浸膏剂流浸膏剂
- 格式：ppt
- 大小：2.32 MB
- 文档页数：3
下载文档原格式
合集下载
2013年中药士考试辅导：浸膏剂与流浸膏剂
浸膏剂：渗漉法、煎煮法，回流法或浸渍法。
蒸去全部溶剂而成粉状（干浸膏剂，含水<5%）和膏状（稠浸膏剂，含水15～20%）。
浸膏剂每1g相当于原药材2～5g.
流浸膏剂与浸膏剂除少数品种可直接供临床应用外，大多作为配制其他制剂的原料。
含有生物碱或有效成分明确的流浸膏剂、浸膏剂，皆需经过含量测定后，用溶剂、稀释剂调整至规定的规格标准。
稠浸膏可用甘油、液状葡萄糖调整含量；干浸膏可用淀粉、乳糖、蔗糖、氧化铁、磷酸钙、药渣细粉等调整含量。
干燥操作比较费时麻烦，可将浸膏摊铺在烘盘内，制成薄片状物，在80℃以下干燥，也可在浸膏中掺入适量原药细粉或药渣粉、淀粉稀释后再干燥。
如要直接制得干浸膏粉，既能缩短时间，又能防止药物的分解或失效，最好采用喷雾干燥法。
流浸膏剂：流浸膏剂至少含20%以上的乙醇，如果是以水为溶剂的流浸膏，其产品中应该加入20%～25%的乙醇作防腐剂。
蒸去部分溶剂而成液体状态。
流浸膏剂至少含20%以上的乙醇，如果是以水为溶剂的流浸膏，其产品中应该加入20%～25%的乙醇作防腐剂。
除另有规定外，流浸膏剂多用渗漉法制备。
流浸膏剂每1ml相当于原药材1g.。
酒剂、酊剂、浸膏剂、流浸膏剂
2019/4/7 第七章 浸出药剂 15
酊剂与酒剂的比较
• • • • • 酊 剂 溶剂为不同浓度乙醇 有浓度规定 浸渍法、渗漉法、溶解 法、稀释法 不加矫味剂 液体制剂
酒 剂 溶剂为蒸馏酒 无一定浓度 浸渍法、渗漉法 糖/蜂蜜 液体制剂
2019/4/7
第七章 浸出药剂
16
第七节 其他浸出药剂
第七章 浸出药剂 14
2019/4/7
酒剂与酊剂的质量要求与检查
1、形状：酒剂和酊剂均为澄清液体。 2、乙醇量：酒剂和酊剂应检查乙醇量。 3、总固体：遗留残渣应符合各品种项下的有关规 定。 4、甲醇量：酒剂和口服酊剂应检查甲醇量。 5、装量：“最低装量检查法” 6、微生物限度：酒剂细菌数每1ml不得超过500cfu ，霉菌和酵母菌数每1ml不得超过100cfu。
2019/4/7
第七章 浸出药剂
29
（三）、茶剂的制备
1、块状茶剂
将处方饮片粉碎 成粗粉或碎片
以面粉糊作黏合剂 将部分饮片提取物 制成稠膏作黏合剂
与其余药物粗末混匀，制成 适宜的软材或颗粒，以模具 或压茶机制成一定形状
低温干燥，即得
2019/4/7
第七章 浸出药剂
30
（三）、茶剂的制备
2、袋装茶
2019/4/7
第七章 浸出药剂
33
（五）、茶剂的质量要求与检查
•
•
•
•
除另有规定外，茶剂应进行以下相应检査： 【水分】不含糖块状茶剂、袋装茶剂与煎煮茶 剂取供试品，研碎，照水分测定法（附录K H) 测定，除另有规定外，不得过12.0%。 含糖块状茶剂取供试品， 破碎成直径约3 m m 的颗粒，照水分测定法（ 附录K H ) 测定， 除 另有规定外， 不得过3 . 0 % 。 【溶化性】含糖块状茶剂照下述方法检査，应 符合规定。检查法取供试品1 块， 加2 0 倍量 的热水， 搅拌5 分钟，应全部溶化，可有轻微 浑浊，不得有焦屑等。
酒剂酊剂浸膏剂流浸膏剂PPT课件
2019/7/3
第七章 浸出药剂
35
（五）、茶剂的质量要求与检查
【装量差异】除另有规定外，袋装茶剂与煎 煮茶剂照下述方法检查，应符合规定。检查 法取供试品10袋（盒），分别称定每袋（盒 ）内容物的重量，每袋（盒）装量与标示装 量相比较，按表1的规定，超出装量差异限 度的不得多于2袋（盒），并不得有1袋（盒 ）超出限度1 倍。
摇易散的沉淀存在。 酊剂：
遮光、密封、阴凉处贮藏。久置产生 沉淀时，在乙醇和有效成分符合规定的标准时 ，可除去沉淀再使用。
2019/7/3
第七章 浸出药剂
5
酒剂的制备工艺
蒸馏酒
饮片
浸
配
静置
提
液
澄清
滤
分
过
装
矫味剂等辅料
成品
2019/7/3
第七章 浸出药剂
6
酒剂的制备方法
冷浸法
渗漉法
酒剂 制法
回流热 浸法
20171130第七章浸出药剂10酊剂的制备工艺20171130第七章浸出药剂11乙醇原料药物原料药物溶解稀释浸提溶解稀释浸提滤过滤过调整乙醇含量乙醇含量分装分装成品酊剂的制备方法酊剂制法酊剂制法溶解法溶解法渗漉法渗漉法浸渍法浸渍法稀释法稀释法20171130第七章浸出药剂12适用于树脂类新鲜及易于膨胀的价格低廉的芳香性药料等制备酊剂适用于树脂类新鲜及易于膨胀的价格低廉的芳香性药料等制备酊剂十滴水处方樟脑25g干姜25g大黄20g小茴香10g肉桂10g辣椒5g桉油125ml制法以上七味除樟脑和按油外其余干姜等五味粉碎成粗粉混匀照流浸膏剂与浸膏剂项下的以上七味除樟脑和按油外其余干姜等五味粉碎成粗粉混匀照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法用70乙醇作溶剂进行渗漉收集漉液约750ml加入樟脑及桉油搅拌使完全溶解再继续收集漉液使成1000ml即得
2021卫生资格辅导-流浸膏剂与浸膏剂对比记忆
2021卫生资格辅导:流浸膏剂与浸膏剂对比记忆（2021最新版）作者：______编写日期：2021年__月__日2021卫生资格：流浸膏剂与浸膏剂对比记忆流浸膏剂或浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，并调整浓度至规定标准而制成的两种剂型。
流浸膏剂蒸去部分溶剂而成液体状态。
流浸膏剂至少含20%以上的乙醇，如果是以水为溶剂的流浸膏，其产品中应该加入20%～25%的乙醇作防腐剂。
除另有规定外，流浸膏剂多用渗漉法制备。
流浸膏剂每1ml相当于原药材1g.浸膏剂蒸去全部溶剂而成粉状（干浸膏剂，含水《5%）和膏状（稠浸膏剂，含水15～20%）。
浸膏剂每1g相当于原药材2～5g.流浸膏剂与浸膏剂除少数品种可直接供临床应用外，大多作为配制其他制剂的原料。
含有生物碱或有效成分明确的流浸膏剂、浸膏剂，皆需经过含量测定后，用溶剂、稀释剂调整至规帮考网收集整理定的规格标准。
稠浸膏可用甘油、液状葡萄糖调整含量；干浸膏可用淀粉、乳糖、蔗糖、氧化铁、磷酸钙、药渣细粉等调整含量。
制法流浸膏剂：多用渗漉法制备浸渍→渗漉→浓缩→调整合量→成品某些以水为溶剂的中药流浸膏，也可用煎煮法制备，如益母草流浸膏、贝母花流浸膏等；也有的是用浸膏按溶解法制成的，如甘草流浸膏等。
浸膏剂：渗漉法、煎煮法，回流法或浸渍法干燥操作比较费时麻烦，可将浸膏摊铺在烘盘内，制成薄片状物，在80℃以下干燥，也可在浸膏中掺入适量原药细粉或药渣粉、淀粉稀释后再干燥。
如要直接制得干浸膏粉，既能缩短时间，又能防止药物的分解或失效，采用喷雾干燥法。
质量要求流浸膏剂：应符合各该制剂含药量规定，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g；成品中至少含20%以上的乙醇；装于避光容器；如出现沉淀，按照药物与乙醇含量调整并滤除沉淀。
浸膏剂：应符合各该制剂含药量规定，除另有规定外，浸膏剂每1g相当于原药材2～5g；遮光容器中密闭贮藏，特别是干浸膏剂极易吸湿，更应密封，置阴凉处保存。
浸膏剂流浸膏剂ppt课件
渗漉和 渗滤有 什么不 同吗？
哦，呵呵， 是这样的…
若有效成分以明确者，需做含量测定及乙 醇量测定；有效成分不明确者只作含乙醇 量测定，然后按测定结果将浸出浓缩液加 适量溶剂稀释，或低温浓缩使其符合规定 标准，静置24小时以上，滤过，即得。
制备流浸膏时所用溶剂的数量，一般为药 材量的4～8倍。若原料中含有油脂者应先 脱脂，再进行浸提。
流浸膏至少含20％以上的乙醇，若水为溶剂 的流浸膏，其成品中也需加入20％～25％ 的乙醇作防腐剂，以利储存。浸膏剂不含或 含少量溶剂，有效成分较稳定，可久贮。
流浸膏剂或浸膏剂除少数品种可直接供临床 使用外，大多数作为配制其他制剂的原料。 流浸膏剂多用于配制酊剂、合剂、糖浆剂等； 浸膏剂多用于配制片剂、散剂、胶囊剂、颗 粒剂、丸剂等。
制备方法
㈠流浸膏剂的制备方法 流浸膏剂，除另有规定外，多用渗漉法制
备，其制备工艺流程为： 浸渍→渗漉→浓缩→调整含量→成品
渗漉法
根据药材的性质可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器；
药材须适当粉碎后，加规定的溶剂均匀湿润，密 闭放置一定时间，再装入渗漉器内；
药材装入渗漉器时应均匀，松紧一致，加入溶剂 时应尽量排除药材间隙中的空气，溶剂应高出药 材面，浸渍适当时间后进行渗漉；
质量要求
㈠流浸膏剂得质量要求 流浸膏剂应符合各该制剂含药量规定；成品中至
少含20％以上的乙醇；应装于棕色避光容器内， 贮存过程中，若产生沉淀分层现象，可按以下方 法处理：பைடு நூலகம்⑴可以滤过或倾泻除去沉淀，测定含量，适当调整 后，仍可使用。 ⑵乙醇含量应符合规定限度。如发生沉淀的原因是 由于乙醇含量降低所引起，应先调整乙醇含量， 然后再按上述处理沉淀的方法处理。
流浸膏剂、浸膏剂应进行以下相应检查： 【装量】 【微生物限度】
流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂与浸膏剂
概述及基本概念 流浸膏剂的制备 浸膏剂的制备 质量标准
概述及基本概念
流浸膏剂和浸膏剂系指药材用适宜溶剂提 取，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规 定标准而制成的浸出制剂。
除另有规定外，流浸膏剂每毫升相当于 原药材1g；浸膏剂每克相当于原药材 2~5g。浸膏剂又分为稠浸膏（含水量为 15~20%）呈膏状半固体；干浸膏（含水 量为5%）呈干燥粉末状。
质量标准
（一）流浸膏剂应符合各该制剂项下的含 药量规定；一般应规定乙醇含量（20%以 上）及检查；产生沉淀时，如若乙醇含量 和有效成分含量合乎标准，可滤去沉淀使 用；应置遮光容器内密封，于阴凉处贮藏。
（二）浸膏剂 应符合各该品种项下的含药量 规定；因具有强吸湿性，应保存于遮光容器 内。
流浸膏剂的制备
流浸膏剂的制备方法，除另有规定 具体操作是：取药材粉末按渗漉法 外，多用渗漉法。个别尚有用煎煮 操作，先收集药材量85%的初漉液， 法或溶解法。 其工艺过程为：药材粉碎、润湿、 另器保存；继续渗漉至药材中有效 装筒、加溶剂、浸渍、渗漉、浓缩 成分提取完全（溶剂用量约为药材 和调整浓度等步骤。 的3~与 初漉液合并，添加溶剂至规定量。
首先进行含量测定， 浸膏剂的制备 然后酌加稀释剂调整 多用渗漉法和煎煮 常用的除杂方法有① 浓度至规定标准。无法 法，亦可采用浸渍 煮沸凝固，冷处静置； 如为稠浸膏，浓缩 测定含量的，可直接 法或回流法。 后可直接作为其他 ②乙醇沉淀；③石蜡 加稀释剂至需要量。 剂型的原料（如片 脱脂。 常用的稀释剂有：淀粉 剂、颗粒剂等）； 药粉、乳糖、蔗糖、 浸提如为干浸膏，仍需 精制 浓缩 干燥 调整浓度 、碳酸钙等。氧化镁 要用适宜的方法干 。燥
概述及基本概念 流浸膏剂的制备 浸膏剂的制备 质量标准
概述及基本概念
流浸膏剂和浸膏剂系指药材用适宜溶剂提 取，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规 定标准而制成的浸出制剂。
除另有规定外，流浸膏剂每毫升相当于 原药材1g；浸膏剂每克相当于原药材 2~5g。浸膏剂又分为稠浸膏（含水量为 15~20%）呈膏状半固体；干浸膏（含水 量为5%）呈干燥粉末状。
质量标准
（一）流浸膏剂应符合各该制剂项下的含 药量规定；一般应规定乙醇含量（20%以 上）及检查；产生沉淀时，如若乙醇含量 和有效成分含量合乎标准，可滤去沉淀使 用；应置遮光容器内密封，于阴凉处贮藏。
（二）浸膏剂 应符合各该品种项下的含药量 规定；因具有强吸湿性，应保存于遮光容器 内。
流浸膏剂的制备
流浸膏剂的制备方法，除另有规定 具体操作是：取药材粉末按渗漉法 外，多用渗漉法。个别尚有用煎煮 操作，先收集药材量85%的初漉液， 法或溶解法。 其工艺过程为：药材粉碎、润湿、 另器保存；继续渗漉至药材中有效 装筒、加溶剂、浸渍、渗漉、浓缩 成分提取完全（溶剂用量约为药材 和调整浓度等步骤。 的3~与 初漉液合并，添加溶剂至规定量。
首先进行含量测定， 浸膏剂的制备 然后酌加稀释剂调整 多用渗漉法和煎煮 常用的除杂方法有① 浓度至规定标准。无法 法，亦可采用浸渍 煮沸凝固，冷处静置； 如为稠浸膏，浓缩 测定含量的，可直接 法或回流法。 后可直接作为其他 ②乙醇沉淀；③石蜡 加稀释剂至需要量。 剂型的原料（如片 脱脂。 常用的稀释剂有：淀粉 剂、颗粒剂等）； 药粉、乳糖、蔗糖、 浸提如为干浸膏，仍需 精制 浓缩 干燥 调整浓度 、碳酸钙等。氧化镁 要用适宜的方法干 。燥
超声波常用浸出制剂流浸膏剂流浸膏剂
第五章 浸出药剂
河源市卫生学校
重要知识点
•浸出制剂概念、特点及分类 •浸出过程 •影响浸出的因素 •浸膏剂、流浸膏剂与煎膏剂
浸出药剂
有效成分！浸出！
浸浸出出制制剂剂分概类念？
(1)水浸出制剂 (2)含醇浸出制剂 (3)含糖浸出制剂 (4)精制浸出制剂
特点？
特点
阿片酊与吗啡
优点：
• 成分非单一，综合疗效 • 作用缓和持久，毒性较低 • 减少了用量，便于服用，与原药材 相比，提高了有效成分的浓度，
死微生物。
中药煎膏在贮藏一定时间后，产生 糖的结晶析出，称为返砂。
• 3. 浸膏剂是指药材用适宜的方法浸出有 效成分，调整浓度至规定标准。通常为 （） A．1g相当于原药材的2-5g B．1ml相当于原药材的1g C．1g相当于原药材的5g D．1ml相当于原药材的2-5g
A
• 4. 采用渗漉法制备流浸膏时，通常 收集初漉液的量为（ ）
渗漉、浓缩、调整含 量
浸膏剂：
蒸去全部/大部分溶剂 固体/半固体制剂 1g：2-5g原药物 作其它制剂的原料 煎煮法 制备工艺：
浸出、精制Байду номын сангаас浓缩 、干燥、调整浓度
常用浸出制剂--煎膏剂
煎膏剂(膏滋)
➢ 概念 ➢ 加蜂蜜或糖、半流体
何谓煎膏剂？ 指中药材用水煎煮，去渣浓缩后，
用糖或炼蜜制成的稠厚半流体
缺点： 因含一定量的胶性物质等无效成分，
在贮存过程中，常因胶体老化，某些成分的 水解或氧化，而产生沉淀、变质， 影响外观和药效
浸出药剂
浸出药剂的有效成分如何得到？
浸出过程？
浸润阶段：有效成分浸出的前提 溶解阶段 有效成分从组织中解吸、溶解
河源市卫生学校
重要知识点
•浸出制剂概念、特点及分类 •浸出过程 •影响浸出的因素 •浸膏剂、流浸膏剂与煎膏剂
浸出药剂
有效成分！浸出！
浸浸出出制制剂剂分概类念？
(1)水浸出制剂 (2)含醇浸出制剂 (3)含糖浸出制剂 (4)精制浸出制剂
特点？
特点
阿片酊与吗啡
优点：
• 成分非单一，综合疗效 • 作用缓和持久，毒性较低 • 减少了用量，便于服用，与原药材 相比，提高了有效成分的浓度，
死微生物。
中药煎膏在贮藏一定时间后，产生 糖的结晶析出，称为返砂。
• 3. 浸膏剂是指药材用适宜的方法浸出有 效成分，调整浓度至规定标准。通常为 （） A．1g相当于原药材的2-5g B．1ml相当于原药材的1g C．1g相当于原药材的5g D．1ml相当于原药材的2-5g
A
• 4. 采用渗漉法制备流浸膏时，通常 收集初漉液的量为（ ）
渗漉、浓缩、调整含 量
浸膏剂：
蒸去全部/大部分溶剂 固体/半固体制剂 1g：2-5g原药物 作其它制剂的原料 煎煮法 制备工艺：
浸出、精制Байду номын сангаас浓缩 、干燥、调整浓度
常用浸出制剂--煎膏剂
煎膏剂(膏滋)
➢ 概念 ➢ 加蜂蜜或糖、半流体
何谓煎膏剂？ 指中药材用水煎煮，去渣浓缩后，
用糖或炼蜜制成的稠厚半流体
缺点： 因含一定量的胶性物质等无效成分，
在贮存过程中，常因胶体老化，某些成分的 水解或氧化，而产生沉淀、变质， 影响外观和药效
浸出药剂
浸出药剂的有效成分如何得到？
浸出过程？
浸润阶段：有效成分浸出的前提 溶解阶段 有效成分从组织中解吸、溶解
流浸膏剂与浸膏剂
首先进行含量测定， 浸膏剂的制备 然后酌加稀释剂调整 多用渗漉法和煎煮 常用的除杂方法有① 浓度至规定标准。无法 法，亦可采用浸渍 煮沸凝固，冷处静置； 如为稠浸膏，浓缩 测定含量的，可直接 法或回流法。 后可直接作为其他 ②乙醇沉淀；③石蜡 加稀释剂至需要量。 剂型的原料（如片 脱脂。 常用的稀释剂有：淀粉 剂、颗粒剂等）； 药粉、乳糖、蔗糖、 浸提如为干浸膏，仍需 精制 浓缩 干燥 调整浓度 、碳酸钙等。氧化镁 要用适宜的方法干 。燥
流浸膏剂与浸膏剂概述及基本概念流浸膏剂的制备浸膏剂的制备质量标准概述及基本概念流浸膏剂和浸膏剂系指药材用适宜溶剂提取蒸去部分或全部溶剂调整浓度至规定标准而制成的浸出制剂
流浸膏剂与浸膏剂
概述及基本概念 流浸膏剂的制备 浸膏剂的制备 质量标准
概述及基本概念流浸膏剂Fra bibliotek浸膏剂系指药材用适宜溶剂提 取，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规 定标准而制成的浸出制剂。
质量标准
（一）流浸膏剂应符合各该制剂项下的含 药量规定；一般应规定乙醇含量（20%以 上）及检查；产生沉淀时，如若乙醇含量 和有效成分含量合乎标准，可滤去沉淀使 用；应置遮光容器内密封，于阴凉处贮藏。
（二）浸膏剂 应符合各该品种项下的含药量 规定；因具有强吸湿性，应保存于遮光容器 内。
除另有规定外，流浸膏剂每毫升相当于 原药材1g；浸膏剂每克相当于原药材 2~5g。浸膏剂又分为稠浸膏（含水量为 15~20%）呈膏状半固体；干浸膏（含水 量为5%）呈干燥粉末状。
流浸膏剂的制备
流浸膏剂的制备方法，除另有规定 具体操作是：取药材粉末按渗漉法 外，多用渗漉法。个别尚有用煎煮 操作，先收集药材量85%的初漉液， 法或溶解法。 其工艺过程为：药材粉碎、润湿、 另器保存；继续渗漉至药材中有效 装筒、加溶剂、浸渍、渗漉、浓缩 成分提取完全（溶剂用量约为药材 和调整浓度等步骤。 的3~4倍），收集续漉液，回收乙醇， 低温浓缩至稠膏状；次漉液稠膏与 初漉液合并，添加溶剂至规定量。
酒剂、酊剂、浸膏剂、流浸膏剂
酒剂、酊剂、浸膏剂、流浸膏剂酒剂酒剂，又称为酒膏、酒丸、酒浸丸、酒汁丸等，是中药制剂中的一种。
其制法是将药材研碎后，加入适量的蒸馏酒中浸泡一段时间，再将药酒滤干晒干制成固体药剂。
一般来说，酒剂的药效成分相对来说比较稳定，而且易于存储、携带和使用。
在中药治疗中，酒剂通常用于治疗风寒感冒、肠燥便秘、食欲不振等疾病。
酊剂酊剂，又称为酊液、浸膏、丸散浸膏等，是指将药材研碎后，加入适量的酒精和水混合液中浸泡一段时间，再蒸馏水分，浓缩成稠密的液体药剂。
酊剂多呈棕红色或棕黄色，有明显的酒香气味。
酊剂的主要用途是治疗呼吸系统、消化系统、循环系统及神经系统等疾病。
在中国传统药物中，许多著名的中成药都采用酊剂作为制剂方式，如桂枝汤、通心络、龙胆泻肝丸等。
浸膏剂浸膏剂是指将药材加工成粉末后，与浸膏基质混合，制成半固体状或坚硬块状的药剂。
浸膏基质通常是糖蜜、蜂蜜、麦芽糖等。
浸膏剂的制作方法较为复杂，但其药效成分相对来说比较稳定，并且味道甜美，易于口服。
浸膏剂主要用于治疗萎缩性疾病、癌症等慢性疾病，也可以用于口服补益剂、滋阴降火剂等。
流浸膏剂流浸膏剂是浸膏剂的一种变种，是将药材加工成粉末后与浸膏基质混合，加入足量的水，加热至沸腾，搅拌至均匀，然后快速冷却成为半固体状或坚硬块状的药剂。
流浸膏剂相比于浸膏剂制作过程更繁琐，并且需求更高的技术水平，但其制成的药剂质量更加优越。
流浸膏剂主要用于治疗慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、消化道溃疡等慢性疾病。
酒剂、酊剂、浸膏剂、流浸膏剂都是中药中常用的制剂方式，每种制剂均有各自的特点和适应症。
在使用过程中需要根据病情和医生的建议选择适当的制剂方式，密切关注异常反应，尽可能避免不良反应的发生。
浸膏剂和流浸膏剂测定法
流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂、浸膏剂系指饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而成的制剂。
除另有规定外，流浸膏剂系指每lml相当于饮片lg；浸膏剂分为稠膏和干膏两种，每lg相当于饮片或天然药物2～5g。
流浸膏剂、浸膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，流浸膏剂用渗漉法制备，也可用浸膏剂稀释制成；浸膏剂用煎煮法、回流法或渗漉法制备，全部提取液应低温浓缩至稠膏状，加稀释剂或继续浓缩至规定的量。
渗漉法的要点如下：（1）根据饮片的性质可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器。
（2）饮片须适当粉碎后，加规定的溶剂均匀湿润，密闭放置一定时间，再装入渗漉器内。
（3）饮片装入渗漉器时应均勻，松紧一致，加入溶剂时应尽量排除饮片间隙中的空气，溶剂应高出药面，浸溃适当时间后进行渗漉。
（4）渗漉速度应符合各品种项下的规定，（5）收集85%饮片量的初漉液另器保存，续漉液经低温浓缩后与初漉液合并，调整至规定量，静置，取上清液分装。
二、流浸膏剂久置若产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。
三、除另有规定外，应置遮光容器内密封，流浸青剂应置阴凉处贮存。
检验操作规程- 2 -除另有规定外，流浸膏剂、浸膏剂应进行以下相应检査。
【乙醇量】除另有规定外，含乙醇的流浸膏照乙酵量测定法（附录18）测定，应符合规定。
【甲醇量】除另有规定外，含甲醇的流浸膏照甲醇量检查法（附录30）检查，应符合各品种项下的规定。
【装置】照最低装量检查法（附录45）检查，应符合规定。
【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查法（附录31)和微生物限度检验操作规程（JSZL02-188-02)检査。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量要求
㈠流浸膏剂得质量要求 流浸膏剂应符合各该制剂含药量规定；成品中 至少含20％以上的乙醇；应装于棕色避光容器内， 贮存过程中，若产生沉淀分层现象，可按以下方 法处理： ⑴可以滤过或倾泻除去沉淀，测定含量，适当调整 后，仍可使用。 ⑵乙醇含量应符合规定限度。如发生沉淀的原因是 由于乙醇含量降低所引起，应先调整乙醇含量， 然后再按上述处理沉淀的方法处理。
流浸膏剂与浸膏剂
主要内容
概述 制备工艺 质量要求 2010版药典的要求
概述
流浸膏剂或浸膏剂是指药材用适宜的溶剂浸 出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，并调整 浓度至规定标准而制成的两种剂型。 流浸膏剂：蒸去部分溶剂 呈液状 浸膏剂：蒸去全部溶剂 呈粉状或膏状 干浸膏剂：含水量约为5％ 浸膏剂 稠浸膏剂：含水量约为15％～20％
渗漉法
渗滤目的是要过滤杂 质得到纯净物,比如水 经过土壤渗滤得到更 纯净的水. 渗漉是要 将物质的有效物质溶 解于溶剂中,随溶剂流 出,比如提取一种药的 有效成分我们用渗漉 使有效成分溶解于溶 剂中.
哦，呵呵， 是这样的…
渗漉和 渗滤有 什么不 同吗？
若有效成分以明确者，需做含量测定及乙 醇量测定；有效成分不明确者只作含乙醇 量测定，然后按测定结果将浸出浓缩液加 适量溶剂稀释，或低温浓缩使其符合规定 标准，静置24小时以上，滤过，即得。 制备流浸膏时所用溶剂的数量，一般为药 材量的4～8倍。若原料中含有油脂者应先 脱脂，再进行浸提。
流浸膏至少含20％以上的乙醇，若水为溶剂 的流浸膏，其成品中也需加入20％～25％的 乙醇作防腐剂，以利储存。浸膏剂不含或含 少量溶剂，有效成分较稳定，可久贮。 流浸膏剂或浸膏剂除少数品种可直接供临床 使用外，大多数作为配制其他制剂的原料。 流浸膏剂多用于配制酊剂、合剂、糖浆剂等； 浸膏剂多用于配制片剂、散剂、胶囊剂、颗 粒剂、丸剂等。
流浸膏剂与浸膏剂除另有规定外，流浸膏剂 每1ml相当于原药材1g，浸膏剂每1g相当于 原药材2～5g。含有生物碱或有效成分明确 的流浸膏剂、浸膏剂，皆需经过含量测定后， 用溶剂、稀释剂调整至规定的规格标准。稠 浸膏可用甘油、液状葡萄糖调整含量；干浸 膏可用淀粉、乳糖、蔗糖、氧化镁、磷酸钙、 药渣细粉等调整含量。
Hale Waihona Puke 制备方法㈠流浸膏剂的制备方法 流浸膏剂，除另有规定外，多用渗漉 法制备，其制备工艺流程为： 浸渍→渗漉→浓缩→调整含量→成品
渗漉法
根据药材的性质可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器； 药材须适当粉碎后，加规定的溶剂均匀湿润，密 闭放置一定时间，再装入渗漉器内； 药材装入渗漉器时应均匀，松紧一致，加入溶剂 时应尽量排除药材间隙中的空气，溶剂应高出药 材面，浸渍适当时间后进行渗漉； 渗漉速度应符合各该流浸膏项下的规定； 收集85％药材量的初漉液另器保存，续漉液经低 温浓缩后与初漉液合并，调整至规定量，静置， 取上清液分装。
若渗漉溶剂为水，且有效成分又耐热者， 可不必收集初漉液，将全部漉液常压或减 压浓缩后，加适量乙醇作防腐剂。 此外，某些以水为溶剂的中药流浸膏，也 可用煎煮法制备，如益母草流浸膏等；也 有的是用浸膏按溶解法制成的，如甘草流 浸膏等。
㈡浸膏剂的制备方法
浸膏剂的制备一般多采用渗漉法、煎煮法，有的 也可采用回流法或浸渍法。 干浸膏的制备过程中，干燥操作往往比较费时麻 烦，可将浸膏摊铺在涂油或撒布一层药粉的烘盘 内，在80℃以下干燥，制成薄片状物，也可在浸 膏中掺入适量原药细粉或药渣粉、淀粉稀释后再 干燥。如要直接制得干浸膏粉，既能缩短时间， 又能防止药物的分解或失效，最好采用喷雾干燥 法。
㈡浸膏剂的质量要求
浸膏剂应符合各该制剂含药量规定；应在 避光容器中密闭贮藏。特别是干浸膏剂极 易吸湿，更应密封，置阴凉处保存。
2010版药典要求
流浸膏剂、浸膏剂在生产与贮藏期间均应符合 下列有关规定： 一、除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g， 浸膏剂每1g相当于原药材2～5g。 二、除另有规定外，流浸膏剂用渗漉法制备，也可 用浸膏剂稀释制成；浸膏剂用煎煮法或渗漉法制 备，全部煎煮液或漉液应低温浓缩至稠膏状，加 稀释剂或继续浓缩至规定的量。 三、流浸膏剂一般应检查乙醇量。久置若产生沉淀 时，在乙醇和有效成分含量符合各品种项下的情 况下，可滤过除去沉淀。 四、除另有规定外，应置避光容器内密封，流浸膏 剂应置阴凉处贮存。
流浸膏剂、浸膏剂应进行以下相应检查： 【装量】 【微生物限度】
2010年版药典与2005年版药典此剂型项 下无变动！
谢
谢