药品管理法新版实施详解

药品管理法规

一、药品标准

我国药品标准分为国家标准和地方标准。国家药品标准由国务院药品监督管理局批准颁行，包括《中华人民共和国药典》、国家药品监督管理局颁发的药品标准以及《中国生物制品规程》。国家药品标准属于强制性标准，只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售使用。

列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

二、特殊药品管理

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。

三、进出口药品管理

进口药品，须经国家药品监督管理部门组织审查，并发给进口药品注册证书。国家禁止进口疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家药品监督管理局发给的《进口许可证》。医疗单位临床急需或者个人自用进口的商量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

国家药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。

四、非处方药管理

我国实行处方药与非处方药分类管理制度。

非处方药是指不需要医师诊断和开写处方，由消费者自己选择应用的药品，英文简称为OTC。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。但医疗机构根据医疗需要可以决定和推荐使用非处方药。处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。非处方药又分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。

五、禁止生产和销售假药、劣药

1．假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以及用非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品。下列情形之一的按假药处理：1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3）变质的；4）被污染的；5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

.实用文档.

. 新版药品管理法解读

8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2021年12月1日起实施。

新修订的药品管理法有哪些亮点？全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上作出详细解读。

亮点一：四个最“新〞

药品管理法于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2021年12月、2021年4月进行两次修正。这次药品管理法“大修〞，袁杰认为表达出“四个最新〞。

第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。

第二个最新，是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。

第三个最新，是坚持新开展时期的问题导向。针对药品管理开展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严〞的原那么。

第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。

亮点二：鼓励创“新〞

鼓励创新是新法中的一大亮点。“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。〞袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。 .实用文档.

. 什么是药品上市许可持有人制度？刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承当责任的一项制度。

“通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量平安的主体责任，强化全过程监管。〞刘沛认为，建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。

《药品管理法总则》

1在医院的信息系统建设中，药品不良反应上报不包括下列哪种形式（）

A触发器技术

B查阅病历调表上报

C文本信息提取技术

D电子病历报卡系统

正确答案：B

2国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。（）

A正确

B错误

正确答案：正确

3县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

A正确

B错误

正确答案：正确

4在医院的信息系统建设中，护士给药时还需要做哪项工作才能确保患者用药正确（）

A核对药品

B扫描药品和腕带的条码

C确认患者

D双人复核

正确答案：B

5在医院的信息系统建设中，医生开立医嘱时合理用药审核系统不必审查药物相互作用。

A正确

B错误

正确答案：错误

6在医院的信息系统建设中，特殊药品处方电子化下列哪项不要求必须设限（）

A身份证号码

B用量

C诊断

D处方医生

正确答案：B 7在医院的信息系统建设中，门急诊药房发药时药品的条形码扫面主要解决下列那个问题（）

A确认药品正确

B确认患者正确

C确认护士工作量

D确认药师工作量

正确答案：A

8在医院的信息系统建设中，下列哪类药品开具需要进行特殊权限设置（）

A抗菌药

B麻醉药品

C精神药品

D中成药

正确答案：ABC

9在医院的信息系统建设中，为了避免药品由于库存不足带来的缺药断药情况，采取下列哪种方式最为科学合理（）

A设置药品最低库存警戒线

B采购计划增加

C采购周期缩短

D增大库存

正确答案：A

10用药管理门诊抗菌药物统计（）

A可以精确到科室

B可以精确具体医生

C可以查询抗生素比例

D以上都可以

正确答案：D

11 5R闭环药品管理包括那些（）

A正确的患者

B正确的药物和剂量

C正确的给药和正确的时间

D以上都包括 正确答案：D

12省级药品监督管理部门负责（）。

A药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚

B药品批发许可

C零售连锁总部许可

2019新修订中华人民共和国药品管理法全文

2019新修订中华人民共和国药品管理法全文2019年12月1日起施行

XXX2019-08-27 08:24

XXX北京8月26日电

中华人民共和国药品管理法

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）

目录

第一章总则

第二章药品研制和注册

第三章药品上市许可持有人 第四章药品生产

第五章药品经营

第六章医疗机构药事管理

第七章药品上市后管理

第八章药品价格和广告

第九章药品储备和供应

第十章监督管理

第十一章法律责任

第十二章附则

第一章总则

第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第三条药品管理该当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在防备、医疗和保健中的作用。

精选文档

国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。