配制罐验证方案

验证方案设备名称: 浓配罐验证方案验证方案编号： 验证方案起草日期：有限公司目录1 引言1.1 概述1.2 目的2 文件3 运行确认3.1 目的3.2 合格标准3.3 确认过程4 性能确认4. 1 目的4. 2 合格标准4. 3 确认过程5 结果评价及建议6 最终批准1 引言1.1 概述型,浓配罐是 有限公司生产的用于配料工序浓配段的药液配制，本罐适用于输液制剂生产的浓溶液配制。

浓配罐采用316L不锈钢材质制造，配有机械密封的搅拌装置，罐底倾斜便于排液或排污，罐体夹套有加热及冷却功能，并配有喷淋清洗球、纯蒸汽在线灭菌功能。

控制系统由温度计、压力表（夹层）、液位计、安全阀（夹层）等组成，确保浓配罐运行的安全有效，满足生产的要求。

该机主要技术参数如下：生产厂家： 有限公司型号：安装位置：小容量注射剂车间 配液室罐体(直接接触药液的部分)：316L不锈钢搅拌转数: 80r/min 夹层压力： 0.33Mpa 生产能力：300L1.2 目的1.2.1检查并确认浓配罐改造后安装符合工艺设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2.2 检查并确认浓配罐改造后运行动作协调、控制准确，性能稳定，能满足生产需要，符合生产工艺要求。

2 文件文件名称 文件编号 存放地点浓配罐标准操作规程质检部浓配系统在线清洗标准操作规程质检部浓配系统在线灭菌标准操作规程质检部浓配罐维修保养规程质检部3 运行确认3.1目的确认在空载情况下，设备功能正常，符合设计要求。

3.2合格标准按操作规程开启机器，各项动作正常，符合说明书要求。

3.3确认过程3.3.1在运行确认前，要确认设备各项准备工作完成，即设备及相连管道安装稳固，电、汽（工业蒸汽、纯蒸汽）、水源（饮用水、注射用水）连接完毕，排放系统连接完毕，仪器仪表安装校验完毕。

3.3.2空载运行1小时进行下列检查和确认： 在开启搅拌，使其转数达最大功率条件下，整机无异常杂音，机器运行正常；各开关阀门灵活无误，各管道通畅无阻。

1、概述：浓配罐及过滤系统设备验证方案是由宁波和信制药过滤设备厂生产的，适用于液体制剂的配制。

其工作原理是利用机械搅拌使液体在密闭容器里的物料溶解均匀，在液体的同时低速搅拌，使药液均匀分布，该设备有进液过滤系统、加热系统、搅拌系统、呼吸系统和控制系统组成。

1.1.浓配系统设备的验证要求根据我国GMP的要求及我国药液配制行业关于配制系统设备的有关规定，并结合国际上大容量制剂行业多年来的经验和做法，浓配系统设备的验证主要包括：1.1.1.验证目的：浓配系统设备验证的目的，是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明药品生产过程中所使用的浓配系统设备性能的可靠性和重现性。

1.2.验证项目及要求1.2.1.浓配系统设备概况检查并确认浓配系统设备的随机文件和资料及附件符合使用和管理要求。

1.2.2.浓配系统设备的安装确认浓配系统设备的安装要有适当的生产、维修空间，管道材质符合设计要求，滤器的规格、材质符合生产工艺要求等1.2.3仪器仪表1.2.3.1校正的热电偶与标准的热电偶之间的误差应≤±1.5％1.2.3.2校正的温度表与标准之间的温差≤±1.5％。

1.2.4 运行确认检查并确认浓配系统设备的运行状况，确定其运行状态，满足设备使用要求。

1.2.4.1. 浓配系统设备按操作规程操作时，系统应运行正常。

1.2.4.2.纯蒸汽通道管路，排气管路应畅通无阻。

1.2.4.3.过滤系统运行正常，应满足工艺要求。

1.2.4.4.排泄管道应畅通1.2.5.运行性能确认通过对设备运行的各种性能参数的测试，确认设备运行的可靠性，能满足工艺生产的要求。

1.2.5.1.测试配液罐的性能参数，确认其配制是否达工艺要求。

1.2.5.2.测试过滤系统的性能参数，确认其过滤的效果是否满足工艺生产要求。

1.3.再验证再验证的周期为——传感配液罐每年进行1次检查——仪器仪表应每6个月进行1次检查在下列情况下需对此设备进行再验证（一）关键设备的大修或更换；（二）批次量数量级的变更（三）趋势分析中发现有系统偏差2浓配验证方案2.1验证实施的条件2.1.1验证方案浓配系统验证必须先制定一个完整的方案，并经批准后实施。

验证方案标题配液罐验证方案编号FA/06-07-A页码共9页、第1页执行201 年月日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期目录1设备概述 (3)2验证目的 (3)3验证范围 (3)4验证时间 (4)5验证组成人员名单 (4)6职责 (5)7文件准备 (5)8验证内容 (5)8.1安装确认 (5)8.2运行验证 (6)8.3性能验证 (7)9结果分析与评价 (9)10最终批准 (9)1．概述：1．1设备简介设备名称：口服液体配料罐设备型号：500L出厂日期：2011.06生产厂家：陕西昌泰实业有限公司安装地点：口服液体车间配料工序容积：50万ml1．2工作原理本设备为全密封304型不锈钢罐体，带有LLLL式搅拌装置、玻璃管液位显示系统，外接纯化水、工艺蒸汽、冷却水等管道，可按工艺要求加热、冷却和保温。

1．3简要操作打开浓配罐投料口→加入适量纯化水→按工艺要求加入各种物料→密闭投料口→开搅拌器→溶解后停搅拌器→过滤状态下将浓配药液打入稀配罐→按浓配药液的流向补纯化水到全量→开稀配罐搅拌器使药液均匀2．验证目的：2.1确认口服液体配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

2.2确认口服液体配料罐的性能符合各种技术指标，产品符合工艺质量要求，性能可靠。

3．验证范围：3．1设计确认检查设备的设计参数、工作原理和流程、设备材质、组要配件组件是否符合口服液生产的需求；其生产能力能否满足需求。

3.1.1设计文件确认3.1.1.1设计说明配料是口服液体生产环节中是一个不可缺少的环节，是将各种原辅料与中药材提取物料在配料罐中加热混匀的过程，其要求用于配料的设备必须具备搅拌、加热、计量的功能，本工序的生产直接关系到产品质量如含量、澄明度、微生物限度。

3.1.1.2系统流程中间物料装罐加热搅拌出罐蒸汽3.1.1.3设备材质及生产厂家简介设备主要材质为不锈钢，上部气孔用于排气。

配液罐
验证方案
目录
1. 概述
2. 验证目的
3.
4.
5.
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
6.
6.1
6.2
6.3
7.
8.
1
1.1
1.2 主要技术参数
2 验证目的
通过对300L/ 400L配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到
5.4.2 空车运行1～2小时,检查并确认下列项目:
5.4.4容积校正值的确认：用水桶每次称取25Kg水倒入罐中至下封头上线止，记录仪表显示的数
5.5 性能确认
在设备安装确认，运行确认的基础上，我们用食盐进行性能确认，操作步骤如下：5.5.1 向罐中加食盐10公斤水100公斤，配制成10%溶液。

5.5.2 开机运行机器当温度升为50℃时，每5分钟取样一次，用比重计进行均匀度检测，目测熔
对验证的全过程进行总结，对验证过程中出现的偏差进行调查并处理。

评价：
7、最终批准
根据验证报告由质量部、设备部相关人员认真审阅，作出结论，报验证领导小组。

配液罐清洁验证方案配液罐清洁验证方案分发单位验证方案1 适用范围本方案适用于配液罐的清洁验证。

2 职责2.1 验证领导小组负责验证方案的审批。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

负责验证数据及结果的审核。

负责验证报告的审批。

负责清洁验证周期的确认。

2.3 质量部各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。

负责根据检验结果出具检验报告单。

负责验证工作的现场监督。

2.4 生产部负责指定设备的清洁人员。

负责按照相关的标准清洁操作程序对清洁验证对象进行清洗。

3 概述配液罐用于提取车间生化提取工段中间体的药液混合、分装，为保证生产中不产生交叉污染，使用本生产设备总混分装产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的设备，采用不同的方法检测，对最终结果进行评价。

4 验证目的确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。

即通过设备清洗过程，消除了即将分装产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。

5 验证内容5.1 原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，配液罐用于XXX的混合、分装，因XXX较难清洁，固本次验证采取对生产XXX的配液罐进行清洁验证，我们采用最终清洗水取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。

5.2 执行的清洁程序参见《配液罐清洁SOP》5.3 验证方法配液罐按《配液罐清洁SOP》进行清洁后，取冲洗液液(纯化水)进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。

5.4 检验方法物理外观检查.1 取样方法：目检.2 可接受标准：按规定的清洗程序清洗设备，外观检查无可见残留物或残留气味。

最终冲洗水取样检验法。

.1 目的：评价水溶性成分的潜在残留量，同时以冲洗用水为空白作对照。

.2 检验方法：紫外分光光度法。

.3 波长：258±2nm。

.4 取样方法：取经配液罐清洁后的纯化水。

配料罐验证方案起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________...........制药有限公司1、引言1.1 概述生产厂家：常熟市中药机械厂制造日期：97.4.26本司编号：HXK08 设备型号：1.3m3本设备用于混合配料。

以抽真空（0.04MPa时）方式，吸入浓缩液，放入纯化水，搅拌；加辅料、调整PH值，搅拌混合均匀，药液需加热时，蒸汽压力控制在0.15MPa以下；需冷却时，关进汽阀，打开底部进水，出水阀门，进行冷却。

1.2 验证目的1.2.1 检查并确认配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2.2 检查并确认夹套内压力，符合设计要求。

1.2.3 验证罐内最大及有效容积，是否达到设计要求。

1.2.4 气密性符合设计要求。

1.3 按照方案1.5中的档案检查，检查结论合格。

2、安装确认按照方案2项对材质进行检查，仪器、仪表进行校验，公用介质连接，以上各项均合格，结论为安装确认合格。

3、验证夹套内压力按照方案3项中的步骤对进行水压试验，结论为合格。

4、验证罐内最大及有效容积（见附图）按照方案4项中的步骤对设备容积进行校验，容积达到要求，结论为合格。

5、气密性试验按照方案5项中的方法步骤对配料罐气密性进行验证，结论为合格。

6、运行性能确认：按照方案6项中的运行内容分别对减速机、搅拌轴、轴承温升、电动机温升进行空载、负载实验，结论为合格。

7、结论：经验证，设备各项性能指标，达到设计要求，并对生产适用，验证合格。

8、最终批准：验证领导小组已审阅上述所有试验结果及评价分析意见，准于合格并交付生产车间投入使用。

验证小组成员签字：批准人签字：年月日夹层配料罐验证方案编号：SOP·06·1001起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________...........制药有限公司目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 责任人1.5 文件检查2、安装确认2.1 材质检查2.2 仪器、仪表2.3 公用介质连接3、验证夹套内压力4、验证罐内最大及有效容积5、气密性试验6、运行性能确认7、结论8、最终批准1、引言1.1 概述生产厂家：常熟市中药机械厂制造日期：97.4.26本司编号：HXK08 设备型号：1.3m3本设备用于混合配料。

验证案会签表目录1、............................................................... 概述32、验证目的33、验证的围3 4、......................................................... 计划及进度35、验证组织及职责46、采用文件47、合格标准58、验证程序59、验证法及要求610、验证期1211、编写验证报告1212、验证的评审1213、文件1314、再验证1315、附件131、概述设备名称：气动搅拌配料罐本公司设备编号：11030102安置位置：一车间（搽剂）一车间（搽剂）气动搅拌配料罐是由原MZS-500平台式真空均质乳化机组油相罐改装而成。

在原有油相罐基础上将电动搅拌改为气动搅拌，杜绝避免电流与产品生产过程中产生的易燃气体相接触，现场配置易燃易爆气体检测仪，对配料间的空气质量进行实时跟踪，进一步减小易燃气体不利因素。

该设备采用气动搅拌式在密封的配料罐混合物料，再通过气动循环泵使物料循环混合至均匀，该设备与物料接触部位均采用不锈钢材料，物料在配料罐混合溶解至均匀，静置过滤后进行灌装。

2. 验证目的2.1本公司QDJB气动搅拌配料罐安装在一车间（搽剂）用于搽剂的配制。

2.1.1证明QDJB气动搅拌配料罐设计与制造符合制药机械产品标准，满足《药品生产质量管理规》。

2.1.2证明QDJB气动搅拌配料罐建造和安装符合设计和生产工艺。

2.1.3证明QDJB气动搅拌配料罐运行符合设计和生产要求。

2.1.4证明QDJB气动搅拌配料罐运行的稳定性，符合生产工艺与生产要求。

3. 验证的围QDJB气动搅拌配料罐的预确认（DQ），安装确认（IQ），运行确认（0Q ）、性能确认（PQ ）。

4、计划及进度验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。

预确认：年月日至年月曰；6、采用文件SMP-YZ-0001 SMP-SB-0001 SMP-SB-0002安装确认： 年 月 日 至 年 月 日; 运行确认： 年 月 日 至 年 月 日; 性能确认： 年月日 至年 月 日。

验证文件类别：验证方案文件编号：V.04-3033部门：质量保证部、工程装备部版本号：Rev.1生产技术部、合成一车间页码：共8页，第1页碱液配制罐验证方案起草：年月日审核：合成一车间：年月日工程装备部：年月日生产技术部：年月日质量保证部：年月日生产副总：年月日批准：年月日公司名称目录1.概述 (3)2.验证的目的 (3)3.验证对照标准 (3)4.验证小组及其职责 (3)5.验证内容 (4)6.偏差和纠偏行为 (6)7.验证结论及建议 (6)8.验证培训 (7)9.附件 (8)1. 概述该碱液配液罐安装于合成一车间吗替配制间。

采用316L不锈钢材质及电抛光技术，容积为1500L，搅拌轴采用机械密封无油润滑。

2. 验证的目的（1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；（2）检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；（3）检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；（4）确认该设备的控制功能符合设计要求。

3. 验证对照标准（1）《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。

（2）该设备设计的各项技术参数。

4. 验证小组及职责备注：**为本次验证小组组长。

5.验证内容5.1 预确认5.1.1 供应商确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.1.2 主要技术参数检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2 安装确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.3材质确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.4仪器仪表确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.3运行确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日6.偏差和纠偏行为在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。

验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。

偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。

****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：Q G5型配制罐日期：年月日一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4设备仪表检查3.5仪表校正3.6公用介质连接4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.概述本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备，本设备由以下三部件组成，搅拌系统：电机、减速机、搅拌浆，筒体，夹套。

生产厂家：浙江天洁集团有限公司出厂日期：2002年6月配制罐设备型号：QG5型本公司设备编号：Z—QG5—1安装位置（房间）：制剂车间糖浆配制间2.验证目的2.1检查并确认该设备安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

2.2检查并确认该设备的运行性能符合设计要求。

2.3验证该设备在生产益母草膏时，能保证产品的质量指标符合要求。

3.安装确认：将到厂的配制罐转移到安装场地，按设定的安装图进行安装确认。

3.1外观检查检查项目标准结果设备定位糖浆配制间设备容量适用于生产要求材质接触物料部位为不锈钢内、外部结构便于清洗，无死角仪表符合计量、安全要求操作间便于操作，水、电、汽匹配设备标牌完整、清晰检查人：日期：3.2文件检查文件名称存放地点压力容器产品质量证明书公司档案室设备开箱验收记录公司档案室安装调试验收单公司档案室结论：该设备文件资料齐全，符合GMP管理要求。

检查人：日期：3.3材质检查：该设备材质报告存公司档案室部件要求结论筒体不锈钢封头不锈钢搅拌桨不锈钢检查人：日期：3.4设备仪表的检查仪表名称型号生产厂家数量结论压力表Y100（） 1温度计WSS（0～150℃） 1检查人：日期：3.6公用介质连接3.6.1电源项目设计要求安装情况结论备注电压三相380V 三相380V频率50HZ 50HZ功率其它接地保护接地保护检查人：日期：3.6.2冷却水项目设计要求安装情况管道尺寸无管道材料无流量无检查人：日期：3.6.3蒸汽项目设计要求安装情况压力＜0.3MPa流量无管道尺寸DN25管道材料不锈钢检查人：日期：4.运行确认目的：确认该设备运行性能达到设计要求合格标准：与操作说明书相符测试过程：测试前应确认配制罐操作准备工作就绪，如--设备安装稳固--水、电、汽、气连接符合设计要求--润滑良好检查人：日期：检查项目标准结论搅拌桨转速其它运转平稳，无异常振动及杂音检查人：日期：5.性能确认配制罐主要用于川贝枇杷糖浆、益母草膏、强力枇杷露等品种的炼糖及配浆，按其操作SOP ，以益母草膏炼糖及配制为例，对其进行性能确认。

目录一、验证方案二、验证记录三、验证变更四、验证结论及评价五、验证报告及合格证书方案起草：质量保证部起草人：日期方案审核：质量保证部审核人：日期生产制造部审核人：日期方案批准：验证办公室批准人：日期实施时间：年月日——年月日一、验证方案2500L配制罐清洁验证方案1.引言1.1概述：设备名称：配制罐规格： 2500L安装位置：十万级洁净区车间配制间设备编号：1A-1341.2本公司配制车间新购进2500L配制罐一台，生产厂家为上海远跃轻工机械有限公司，此配制罐内胆材质为316L不锈钢材质，内表面光滑，全容积4200L,公称容积3500L。

用于口服液产品的配制,通常配制体积为3300L。

1.3本罐上部为椭圆封头，下面椭圆封头形式，圆角采用日式平板液压成形；各管口连接处均经拉延处理，保证其转角部分以R圆弧平滑过渡；罐体所有焊缝经应力消除机处理，保证内表面粗糙度Ra≤0.6μm，这样避免了产品残留，符合卫生级要求。

1.4本罐主要由罐本体及附件组成。

罐本体双层结构，配有夹套，主体由支脚、封头、人孔、筒体等组成。

罐附件主要包括视镜视灯、称重模块、清洗球、料液进出管、呼吸口、呼吸器和其它选项如：搅拌系统，在线清洁系统等。

1.5搅拌器为机械搅拌：搅拌电机安装在罐顶，搅拌轴由上半轴和下半轴组成，其中上半轴与罐体之间采用密封性能好、使用寿命长的204型硬质合金机械密封，下半轴通过法兰与上半轴联接，搅拌桨叶焊于下搅拌轴上。

1.6在线清洁系统CIP：配有专用压力泵和管路，与罐顶清洗球相连，保证其清洗效果可以满足生产需要。

必要时还可用高压水枪进行清洁。

2清洁方法及验证。

2.1此设备清洁按《PYG-3500配液罐清洁标准操作规程》QSOP-WS-169-01（草案）执行。

2.1 清洁、消毒方法：2.1.1 PYG-3500配液罐预处理：用2%NaOH溶液（约3500升）加入配制罐，启动用快接管连接的专用不锈钢泵从配制罐下口沿配制罐喷淋球循环3小时以上，放掉NaOH溶液。