药物分析--药物质量检验技术概述(ppt 51页)

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药品检验课件

微生物检验法
总结词
通过微生物学手段对药品进行检验的方法。
详细描述
微生物检验法是药品检验中必不可少的一种方法，主要通过对药品中的微生物进行培养、检测和分析，以确保药品的微生物限度符合规定。该方法对于控制药品的卫生质量和防止药品污染具有重要意义。
生物试验法
总结词
通过生物手段对药品进行检验的方法。
药品检验机构必须取得国家认证，具备相应的检验能力和技术水平。
药品检验标准
药品检验必须依据国家或地方颁布的药品检验标准进行，确保检验结果的准确性和可靠性。
药品检验程序
药品检验必须遵循规定的程序，包括抽样、检验、记录和报告等环节，确保检验过程的规范性和科学性。
药品检验的伦理规范
保护受试者权益
01
详细描述
保健食品的检验需要关注产品的原料来源、生产工艺、标签标识和质量控制等方面，以确保产品的质量和安全性。常见的检验方法包括理化分析、微生物学检验和功能性试验等。
THANKS 感谢观看
详细描述
抗生素类药物的检验通常包括对药物的理化性质、化学结构和杂质等进行检查，以确保药物的质量和安全性。常见的检验方法包括高效液相色谱法、气相色谱法和微生物学检
验等。
案例二：中药材的检验
总结词
中药材的检验主要包括对药材的性状、显微鉴别、理化鉴别和含量测定等方面的检查。
VS
详细描述
中药材的检验需要综合考虑药材的来源、产地、采收时间等因素，以确保药材的质量和有效性。常见的检验方法包括显微鉴别、薄层色谱法、高效液相色谱法和气相色谱法等。
抽取的样品应具有代表性，能够反映整体药品的质量特性。
鉴别
外观鉴别
观察药品的形状、大小、色泽、表面特征等，初步判断药品的真

药物分析药品质量PPT课件

04
CATALOGUE
药品质量风险评估与控制
药品质量风险评估方法
风险识别
识别可能影响药品质量的因素，如原料、生产工艺、储存条件等
。
风险评估
对识别出的风险因素进行评估，确定其对药品质量的影响程度。
风险控制
根据风险评估结果，制定相应的控制措施，降低药品质量风险。
药品生产过程质量控制
原料控制
对原料的采购、验收、储存等环节进行严格控制，确保原料质量符合标准。
取样
从待检测的药品总体中抽取代表性样品。
样品处理
将抽取的样品进行必要的处理，以便进行后续
检测。
检测
按照规定的药品质量标准，采用适当的检测方法对样品进行定性和定
量分析。
结果判定
根据检测结果，判定药品是否符合质量标准要
求。
药品质量检测仪器与设备
化学分析仪器
如滴定管、分光光度计等。
仪器分析设备
。
药品使用环节质量控制
1 2
处方审核
确保医生开具的处方符合用药规范和安全要求。
用药指导
向患者提供正确的用药方法、剂量和注意事项，提高患者用药依从性和安全性。
3
不良反应监测
及时发现和处理药品不良反应，保障患者用药安全。
05
CATALOGUE
新药研发中的药物分析
新药研发流程中的药物分析
01
药物发现阶段
如高效液相色谱仪、气相色谱仪、质谱仪等。
生物学分析设备
如生物反应器、生物鉴定仪等。
03
CATALOGUE
药物分析在药品质量控制中的应用
药物成分分析
药物成分分析是药品质量控制中的基础环节，通过化学、物理和生物学方法对药物中的有效成分进行定性和定量分析，确保药物的有效性和安全性。

药品质量检验必备知识 ppt课件

ppt课件
21
知识二药品质量检验的工作程序
5.取样数量（1）原辅料、中间产品及成品对进厂原辅料、中间产品及成品均按批取样检验。（2）中药材按批取样检验。（3）验收抽样取样后及时填写取样记录（见表1-2-2），每件被抽样的物料包装上要贴上取样证（见表1-2-3），取样证上应加盖质量管理部门专用章（图中圆圈表示）。
表1-2-5 检验申请表（委托检验）续
备注：
生产单位地址、邮编、电话、传真、e-mail
供样单位（委托单位）地址、邮编、
电话、传真、e-mail
所附资料
全称
付
款
开户银行、帐号
单
地址、邮编
位联系人、电话
送样人
送样日期
ppt课件
31
知识二药品质量检验的工作程序
（二）检品的收检 1.检品收检统一由业务技术科（室）办理。 2.除报批产品外，凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检。 3.接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。 4.对注册检验、复验、委托检验及合同检验等应按要求收取相关资料。 5.业务技术科将检品及检验申请表等资料进行统一编号，填写检验卡，然后送到有关检验科室签收。
抗生素室
微
微
生
生
物
物
检
检
查
查
室
室
Ⅱ
Ⅰ
图1-1-3 药品检验所组织机构图
ppt课件
药理室
实验动物房
研究室
计算机室
15
知识一药品质量检验与管理概述
2.药品检验所职责（1）负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁；（2）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告；（3）承担部分国家药品标准的起草、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作；（4）承担药品质量的认证工作；

药物分析说课课件PPT课件

总结词：药物分析的方法包括化学分析法、光谱法、色谱法等，这些方法各有优缺点，应根据具体情况选择合适的方法。
药物分析的实验技术
03
03
化学实验技术的局限性
对于复杂样品和未知成分的分析存在困难，且对实验条件要求较高。
01
化学实验技术
通过化学反应对药物进行定性和定量分析，如沉淀反应、显色反应等。
02
色谱实验技术
1
2
3
利用物质与光相互作用后产生的光谱特征进行分析的方法。
光谱实验技术
可以提供丰富的分子结构信息，有助于深入了解药物成分的结构特征。
光谱实验技术的优点
对样品纯度要求较高，且部分光谱分析方法操作较为复杂。
光谱实验技术的局限性
光谱实验技术
药物分析的应用
04
药品质量控制是药物分析的重要应用之一，通过药物分析的方法，可以对药品的成分、纯度、稳定性等进行检测和控制，确保药品的质量符合相关标准和规定。
药物成分分析
讲解药物制剂的分析方法，如片剂、胶囊剂、注射剂等。
药物制剂分析
介绍药品质量标准的制定原则和方法。
药品质量标准制定
通过实验操作，培养学生的实验操作能力和解决实际问题的能力。
实验操作
药物分析的基本概念
02
药物分析是对药物进行全面质量研究的一门综合性应用科学，旨在确保药物的安全性、有效性和质量可控性。
在药品质量控制中，药物分析的方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，这些方法可以对药品中的杂质、残留溶剂、重金属等进行检测和控制，保证药品的安全性和有效性。
药品质量控制
药物代谢研究是药物分析的另一个重要应用，通过药物代谢研究可以了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，为药物的疗效和安全性评估提供依据。

《药物检验技术》课件

生物技术在药物检验中的应用
01
利用基因组学、蛋白质组学等技术，对药物成分进行更精确的
检测和鉴定。
纳米技术在药物检测中的应用
02
利用纳米材料和纳米技术，提高药物检测的灵敏度和特异性。
色谱-质谱联用技术
03
通过色谱分离和质谱鉴定，实现对复杂样品中微量药物的快速
、准确检测。
自动化与智能化技术的应用
1 2
03 药物检验的流程
CHAPTER
抽样与样品处理
抽样
从批量的药物中抽取一部分作为检验用样品的过程。抽样时应确保样品的代表性，避免偏倚。
样品处理
对抽取的样品进行必要的处理，如粉碎、混合、溶解等，以便进行后续的检验步骤。
鉴别试验
目的
确定所检药物是否符合预定的质量标准，包括药物的名称、成分、结构等。
通过薄层色谱法、高效液相色谱法等方法，对抗肿瘤药物进行纯度、杂质、残留溶剂等项目的检测，确保药物质量和治疗效果。
激素类药物检验
利用高效液相色谱法、气相色谱法等技术，对激素类药物进行残留量、杂质等项目的检测，确保药物安全可靠。
中药检验实例
中药材检验
采用显微鉴别、薄层色谱、高效液相色谱等技术手段，对中药材进行真伪鉴别、含量测定、重金属及农药残留量检测等，确保中
微生物学检验法
细菌培养与鉴定
通过培养和鉴定细菌种类进行药物抗菌活性检
测。
药敏试验
利用细菌对药物的敏感程度进行药物筛选和疗
效评估。
支原体检测
利用支原体培养和鉴定技术检测支原体感染。
病毒分离与鉴定
通过病毒培养和鉴定技术检测病毒药物疗效。
免疫学检验法
酶联免疫吸附试验（ELISA）

药物分析--药物质量检验技术概述共52页

药物分析--药物质量检验技术概述
6
、
露
凝
无
游
氛
，
天
高
风
景
澈
。
7、翩翩新来燕，双双入我庐，先巢故尚在，相将还旧居。
8
、
吁
嗟
身
后
名
，
于
我
若
浮
烟
。
9、陶渊明（约 365年 —427年），字元亮，（又一说名潜，字渊明）号五柳先生，私谥“靖节”，东晋末期南朝宋初期诗人、文学家、辞赋家、散
1
0ห้องสมุดไป่ตู้
、
倚
南
窗
以
寄
傲
，
审
容
膝
之
易
安
。
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
文家。汉族，东晋浔阳柴桑人（今江西九江）。曾做过几年小官，后辞官回家，从此隐居，田园生活是陶渊明诗的主要题材，相关作品有《饮酒》、《归园田居》、《桃花源记》、《五柳先生传》、《归去来兮辞》等。

药品质量检验ppt课件

2020/7/10
.
24
第二节抽样检验理论
❖ 二次抽检方案的操作程序如，二次抽检方案可表示为（100，40，60；2，4）。
❖ 其含义是指从批量为100件的交验产品中，随机抽取第一个样本n1=40件进行检验，
❖ 若发现n1中的不合格品数为d1：
❖ 若d1＜2，则判定该批产品合格，予以接收；
❖ 若d1＞4，则判定该批产品不合格，予以拒收；
21 76 33 50 25 83 92 12 06 76
12 86 73 58 07 44 39 52 38 79
15 51 00 13 42 99 66 02 79 54
90 52 84 77 27 08 02 73 43 28
2020/7/10
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29
第二节抽样检验理论
第三步，从选定的数7开始向右读（读数的方向也可以是向左、向上、向下等），得到一个三位数785，由于785＜799，说明号码785在总体内，将它取出；继续向右读，得到916，由于916＞ 799，将它去掉，按照这种方法继续向右读，又取出567，199，507，…，依次下去，直到样本的60个号码全部取出，这样我们就得到一个容量为60的样本。
结论本品按《中国药典》2005年版检验，结果符合规定检验人张杰复核人王凯质量负责人罗刚
2020/7/10
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15
第一节药品的分析检验
药品的检验——检验的职能
•鉴别职能 •把关职能 •报告职能
2020/7/10
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16
第一节药品的分析检验
药品的检验——质量检验的分类
•检验方式
全数检验抽样检验
抽签抓阄随机骰子随机数表法√

药物分析第二章药物的鉴别试验PPT课件

目的
确保药物的质量、安全性和有效性，为临床用药提供可靠保障。
药物鉴别试验的重要性
确保药物质量
通过鉴别试验，可以确定药物的有效成分和杂质，确保药物的质
量和纯度。
保障用药安全
药物的鉴别试验是药物质量控制的重要环节，可以防止假冒伪劣药品流入市场，保障患者的用药安全。
维护公共卫生
鉴别试验是药品监管的重要手段，有助于维护公共卫生和公众健康。
药物分析第二章药物的鉴别试验ppt课件
contents
目录
• 药物鉴别试验概述 • 药物鉴别试验的方法 • 药物鉴别试验的步骤和操作 • 药物鉴别试验的注意事项和安全问题 • 药物鉴别试验的应用和发展趋势 • 案例分析
01
CATALOGUE
药物鉴别试验概述
药物鉴别试验的定义和目的
定义
药物鉴别试验是一系列科学实验，用于确定药物的化学组成和结构，以验证药物的纯度、真伪和有效性。
药物鉴别试验的基本原则
01
02
03
科学性
药物鉴别试验应基于科学原理和实验方法，确保结果的准确性和可靠性。
专属性
鉴别试验应具有高度的专属性，能够准确地区分不同药物或同一药物的不同组分。
可重复性
试验方法应具有可重复性，以确保不同实验人员和实验室能够获得一致的结果。
02
CATALOGUE
防菌防污染
对于微生物培养等实验，应保持实验室清洁，避免菌群污染
和交叉感染。
05
CATALOGUE
药物鉴别试验的应用和发展趋势
应领域
药品质量控制
药品研发
通过鉴别试验，可以确定药品的成分和纯度，确保药品的质量符合标准。

药物分析--药物质量检验技术概述PPT(51张)

“齐二药”假药事件：
齐齐哈尔第二制药有限公司违反规定，购入工业用 “二甘醇”代替医用丙二醇作辅料，用于“亮菌甲素注射液” 的生产，导致多名患者肾功能衰歇，造成多名患者死亡。
至少有三个环节的人员失职：首先是原料检验人员、产品质检人员，以及药厂的管理人员。
“欣弗”假药事件：（安徽华源制药厂）
灭菌温度和时间不足、无菌检查不符合规定等违规行为，引发了该药不良反应的出现。
例：苯甲酸
[性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。
本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。
熔点本品的熔点（附录Ⅳ C）为 121.0～124.5℃。
三、鉴别（Identificati家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。
一、中国药典
中华人民共和国建国以来，分别于 1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000和2005年出版了八版中国药典，现行版为2005年版。
英文名：Chinese Pharmacopoeia，缩写为Ch.P（2005）。
光谱分析法 (波谱分析法)
紫外—可见分光光度法 (UV) 红外分光光度法(IR) 原子吸收分光光度法(AAS)
原子发射分光光度法(AES) 荧光分析法(Fluor)
质谱法(MS) 核磁共振法(NMR)
纸色谱法(PC)
经典色谱法薄层色谱法(TLC)
色谱分析法
柱色谱法(CC) 气相色谱法(GC)
现代色谱法高效液相色谱法(HPLC)
高效毛细管电泳法(HPCE)
电化学分析法
电导法电位法电解法伏安法极谱法

药物分析精品课件PPT课件

2. 贮藏过程中产生水解、氧化、分解、异构化、晶形转变、聚
合、潮解和发霉等
易发生水解反应的结构：
酯、内酯、酰胺、卤代烃、苷类等
易发生氧化反应的结构：
醚、醛、酚羟基、巯基、亚硝基、双键等
例．在药物生产过程中引入杂质的途径为
A. 原料不纯或部分未反应完全的原料造成 B. 合成过程中产生的中间体或副产物分离不净造成
溶液的浓度主要指被鉴别物质的浓度，其大小影响结果的判断。（如化学法中要观察沉淀、颜色；UV法中λmax)
（二）溶液的温度
温度过高可使产物分解，导致颜色变浅，甚至观察不到结果。
（三）溶液的酸碱度
试反应物处于活化状态、反应产物处于稳定和以观察状态。
（四）试验时间
有机化合物的化学反应较慢，需要一定的反应时间和条件。
溶解使成25ml（溶液如显碱性，可滴加硝酸使成中性），再加稀硝酸10m1；溶液如不澄清，应滤过；置50ml纳氏比色管中，加水使成约40m1，摇匀，即得供试溶液。另取各药品项下规定量的标准氯化钠溶液，置50ml纳氏比色管中，加稀硝酸10m1，加水使成40m1，摇匀，即得对照溶液。于供试溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0m1，用水稀释使成50m1，摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较，即得
1489
713
776Biblioteka 19901751784
967
1995
2375
920
1455
2000
2691
992
1699
建国后出版了七版；药典现行中国药典为2000年版。
2. 主要国外药典
美国药典 The United States Pharmacopoeia [USP（24）] 美国国家处方集 The National Formulary [NF （19）] USP(24)与NF(19)合并出版, 常以USP(24)表示欧洲药典 European Pharmacopoeia [ Ph Eup] 第3版国际药典 The International Pharmacopoeia [Ph Int]第3版英国药典 British Pharmacopoeia [BP（2000）] 日本药局方 [JP（14）]

药物分析药物质量检验技术概述

谱分析
谱分析
化学分析
法
法
法法法
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
酸碱滴定法
容量分析法
（滴定分析法）
(非水溶液滴定法) 氧化还原滴定法络合滴定法
沉淀滴定法
光谱分析法 (波谱分析法)
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
紫外—可见分光光度法 (UV) 红外分光光度法(IR) 原子吸收分光光度法(AAS)
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
中国药典的基本结构和主要内容
《中国药典》由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（一）凡例（General Notices）
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
三、药物分析的发展
药剂学的剂型研究天然产物或中药活性成分新药研制与开发
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
药品质量控制的依据
？
第二节
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
国家药品质量标准
药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第一节药物分析的性质、任务和发展
一、药物分析的性质
药物分析是一门研究与发展药品全面质量控制的方法学科。
采用的手段：运用物理、化学、物理化学或生物化学的方法和技术。
研究的对象：化学结构已经明确的合成药或天然药物及其制剂，以及代表性的中药制剂和生物制品及其制剂。
解决的问题：药品的质量控制
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
“眼睛学科”、“方法学科”

药物检验技术绪论 ppt课件

与控制 ➢ 开展药物体内过程的分析
4. 研究内容
研究内容
检测药物性状鉴定药物化学组成检查药物杂质限量测定药物含量
ywfx@gdyz
二、药物分析常用仪器
常用玻璃仪器
容量仪器
常用分析设备
高
效
液
相
色
谱
仪
气
相
色
移液枪
谱
仪
红外分光光度计
荧
光
分
光
光
紫外分光光度计
瓶+水质量：（1）150.18g （2）177.17g
水的质量：（1）？g
（2）？g
已知当时水的相对密度是0.99670，求该移液管的真实容积？
滴定管容积的校正
加蒸馏水排气调节液面放出5ml至已精密称定的三角瓶中平行操作两次计算两次质量差计出0~5ml 段实际体积
同法操作，记出其他段体积
性状（Description）
3. 物理常数
物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。
案例：苯甲酸
[性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。
➢ 《临床研究用药管理规范》GCP Good Clinical Practice
➢ 《药材生产质量管理规范》GAP
Good Agricultural Practice
四、药检工作机构和基本程序
药检机构
国家药品食品监督管理局

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三、药物分析的发展
药剂学的剂型研究天然产物或中药活性成分新药研制与开发
药品质量控制的依据
？
第二节国家药品质量标准
药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他标准为国家药品标准
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
❖ 名称与编排 ❖ 项目与要求 ❖ 检验方法和限度 ❖ 标准品、对照品 ❖ 计量 ❖ 精确度 ❖ 试药、试液、指示剂 ❖ 试验动物 ❖ 说明书、包装、标签
试液与试剂
➢ 滴定液：XXX滴定液（YYYmol/L） ➢ 溶液： YYYmol/L XXX溶液 ➢ 1→10 ➢ HAc:H2O（1：2）
精密度
➢ “精密称定” ---------千分之一 ➢ “称定” --------百分之一 ➢ “精密量取” -------移液管 ➢ “量取” ------量筒 ➢ “约”---------±10%
解决的问题：药品的质量控制
“眼睛学科”、“方法学科”
哪里有药物，哪里就有药物分析（药物质量检验）
哪里药物检验技术运用得好，哪里研究就越深入
药物分析中常用的分析方法经典化学分析现代仪器分析技术
容析
谱分析
谱分析
化学分析
法
法
法法法
容量分析法
（滴定分析法）
药物分析
Pharmaceutical Analysis
药品是一种商品吗？
是！但是一种特殊的商品
药品是用于预防、诊断和治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证和用法用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。
药品质量不合要求，如何处理？
不准出厂，不准销售，不准使用
怎样知道药品质量的好坏呢？ --------药物质量检验技术
色谱分析法
柱色谱法(CC) 气相色谱法(GC)
现代色谱法高效液相色谱法(HPLC)
高效毛细管电泳法(HPCE)
电化学分析法
电导法电位法电解法伏安法极谱法
进展
光谱分析法：计算分光光度法傅立叶变换-红外分光光度法(FT-IR) 电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES)
色谱分析法：高效毛细管电泳(HPCE)
准确度
➢ 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示。
➢ 如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～ 0.14g
➢ 称取“2g”，指称取重量可为1.5～2.5g ➢ 称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05g ➢ 称取“2.00g”，指称取重量可为1.995～
2.005g
联用技术：气相色谱—质谱(GC-MS) 液相色谱—质谱(HPLC-MS) 液相色谱—核磁共振(HPLC-NMR)
二、药物分析的任务
1. 药品质量检验——基本任务（1）药物制成品的质量检验
-----各级药监局药检所抽查、药厂质检科检查（2）药物生产过程的质量监控（过程分析）
（3）药物贮藏过程中的质量和稳定性考察
---------医药公司质检科检查
（4）体内药物分析-----医院临床药理室或药剂科（5）新药研究中的质量研究与质量标准的制订
2. 新药研发——重要任务（1）药品质量标准建立与修订（2）药品稳定性研究（3）药代动力学研究（4）生物利用度研究
3. 临床药物分析
——为相关学科提供帮助（1）治疗药物监测(TDM) （2）临床药理学(Clinical Pharmacology) （3）临床药剂学(Clinical Pharmaceutics)
药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。
一、中国药典
中华人民共和国建国以来，分别于 1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000和2005年出版了八版中国药典，现行版为2005年版。
英文名：Chinese Pharmacopoeia，缩写为Ch.P（2005）。
中国药典（2005年版）分为一部、二部和三部。
一部：中药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等；
二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；
三部：生物制品
中国药典的基本结构和主要内容
《中国药典》由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
（一）凡例（General Notices）解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则。 “凡例”把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
酸碱滴定法 (非水溶液滴定法) 氧化还原滴定法络合滴定法沉淀滴定法
光谱分析法 (波谱分析法)
紫外—可见分光光度法 (UV) 红外分光光度法(IR) 原子吸收分光光度法(AAS)
原子发射分光光度法(AES) 荧光分析法(Fluor)
质谱法(MS) 核磁共振法(NMR)
纸色谱法(PC)
经典色谱法薄层色谱法(TLC)
“齐二药”假药事件：
齐齐哈尔第二制药有限公司违反规定，购入工业用 “二甘醇”代替医用丙二醇作辅料，用于“亮菌甲素注射液” 的生产，导致多名患者肾功能衰歇，造成多名患者死亡。
至少有三个环节的人员失职：首先是原料检验人员、产品质检人员，以及药厂的管理人员。
❖ “欣弗”假药事件：（安徽华源制药厂）
灭菌温度和时间不足、无菌检查不符合规定等违规行为，引发了该药不良反应的出现。
（GLP、GCP、GMP、GSP、GAP） ➢ 掌握：我国现行药典的基本内容
第一节药物分析的性质、任务和发展
一、药物分析的性质
药物分析是一门研究与发展药品全面质量控制的方法学科。
采用的手段：运用物理、化学、物理化学或生物化学的方法和技术。
研究的对象：化学结构已经明确的合成药或天然药物及其制剂，以及代表性的中药制剂和生物制品及其制剂。
❖ 鱼腥草注射液不良反应：
个体差异有关外，主要与用药浓度、输液速度、心脏病及过敏史有关，其导致的不良反应也比较严重，故应引起重视。门诊应用该药时，必须问清既往病史
药物质量检验技术
全书共16章
第1-4章：概述第5-12章：各论第13-16章：类制剂的分析
第一章绪论
基本要求
➢ 了解：药物分析学科的性质、任务和发展； ➢ 熟悉：药品检验工作的基本程序；五G