循证医学-临床研究质量评价

．142󰀀ChinJEvidBasedPe曲”March2009．VoI4．No2田P

󰀀临床研究设计系列讲座󰀀

DOI：10．3969／j．issn．1673~501．2009．02．011

第一讲：循证医学与临床研究概述

詹思延

循证医学是一种理念，强调将研究证据、临床经验和患

者三者有机结合，制定临床决策…。循证医学更是一种实

践，是将医学研究产生的原始证据不断总结、提炼及整合，进行二次应用的过程”0。在将知识转化为医学实践过程

中，当前最佳的研究证据是循证决策的基础。应《中国循

证儿科杂志》编辑部之邀，中国医师协会循证医学专业委

员会组织的循证医学与临床研究设计系列讲座通过概述循

证医学与临床研究的关系，以及RCT、队列研究、病例对照

研究和横断面研究方法在儿科临床研究中的运用，旨在帮

助儿科读者更好地开展临床研究，得到更多和更好的证据。

1提出好的临床问题

临床研究要得到高质量证据的前提是先提出好的临床

问题，形成合理的研究假设；再选择最适宜的检验假设的方

法，并制定研究计划和实施方案；然后严格按方案执行，最

后合理地分析和解释研究结果。因此提出一个明确的、能

回答的临床问题是整个循证医学实践中非常关键的第一步，是关系到医生能否寻找到最佳证据来解决所面临的临

床问题，能否为患儿提供满意的临床服务。1．1临床问题的来源临床问题可来自以患儿为中心的

临床实践的任何方面(表1)。1．2如何构建临床问题循证医学强调将临床问题结构

化为PICOs模式㈠J，即将提出的临床问题分解为患儿或疾

病类型(patients／problems，P)、干预(interventions，I)、比较

表1临床常见问题[。]

异常诊断频率危险因素预后治疗预防

病因费用是否患病?什么才是患病?诊断疾病时，使用的检查方法其准确性如何?是不是常见病?频率如何?哪些因素与疾病的发生有关?病后会有什么结局?治疗如何改变疾病的进程?某种干预是否能使健康人不发病?早期发现和治疗能否改变疾病的过程?在什么条件下患病?机制如何?医疗费用如何?

以“岗位胜任力为导向的临床医学专业学位硕士研究生实践教学质量评价指标体系研究

（赣南医学院，江西赣州341000）

摘要：临床实践教学环节是临床医学专业学位硕士研究生培养过程中的重要一环，是医学人才培养质量最基本、最重要的核心组成。本文分析目前临床医学专业学位硕士研究生在实践教学中存在的问题及培养现状，进一步探讨原因，构建完善以“岗位胜任力”为导向的临床医学专业学位硕士研究生实践教学质量评价指标体系。

关键词：临床医学专业学位岗位胜任力实践教学评价体系

随着经济社会的快速发展、人民健康观念的转变和健康需求的增加，我国临床医学专业学位硕士研究生培养过程中存在的诸多问题逐渐暴露，特别是在临床实践教学培养环节中出现的重临床轻科研、组织管理松散、轮转考核流于形式等问题，影响了研究生的培养质量。医学院校要实现培养“高级应用型人才”的预期目标，就必须把提高临床实践教学质量放在首要。

一、当前临床医学专业学位硕士研究生实践教学培养现状分析

（一）制度建设不健全

承担临床医学专业学位硕士研究生临床实践教学的单位缺乏系统健全的管理机制。主要表现在研究生的日常管理等同于一般的住院医师规范化培训生，未设立专门的临床医学专业学位硕士研究生临床实践教学管理部门等。导致学生对自己在读研究生和规培生的双重身份混淆不清，身份存在感、归宿感不强，培训积极性不高，培养效果差强人意。 （二）实践教学考核体系不完善

轮转科室未根据专业方向的不同制定规范、严格的考核体系。一些考核流于形式，僅限于出科理论成绩的考核，临床操作技能的考核较少或未纳入考核体系。考核科目、形式单一，对轮转期间的职业素养、医德医风、思想政治纪律等缺乏考核，影响考核的系统性、公平性和完整性。

（三）重临床轻科研教学

临床医学专业学位硕士研究生由于大多数时间在临床上，医院日常事务性多，临床压力大，对科研教学投入的精力相对少。许多研究生临近毕业仍未有相关的科研成果，科研、临床带教、理论教学等水平与其他社会住培生并未有太多区别，根本无法体现研究生的学历优势和相应的层次水平。

循证医学评价报告

——《大蒜、芒硝外敷与抗生素联用在治疗阑尾周围脓肿中的运用》

1. 本研究优点:

（1） 该研究在立意上具有创新性,该研究探索了传统的保守治疗在使用抗生素的基础上,联合使用大蒜、芒硝外敷,在阑尾周围脓肿治疗中的价值。结论证明该方法能更好地治疗阑尾周围脓肿,在一定程度上解决了本学科的一些受关切问题;同时瞄准中华医药的魁宝——大蒜的有效成分大蒜素(Allicin)。从生物化学及药理作用等角度科学地指出了大蒜外敷的作用机理,令人信服。本研究者同时为祖国医学推广及发掘方面做出了应有的贡献,值得借鉴。

（2） 本研究的研究对象选取典型,选取的就是2006年1月至2013年12月在研究者所在医院普外各科收治阑尾周围脓肿患者,共110 例,相对依从性好都较好,至少设计文献中未提及拒绝治疗及大量的失访病例,说明设计及实验可行,结果可靠;

（3） 所选研究人群具有较好的代表性,均为普外各科收治阑尾周围脓肿患者,且两组患者处理前病例基线特征(即治疗前两组的性别、体温、年龄、脓肿大小、血象及就诊时间)基本无差异;

（4） 文中表达明确,条理清晰,研究结果具有一定的科学性与实践性,正如文献所述,大蒜、芒硝外敷与抗生素联用可使绝大部分阑尾周围脓肿患者得到治愈,免除了手术的痛苦,并降低了肠漏、肠粘连等并发症的发生几率,节省了住院治疗时间,且这种外敷的方法使用便捷、安全、过敏的患者极少,使用的药物材料容易获得。患者感觉良好,治疗费用降低,配合治疗程度大为提高,就是一种可值得广泛应用的方法,具有很大的临床实践及应用意义。

（5） 该临床研究反映了普外科对于急性阑尾炎并发症治疗的研究进展的思考与推进,参考了之前的一些相关文献,借鉴了同行、先例的经验。实施研究方案,说明大蒜、芒硝外敷联合抗生素确有其效并且取得了一定共识,该文作者对其进行了总结与进一步的论证,提出了自己的观点与证据。

2. 本研究缺点: （1） 该研究为回顾性研究,就数据获得时间而言,就是开始研究时数据已存在,回顾性研究所获得的数据,相比于前瞻性研究,就研究结果的准确性及结论的说服力而言,的确逊色不少。就研究操作而言,前瞻性研究可以对数据的获取进行一一控制,在研究开展前可以有统一的诊断标准、检测标准、评判标准;而回顾性研究,这些都不可控。建议如果想使结果更加具有说服力,就得采取前瞻性研究。选取的病例分组,文献未说明详细的分组方案,即病例的分组未采取随机分组,即非随机对照试验,而且试验过程未采取双盲。选取的病例非随机分到实验组与对照组,可能使结果存在一定的偏倚,显著影响结果的可靠性;对于临床试验而言,双盲实验就是一种更加严格的实验方法,通常适用于以人为研究对象的实验,旨在消除可能出现在实验者与参与者意识当中的主观偏差与个人偏好。在双盲实验中,实验者与参与者都不知道哪些参与者属于对照组、哪些属于实验组。只有在所有数据被记录完毕之后,实验者才能知道那些参与者就是哪些组的。采用双盲实验就是为了要减少偏见与无意识地暗示对实验结果的影响。该试验设计中未采取双盲可能使临床疗效结果的获取受实验者的主观偏倚所影响,变得不那么可靠。首先选取的病例需要随机分到试验组与对照组内,其次双盲试验中给药途径及外敷用法应做到表面一致,即外敷药物实验组取芒硝与大蒜各70g,先将大蒜去皮捣成糊状,与芒硝均匀混合,用8-10层凡士林纱布包裹后,再用无菌纱布包裹数层,制成饼状,然后外敷于患处,而对照组仍然需要用8-10层凡士林纱布包裹安慰剂(类似糊状)后,再用无菌纱布包裹数层,制成饼状,然后外敷于患处。两者外敷时间、持续时间都要一致。这样获取的临床疗效结果才能尽可能免受实验者的主观偏倚影响。

Ｖｏ１．２５．Ｎｏ．５．２００２．９　陕西中医学院学报　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｓｈａａｎｘｉ　Ｃｏｌｌｅｇｅ　ｏｆ　Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ　３　

循证医学与中医临床研究　

严晓燕郭明　陕西中医学院附属医院（７１２０００）　提　要　概述了循证医学的现况和内容，比较了循证医学与中医临床在思维方式上的异同，认为应当　借鉴循证医学思维方式和科学方法，籍以加速中医临床研究进展，提高中医治疗水平。　关键词　循证医学；中医学；临床研究；发展方向　中图分类号：Ｒ２—０３；文献标识码：Ａ　随着现代医学模式的转变，传统的临床医学研　究方法正在经历前所未有的挑战，一系列新兴研究　方法以其卓然的优越性得到关注并且以强劲势头　迅速开展，循证医学就是其中的典型代表。中医应　当借鉴循证医学思维方式和科学方法，籍以加速中　医临床研究进展，提高中医治疗水平。　１　循证医学的由来和概况　２０世纪７０年代英国著名内科学及流行病学　专家Ａｒｃｈｉｅ　Ｃｏｃｈｒａｎｅ教授【１１提出：应根据特定专　业的特定治疗措施收集全世界相关的随机对照试　验结果，进行综合分析后，系统评价这些大病种的　大疗法是否真正有效，从而正确指导临床实践。８０　年代随着医学统计学、临床流行病学、计算机互联　网等的发展应用，许多人体大样本随机对照试验结　果发现，一些理论上应该有效的治疗方案实际上无　

热，饥而不欲食，食则吐蛔”（３２６条），方用乌梅汤　治之。因此张志聪总结说：“厥阴病，脉微，手足厥　冷，此厥之病阴也。如消渴，气上冲心，心中疼热，　此厥阴病中见少阳之火化也。”临证中，厥阴为病，　常见寒热错杂，或相火妄行，肝阳上亢而有头晕、耳　鸣、四肢抽搐之症，宜用清热泻火，熄风止痉治之，　亦属“从乎中气”的病理变化。　从上述仲景在＜伤寒论＞中对标本中气论理的　应用情况来看，任何一经的发病，都有“从本”、“从　标”、“从乎中气”三者。＜内经＞之所以说“少阳、太　阴从本”，“太阳、少阴从标从本”，“阳明、厥阴从乎　中气”，一是突出其易生之病，如太阴之本湿标阴其　病多湿，少阳之本阳标阳故多阳热之证等。二是强　调病情的复杂，如少阴病有寒化、热化之证，太阳为　病有从本而化的表寒，表里俱寒（如麻黄附子细辛　效或弊大于利；而另一些似乎无效的治疗方案却被　证实利大于弊，应该推广。例如心血管病学的临床　试验证实，利多卡因虽然纠正心律失常有效，但增　加了心肌梗塞的死亡率，而Ｂ受体阻滞剂在理论上　纠正心律失常不及利多卡因，但实际上显著降低了　心肌梗塞的死亡和再发。这些事实促使人们反思　现在的医疗决策模式的缺陷，１９９２年加拿大Ｍｃ—　Ｍａｓｔｅ大学的临床流行病学专家Ｄａｖｉｄ　Ｓａｃｋｅｔｔ教　授正式提出了循证医学的概念【２１。同年英国牛津　大学成立了以Ａｒｃｈｉｅ　Ｃｏｃｈｒａｎｅ的姓氏命名的世界　上第一个循证医学中心：英国Ｃｏｃｈｒａｎｅ中心。　１９９３年正式成立了国际Ｃｏｃｈｒａｎｅ协作网（ｈｔｔｐ：／／　ＷＷＷ．ｃｏｃｈｒａｎｅ．ｏｒｇ）［３１。Ｃｏｃｈｒａｎｅ协作网是一个　非常年轻的国际学术组织，其发展不到１０年，却在　卫生保健各领域发挥了日益重要的作用。中国循　汤证），也有从标从本之表寒里热证（如大青龙汤　证）。三是强调不为人们重视的疾病，如阳明多为　实热证，但从中气者，也有寒湿证（如３５９、３４３条之　吴茱萸汤证），厥阴“从乎中气”则发寒热错杂证等。　临证时应当权变圆活，不可拘泥，故＜素问・至真要　大论＞说：“知标与本，用之不殆……不知是者，不足　以言诊，足以乱经……夫标本之道，要而博，小而　大，可以言一而知百病之害。”足见这一理论在临证　中的重要价值。　参考文献　１．张登本主编．黄帝内经通解．西安・世界图书出版公　司．２０００．１０：１５７０～１６３８　２．李培生主编．伤寒论讲义．上海：上海科学技术出版　社．１９８５　（收稿日期　２００２—０５—２７）