药物分析杂志 杂质的结构式Structural formulas of genotoxic impurities根据欧洲药事管理局和美国食品药品管理局求［8-9］，基因毒性杂质的毒理学关注阈threshold of toxicological concern，TTC）限度为1.5 阿加曲班每日最高服用剂量为60 mg，因此，阿加曲班中杂质A、B、C和D的限度均为25 μg·g-1，总限度值也是25 μg·g-1。
现有文献尚未见阿加曲班基因毒性杂质测定的报道，因此，有必要建立阿加曲班中杂质的检测方法。
喹啉磺酸类杂质主要的检测方法是液相）［10-11］。
LC法灵敏度较低，多组分分析有时无法有效分离；液相色谱-质谱联用技术具有分析速度快、结果准确可靠的特点，可以满足痕量毒性杂质检测的要求［12-16］。
本文建立了相色谱-串联质谱法（UPLC-MS）测定阿加曲班中4种基因毒性杂质，并进行了相应的方法学验证，为阿加曲班的工艺和质量控制提供参考依据。
1 仪器与试药Acquity超高效液相色谱仪（Waters公司）TQ串联质谱仪（Waters公司），质谱软件为4.1工作站；XPE105电子天平（0.01 mg托利多公司）；Milli-Q超纯水器（Millipore ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱（100 mm1.7 μm；填料：十八烷基硅烷键合硅胶；司）。
阿加曲班原料药、杂质A~D的对100%）均由北京悦康科创医药科技股份有限公司提供；甲醇、乙腈、甲酸均为色谱级（默克公司）Journal of Pharmaceutical Analysis 药物分析杂志Chinese2 杂质对照品溶液总离子流图Fig．2 Total ion chromatograms of genotoxic impurities reference substance solution2.4 检测下限和定量下限取杂质A~C对照品储备液，逐级稀释，直至各杂质峰峰高约为基线噪音的10 倍，测得杂质A、B 的定量下限分别为5.0、0.125、0.25 ng·mL-1；连续进样6 次，杂质A、B、C峰面积的RSD分别为2.6% 2.4%和1.9%，表明定量下限具有良好的精密度。
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