失效模式分析基础.pptx
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PFMEA_失效模式分析 PPT
12. 描述“采取的措施”
13. 重新计算RPN值
PFMEA 的准备工作包括： ➢ 建立小组
➢ 备好必要的资料，如： -- 过程流程图 -- 过程特性矩阵表 -- 特殊过程特性明细表 -- 现有的类似的PFMEA 资料 -- 工程规范，DFMEA
➢ 备好PFMEA 表格
1、准备工作
过程流程图 – 示范
7、发生频度(O)评估
发生频度(O)评估： ➢ 发生频度(O)：Occurrence，是指具体的失效起因发
生的概率
➢ 频度的分级数值着重在其含义而不是数值，通常也 用1~10分来评估可能性的大小
Why - 为什么要做PFMEA？
➢ PFMEA 有助于对制造过程中问题的早期发现，从而避免 和减少晚期失效带来的损失
➢ PFMEA 是一个组织的经验积累，为以后的制程改善提供 了宝贵的参考
➢ PFMEA 的结果能为制订质量控制计划提供正确的、恰当 的根据
➢ PFMEA能引导资源去解决需要优先解决的问题
完成PFMEA的13个步骤
1. 前期准备工作 2. 描述“过程功能/要求”
3. 潜在失效模式分析 4. 失效后果分析 5. 严重度(S)评估 6. 失效起因分析
7. 发生频度(O)评估
8. 现行的过程控制方法
9. 可检测度(D)评估
10. 计算当前的RPN值，确 定优先改善项目
11. 提出建议的措施，负责 人及时间
1、准备工作
过程特性矩阵表 – 示范
1、准备工作
PFMEA 表格 – 示范
子系 统
功能 要求
1、准备工作
2、过程功能/要求
描述“过程功能/要求”: ➢ 过程功能/要求：是指被分析的过程或工艺的目的，
13. 重新计算RPN值
PFMEA 的准备工作包括： ➢ 建立小组
➢ 备好必要的资料，如： -- 过程流程图 -- 过程特性矩阵表 -- 特殊过程特性明细表 -- 现有的类似的PFMEA 资料 -- 工程规范，DFMEA
➢ 备好PFMEA 表格
1、准备工作
过程流程图 – 示范
7、发生频度(O)评估
发生频度(O)评估： ➢ 发生频度(O)：Occurrence，是指具体的失效起因发
生的概率
➢ 频度的分级数值着重在其含义而不是数值，通常也 用1~10分来评估可能性的大小
Why - 为什么要做PFMEA？
➢ PFMEA 有助于对制造过程中问题的早期发现，从而避免 和减少晚期失效带来的损失
➢ PFMEA 是一个组织的经验积累，为以后的制程改善提供 了宝贵的参考
➢ PFMEA 的结果能为制订质量控制计划提供正确的、恰当 的根据
➢ PFMEA能引导资源去解决需要优先解决的问题
完成PFMEA的13个步骤
1. 前期准备工作 2. 描述“过程功能/要求”
3. 潜在失效模式分析 4. 失效后果分析 5. 严重度(S)评估 6. 失效起因分析
7. 发生频度(O)评估
8. 现行的过程控制方法
9. 可检测度(D)评估
10. 计算当前的RPN值，确 定优先改善项目
11. 提出建议的措施，负责 人及时间
1、准备工作
过程特性矩阵表 – 示范
1、准备工作
PFMEA 表格 – 示范
子系 统
功能 要求
1、准备工作
2、过程功能/要求
描述“过程功能/要求”: ➢ 过程功能/要求：是指被分析的过程或工艺的目的，
FMEA失效模式及后果分析PPT课件
弯曲 断裂 脏污 短路 表面粗糙
毛刺 转运损坏 变形 开路 开孔太深
孔错位 漏开孔 表面太光滑
失效模式应以规范化技术术语描述， 不同于顾客察觉的现象
32
潜在失效的后果
对最终 使用者
噪音 粗糙 费力 工作不正常 异味
渗漏 不能工作 报废 外观不良
对下道 工序
无法紧固 不能配合 不能连接 无法安装 损坏设备 危害操作者
•1960’s-70’s第一次被注意和使用在工程可 靠性 •多方小组准备对产品/过程潜在失效模式和产 品性能影响的文件化体系 •评定产品或过程潜在失效模式的文件，采取 相应措施来消除或降低潜在失效的影响
7
典型的FMEAs
系统
设计
过程
部件 子系统 主系统
部件 子系统 主系统
注意：将系统的 失效模式降为最小
-后果到底有多糟？ •O=Likelihood of Occurrence 频 度
-经常发生吗？ •D=Likelihood of Detection 探测 度
18
RPN 流程
来自经验和数据
来自预测
DFMEA
项目/功能
潜在 失效模式
潜在 失效后果
严 重级 度别
潜在失效 的起因/机理
频 度
现行 设计控制
10
FMEA 小组
小组 • 为完成同一任务或目标的两个或更多的共同
行动的个体 集体讨论 • 发现许多可能存在和可能发生情况需要小组
的集体讨论
11
成功的FMEA 小组
•控制方向和焦点 •建立自身的统一性 •负责并使用测量方 法 •有全体的支持 •是横向多功能小组
12
FMEA 小组的守则
• 决定前召开小组会议 • 决定谁将参加 • 预先准备议题 • 主张进行会议笔记或记录 • 建立基本准则 • 遵守事先的议程 • 评价会议 • 不允许中断
失效模式及后果分析(FMEA).pptx
结论、结果和下个步骤
© Breakthrough Management Group, Inc. Unpublished proprietary work available only under license. All rights reserved.
4
背景
失效模式及后果分析(FMEA)
最初在 二十世纪五十年代形成 由 NASA(美国宇航局) 于二十世纪六十年代修改并用于航空事业 福特汽车公司是北美第一个广泛应用FMEA的公司
目标陈述
团队成员
测量
重新审视项目
流程图和流程 图简化
因果关系分析 筛选变量 测量能力
数据收集系统
过程能力
分析
失效模式和效 果分析
明确变量：图 形分析
明确变量：统 计分析
改善
设计并执行试 验
控制
优化和审视解 决方案
定义Y=f(x)
控制X’s 和监控 Y’s
推荐的改善计划
项目关闭和转 移
规划实验设计
© Breakthrough Management Group, Inc. Unpublished proprietary work available only under license. All rights reserved.
9
FMEA 表的各部分
FMEA & CP Form.xls
How Severe is the effect to the cusotmer? How often does the cause or failure mode occur? How well can you detect cause or FM?
6
ห้องสมุดไป่ตู้
© Breakthrough Management Group, Inc. Unpublished proprietary work available only under license. All rights reserved.
4
背景
失效模式及后果分析(FMEA)
最初在 二十世纪五十年代形成 由 NASA(美国宇航局) 于二十世纪六十年代修改并用于航空事业 福特汽车公司是北美第一个广泛应用FMEA的公司
目标陈述
团队成员
测量
重新审视项目
流程图和流程 图简化
因果关系分析 筛选变量 测量能力
数据收集系统
过程能力
分析
失效模式和效 果分析
明确变量：图 形分析
明确变量：统 计分析
改善
设计并执行试 验
控制
优化和审视解 决方案
定义Y=f(x)
控制X’s 和监控 Y’s
推荐的改善计划
项目关闭和转 移
规划实验设计
© Breakthrough Management Group, Inc. Unpublished proprietary work available only under license. All rights reserved.
9
FMEA 表的各部分
FMEA & CP Form.xls
How Severe is the effect to the cusotmer? How often does the cause or failure mode occur? How well can you detect cause or FM?
6
ห้องสมุดไป่ตู้
FMEA失效模式分析培训教材(PPT52页)
什麼會錯誤? -- 無 功 能 -- 部 分 /過 多 /
降低功能 -- 間 歇 功 能 -- 不 預 期 功 能
原因為何?
其發生 頻率為何?
能夠做什麼? -- 設 計 變 更 -- 製 程 變 更 -- 特 別 管 制 -- 標 準 , 程 序 書
或指引變更
如何能 預防及發現
這種 原因及錯誤?
這種方法 發現這種問題
经验和教训，对可能出现问题的项目的分析）。这种系统化的方法体现
了一个工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程，并使之规范化、
文件化。
8
设计FMEA能够透过以下几方面支持设计过程，以降低失效风险： ．有助于对设计要求和设计方案进行客观评价； ．有助于对制造和装配要求的最初设计； ．提高在设计／开发过程中，考虑潜在失效模式及其对系统和运行冲击
1
FMEA概要
何谓FMEA: 是描述为一组系统化的活动，其目的是: A:发现和评价产品/过程中潜在的失效及其失效效应 B:找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施 C:将上述整个过程文件化 它是对设计过程的更完善化，明确必须做何种设计和过程 才能满足顾客的需要。
2
FMEA的實施
由于尽可能的持续改进产品和过程是企业的趋势，所以使用FMEA作为专门技 术应用，以识别并帮助减少潜在的隐忧一直是非常重要的。对于产品抱怨的研 究结果表明，全面实施FMEA能够避免许多抱怨事件的发生。
7
設 計FMEA
簡
介
设计FMEA主要是由负责设计的工程师／小组采用的一种分析技术，用
来保证在可能的范围内已充分地考虑到，并指明各种潜在的失效模式及
其相关的起因／机理。应该评估最终的产品以及每个与之相关的系统、
子系统和零组件。FMEA以其最严密的形式总结了设计一个零部件、子
降低功能 -- 間 歇 功 能 -- 不 預 期 功 能
原因為何?
其發生 頻率為何?
能夠做什麼? -- 設 計 變 更 -- 製 程 變 更 -- 特 別 管 制 -- 標 準 , 程 序 書
或指引變更
如何能 預防及發現
這種 原因及錯誤?
這種方法 發現這種問題
经验和教训，对可能出现问题的项目的分析）。这种系统化的方法体现
了一个工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程，并使之规范化、
文件化。
8
设计FMEA能够透过以下几方面支持设计过程，以降低失效风险： ．有助于对设计要求和设计方案进行客观评价； ．有助于对制造和装配要求的最初设计； ．提高在设计／开发过程中，考虑潜在失效模式及其对系统和运行冲击
1
FMEA概要
何谓FMEA: 是描述为一组系统化的活动，其目的是: A:发现和评价产品/过程中潜在的失效及其失效效应 B:找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施 C:将上述整个过程文件化 它是对设计过程的更完善化，明确必须做何种设计和过程 才能满足顾客的需要。
2
FMEA的實施
由于尽可能的持续改进产品和过程是企业的趋势，所以使用FMEA作为专门技 术应用，以识别并帮助减少潜在的隐忧一直是非常重要的。对于产品抱怨的研 究结果表明，全面实施FMEA能够避免许多抱怨事件的发生。
7
設 計FMEA
簡
介
设计FMEA主要是由负责设计的工程师／小组采用的一种分析技术，用
来保证在可能的范围内已充分地考虑到，并指明各种潜在的失效模式及
其相关的起因／机理。应该评估最终的产品以及每个与之相关的系统、
子系统和零组件。FMEA以其最严密的形式总结了设计一个零部件、子
潜在的失效模式及后果分析(FMEA第三版).pptx
10
严重危害
有警告的 有预兆；影响安全或违反政府规章
9
严重危害
很高 车辆（系统）不能运行，丧失基本功能
8
高 车辆（系统）能运行，性能下降，顾客
7
中等 车辆（系统）能运行，舒适性下降，顾客不舒服
6
低 车辆（系统）能运行，舒适性下降，顾客轻微不舒服
5
很低 配合、外观等项目不符合要求，大多数顾客能发现缺陷
主要在过程FMEA中考虑）
2020/7/13
17
定义：
潜在失效模式: 指过程可能发生的不满足过程要求或设计意图的形式,是对 某具体工序不符合要求的描述. 潜在失效后果: 指失效模式对顾客的影响(顾客可以是下一道工序,后续工 序或工位、代理商). 严重度(S): 潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标. 频度(O): 指具体的失效起因/机理在设计寿命内发生的频率. 探测度(D): 用现行控制方法找出失效模式可能发生的概率.
2020/7/13
10
顾客的定义
2020/7/13
11
可能 产生的失效
模式
上工程 下工序
下工序 OEM
使用者 使用者
设计 过程
都是FMEA所要考虑的对象 但最主要的是针对使用者
2020/7/13
12
小组
责任工程师：产品工程师，对产品的设计、制 造、服务均熟悉的人员担任；
成员视情况可包括（但不限于）装配、制造、 设计、分析/试验、可靠性、材料、质量、服务 和供方等参与。
更先进的设计，Leabharlann 供参考。※2020/7/13
15
时间要求：
❖ 在一个设计概念最终形成之时或之前开始。 ❖ 在产品开发的各个阶段，发生更改或获得更多的信息
失效分析基础课件
根据深入分析的结果， 提出针对性的改进措施 和建议，包括设计优化、 制造工艺改进、使用条 件调整等。
02
失效模式与影响分析
失效模式识别与分类
01
02
常见失效模式
失效分类
03 失效模式识别方法
失效影响评估
失效影响分析
失效后果评估
失效影响评估方法
失效模式与影响分析的实践方法
收集数据
分析失效原因
制定分析计划
对失效产品或系统进行 现场调查和检查，了解 失效的具体情况，包括 失效部位、失效形式、 失效时间等。
根据现场调查和检查的 结果，初步分析失效原 因，包括设计、制造、 使用等方面的原因。
对初步分析结果进行深 入分析，采用各种测试 手段和方法，如金相分 析、力学性能测试、化 学分析等，进一步确定 失效原因。
建立分析模型
提出改进措施
03
失效原因分析与预防措施
失效原因分析方法
故障树分析法 失效模式与影响分析法 原因分析法
常见失效原因及其应对措施
机械疲劳
磨损
腐蚀
老化
预防措施制定与实施
制定预防措施
实施预防措施 监控与评估
04
失效分析技术在产品质量改进中的应用
产品质量ห้องสมุดไป่ตู้进的重要性
提高产品竞争力
优质的产品能够满足客户需求， 提高市场占有率，为企业带来更
05
失效分析技术的发展趋势与挑战
失效分析技术的发展趋势
智能化和自动化
1
多学科交叉
2
在线监测和预测
3
失效分析面临的挑战与困难
数据获取和处理
01
失效模式识别
02
失效原因分析
失效模式与效应分析培训课程.pptx
(二)失效模式(Failure Mode) 系統、子系統或零組件在特定操作狀況下(如 冷、熱、乾、濕)和特定使用條件下(顚陂路 面、爬坡、緊急煞車等),於特定時間內無法達 成原先設計所預定功能之狀態，(如：裂開、 變形、彎曲 鬆脫、洩漏 卡住、短等)。
8
二、失效模式與效應分析(FMEA)的意義
(三)失效效應(Effects of Failure) 從顧客的觀點(內部或外部)來看，失效模式對於產品的 系統、子系統和零組件對於產品功能的影響或效應，尤 其要注意是否危及安全要求和觸犯法規規制。失效效應 通常可從下列資料得知：歷史資料、保固文件 市場使 用報告、顧客抱怨 相似零件的FMEA、可靠性資料。
潛在失效模式與效應分析
POTENTIAL FAILURE MODE & EFFECTS ANALYSIS (FMEA-4)
1
課程大綱
一、失效模式與效應分析(FMEA)的沿革 二、失效模式與效應分析(FMEA)的意義 三、失效模式與效應分析(FMEA)的功用 四、失效模式與效應分析(FMEA)的實施流程的前題 五、失效模式與效應分析(FMEA)的種類 六、失誤樹分析(FTA)是輔助FMEA的有利工具 七、ISO/TS16949的FMEA參考手冊裡的設計失效模式及效應分析(DFMEA)作業
5
一、失效模式與效應分析(FMEA)的沿革
1960年代，美國軍方和NASA在執行設計審查時，規定必 須使用FMEA，FMEA於是逐漸在工業界推廣開來。1972年美國 Ford汽車公司成立可靠度方案小組研議FMEA，之後將FMEA作 法制定於該公司Q-101標準內。台灣的福特六和公司品質保 證部亦在1986年4月發佈中文版「不良模式分析手冊」 (Potential Failure Mode and Effects Analysis for Manufacturing and Assembly Processes)，要求申請Q1供 應商認證的協力廠執行FMEA。1991年美國Ford汽車公司改組 了Power train Operations，把原來Dimensional Control Plan (DCP)擴大應用範圍，成為Dynamic Control Plan， 而FMEA即是DCP當中的要項之一。
8
二、失效模式與效應分析(FMEA)的意義
(三)失效效應(Effects of Failure) 從顧客的觀點(內部或外部)來看，失效模式對於產品的 系統、子系統和零組件對於產品功能的影響或效應，尤 其要注意是否危及安全要求和觸犯法規規制。失效效應 通常可從下列資料得知：歷史資料、保固文件 市場使 用報告、顧客抱怨 相似零件的FMEA、可靠性資料。
潛在失效模式與效應分析
POTENTIAL FAILURE MODE & EFFECTS ANALYSIS (FMEA-4)
1
課程大綱
一、失效模式與效應分析(FMEA)的沿革 二、失效模式與效應分析(FMEA)的意義 三、失效模式與效應分析(FMEA)的功用 四、失效模式與效應分析(FMEA)的實施流程的前題 五、失效模式與效應分析(FMEA)的種類 六、失誤樹分析(FTA)是輔助FMEA的有利工具 七、ISO/TS16949的FMEA參考手冊裡的設計失效模式及效應分析(DFMEA)作業
5
一、失效模式與效應分析(FMEA)的沿革
1960年代，美國軍方和NASA在執行設計審查時，規定必 須使用FMEA，FMEA於是逐漸在工業界推廣開來。1972年美國 Ford汽車公司成立可靠度方案小組研議FMEA，之後將FMEA作 法制定於該公司Q-101標準內。台灣的福特六和公司品質保 證部亦在1986年4月發佈中文版「不良模式分析手冊」 (Potential Failure Mode and Effects Analysis for Manufacturing and Assembly Processes)，要求申請Q1供 應商認證的協力廠執行FMEA。1991年美國Ford汽車公司改組 了Power train Operations，把原來Dimensional Control Plan (DCP)擴大應用範圍，成為Dynamic Control Plan， 而FMEA即是DCP當中的要項之一。
失效模式分析(PPT31页)
3、产品严重度数字
n
Cr (Pt 106 )
i 1
i 属于某一严重度的失效模式数
n 产品在该严重度下的最后一个失效模式
若某产品的失效率 p 7.2 106 h1 ，在某一任务阶段，出现两个II
级严重的失效模式和一个IV严重失效模式。这三个失效模式的相对频率
分别为：1 0.3,2 0.2,3 0.5 ，失效后果概率均为0.5，在该阶
转向架-车
体的连接 限位止挡
620
621
抗侧滚 装置 630
故障类型：
1、A型故障：由于生产或装配造成的功能丧失 通过工厂和检修保证状态良好
2、B型故障：产品功能的逐渐退化 引入一个正常的检测系统
3、C型故障：产品功能的突然丧失
机车车辆转向架FMEA表格
代码与零部件 故障类型 名称
110钢轨（使用 区域）
求 Cr
II级严重性的产品严重度数字为
n
2
Cr (Pt 106 ) (Pt 106 )
p1
p1
(1Pt 106 ) (2Pt 106 )
0.5 (0.3 0.2) 0.72 106 1106 1.8
严重度增加
概率增加 发生概率 严重度数字
三、严重度矩阵
高 A B
C
D Cr
E
1、在设计管理上的用途
FMECA与线路应力分析的结合是可靠性预测、分配和评定 时的一项原始资料。 FMECA 是评定设计方案的手段
FMECA 是设计评审、质量复查、事故预想的依据和证明 2、在其他用途 安排测试点、制造和质量控制，制定试验计划的一种依据。
制定检测程序、设计诊断装置的基础。 与试验结果和失效分析报告一起进行定性评定。 可靠性维修，后勤保障分析的原始资料。
失效模式分析ppt课件
Potential Failure Mode and Effects Analysis
(FMEA) 潛在失效模式與效應分析
-1-
目
錄
一.FMEA的基本概念 二.設計FMEA表填寫說明 三.製程FMEA表填寫說明 四.FMEA結果之應用
一、FMEA的基本概念
1.對失效的產品進行分析，找出零組件之失效模式 ，鑑定出它的失效原因，研究該項失效模式對系 統會產生什麼影響。
公司。 A.系統FMEA範圍：
－底盤系統；－點火系統；－內部系統 B.子系統FMEA範圍
－底盤系統之前懸吊系統 C.零件範圍
－〝Strut〞為前懸吊系統之零件。
設計FMEA填寫說明
(5)型號／年份：填入想要分析／製造的型號年份。 (6)生效日期：最初FMEA發佈日期，不能超過開始計畫生產
的日期。 (7)FMEA日期：填入FMEA最初制訂日期，和最新被修訂日
(10)填寫上列分析功能的要求，如果功能包含 一個以上有不同潛在失效模式要求時，則列出所有 個別要求。
設計FMEA填寫說明
(11)潛在失效模式 潛在失效模式是零件、子系統、或系統於
符合設計意圖過程中可能失效的種類。潛在失效 模式也可能是較高階子系統或系統之失效原因， 或較低階零組件的失效效應。
列出特別項目和功能的每一潛在失效模式。 假設失效是將發生的，但不是必須發生的。
主要功能 喪失基本功能(汽車不能運行，不影響安全汽車運行)
８
喪失或降 主要功能降級(汽車可運行但是性能水平降低)
７
級
次要功能 次要功能喪失(汽車可運行但是舒適度/便利等功能失效) ６
喪失或降 次要功能降級(汽車可運行，但是舒適度/便利等性能水平 ５
級 降低)
(FMEA) 潛在失效模式與效應分析
-1-
目
錄
一.FMEA的基本概念 二.設計FMEA表填寫說明 三.製程FMEA表填寫說明 四.FMEA結果之應用
一、FMEA的基本概念
1.對失效的產品進行分析，找出零組件之失效模式 ，鑑定出它的失效原因，研究該項失效模式對系 統會產生什麼影響。
公司。 A.系統FMEA範圍：
－底盤系統；－點火系統；－內部系統 B.子系統FMEA範圍
－底盤系統之前懸吊系統 C.零件範圍
－〝Strut〞為前懸吊系統之零件。
設計FMEA填寫說明
(5)型號／年份：填入想要分析／製造的型號年份。 (6)生效日期：最初FMEA發佈日期，不能超過開始計畫生產
的日期。 (7)FMEA日期：填入FMEA最初制訂日期，和最新被修訂日
(10)填寫上列分析功能的要求，如果功能包含 一個以上有不同潛在失效模式要求時，則列出所有 個別要求。
設計FMEA填寫說明
(11)潛在失效模式 潛在失效模式是零件、子系統、或系統於
符合設計意圖過程中可能失效的種類。潛在失效 模式也可能是較高階子系統或系統之失效原因， 或較低階零組件的失效效應。
列出特別項目和功能的每一潛在失效模式。 假設失效是將發生的，但不是必須發生的。
主要功能 喪失基本功能(汽車不能運行，不影響安全汽車運行)
８
喪失或降 主要功能降級(汽車可運行但是性能水平降低)
７
級
次要功能 次要功能喪失(汽車可運行但是舒適度/便利等功能失效) ６
喪失或降 次要功能降級(汽車可運行，但是舒適度/便利等性能水平 ５
級 降低)
FA失效模式分析PPT课件全篇
2024/10/10
30
10/10/2024 10/10/2024
9.0 FA工程师因该具备的能力
1. 要懂基础的物理科学，对物理对电路都要有
一定的基础，否则无法解释一些本质现象，
思路也不宽。
2. 要熟悉产品封装工艺，这个是失效分析的基
础，不然没法给结论。
2024/10/10
31
10/10/2024
28
7.0 注意事项
失效样品有时是唯一的，十分宝贵。 在分析时应严格按程序进行。样品 的保管、运输、拆装、分解等过程 要注意ESD\EOS\机械应力\温湿度 环境不当损伤样品，造成新的失效， 从而无法找到原来失效的真正原因。
2024/10/10
29
10/10/2024
8.0 操作流程&制度
参见附件1、附件2、附件4
即失效\故障\损坏\失败分析
2024/10/10
2
10/10/2024
1.0 基本概念
1.2 什么是“失效模式” ? --- 失效模式是指由失效机理所引起的可观察到的物理 或化学变化（如开路、短路或器件参数的变化）。
通俗讲就是失效的表现形式。 失效模式通常从技术角度可按失效机制、失效零件 类型、引起失效的工艺环节等分类。从质量管理和可靠性 工程角度可按产品使用过程分类。
3.2 质量管理闭环系统中的重要环节。
无论是”PDCA”循环还是”6σ”理念中”DMAIC” 管理模型，缺少失效分析就不能形成闭环系统。
2024/10/10
11
10/10/2024
根据改善 效果建立
标准
3.0 意义和价值
分析原因并提 出改善措施， 制定改善计划
存在的问 题进行失 效分析
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常设性组织，部分成员固定，部分成员依流程不同而不同
团队的任务
进行流程的HFMEA 提出改善建议 执行改善行动
团队成员
以不超过10人为理想 团队领导者应具备广泛的知识基础，同
时受尊崇与信任。 应包括最了解该流程或议题的员工 应包括不同的知识背景 应有决策权的人 应包括拟执行改变的关键人物
D（下步骤的影响）：若发现错误时，则修改医嘱 E（最终的影响）：依剂量错误对病患造成伤害的程度
失效模式
在现有的流程下，如果发生潜在失效模式 ，会发生什么事情？
失效模式发生的最终结果，会造成患者不 满，引起纠纷或事故。
HFMEA的概念
发展自FMEA的概念→以流程为中心出发 医疗照护的FMEA（Healthcare）→HFMEA
是一种预应式风险管理的作法
著重在于防患未然
是一种预防失败的结构性系统分析方法
分析对象是系统，与RCA不同，RCA分析的是事件
有系统地检讨分析各流程或子系统中应有的功能与要 求，透过团队运作的方式，逐步的侦测系统，过程， 设备，物料，讯息及人为所造成的潜在失败模式及可 能的影响结果。
FMEA的目的
25
22%
50
39%
100
63%
几率计算方式：若1个步骤具有99%的可靠度，则25个步骤其成功的几率为 ：0.99的25次方=0.78，其失误发生的几率为：1-0.78=0.22(22%),其他依次 计算方式类推。
选择高风险流程的资料来源
内部的管理资料 患者反映 其他医院的资料 卫生主管部门有关政策、规范 患者十大安全目标（二甲要求） 不良事件报告分析
建立团队共识
目标 参与感 定期讨论（头脑风暴） 不同意见的表达 形成共识
HFMEA前的准备工作
相关的内部文件，如SOP(标准作业程序）、 规范文件等
可收集到的外部相关文件，如SOP (标准作业 程序）、规范文件等
文献检索 其他医院共享资源 与相关科室人员座谈
步骤三：绘制流程图
绘制所要分析的目标流程，并将每一步 骤画上编号
先绘制主流程，再绘制次流程，再将次 流程展开，至于展开到何种程度，则可 视重要性与可管理性决定。
与团队成员共同确认流程的真实性与正 确性
步骤四：危害分析
列出每一个次流程或步骤的所有可能的 失效模式
决定每一个失效模式的严重度和发生可 能性，并计算其危害指数
一般来说就是可能无法达到原先所设计 的功能。
潜在失效模式的评估范例
住院病人医师开立医嘱作业——找失效与影响
作业 作业 步骤 名称
A-1（依 流程图 标号）
主治医 师床边 诊断后 ，住院 医师将 用药记 录于便 条纸上
作业的功 潜在的失 潜在的影响 能/目的 效
完整正确清楚 在便条纸上记 录主治医师口 头开立之医嘱
以医疗照护流程为核心，包括医师，护理，医技，行政等于整个 医疗照护流程有关的流程为主
降低病人的伤害，使病人安全到达最大
采取二维的风险分析——严重度跟发生可能 率
透过决策树分析决定采取改善行动的优先顺 序
HFMEA的步骤
步骤一：选择需要检视的流程（高风险流程） 步骤二：组成团队 步骤三：绘制流程图 步骤四：危害分析 步骤五：制定改进措施，并执行 步骤六：监督考核
步骤一：选择需要检视的流程
什么是高风险性流程？ 有何资料可做为选择参考？ 清楚定义流程的范围？
什么是高风险性流程
高风险性流程的特性 高复杂性（步骤多）的流程 未标准化的流程 高度依赖人员的判断或决定
步骤越多的流பைடு நூலகம்，出错几率越高
假设每一个步骤成功率为99%
作业步骤数量
错误发生率
1
1%
流程范围
定义：流程开始到结束 举例：院前急救流程（接到指令——院内
相关科室）
步骤二：组成团队
组队前必须先理清的概念
团队的任务和目标？ 谁是合适的团队成员？ 成员需要具备哪些能力？ 需要哪些支援或资源? HFMEA的时程表（甘特图，PDCA)
任务性临时编组，依不同流程由不同成员组成 OR
易有事后分析偏差
较无偏差
害怕，排距
开放性
问“为什么”
问“若这么做会怎样”
FMEA的重要项目
流程（高风险流程） 潜在的问题（失效模式） 潜在失效结果 失效模式的风险分析 风险优先指数（RPN, Risk Priority Number ）
潜在的失效模式
指目前流程中的每一个步骤所有可能出 错的地方，包含人为错误、设备问题、 沟通困难与物品错置等，并具体描述失 效发生的方式，如损坏、遗失、错误、 污染等。
防患未然 设计屏障，让事情不要发生 降低损害，即使有风险存在，也是可容许
的最低风险
FMEA的主要目标
分析现有系统（流程）OR即将要建立的 系统（流程）
哪里会出错？ 一旦出错会有多糟？ 哪里需要修正才能避免事故的发生？
RCA与FMEA的比较
RCA（根本原因分析）
针对“事件”来分析探讨 问的是“为何会发生？”“事情为什么会走到这一
1、笔记用药记 录不完整（漏记 ）
D：于护理人员确立医嘱时发现错 误，联络医师修改医嘱
E：未能及时用药，病情未获改善 ，增加留院天数
2、笔记用药记 录不正确，如品 名、剂量等（记 错）
D：住院医师于登记时发现错误， 自行修改医嘱
E：用药错误，造成病人伤害
3、笔记记录不 D：增加登录时辨识时间 清楚（潦草） E：用药错误造成病人伤害
医疗失效模式与影响分析
（HFMEA）
大纲
FMEA（失效模式）的概念 FMEA的目的 FMEA的主要目标 RCA与FMEA的比较 FMEA的重要项目 FMEA的类型 HFMEA的概念 HFMEA的步骤 HFMEA的工具
FMEA的概念
什么是FMEA（Failure Mode &Effect Analysis， 失效模式与效应分析）
步？”
FMEA（失效模式与效应分析）
针对“系统”来分析探讨 问的是“系统哪里会出错？”“哪里最容易出
错？”“出错后会有多糟？”
RCA与FMEA的比较（续）
RCA
FMEA
皆为非统计性方法
皆是为了减少病人伤害
皆包括找出造成危害的情况
事后反应型
前瞻型（防患于未然）
焦点放在发生的事件
焦点放在整个流程
团队的任务
进行流程的HFMEA 提出改善建议 执行改善行动
团队成员
以不超过10人为理想 团队领导者应具备广泛的知识基础，同
时受尊崇与信任。 应包括最了解该流程或议题的员工 应包括不同的知识背景 应有决策权的人 应包括拟执行改变的关键人物
D（下步骤的影响）：若发现错误时，则修改医嘱 E（最终的影响）：依剂量错误对病患造成伤害的程度
失效模式
在现有的流程下，如果发生潜在失效模式 ，会发生什么事情？
失效模式发生的最终结果，会造成患者不 满，引起纠纷或事故。
HFMEA的概念
发展自FMEA的概念→以流程为中心出发 医疗照护的FMEA（Healthcare）→HFMEA
是一种预应式风险管理的作法
著重在于防患未然
是一种预防失败的结构性系统分析方法
分析对象是系统，与RCA不同，RCA分析的是事件
有系统地检讨分析各流程或子系统中应有的功能与要 求，透过团队运作的方式，逐步的侦测系统，过程， 设备，物料，讯息及人为所造成的潜在失败模式及可 能的影响结果。
FMEA的目的
25
22%
50
39%
100
63%
几率计算方式：若1个步骤具有99%的可靠度，则25个步骤其成功的几率为 ：0.99的25次方=0.78，其失误发生的几率为：1-0.78=0.22(22%),其他依次 计算方式类推。
选择高风险流程的资料来源
内部的管理资料 患者反映 其他医院的资料 卫生主管部门有关政策、规范 患者十大安全目标（二甲要求） 不良事件报告分析
建立团队共识
目标 参与感 定期讨论（头脑风暴） 不同意见的表达 形成共识
HFMEA前的准备工作
相关的内部文件，如SOP(标准作业程序）、 规范文件等
可收集到的外部相关文件，如SOP (标准作业 程序）、规范文件等
文献检索 其他医院共享资源 与相关科室人员座谈
步骤三：绘制流程图
绘制所要分析的目标流程，并将每一步 骤画上编号
先绘制主流程，再绘制次流程，再将次 流程展开，至于展开到何种程度，则可 视重要性与可管理性决定。
与团队成员共同确认流程的真实性与正 确性
步骤四：危害分析
列出每一个次流程或步骤的所有可能的 失效模式
决定每一个失效模式的严重度和发生可 能性，并计算其危害指数
一般来说就是可能无法达到原先所设计 的功能。
潜在失效模式的评估范例
住院病人医师开立医嘱作业——找失效与影响
作业 作业 步骤 名称
A-1（依 流程图 标号）
主治医 师床边 诊断后 ，住院 医师将 用药记 录于便 条纸上
作业的功 潜在的失 潜在的影响 能/目的 效
完整正确清楚 在便条纸上记 录主治医师口 头开立之医嘱
以医疗照护流程为核心，包括医师，护理，医技，行政等于整个 医疗照护流程有关的流程为主
降低病人的伤害，使病人安全到达最大
采取二维的风险分析——严重度跟发生可能 率
透过决策树分析决定采取改善行动的优先顺 序
HFMEA的步骤
步骤一：选择需要检视的流程（高风险流程） 步骤二：组成团队 步骤三：绘制流程图 步骤四：危害分析 步骤五：制定改进措施，并执行 步骤六：监督考核
步骤一：选择需要检视的流程
什么是高风险性流程？ 有何资料可做为选择参考？ 清楚定义流程的范围？
什么是高风险性流程
高风险性流程的特性 高复杂性（步骤多）的流程 未标准化的流程 高度依赖人员的判断或决定
步骤越多的流பைடு நூலகம்，出错几率越高
假设每一个步骤成功率为99%
作业步骤数量
错误发生率
1
1%
流程范围
定义：流程开始到结束 举例：院前急救流程（接到指令——院内
相关科室）
步骤二：组成团队
组队前必须先理清的概念
团队的任务和目标？ 谁是合适的团队成员？ 成员需要具备哪些能力？ 需要哪些支援或资源? HFMEA的时程表（甘特图，PDCA)
任务性临时编组，依不同流程由不同成员组成 OR
易有事后分析偏差
较无偏差
害怕，排距
开放性
问“为什么”
问“若这么做会怎样”
FMEA的重要项目
流程（高风险流程） 潜在的问题（失效模式） 潜在失效结果 失效模式的风险分析 风险优先指数（RPN, Risk Priority Number ）
潜在的失效模式
指目前流程中的每一个步骤所有可能出 错的地方，包含人为错误、设备问题、 沟通困难与物品错置等，并具体描述失 效发生的方式，如损坏、遗失、错误、 污染等。
防患未然 设计屏障，让事情不要发生 降低损害，即使有风险存在，也是可容许
的最低风险
FMEA的主要目标
分析现有系统（流程）OR即将要建立的 系统（流程）
哪里会出错？ 一旦出错会有多糟？ 哪里需要修正才能避免事故的发生？
RCA与FMEA的比较
RCA（根本原因分析）
针对“事件”来分析探讨 问的是“为何会发生？”“事情为什么会走到这一
1、笔记用药记 录不完整（漏记 ）
D：于护理人员确立医嘱时发现错 误，联络医师修改医嘱
E：未能及时用药，病情未获改善 ，增加留院天数
2、笔记用药记 录不正确，如品 名、剂量等（记 错）
D：住院医师于登记时发现错误， 自行修改医嘱
E：用药错误，造成病人伤害
3、笔记记录不 D：增加登录时辨识时间 清楚（潦草） E：用药错误造成病人伤害
医疗失效模式与影响分析
（HFMEA）
大纲
FMEA（失效模式）的概念 FMEA的目的 FMEA的主要目标 RCA与FMEA的比较 FMEA的重要项目 FMEA的类型 HFMEA的概念 HFMEA的步骤 HFMEA的工具
FMEA的概念
什么是FMEA（Failure Mode &Effect Analysis， 失效模式与效应分析）
步？”
FMEA（失效模式与效应分析）
针对“系统”来分析探讨 问的是“系统哪里会出错？”“哪里最容易出
错？”“出错后会有多糟？”
RCA与FMEA的比较（续）
RCA
FMEA
皆为非统计性方法
皆是为了减少病人伤害
皆包括找出造成危害的情况
事后反应型
前瞻型（防患于未然）
焦点放在发生的事件
焦点放在整个流程