新版药品管理法

药品管理法规

一、药品标准

我国药品标准分为国家标准和地方标准。国家药品标准由国务院药品监督管理局批准颁行，包括《中华人民共和国药典》、国家药品监督管理局颁发的药品标准以及《中国生物制品规程》。国家药品标准属于强制性标准，只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售使用。

列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

二、特殊药品管理

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。

三、进出口药品管理

进口药品，须经国家药品监督管理部门组织审查，并发给进口药品注册证书。国家禁止进口疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家药品监督管理局发给的《进口许可证》。医疗单位临床急需或者个人自用进口的商量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

国家药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。

四、非处方药管理

我国实行处方药与非处方药分类管理制度。

非处方药是指不需要医师诊断和开写处方，由消费者自己选择应用的药品，英文简称为OTC。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。但医疗机构根据医疗需要可以决定和推荐使用非处方药。处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。非处方药又分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。

五、禁止生产和销售假药、劣药

1．假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以及用非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品。下列情形之一的按假药处理：1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3）变质的；4）被污染的；5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

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药品经营企业《药品管理法》2019年版考试试题

部门 姓名 得分

一、单选题（10分，每小题2分）

1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（ ）

A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、GSP证书

2、 依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、药品监督管理部门 D、药品上市许可持有人

3、药品应当符合 （ ）

A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准

4、药品经营企业的 对本企业的药品经营活动全面负责（ ）

A、法定代表人、主要负责人 B、质量负责人 C、运营部负责人 D、质量部负责人

5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（ ）

A、2020年1月1 日 B、2019年10月1日 C、2019年11月1日 D、2019年12月1日

二、多选题 （10分，每小题2分。少选、多选、错选均不得分）

1、开办药品经营企业必须具备以下 条件（ ）

A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求

药品经营企业《药品管理法》2019 年版考试试题

部门姓名得分一、单选题（10 分，每小题2 分）1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（）

A、《药品生产许可证》B 、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D 、GSP证书2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A、药品生产企业B 、药品经营企业C 、药品监督管理部门D 、药品上市许可持有人

3、药品应当符合（）

A、国家药品标准B 、省药品标准C 、直辖市药品标准D 、自治区药品标准4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责（）A、法定代表人、主要负责人B 、质量负责人C 、运营部负责人D 、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2019 年8 月26 日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）

A、2020 年1 月1 日B 、2019 年10 月1 日C 、2019 年11 月1 日D 、2019 年12 月1 日二、多选题（10 分，每小题2 分。少选、多选、错选均不得分）

1、开办药品经营企业必须具备以下条件（）A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求2、药品不良反应应由考察上报（）

A、药品上市许可持有人B、药品生产企业

C、药品经营企业D、医疗机构

3、销售假药的处罚有以下选项（）

A 、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算

C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请

D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款, 违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算1

.实用文档.

. 新版药品管理法解读

8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2021年12月1日起实施。

新修订的药品管理法有哪些亮点？全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上作出详细解读。

亮点一：四个最“新〞

药品管理法于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2021年12月、2021年4月进行两次修正。这次药品管理法“大修〞，袁杰认为表达出“四个最新〞。

第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。

第二个最新，是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。

第三个最新，是坚持新开展时期的问题导向。针对药品管理开展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严〞的原那么。

第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。

亮点二：鼓励创“新〞

鼓励创新是新法中的一大亮点。“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。〞袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。 .实用文档.

. 什么是药品上市许可持有人制度？刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承当责任的一项制度。

“通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量平安的主体责任，强化全过程监管。〞刘沛认为，建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。