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2018年1.软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018年第30号）5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）7.手术显微镜注册技术审查指导原则（2018年第25号）8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018年第25号）9.眼压计注册技术审查指导原则（2018年第25号）10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号）12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）13.软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）15.气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）17.电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则（2018年第15号）19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号）26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则（2018年第37号）27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）30.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）31.X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018年第26号）32.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）33.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）34.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）35.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）36.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）37.D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第9号）38.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）39.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）40.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）41.质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）42.全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）43.一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）44.血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）45.医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）2017年1.移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号）2.动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第224号）3.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）4.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）5.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）6.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）7.胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）8.全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017年第209号）9.ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）10.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）11.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017年第209号）12.治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）13.子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则14.细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017年第216号）15.生物显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）16.紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第199号）17.裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）18.输液泵注册技术审查指导原则（2017年第199号）19.电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号）20.小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2017年第198号）21.动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017年第198号）22.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017年第198号）23.验光仪注册技术审查指导原则（2017年第198号）24.中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第198号）25.医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）26.红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）27.医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）28.中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）29.脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）30.牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）31.超声骨密度仪注册技术审查指导原则（2017年第180号）32.电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017年第180号）33.耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（2017年第180号）34.医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）35.小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）36.超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）37.超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）38.超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）39.视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）40.防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）41.酶标仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）42.一次性使用心电电极注册技术审查指导原则（2017年第154号）43.动态血压测量仪注册技术审查指导原则44.心电图机注册技术审查指导原则（2017年第154号）45.病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第154号）46.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）47.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）48.骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）49.牙科种植机注册技术审查指导原则（2017年第124号）50.无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（2017年第75号）51.超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则（2017年第60号）52.电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）53.电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）54.影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第60号）55.胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017年第52号）56.人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017年第23号）57.手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）58.聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）59.牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）60.髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2017年第23号）61.结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）62.手术无影灯注册技术审查指导原则（2017年第30号）63.腹腔镜手术器械技术审查指导原则（2017年第30号）64.电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第30号）65.人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）66.腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）67.医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017年第13号）68.半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）69.医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）70.注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）71.可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则（2017年第40号）72.软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）73.硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）74.钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（2017年第14号）75.中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2017年第14号）76.袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2017年第14号）77.医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017年第6号）78.体外除颤产品注册技术指导原则（2017年第6号）79.口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017年第6号）80.光固化机注册技术审查指导原则（2017年第6号）81.人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017年第3号）2016年1.眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016年第162号）2.一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016年第146号）3.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016年第131号）4.牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年第70号）5.牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016年第70号）6.一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（2016年第70号）7.可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（2016年第70号）8.脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2016年第70号）9.椎间融合器注册技术审查指导原则（2016年第70号）10.β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）11.甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）12.唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）13.促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016年第29号）14.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）15.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）16.白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年第29号）17.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）18.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）19.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）20.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）21.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）22.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）23.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）24.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）25.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）26.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）27.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）28.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）29.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）30.治疗呼吸机注册技术审查指导原则（2016年第21号）31.强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016年第21号）32.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016年第21号）33.植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）34.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）35.高频手术设备注册技术审查指导原则（2016年第21号）36.透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016年第7号）37.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）38.可吸收止血产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）39.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则（2016年第6号）40.一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则（2016年第6号）41.医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号）42.正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）43.大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016年第27号）44.腹膜透析机注册技术审查指导原则（2016年第27号）45.医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号）46.振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016年第27号）47.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）48.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）49.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）50.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）51.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）52.肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）2015年1.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015年第93号）2.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（2015年第93号）3.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）4.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015年第93号）5.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015年第65号）6.影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）（2015年第112号）7.离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015年第112号）8.质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015年第112号）9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015年第32号）10.影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015年第33号）11.医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）12.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则13.医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)2014年1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014年第16号）2.体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014年第17号）3.医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号）4.硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）5.软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）6.植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014年第10号）7.药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）8.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）9.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）10.医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)11.金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）12.血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）13.一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则14.一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）15.牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）16.心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014年第5号）17.一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）18.一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）19.护脐带产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）20.一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）21.医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）22.碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）23.缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）24.肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）25.C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）26.牙科手机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）27.脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）28.医用电子体温计产品注册技术审查指导原则（已废止）29.电动洗胃机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）30.医用控温毯产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）2013年1.一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）2.义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）3.一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）4.一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）5.负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）6.流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）7.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013年第3号）8.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）9.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）10.疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7号)11.一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（2013年第3号）12.生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）13.金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）14.核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）15.发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）16.酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2012年1.全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）3.吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）4.手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2011年1.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）2.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）3.一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）4.天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）5.定制式义齿产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）6.一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）7.3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）8.角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（食药监办械函[2011]143号）9.乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）10.接触镜护理产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）11.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）12.一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）13.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）14.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）15.肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（食药监办械函[2011]116号）2010年1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函[2010]438号）2009年1.无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函[2009]519号）2.外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]514号）3.B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则4.胃管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）5.一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）6.气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）7.骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）8.含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则。
一、引言随着现代光学技术的飞速发展，隐形眼镜已经成为越来越多人的选择。
尤其是软性接触镜，因其舒适度高、矫正效果好而受到广泛欢迎。
为了提高我作为眼镜验光师的专业技能，我参加了为期一个月的接触镜软镜验配实训。
以下是我对此次实训的总结与反思。
二、实训目的与内容1. 实训目的通过本次实训，我旨在：（1）掌握接触镜软镜的基本知识，包括其种类、特点、材料、保养等。
（2）熟悉软镜验配的流程，包括顾客咨询、检查、试戴、验配、指导等环节。
（3）提高实际操作能力，确保验配过程准确、高效。
（4）培养良好的服务意识，为客户提供优质的服务。
2. 实训内容（1）接触镜基础知识：了解软镜的种类、特点、材料、保养等。
（2）顾客咨询与检查：学习如何与顾客沟通，了解其需求，进行视力检查。
（3）试戴与验配：掌握软镜试戴技巧，进行验配参数的测量与计算。
（4）软镜保养与维护：学习软镜的清洁、消毒、储存等保养方法。
（5）案例分析：分析实际案例，总结验配经验。
三、实训过程1. 基础理论学习在实训初期，我通过阅读教材、观看视频等方式，学习了接触镜基础知识。
这为我后续的实训操作打下了坚实的基础。
2. 顾客咨询与检查在实训过程中，我跟随导师参与了多次顾客咨询与检查。
通过实际操作，我学会了如何与顾客沟通，了解其需求，进行视力检查。
3. 试戴与验配在试戴与验配环节，我在导师的指导下，学会了如何为顾客试戴软镜，进行验配参数的测量与计算。
这一环节需要细心、耐心，同时也考验了我的专业知识。
4. 软镜保养与维护在实训过程中，我还学习了软镜的清洁、消毒、储存等保养方法。
这对我今后为客户提供优质服务具有重要意义。
5. 案例分析通过分析实际案例，我总结了验配经验，提高了自己的实际操作能力。
四、实训成果与反思1. 实训成果（1）掌握了接触镜软镜的基本知识。
（2）熟悉了软镜验配的流程。
（3）提高了实际操作能力。
（4）培养了良好的服务意识。
2. 反思（1）在实训过程中，我发现自己在实际操作中还存在一些不足，如对某些参数的测量不够准确等。
验配软性角膜接触镜技术操作规范一、前期准备工作1.确认患者是否有哮喘、过敏等疾病史，了解有无对接触镜材质过敏史。
2.询问患者有无角膜病变，是否需要进行治疗后再配戴接触镜。
3.询问患者眼球表面有无异物、炎症等情况，确保眼球表面清洁。
4.充分了解患者使用接触镜的目的和需求，选择适合患者的接触镜类型。
二、验配软性角膜接触镜步骤1.目测检查患者瞳孔大小和形态，确定使用接触镜的大小和形状。
2.检查患者角膜曲率，选择适当的接触镜弧度。
3.使用角膜地形测量仪测量患者的角膜地形图，确定角膜地形的测量数据。
4.根据测量结果选择适当的接触镜基弧。
5.仔细检查患者的泪膜状况和泪液分泌情况，确保患者适合使用软性角膜接触镜。
6.为患者进行眼球表面的彻底清洁，使用无菌棉片和洗眼液清洁眼球表面，防止感染。
7.注意使用无菌手套和无菌器械，防止交叉感染。
8.根据患者的角膜地形数据和角膜地形图，选择合适的接触镜范围进行初步验配。
9.安排患者佩戴初步验配的接触镜，观察佩戴后的效果和患者的舒适感。
10.根据观察结果和患者的反馈，对接触镜进行适当调整，直到达到最佳佩戴效果和患者的舒适感。
11.为患者进行使用和保养接触镜的指导，包括正确佩戴和摘取接触镜、正确清洁和储存接触镜等。
三、记录和后续管理1.记录患者的基本信息、验配过程和结果，包括使用的接触镜类型、规格和验配数据等。
2.提醒患者定期进行复查和验配，以确保接触镜的使用效果和患者眼球健康。
3.若患者在佩戴接触镜过程中出现不适或眼球症状，及时与患者沟通并进行进一步的检查和调整。
4.定期与患者进行随访，了解患者接触镜使用情况和效果，提供必要的指导和支持。
总结：验配软性角膜接触镜技术操作规范包括前期准备工作、验配步骤和后续管理等内容。
通过充分了解患者的病史、眼球状况和需求，选择适合的接触镜类型和参数，并进行适当的验配和调整，以确保接触镜的佩戴效果和患者的舒适感。
同时，记录患者信息和验配结果，并定期进行复查和随访，以及时发现并处理患者的不适和问题，提高接触镜的使用效果和患者眼球健康。
附件1软性接触镜注册技术审查指导原则本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人/生产企业进行软性接触镜类医疗器械产品注册申报提供参考。
本指导原则系对软性接触镜类医疗器械产品的一般要求，注册申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人/生产企业和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则所涉及的软性接触镜是指采用光学矫正原理，以—1 —矫正近视、远视、散光为目的的产品。
特殊设计或采用新材料的软性接触镜产品需结合申报产品自身特点增加要求，同时参考本指导原则。
二、常见注册单元划分（一）除着色剂外，材料配方不同的软性接触镜原则上应划分为不同的注册单元。
（二）光学设计或用途不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元：如单焦、多焦、环曲面等。
（三）按染色目的、方式不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元：如能见性着色镜片、增强着色镜片、医疗用途彩色镜片等。
（四）有抗UV和无抗UV性能的软性接触镜应划分为不同的注册单元。
（五）配戴周期不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元：如日抛、月抛、传统配戴1年左右等。
（六）因设计不同而配戴方式不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元：如日戴、夜戴等。
（七）表面处理方式不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元。
三、注册申报资料要求申请人对产品研发阶段的试验结果应保证相关验证过程规—2 —范，结果真实、科学、可靠和可追溯，注册申报资料按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）综述资料1.中文名称应采用产品通用名称，应遵循《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）。
许伟二○一七年四月医疗器械GCP 重点内容和相关工作介绍12016年医疗器械临床试验管理主要工作回顾（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平（二）让医疗器械临床试验监督抽查常态化（三）完善医疗器械临床试验机构管理方式2（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平 临床管理是注册管理工作的重要组成部分临床试验是评价和验证产品安全有效的核心方式之一3《条例》十八条：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求在有资质的临床试验机构进行，医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平4（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平5《规范》重点突出以下几个方面：1.强化各方责任和义务严格申办者对临床试验的管理责任细化临床试验机构和研究者的责任和义务要求完善记录、试验用医疗器械管理、基本文件管理等临床试验重点环节要求（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平62.加强对受试者权益的保护明确相关经济补偿和保险要求强化临床试验的伦理审查严格受试者知情同意要求规定了受试者选取时的特殊保护原则（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平73.强调临床试验风险控制严格临床试验风险管理要求加强对临床试验过程的监督明确临床试验的暂停和终止机制（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平8（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平《规范》仅适用于对拟申请注册的医疗器械安全性和有效性的确认和验证IVD产品适用总局5号令和体外诊断试剂临床试验技术指导原则医疗器械上市后的临床研究或临床评价应当遵循相关部门的规定要求9（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平培训：总局器械注册司、总局器审中心、高研院、各省局及相关单位已组织《规范》培训30余次临床试验技术指导原则：9项（送审稿）10角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则软性接触镜上市前临床试验指导原则冠状动脉药物洗脱支架临床试验注册申报指导原则经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验注册申报指导原则 主动脉覆膜支架系统临床试验注册申报指导原则透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则人工晶状体上市前临床试验指导原则无源植入性医疗器械临床试验审批技术审查指导原则11（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验监督抽查常态化对在审医疗器械注册申请项目实施回顾性检查是加强医疗器械注册审评环节监督管理的重要手段之一强化事前风险防范，形成企业主动纠错机制，节省审评资源12制定《2016年医疗器械临床试验监督抽查工作方案》成立监督抽查工作领导小组发布临床试验现场检查要点、现场检查程序和结果判定原则（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验监督抽查常态化13（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验监督抽查常态化14总局器审中心提供注册申请项目2000余个 选取20个项目分二批进行了监督检查。
软性接触镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言本指导原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人/生产企业进行软性接触镜类医疗器械产品注册申报提供参考。
本指导原则系对软性接触镜类医疗器械产品的一般要求，注册申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人/生产企业和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则所涉及的软性接触镜是指采用光学矫正原理，以矫正近视、远视、散光为目的产品。
特殊设计的软性接触镜产品需结合申报产品自身特点增加要求,原则上不应低于本指导原则要求。
三、注册单元划分（一）除染料外材料配方不同的软性接触镜原则上应划分为不同的注册单元。
（二）光学设计或用途不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元：如单焦、多焦、环曲面等。
（三）按染色目的、方式不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元：如能见性着色镜片、增强着色镜片、医疗用途彩色镜片如遮盖角膜白斑等。
（四）有抗UV和无抗UV性能的软性接触镜应划分为不同的注册单元。
（五）配戴周期不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元：如日抛、月抛、传统配戴1年左右等。
（六）因设计不同而配戴方式不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元：如日戴，夜戴等。
（七）表面处理方式不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元。
四、注册申报资料要求申请人对产品研发阶段的试验结果应保证相关验证过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，注册申报资料按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告《医疗器械注册申报资料要求及说明》进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）综述资料1. 中文名称应采用产品通用名称，应遵循2015年国家食品药品监督管理总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》。
软性接触镜上市前临床试验指导原则（征求意见稿）一、目的随着科学技术的不断发展，软性接触镜产品日益增多。
为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。
本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及申请者/生产企业对该类产品临床试验资料的准备工作。
随着软性接触镜材料的进步以及眼科相关诊治技术的发展、相关法规政策和标准的更新，本指导原则还会不断地完善和修订。
二、适用范围按照《医疗器械注册管理办法》规定需在国内进行上市前临床试验的日戴软性接触镜注册申报项目，可参考本指导原则制定临床试验方案并实施。
本指导原则适用于采用光学成像原理、矫正屈光不正的日戴软性接触镜。
特殊功能设计的软性接触镜产品须结合申报产品自身特点另行制定其上市前临床试验方案,原则上不应低于本项指导原则的要求。
三、基本原则软性接触镜的临床试验应符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》及其他相关法律、法规的规定。
临床试验单位要进行临床试验的设计、实施、监查、记录、总结临床试验结果，并保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。
进行上市前临床试验的软性接触镜应已经过相对科学的实验室研究和动物实验验证，且研究结果可基本证明产品安全、有效。
四、临床试验方案（一）临床试验目的及注意事项软性接触镜产品的临床试验目的是评价申报产品是否具有预期的临床安全性和有效性。
在临床试验中推荐使用LogMAR视力表（也称为EDTRS视力表），同时涉及屈光度检查时，均应以受试者主觉验光值（包括球镜度及柱镜度）为准，客观验光数值（包括球镜度及柱镜度）应记录并作为参考。
因临床方案是阐明试验的总体设计、试验目的、试验方法和步骤等内容的文件，应当最大限度地保障受试者的安全和健康，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式共同设计制定，报伦理委员会认可后实施，若有修改，必须经伦理委员会同意。
（二）临床试验设计以申请软性接触镜上市为目的的临床试验应是前瞻性、多中心、随机对照临床试验。
对照用医疗器械应选择境内已经批准上市的同类产品，其主要功能原理必须与受试产品一致，配戴方式必须一致，配戴周期相同，镜片材料相似，不建议采用历史对照或非平行对照。
（三）临床试验样本量主要评价指标：戴镜有效率。
有效定义：戴镜当天分别检查两眼矫正视力均大于等于5.0（标准对数视力表）为“有效”。
根据对照用软性接触镜的相应指标的循证医学相关资料做出检验假设并计算样本量。
同时，样本量的确定与选择的假设检验类型（优效、非劣效、等效性检验）及I、II类错误和具有临床意义的界值（疗效差）有关，同时还应考虑预计排除及临床失访的病例数。
临床试验样本量的确定应当符合临床试验的目的和统计学要求，并且完成所有访视的受试者不应少于本指导原则中规定的最低样本量。
目前，软性接触镜产品的有效性、安全性的评估均应采用临床上通用的评价标准，每个评价病例应该是完整的双眼数据，临床试验最终完成总样本量不少于120例，按1: 1设置对照，试验组不少于60例。
（四）临床试验随访时间不同产品的临床试验随访时间不完全一致，随访时间的确定应该具有医学文献资料支持，要有医学共识。
目前，软性接触镜的临床试验至少应分别于戴镜当天和戴镜1周、1个月、3个月进行随访观察。
（可结合试验产品的临床观察具体情况设定更为频繁的观察时间）（五）入选标准试验组和对照组需采用统一的入选标准和排除标准，要求受试者分别检查两眼，框架镜最佳矫正视力均能达到5.0。
其他入选标准和排除标准的具体内容由临床试验负责单位具体讨论决定。
（六）评价项目1.有效性评价项目（1）视力：裸眼视力、框架镜最佳矫正视力、接触镜矫正视力可使用我国标准对数视力表检查受试者的裸眼（远用、近用）视力、框架镜最佳矫正视力和接触镜矫正视力（远用、近用）并记录。
（2）屈光状态：屈光度和角膜曲率，应提供受试者戴镜前、后的屈光度变化（球镜度及柱镜度）和角膜曲率变化。
2.安全性评价项目（1）眼部情况：在临床试验期间要求定期随访观察眼部的变化，包括：眼睑、睑缘、泪液膜、结膜、角膜、前房、虹膜、瞳孔、晶状体、眼底、眼压等，在临床观察期间需严密监控并记录临床并发症的发生，随访次数由试验负责单位设计确定，原则上不能少于三次（2）镜片配适状态：初次配戴及定期随访中需观察镜片在眼表的位置（中心定位）、覆盖度、松紧度、活动度，并评价和记录其等级。
（3）镜片状态:在定期随访中观察镜片的污损情况如：沉淀、变形、变色、锈斑、划痕、破损等。
目前软性接触镜的临床常规疗效评价指标可参见附录Ⅰ和附录Ⅱ（七）确定护理系统根据受试产品的特性选择适合的并已经在我国批准上市的护理产品。
要求试验组与对照组使用同品牌、同批次护理用品。
在定期随访中同时观察护理液有无混浊、杂质、沉淀及对眼睛的刺激症状等。
（八）临床随访观察内容在随访中对软性接触镜产品的有效性、安全性、舒适性等方面进行评估。
（随访评估内容可参见附录Ⅲ）五、临床试验报告和统计分析报告（一）临床试验报告由临床试验牵头单位根据基于所有入选受试者的总的统计分析报告，出具临床试验报告。
各临床试验单位出具临床试验小结。
各临床试验单位不需要单独出具分中心统计报告。
临床试验报告内容包括：试验目的、试验假设、主要评价指标、评价方法、对照品、入选/排除标准、样本量及计算依据、受试者资料、试验质量控制措施、数据管理及质控措施、试验结果、伴随治疗、不良事件、并发症及其处理、试验结论、适用范围、禁忌症和注意事项、存在问题及改进意见等。
此外，需注意以下问题：（1）临床试验报告应与临床试验方案保持一致。
（2）明确所有病例是否全部完成随访，所有接受了器械治疗的病例是否均纳入最终的统计分析，失访病例需明确失访原因。
（3）提交疗效评价与安全性评价统计过程中所涉及到的原始数据。
（4）报告所有不良事件发生的时间、原因、后果及与试验用器械的关系，对于所采取的处理措施需予以明确。
（二）统计分析报告应将所有中心的数据合并在一起进行统计分析，并出具总的统计分析报告。
应对随机对照部分和单组部分数据分别进行统计分析，并出具相应的统计分析报告。
为了保证受试者的安全性和数据的完整性，建议采用中央注册或中央随机系统分配治疗。
应对所有入选的受试者进行数据管理和质量控制，遇有不清楚的问题时，应通过临床试验的监查员与原始记录核对。
统计分析报告应至少包括如下四部分内容：1.临床试验完成情况描述：包括临床试验概况（筛选人数、入组人数、完成试验人数、失访/退出/剔除人数等）；2.基线描述：应对所有入选受试者（ITT分析集）的基线人口统计学指标、生命体征及其他相关病史指标等进行描述；3.疗效/效果评价：应对全分析集和符合方案集分别进行统计分析；4.安全性评价时，应对所有入组的受试者进行分析，不能遗漏所有发生的任何不良事件。
同时，详细描述每一病例出现的全部不良事件的具体表现、程度、预后及其与研究产品的关系。
附录I：接触镜临床试验眼部观察指标一．结膜观察（一）睫状充血可按下列分级0级正常无充血1级轻度轻度睫状充血(角膜周边轻度整体充血) 2级中度明显睫状充血(明显的局限性充血)3级重度严重的睫状充血(角膜周边严重充血) （二）球结膜充血可按下列分级0级正常无充血1级轻度轻度弥漫性充血2级中度明显的局限性或弥漫性充血3级重度弥漫性的巩膜浅层充血（三）球结膜镜片压迹/凹陷：0为无,1为有。
（四）睑结膜观察结膜最大反应位置可按下述分级记录:0级正常结膜面均匀光泽1级轻度直径小于1mm的轻微或散在的乳头或滤泡2级中度a) 直径小于1mm的明显乳头或滤泡,b) 1个乳头顶端染色3级重度a)直径1mm或以上局限性或弥漫性的乳头或滤泡b)1个以上乳头顶端染色另外,结膜反应按六个眼睑区域分别记录:上眼睑:1 = 上睑结膜2 = 中睑结膜3 = 下(框缘区域)睑结膜4、5 = 内、外眦睑结膜下眼睑：1.= 下眼睑的睑结膜二．角膜观察（一）角膜水肿1. 上皮水肿0级正常无水肿，角膜清晰透明1级轻度上皮轻度雾状混浊2级中度明显的局部或整体上皮雾状混浊3级重度广泛的上皮云雾状混浊,可能出现大泡大泡的存在与否必须说明，同时说明它们的数量。
出现大泡必须看作可报告的4级严重上皮水肿。
2. 基质水肿基质水肿可按下列分级：0级正常无水肿1级轻度轻度角膜中心混浊，瞳孔边缘清晰可见2级中度角膜混浊，瞳孔边界模糊可见或有后弹力层皱折。
3级重度角膜中心混浊，瞳孔边界不可见出现明显后弹力层皱褶（二）角膜上皮微囊0级无裂隙灯后部反光照射下未发现微囊泡。
1级轻度中心或旁中心区角膜少量微囊，少于于30个，表面无染色和其他异常。
2级中度多量微囊出现，多于30个，并有融合，可伴有明显染色或干燥斑。
3级重度大量微囊出现，大于50个，并融合成片，伴有明显染色或上皮糜烂。
（三）角膜内皮多形性变化（图1）0 级无年龄段正常值（40岁以下）细胞密度高（通常高于2500/mm2），大小均匀，规则六角形内皮镶嵌，CV值（形态变异系数）＜25，六角形细胞比率＞65%。
1 级微度偶有个别内皮细胞增大，CV 值25～28 六角形细胞比率＜65%。
2 级轻度个别内皮细胞增大，形态仍较规则，CV值＞30 ，六角形细胞比率＜60%。
3级中度内皮细胞增大，密度有所降低，细胞大小分布不均匀,形态不规则,CV值＞35，六角形细胞比例下降＜55%。
4级重度内皮细胞明显增大，密度明显降低（低于2000/mm2），大小显著不同,形态极不规则，CV值＞40，六角形细胞比例明显降低＜50%。
图1 角膜内皮细胞多形性改变分级（四）角膜新生血管形成角膜新生血管按血管伸入角膜透明区的范围分级：0 = 无无血管延伸1 = 微度<1mm血管延伸2 = 轻度≥1mm至≤1.5mm血管延伸3 = 中度>1.5 mm至≤2mm血管延伸4 = 重度血管延伸>2mm另外，血管延伸的深度和位置可做如下述报告深度：a）表层b）基质层位置：N鼻侧T颞侧I下方S上方C全周X其他的（需具体描述）（五）角膜浸润角膜点状浸润可按下列分级：0级正常无浸润1级微度少于5个点状浸润2级轻度大于5个少于8个点状浸润3级中度> 8个点状浸润4级重度出现片状浸润或深基质浸润（六）角膜的其他损害1.角膜糜烂局部全层角膜上皮细胞缺损。
2.周边角膜溃疡呈圆形，在炎症浸润的基础上全层上皮缺损，位于角膜周边区。
3．感染性角膜溃疡明显充血，全层角膜上皮缺失，基质炎症和坏死，位于角膜的中央区或旁中央区。
附录Ⅱ视觉、屈光和接触镜性能以及主观可接受程度的评价程序一、概述临床方案如包括这些程序，应考虑下述分类。
