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第十二章-药品流通质量管理课件

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药品流通监督管理课件

药品流通监督管理课件

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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品， 不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
注解： 1、注射剂包装中配有其它厂家生产的有批准文号的
溶媒（包括有注册证号的注射器），不属本条规定他 人生产的药品。 2、罚则——本办法第三十二条规定：有下列情形之 一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违 法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值 金额二倍以上五倍以下的罚款：（二）药品生产企业 违反本办法第九条规定的。（无证经营）
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第八条注解
1-3、罚则——本办法第三十三条规定：药 品生产、经营企业违反本办法第八条规定， 在经药品监督管理部门核准的地址以外的场 所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》 第七十四条的规定予以处罚。
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第八条注解
1-3-1、《药品管理法实施条例》第七十四条 规定: 药品生产企业、药品经营企业和医疗机 构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更 登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告， 责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的， 宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事 药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第十条 药品生产企业、药品批发企业销售药 品时，应当提供下列资料：
（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》 或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
药品流通监督管理办法（局令第26号）
福建省食品药品监督管理局稽查处 潘亚生

药品市场营销与药品流通监督管理PPT课件

药品市场营销与药品流通监督管理PPT课件
第25页/共134页
一、概述
1、含义
• 药品流通（drugs distribution）是从整体来 看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过 程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和 药品信息流。药品流通的概念不同于药品买卖、 药品市场营销，属宏观经济范畴。
• 药品流通的监督管理是指，政府有关部门根据 国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一 环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机
第26页/共134页
一、概述
2、药品流通的特点 • 品种、规格、批次多，库存周转率快 • 法律管理严格，实行准入控制和全过程质量管
理 • 专业技术性强、药师需求量大 • 药品价格控制复杂 • 药品促销活动频繁，药品信息易失真
自从磺胺、青霉素问世，化学药物治疗发 展，大批新化学药品研制成功，药品企业大发
第4页/共134页
一、药品市场营销的含义及作用
3、药品市场营销（1）药品市场营销的含义 药品市场营销（pharmaceutical marketing）
是市场营销的一个专门类型。从其本质来看，药品市 场营销的含义是，“药品服务具体化过程”。药品市 场营销与销售药品不是同义词。确定药品市场的是患 者。参与药品市场营销的机构和人员很多。药品市场 中有各类型的交易。
患者
药品市场相互交易示图
信 息
第三方 支 付
信息 支付
第7页/共134页
二、药品市场的确定（影响药品市场的因素）
1、顾客方面的因素
所有居民都是药品市场的潜在顾客，顾客方面有 哪些因素是确定药品市场应考虑的，也就是通常所 说的细分因素。主要有以下几方面。 （1）人口统计 人口统计诸因素，如性别、年龄、收入、文化程度、 民族、宗教、职业等。对确定药品市场影响明显的 有性别、年龄、收入等。

药事管理--药品流通监督管理53页PPT

药事管理--药品流通监督管理53页PPT

谢谢！
药事管理--药品流通监 督管理
6、纪律是自由的第一条件。——黑格 尔 7、纪律是集体的面貌，集体的声音， 集体的 动作， 集体的 表情， 集体的 信念。 ——马 卡连柯
8、我们现在必须完全保持党的纪律， 否则一 切都会 陷入污 泥中。 ——马 克思 9、学校没有纪律便如磨坊没有水。— —夸美 纽斯
10、一个人应该：活泼而守纪律，天 真而不 幼稚， 勇敢而 鲁莽， 倔强而 有原则 ，热情 而不冲 动，乐 观而不 盲目。 ——马 克思
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享

药品流通监督管理办法ppt课件

药品流通监督管理办法ppt课件

2021/4/18
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29
流动售药处罚案
案情简介：
2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药 品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。经调查，该药品 经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的 在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人 员衷某的委托授权书等证件。
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兽药店经营人用药品案
案情简介： 2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的
兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底 因经营人用药品而受到药监部门的处理。
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案例分析提示 本案应如何处理？
非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚.
药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制 止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的， 依法追究刑事责任.
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药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不 予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构 成犯罪的，依法追究刑事责任。
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案例分析： 本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚
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泰元胶囊现场销售案
案情简介：
2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法 人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的 宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保 健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现 场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。

药品市场营销与药品流通监督管理课件

药品市场营销与药品流通监督管理课件

4.5%
费用率
11.15%
3%以下
利润率
0.67%
1.55%
前十位所占比重药品市2场0营%销与药品流通监督管理
96%
第三节 药品流通的监督管理
Section 3: Administration of Drug Distribution
药品市场营销与药品流通监督管理
一、药品流通监督管理概况
药品市场营销与药品流通监督管理
❖ （一）药品流通的概念和特点
❖ 1．药品流通的概念
▪ 商品流通:以货币为媒介的商品交换 ▪ 药品流通: drugs distribution,指药品从生
产者转移到患者的过程。
药品市场营销与药品流通监督管理
❖ 2．药品流通的特点
▪ ①药品质量要求高：禁止假劣药流通；流通中 保持药品质量
▪ ②药品品种、规格很多，分类复杂 ▪ ③参与机构、人员多 ▪ ④药品定价和价格控制难度大：药品价格不能
❖ 我国药店
❖
销售结构(各种商品所占销售额的比例)
药品占93.7% 处方药53.0%，食品8.7%，普通商品
药品5.9%，食品15.0%，普通商品
处方药10.5%，食品69.5%，普通商品
药品64%，保健品12%，中草药9%， 医疗器械7%，其它8%
药品市场营销与药品流通监督管理
中美医药连锁业及零售业的差别
▪ 包括：各级各类医药公司，中药材批发市场。
❖ 特点： ❖ （1）药品流通的中间环节，销售对象是医药单位、其他批
发商、医药零售商； ❖ （2）交易有一定数量起点，交易次数少、批量大。 ❖ （3）一家批发企业对应多家生产者及多家零售机构（或其
他批发商）
药品市场营销与药品流通监督管理

药品流通监督管理办法全解课件

药品流通监督管理办法全解课件
药品流通监督管理办法全解课件
$number {01}
目录
• 药品流通监督管理办法概述 • 药品流通监督管理办法主要内容 • 药品流通监督管理办法实施与执
行 • 药品流通监督管理办法案例分析 • 药品流通监督管理办法的未来发
展与展望
01
药品流通监督管理办法概述
定义与特点
定义
药品流通监督管理办法是指对药品从 生产到消费全过程的监督管理制度， 旨在保障药品质量和安全，维护公众 健康权益。
药品购销管理
药品购销凭证管理
企业在进行药品购销活动时，必须建立并执行进货检查验收制度， 验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销 售。
药品购销记录管理
企业必须建立真实、完整的药品购销记录，并妥善保存不得少于5 年。
禁止行为
禁止任何单位或者个人从事非法药品购销活动。
药品进出口管理
特点
全面性、系统性、严格性、科学性。
目的与意义
目的
确保药品质量和安全，保障公众用药 安全有效。
意义
规范药品流通秩序，促进药品行业健 康发展，提高药品监管水平。
适用范围
适用对象
药品生产、经营、使用单位以及相关监管部门。
适用范围
药品流通全过程的各个环节，包括生产、批发、零售、使用等。
02
药品流通监督管理办法主要 内容
药品广告内容要求
药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假、夸大宣传等违规内 容。
禁止行为
禁止发布未经审查或审查不合格的药品广告。
03
药品流通监督管理办法实施 与执行
监督管理机构与职责
药品监督管理部门
负责药品流通的监督管理，制定相关政策、规定和标 准，并组织实施。

药事管理重点 第12章 药品流通质量管理

第十第十二
二章 药品药品流通监督流通监督流通监督管理
管理Chapter 1Chapter 122
Administration Administration of Drug of Drug of Drug Supply
Supply
二、药品零售机构（retail）
•将购进的药品直接销售给消费者
直接销售给消费者的药品经营单位，包括：社会药房、医院药房。

•社会药房的类型：
•零售药店、药品零售连锁企业、定点零售药店等。

•零售药房的类型（大/中/小）
4、经营过程的质量控制
1）进货与验收环节：
�首营企业：合法资格，质量保证
�首营品种：合法性，质量基本情况
2）储存与养护环节：
�六分开，七专放，堆积要求，色标管理（红色、
绿色、黄色）湿度温度记录
3）出库与运输环节：出库原则
4）销售与销售服务环节：
批发企业：购销记录（至少三年）
零售企业：购进记录（至少二年）
5）特殊管理药品：专库存放、专帐记录、双人双锁，双人验收、专册登记
第三类交易服务的条件
�行为规范
思考题：与互联网药品信息服务的区别与联系
跨区经营。

药品质量管理ppt课件

2.影响药品质量的主要因素
外部因素：社会政治、经济、文化、法律、科技 内部因素：人、机器设备、原材料、方法、环境
3.进行药品质量管理，必须以系统、整体 的观念为指导，应用统计的方法、系统分 析问题，结合企业产品和品种实际，建立 质量保证和监督体系，抓主要环节，综合 治理，即实行全面质量管理。
药品质量管理
1. 核心：
加强企业素质，提高质量，降低消耗，全面提 高企业和社会经济效益
现代质量管理
2. 特点：（三全一多样：全员、全过程、全 面的质量管理，多样的管理技术和方法。）
从过去的事后检验“把关”为主预防、改进为主
从管“结果” 为管“因素” 找出影响产品质量的各种因素，抓住主要 因素，发动全员各部门参加，运用科学管理 程序方法使生产经营所有活动均处于受控状 态，使企业联系成为一个紧密的整体。
4.药品全面质量管理的重要内核—建立健全 质量保证体系 有了完善高效的质量保证体系，就能把 全体职工发动起来，把企业各个部门、各 环节的质量活动纳入统一的系统中，把质 量管理工作制度化、标准化、程序化，从 而有效的保证药品质量。
第 三部 分
药品简介：
GMP—Good Manufacturing Practice 《药品生产质量管理规范》，使药品生产 质量管理的基本准则，它是在药品生产的 全过程中，运用科学合理的条件和方法来 保证生产优良药品的系统科学的管理规范. 是否实现GMP成为药品有无保证的先决条件
药品生产质量管理
(二)认证机构 1.SDA：a.全国GMP认证工作 b.对GMP检查员培训、考核、聘任 c.国际贸易中GMP互认工作 d.局认证中心承办认证具体工作 2.DA： a.本辖区内认证资料的初审 b.日常监督管理
药品生产质量管理

第十二章_药品流通质量管理

③药品销售人员的身份证。
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4、对医疗机构销售药品的监督管理：
①医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者 提供药品。
②医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售 处方药。
③医疗机构以集中招标方式采购药品的，应遵守《药品管理法》 及其实施条例和《药品流通监督管理办法》。
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2）开办药品零售企业的主要条件
（1）具有保证所经营药品质量的规章制度。
（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员。
（3）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责 人无《药品管理法》第七十六条，第八十三条规定的情形。
（4）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施、卫生环境。
3、药品零售企业（drug retailer）：指将购进的药 品直接销售给消费者的药品经营企业。
药品零售企业包括：零售药房、社会药
房、医疗机构药房、诊所药房和各种保健组 织的药房。
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4、首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供 需关系的药品生产企业或经营企业。
5、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购 进的药品。
第十二章 药品流通质量管理
专业： 组员：

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1
第一节 药品流通管理概述 第二节 《药品经营质量管理规范》
概述 第三节 GSP认证管理 第四节 药品互联网服务管理
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第一节 药品流通管理概述
药品流通监督管理又称药品流通的外部控制。 包括药品生产企业的销售、药品经营的全过程、 医疗机构的采购等。
6、药品直调：指将已购进但未入库的药品，从供货 方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。

药品经营监督管理ppt课件


编辑课件
2
掌握
•药品经营质量管理规范的主要内容 •药品流通监督管理的主要规定
熟悉
•GSP认证管理的规定； •药品经营企业的经营方式 和经营范围； •药品零售药房的类型； •互联网药品交易服务企业 应具备的条件和应遵守的 行为规范。
学习 要求
了解
•申领《药品经营许可证》的 程序； •药品批发零售企业的含义； •电子商务的含义及交易模式 。
编辑课件
3
1
药品经营管理概述
2
药品流通的监督管理
3 我国的药品经营质量管理规范
4
药品电子商务
编辑课件
4
第一节 药品经营管理概述
Section1 The Overview of Drug Marketing Management
编辑课件
5
一、药品销售渠道的性质及类型
（一）药品销售渠道的概念
药品生产企业自 己的销售体系
一般来说是指：“用自己的资金从生产者购买 商品，并将这些商品销售给零售商及其他批发商； 拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品储于 仓库，以后运往别处。”
批发商经营的特点是成批购进和成批出售，并 不直接服务于最终消费者。
编辑课件
11
三、药品批发企业
（一）药品批发企业的定义及其重要性
2．药品批发的重要性
编辑课件
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一、GSP概述
（三）GSP的特点
条款仅明确了要求的目标，因此 各经营企业应结合实际制定各种标 准化文件，才能贯彻实施。
条款是有时效性的，需定期或不 定期进行修改。
编辑课件
29
二、GSP的主要内容
GSP（2000年版）共4章87条。 第一章“总则” ，共3条，阐明了GSP制定的依据 和目的，基本精神，以及适用范围。 第二章“药品批发的质量管理” ，共8节57条，主 要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进 货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售 与售后服务等内容。 第三章“药品零售的质量管理” ，共6节27条，主 要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进 货与验收、陈列与储存、销售与服务。 第四章“附则” ，共4条，包括用语含义，制定 GSP实施细则，GSP的解释和施行。
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2020/11/27
第十二章-药品流通质量管理课件
6
（二）药品流通监督管理的发展和 主要方面
1、药品流通监督管理的发展 （1）我国药品流通监督管理的发展： •公元659年唐政府组织编修的《新修本草》成书，被 后人誉为世界最早的药典； •公元1076年，宋政府举办“买药所”，开创了官办药品 销售机构之始。
2020/11/27
第十二章-药品流通质量管理课件
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③ 药品生产、经营企业不得在药监部门核准的地址 以外的场所贮存或者现货销售药品；
④ 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交 易会、产品宣传会等方式现货销售药品；
⑤ 药品生产、经营企业不得以搭售、买药赠药、买 商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方 药。
2）国际上药品流通监管的发展：
•从世界医药史来看，最早的医药行业始于医药商业 发达的意大利； •1906年，美国国会通过并颁布了《联邦食品、药 品法》。这是世界上最早的一部药品监督管理综合 性法律。
2020/11/27
第十二章-药品流通质量管理课件
2020/11/27
第十二章-药品流通质量管理课件
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•案例分析： （1）本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的以下 行为是否违法？为什么？
1） 将“泰元胶囊”冒充为药品？ 2）宣传“泰元胶囊”可以治疗疾病？ 3）现场向消费者销售？ （2）本案应该如何进行行政处罚？
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第十二章-药品流通质量管理课件
⑥ 接受所在地药监部门的监督管理。
2020/11/27
第十二章-药品流通质量管理课件
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案例：泰元胶囊现场销售案
2003年8月15日上午，根据群众举报，武汉药监 局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工 程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座。
执法人员发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸 大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿 病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场 销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。
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2、药品流通监督管理的主要方面
（1）严格经营药品的准入控制； （2）制定实施《药师法》（药房法）； （3）推行药品流通质量管理规范； （4）实行处方药与非处方药分类管理； （5）加强药品广告的管理； （6）重视药品标识物管理； （7）药品价格控制。
2020/11/27
第十二章-药品流通质量管理课件
2020/11/27
第十二章-药品流通质量管理课件
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（四）药品生产、经营企业的监督管理
1、对药品生产、经营企业的监管要求： ①药品生产、经营企业对其药品购销行为负责； ②药品生产企业只能销售本企业生产的药品；销售对 象是符合规定要求的药品生产企业、药品经营企业或 医疗机构；不得销售本企业接受委托生产的或者他人 生产的药品。
2
提要：
药品是一种特殊商品，它在进入市场后需要经过 多个流通环节才能到达消费者手中，这部分商品转移 的工作大多是由药品经营企业来完成。药品经营，既 有商品市场营销活动的共性，又独具特征。
药品经营质量的管理是药品生产质量管理的延伸， 也是公众获得质量合格药品的重要保证。——GSP
2020/11/27
第十二章-药品流通质量管理课件
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2）宣传“泰元胶囊”可以治疗疾病？
答：违法。我国《药品管理法》61条规定，非 药品广告不得有涉及药品的宣传。“泰元胶囊”为保 健食品，而非药品，所以其涉及药品的宣传是违法 的。
2020/11/27
第十二章-药品流通质量管理课件
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3）现场向消费者销售？
答：违法。《药品流通监督管理办法》第6条规 定，药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货 销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部 门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机 构的企业承担法律责任。本案中都江堰市弘泰生物工 程有限公司违反这一规定现场向消费者销售，所以违 法。
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1、1） 将“泰元胶囊”冒充为药品？
答：违法。我国《药品管理法》48条规定，禁止生产、 销售假药。有下列情形的，为假药：①药品所含成分 与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充 药品或者以其他药品冒充此种药品的。“泰元胶囊”为 保健食品，而非药品，所以将其冒充为药品违法。
2020/11/27
药品流通(drugs distribution)从整体来看是 药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包 括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
2020/11/27
第十二章-药品流通质量管理课件
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2、药品流通的特点：
（1）在药品流通过程，要求严格，保证药品质量； （2）药品品种、规格、批次很多； （3）对人员和销售机构的要求高； （4）药品定价和价格控制难度大； （5）药品广告宣传内容要求高，虚假、误导的药品 广告将产生影响人们生命健康的严重后果。
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（三）监督管理部门及职责
1、管理部门 CFDA和地方各级药监部门
2020/11/27
第十二章-药品流通质量管理课件
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2、监管部门的职责
1）CFDA的职责 • 负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处； • 负责对地方各级药监部门执行《药品流通监督管理办
法》的情况进行监督。 2）地方各级药监部门职责 • 负责辖区内《药品流通监督管理办法》的实施与监督 • 接受CFDA的监督。
第十二章-药品流通质量管理课件
3
第一节 药品流通管理概述
药品流通监督管理又称药品流通的 外部控制。包括药品生产企业的销售、 药品经营的全过程、医疗机构的采购 等。
2007年SFDA施行《药品流通监督管理办法》。
2020/11/27
第十二章-药品流通质量管理课件
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一、药品流通监督管理
（一）药品流通的概念和特点 1、概念：
第十二章 药品流通质量管理
2020/11/27
• 专业：制药工程121 • 组员：沈中贤
• 老师：赖依峰
第十二章-药品流通质量管理课件
1
第十二章 药品流通质量管理
第一节 药品流通管理概述 第二节 《药品经营质量管理规范》
概述 第三节 GSP认证管理 第四节 药品互联网服务管理
2020/11/27
第十二章-药品流通质量管理课件