尿激酶溶栓知情同意书

注射用重组人尿激酶原（普佑克）治疗急性心肌梗死IV期临床试验研究知情同意书尊敬的患者：您的医生已经确诊您有急性ST段抬高型心肌梗死。

我们邀请您参加一项上海天士力药业有限药业有限公司生产的注射用重组人尿激酶原（普诺克）的上市后开放性、多中心临床研究，以观察注射用重级人尿激酶原对急性ST段抬高型心肌梗死的疗效及其安全性，该项研究由天津医科大学第二医院牵头，全国范围近10家研究中心参与，共约有2000例成人受试者参与。

本研究方案已经得到天津医科大学第二医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这次研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您好了解本次研究的意义、程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如有问题或不明白的地方，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，确保您充分理解本研究并做出决定。

一、本次研究的背景心肌梗死、脑栓塞及其它血栓性疾病是严重危害人类健康的常见疾病，我国每年至少有500——1000万人需要使用溶栓制剂进行治疗，目前临床常使用的溶栓药物如尿激酶、链激酶等出于溶栓效果不理想，安全性低，正逐渐被高效、特异、副作用小的新型溶栓剂所取代。

上海天士力药业有限公司历经十年开发了国家一类溶栓新药“注射用重人尿激本酶原（普佑克）”，并于2011年获得国家食品药品监督管理局的批准上市，批准文号为：国药准字S2*******。

普佑克是特异性的纤溶酶原激活剂，主要作用于血栓部位的纤维蛋白，对梗死相关血管具有较高的临床开通率，目前该药批准用于急性ST段抬高型心肌梗死患者的治疗，Ⅰ期临床试验表明普佑克临床用量在85mg以下耐受性良好，均未见不良反应。

Ⅱ期临床试验共纳入222例患者，结果显示受试者均无明显的或特殊的不良反应发生，50mg人剂量组的冠脉造影开通率（TIMI2+3级）为78.26%，其中TIMI3级开通率为60.87%。

Ⅲ期临床试验共入组有效病例328，结果显示50mg剂量组冠状动脉造影开通率（TIMI2+3级）为78.50%，其中TIMI3级开通率为60.75%，显著高于对照尿激酶相应的冠状造影开通率（TIMI2+3级为51.6%，TIMI3级为36.8%）；而且普佑克组发生脑出血和死亡等严重不良事件的绝对值及发生率都少于对照组尿激酶。

溶栓操作知情同意书
患者姓名：{姓名} 年龄：{年龄} 性别：{性别}
病区：{当前病区} 床号：{当前床号} 患者ID号：{住院号}
目前诊断及依据：{最后诊断}
拟进行检查及治疗手术名称：溶栓
风险告知部分：
鉴于患者所患疾病，需实施本项手术，但本项手术/操作是一种创伤性医疗手段，存在一定的医疗风险，特此郑重向患者或家属告知，施行本项手术的术中或术后可能发生的意外情况和并发症，包括但不限于：
1.药物过敏反应。

2.出血，包括脑出血、消化道出血等，内科治疗效果不佳。

3.溶栓不成功。

4.溶栓过程中出现严重的心律失常。

5.其他意外。

如果不进行手术/操作，患者可能面临的风险是：
医师签字：年月日
手术/操作志愿申请及授权委托部分：
经过医生的详细告知，我已经充分了解病情，施行手术/操作的原因及其必要性，以及上述风险，并理解这是目前医学上难以避免的风险，经过认真考虑，我同意接受此项手术/操作，并有充分的思想准备愿意承担可能面临的风险。

患者签字：日期：年月日家属签字：与患者关系：日期：年月日
手术/操作拒绝声明部分：
经过医生详细告知，我已经充分了解病情及不进行手术/操作可能发生的后果。

经认真考虑，我自主决定拒绝手术/操作治疗，并且愿意承担因不施行手术/操作而发生的一切后果。

特此签字声明。

患者签字：日期：年月日家属签字：与患者关系：日期：年月日
注：1.本同意书原则上应由患者亲自签具，家属可以但并非必须签字。

2.在患者本人丧失行为能力或因保护性医疗无法签字时，需由其法定代理人作为家属签字。

此时本《知情同意书》依患者同代理人签署的《患者授权书》的存在而生效。

急性脑梗死静脉溶栓治疗同意书
姓名性别年龄床号病案号
诊断
拟行治疗：（）阿替普酶/（）尿激酶静脉溶栓
根据患者目前病情有静脉溶栓适应症，无明显禁忌症。

可以行阿替普酶静脉溶栓治疗。

本医师针对患者病情，向家属（或者近亲属，授权委托人）作如下告知：
溶栓目的：防治局部血栓的进一步扩大，促使闭塞血管再通，获得在灌注，挽救缺血半暗带的脑组织，从而争取最大程度恢复受损神经功能。

溶栓结局：溶栓后无效或恶化常见，占37%，但溶栓治疗后3个月神经功能恢复良好率31-50%，溶栓病人35%致残，不溶栓的70%致残。

医师已经向我详细介绍了上述内容，我充分了解治疗目的及可能发生的情况，理解其含义，上述问题一旦发生，本人理解这是医学上难以避免的并发症，相信医护人员将全力救治，本人对此有充分的思想准备，并积极配合医生治疗，按规定缴纳一切费用。

由该治疗引发的上述情况，患者及本人同意放弃通过行政，司法等途径来主张权利。

同时，我确认患者没有以下情况（请勾选）：
（）发生症状到现在＞4.5小时或6小时
（）病前3个月内曾有心肌梗死
（）病前2周内外科大手术
（）近期接受过大动脉穿刺
（）病前3个月内有脑外伤或卒中
（）病前3周内胃肠或泌尿道出血
（）既往颅内出血史
我签字（）同意/（）不同意静脉溶栓（阿替普酶/尿激酶）患方签字：签字人与患者关系：
签字日期：年月日时分。

xxxxxxxxxxxxxxxxxx医院
溶栓/降纤治疗知情同意书
患者性别年龄住院号
患者因患病，有溶栓/降纤适应症，无明显禁忌症，拟定给予（药物）溶栓/降纤治疗，施行该治疗可达到溶解血栓/抑制血栓形成，恢复梗死区血流灌注，减轻神经元损伤的目的，但在治疗疾病的同时可能会发生并发症，这些并发症可能会加重病情、甚至危及生命，对此，将治疗的有关事宜向您说明，如有疑问，请在填写同意书前向医师咨询。

现将可能发生的并发症说明如下：
1.脑梗死灶继发出血，导致病情加重，甚至出现脑疝、死亡。

2.再灌注损伤和脑水肿，导致病情加重，甚至出现脑疝、死亡。

3.血管再闭塞，病情反复或加重导致神经功能障碍。

4.身体其他部位出血，如眼、内脏、皮下出血，严重可导致休克及死亡。

5.其他：
患者或家属对以上治疗过程可能发生的并发症经医生的说明已充分知情，同意接受溶栓/降纤治疗。

如意外一旦发生而经医生的积极抢救无效，危及患者生命或遗留并发症、后遗症，患者家属表示充分理解。

同意使用
患者签字：
如果患者不能签字，由家属或患者委托人签名，请说明如下
同意人签名：与患者的关系：
医师：
日期：年月日。