2016年国内外体外诊断(IVD)行业发展现状分析

中国体外诊断（IVD）行业发展前景分析一、体外诊断行业概述体外诊断在国际上统称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产业，是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。

体外诊断涉及免疫检测、基因诊断学、转化医学等众多学科，主要通过对血液、尿液、大便等人体的正常和异常的体液或分泌物的测定和定性，与正常人的分布水平相比较来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此作为诊断和治疗的依据。

1、产业链体外诊断主要利用医学临床诊断仪器和配套检测试剂构成的统一检测系统，为医生提供丰富的临床诊断信息。

体外诊断行业和检验医学构成了既相互区别又紧密联系的有机整体。

体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。

临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用在总医疗费用占比不到20%。

2、发展历程二、分类情况体外诊断（IVD）是在体外对人体血液、体液、组织等样本进行检测进而断疾病或机体功能的诊断方法，研究表明66%的医疗是依据诊断所得，按照检测原理或检测方法的差异，可将体外诊断分为临床生化诊断、临床免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断、微生物学诊断等。

免疫诊断异军突起，独领风骚。

我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，随着我国经济水平和居民生活水平的不断提高，居民对健康的需求日益增长，体外诊断行业发展迅速。

近年来，在政策扶持、市场需求膨胀、技术进步的带动下，我国体外诊断行业持续扩容，行业景气度不断提升。

从细分领域上来看，免疫诊断、生化诊断和分子诊断是体外诊断三大领域，在我国占据了70%以上的市场份额。

其中免疫诊断市场最大，约占据体外诊断整体市场的39%。

三、中国体外诊断现状1、市场规模新冠疫情“利大于弊”，IVD行业景气度有望进一步提升。

2020年上半年，受疫情影响，门诊患者和住院患者数量出现大幅下滑，叠加物流不畅、原材料匮乏、人员待岗等因素，体外诊断行业市场受到较大冲击。

IVD市场分析报告1.引言1.1 概述IVD是体外诊断的缩写，是指在体外进行的诊断检验，包括临床化学、免疫学、分子诊断、微生物学和血液学等领域。

近年来，随着人们对个体化医疗的需求增加以及医疗技术的不断进步，IVD市场迎来了快速增长的机遇。

本报告旨在对IVD市场进行深入分析，探讨其发展现状、竞争对手及未来发展趋势，为相关行业提供参考和建议。

"1.2 文章结构":本报告将首先介绍IVD市场的概况，包括市场规模、增长趋势、产品分类等相关信息。

接着，将分析主要竞争对手的情况，包括市场份额、产品特点、市场策略等方面。

然后，将详细分析IVD市场的发展趋势，包括技术创新、消费者需求变化、市场政策影响等方面。

最后，我们将对市场现状进行总结，并展望未来发展，提出建议与展望。

1.3 目的本文旨在对IVD市场进行深入分析，以揭示当前市场现状、主要竞争对手和市场发展趋势。

通过对市场的概况和竞争对手的分析，我们将为读者提供全面的市场了解和行业发展趋势，为投资者和相关行业从业者提供决策参考。

同时，本文也将展望IVD市场的未来发展趋势，为相关企业提供发展建议和展望。

我们旨在让读者对IVD市场有一个全面的认识，从而更好地把握市场机遇和风险，促进市场健康有序发展。

文章1.4 总结部分:在本文的引言部分，我们对IVD市场进行了概述，介绍了文章的结构和目的。

通过对IVD市场概况、主要竞争对手以及市场发展趋势的分析，我们可以得出以下结论：IVD市场具有巨大的发展潜力，市场竞争激烈，未来发展趋势向着个性化定制和数字化转型方向发展。

对于企业来说，需要加强产品创新和技术研发，优化营销渠道，以及加强与医疗机构的合作，以应对市场竞争和满足消费者需求。

在展望未来发展方面，我们对IVD市场的发展持乐观态度，并提出相关的建议与展望，希望能够为企业在IVD 市场中取得成功提供一些建议和思路。

2.正文2.1 IVD市场概况IVD市场概况IVD（体外诊断）市场是医疗行业中一个非常重要的领域，在临床诊断和治疗中起着至关重要的作用。

ivd行业发展历程摘要：1.IVD 行业的定义和作用2.IVD 行业的发展历程3.IVD 行业的现状和市场规模4.IVD 行业的发展趋势和前景5.我国IVD 行业的发展现状和挑战正文：一、IVD 行业的定义和作用体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称IVD）是指将血液、体液、组织等标本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准品、质控品、仪器等对标本进行检测与校验，用于疾病的预防、诊断、治疗监测、预后判断、预测和健康评价过程中重要的环节。

70% 以上的医疗决策都源于体外诊断。

二、IVD 行业的发展历程IVD 行业经历了生化、酶学、免疫、分子诊断的四次革命，现已成为相对成熟的规模产业。

1.生化革命：20 世纪50 年代，生化诊断试剂盒的问世，使得体外诊断开始大规模应用于临床。

2.酶学革命：20 世纪60 年代，酶学方法的引入，提高了诊断的灵敏度和特异性。

3.免疫革命：20 世纪70 年代，免疫学的发展，使得体外诊断更加准确和便捷。

4.分子诊断革命：20 世纪90 年代，分子生物学的突破，为体外诊断带来了新的发展机遇。

三、IVD 行业的现状和市场规模目前，全球医疗决策中大部分是基于诊断的，而体外诊断是预防和治疗疾病过程中的重要组成部分。

自2015 年以来，中国体外诊断市场规模的复合年增长率一直保持在15% 以上。

2019 年中国体外诊断市场规模突破900 亿人民币，经过2020 年疫情的洗礼之后，市场已达到千亿规模。

四、IVD 行业的发展趋势和前景1.高端免疫进口替代：国内企业正努力研发高端免疫诊断产品，以替代国外进口产品。

2.分子诊断技术升级：随着分子生物学的发展，分子诊断在体外诊断中的应用将更加广泛。

3.POCT 便捷化：即时检测（POCT）产品在临床应用中具有便捷、快速、准确的特点，未来市场前景广阔。

五、我国IVD 行业的发展现状和挑战1.发展现状：我国IVD 行业经历了从无到有、从小到大的发展过程。

行业分析IVD领域国产和进口的矛与盾在体外诊断（IVD）领域，全实验室自动化系统（TLA）流水线无疑是皇冠上的明珠，占据了医院检验科70%以上的工作量。

跨国企业（MNC）凭借这一优势，长期以来稳固了自己的市场地位。

然而，随着集采时代的来临，这块宝地成了各大IVD企业的必争之地。

曾经，罗雅贝西（罗氏、雅培、贝克曼、西门子）四大巨头在国内流水线市场上几乎形成了垄断。

五年前，罗氏的年装机量高达100条，而贝克曼和西门子也分别达到了约80条，国产品牌则显得相对平平。

然而，今年的情况发生了翻天覆地的变化，国产品牌的装机量激增，开始与这些跨国巨头平起平坐。

尽管国产品牌给罗雅贝西带来了一定的冲击，但MNC品牌的主导地位依然稳固。

那么，面对这一挑战，国产品牌应如何持续发力呢？首先，研发流水线并非易事，面临三大难点。

需要具备高速生化、免疫分析模块以及丰富的诊断试剂菜单。

其次，流水线的“操作系统”软件模块也是一大难题。

最后，机械化方案的研发能力也是国产品牌需要突破的关键。

面对这些挑战，我们有两个主要的选择：一是通过自主研发来实现技术突破，二是选择采购或者外包生产流水线。

从全球范围来看，许多顶级公司如罗氏、贝克曼、西门子和雅培等，他们的流水线自动化解决方案大多由几家领先的国际供应商提供。

这是因为一个完整的流水线系统非常复杂，涵盖了硬件的自动化、软件的智能化、分析仪器的精密度以及试剂的高品质等多个方面，通常需要通过整合不同资源来构建完整的解决方案。

在早期，国产品牌也主要是通过外购的方式来获取流水线产品。

2018年，一些国内品牌开始尝试与海外企业合作，采用OEM模式自行建立流水线。

例如，迈瑞、安图生物和亚辉龙最初的流水线产品都是与IDS合作完成的。

在生化分析模块的选择上，国产品牌更倾向于使用日立、佳能、贝克曼等知名企业的高速生化分析设备。

进入2022年之后，越来越多的国产品牌开始涉足流水线产品的开发与制造，备案数量激增至16家。

本篇报告对国内外体外诊断（IVD）市场格局和现状作了对比和介绍，我们认为中国体外诊断市场还处在快速发展期，具有较大的市场潜力，在取消药品加成，打击药品商业贿赂、药品招标降价的大环境下，体外诊断受政策影响小，看好化学发光和分子诊断市场，产品多元化和试剂仪器集成化发展策略的企业更具竞争力。

全球体外诊断未来五年复合增速5.1%、欧美增速放缓。

2012 年全球体外诊断（不包括糖尿病监测业务）市场约436 亿美元，预计到2018 年达到588亿美元，复合增速达到5.1%。

美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场，每年仍保持3-5%增长，欧洲受经济危机影响近2 年IVD市场下滑，全球IVD市场推动力来自于新兴市场，但欧美仍占据全球超75%市场份额。

行业并购带来集中度提升，形成“4+X”格局。

创新和并购贯穿体外诊断发展主线，全球体外诊断形成“4+X”格局，第一梯队为老四家罗氏、西门子、雅培、丹纳赫（收购贝克曼），X 包括赛默飞、BD、美艾利尔、希森美康等在细分领域具备优势的第二梯队。

2012 年前10 大企业占据80.7%市场份额。

全球体外诊断呈现的趋势：1、免疫诊断（主要为化学发光免疫诊断）取代生化诊断成为市场主流；2、体外诊断向两个方向发展。

一是向高效率、高度集成自动化的一体化诊断，能够兼顾急诊和批量检测的需求，且能够实现一个标本的多项检测任务；另一方面是简单、快速的床边检测和家庭检测需求，即时检验；3、个体化临床诊断越发受到重视。

中国体外诊断市场每年保持15%~20%增长：根据Frost & Sullivan 的市场调研报告，2011年国内体外诊断市场规模超140 亿元，预计2012年市场约167亿元，同比增约16.8%。

中国人均体外诊断费用（体外诊断市场规模/人口数）约2美元，与欧洲平均值的28美元相比，差距巨大。

欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过30 美元，其中最高的瑞士达到60 美元，英国较低也达到20 美元。

体外诊断试剂（IVD）分析报告及建议体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。

一、体外诊断试剂（IVD）市场分析中国体外诊断（IVD）产业兴起于20世纪80年代初期，经历近30年的发展，从无到有，从弱到强，现在整个产业已经具备了规模化发展条件。

中国诊断产品用户主要包括19800 多家医院、39000多个乡镇卫生院和300多家血站，以及日新月异的体检中心和正在兴起的临床检验独立实验室。

总体来看，中国诊断行业仍处在成长初期目前，我国诊断试剂市场基本可以分成7个部分，其中免疫学诊断试剂市场规模最大，市场份额29.61%，其次是：生化诊断试剂，血糖自我监测试剂血液诊断试剂，尿液诊断试剂，生物学诊断试剂3.97%，分子及其他诊断试剂12.01%。

分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。

免疫诊断试剂的市场规模已逐渐超过临床化学试剂，但由于二者的检验对象有所区别，生化诊断试剂还将保持较大份额。

据《2013-2017年中国诊断试剂行业产销需求与投资预测分析报告》[4]分析，2007-2009年中国诊断试剂行业的市场规模年复合增长率达17.93%，呈现高速增长趋势。

2009年中国诊断试剂市场规模达到96.72亿元，人均年费用为7.3元，而日本2008年人均年使用量为227.5元，差距悬殊。

总体来看，中国诊断行业仍处在成长期初期。

诊断试剂行业是生物制药行业的重要组成部分，就国内的现状来说，中国的诊断试剂仍处于弱小成长期，才处于产品研发与生产的投入初期，成长期还没有真正到来。

体外诊断（IVD）行业发展综述2015年，体外诊断行业（IVD）的热度目测会有增无减。

一个发生在我身边的例子是，2015开年以来的仅仅5个工作日，我就收到了近15个IVD项目的商业计划书。

而2014年中国国际体外诊断峰会的一组数据也显示，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。

事实上，除了临床诊断，IVD 的作用还体现在治疗效果的评价以及预后等方面。

一、体外诊断试剂产品的定义体外诊断试剂（In Vitro Diagnostics，IVD）是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测，以获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、组合试剂、校准物品、对照材料、质控品、装置等。

一般地，体外诊断产品主要在检验中心、应急救援、血库、社区以及家庭使用。

通常来讲，家用诊断试剂的操作较为简单、使用较为便捷、检测速度快，对于非专业人员非常适用。

家庭IVD产品主要检测的项目有：排卵监测、查孕、尿液检测、血糖监测等。

目前，该类试剂的整体市场率较低，在10%以内，伴随生活方式的转变与生活节奏的加快，家用的消费类IVD产品目前属于市场爆发前期。

通常在医院使用的诊断试剂，由于具有操作复杂、品种多、结果判断难的特点，需要结合电子技术来使用，应当由专业人员使用、判断和分析，基于此，大型医院对IVD产品的要求是自动化程度高，检测样本量大，此类产品的需求量也巨大。

近来，由于自然灾害、火灾、矿难等类似的事故频发，以及急诊中队病人疾病的快速检测，市场对能够快速、现场检测患者受伤情况和受损程度的床边检测类（POCT）试剂的需求量暴增以满足紧急救援的需要，而POCT也成为IVD最受资本市场追捧的细分市场。

二、体外诊断产品分类按照体外诊断实际的反应原理，IVD产品可以分为免疫诊断、分子诊断以及临床生化三种类型。

生化诊断试剂，是指借助生物化学反应以及免疫反应来检测体内生化指标的各种试剂，通常需要配套仪器来检测，主要用来测定的指标有：糖类、酶类、脂类、无机元素类、肝功能以及非蛋白和蛋白氮类等。

IVD行业分析范文IVD（In Vitro Diagnostics）即体外诊断技术，是指通过检测人体体液、细胞或组织外部的生化指标、生理指标或微生物指标来诊断疾病的技术。

IVD行业的发展在近年来呈现出持续快速增长的趋势，原因在于人口老龄化、慢性疾病的增加以及对个性化医疗的需求增加。

接下来将从市场规模、产品创新、政策支持和竞争格局几个方面进行分析。

首先，IVD行业市场规模庞大。

随着人口老龄化加剧和慢性疾病的增加，IVD行业的市场需求不断增长。

根据市场研究公司的数据，2024年全球IVD市场规模约为600亿美元，并且预计到2026年将达到900亿美元。

其中，亚太地区是IVD市场增长最快的地区，预计在未来几年内将保持较高的增长率。

其次，IVD行业的产品创新持续推动行业发展。

随着技术的不断进步，新一代的IVD产品不断涌现，如基因检测、流式细胞术、分子诊断等。

这些新技术为疾病的早期预防、诊断和治疗提供了更加可靠和准确的手段，大大提高了医疗水平。

与传统的诊断方法相比，新一代的IVD产品具有更高的敏感性、更低的特异性和更短的检测时间，使疾病的诊断更加精准和高效。

第三，政策支持是IVD行业发展的重要推动力。

各国政府加大在医疗卫生领域的投入，为IVD行业提供了政策支持。

在中国，随着医疗的深入推进，政府对IVD行业的支持力度不断增加。

例如，发布了“十三五”医疗产业发展规划，提出要加强对IVD行业的支持和鼓励企业加大研发和技术创新。

此外，医疗保险的和政府对疾病预防和控制的重视也促进了IVD行业的发展。

最后，IVD行业的竞争格局日趋激烈。

目前，全球IVD行业存在着较为集中的市场格局，少数大型企业占据着市场的主导地位。

例如，罗氏诊断、西门子医疗、强生诊断等。

这些大型企业在技术研发、品牌影响力和市场渗透能力方面具有明显优势，通过收购和合作来不断扩大企业规模和市场份额。

同时，新进入的企业也在竞争中迅速崛起，加速了行业竞争的激烈程度。

体外诊断试剂的分析报告导言:体外诊断试剂是一类关键性的医疗设备，可以帮助医生确诊疾病、监测病情、评估疗效等。

本次报告对体外诊断试剂的市场规模、行业发展趋势、关键技术及应用进行了深入分析，旨在为相关企业和投资者提供决策参考。

一、体外诊断试剂市场规模及发展态势1. 市场规模：体外诊断试剂市场在近年来持续保持高速增长态势，据专业机构数据显示，全球市场规模从2016年的3000亿美元上升至2020年的5000亿美元，年均增长率超过10%。

2. 市场主要驱动因素：随着人口老龄化、疾病发病率的上升以及医疗技术的进步，对体外诊断试剂的市场需求不断增加。

同时，公共卫生事件（如COVID-19疫情爆发）也对市场带来巨大推动，强调了体外诊断试剂在疫情控制和防范方面的重要性。

3. 市场竞争格局：全球体外诊断试剂市场竞争激烈，主要有罗氏、西门子、强生等知名企业主导市场份额，它们不断创新推出新产品，提升研发能力和产业链整合水平，以保持市场竞争优势。

二、体外诊断试剂的关键技术与应用1. 生化检测技术：生化检测技术是体外诊断试剂的核心技术之一，主要通过检测血液、尿液等生物样本中的生化指标（如血糖、肝功能指标、血脂等）来评估疾病状态。

同时，生化检测技术在临床诊断、疾病筛查以及药物治疗监测等方面具有广泛应用。

2. 免疫学检测技术：免疫学检测技术是体外诊断试剂的另一个重要技术领域，主要通过检测体内免疫系统产生的抗体和抗原的相互作用来判断病原体感染、免疫功能异常等情况。

免疫学检测技术在感染性疾病、肿瘤标志物检测、自身免疫性疾病等方面应用广泛。

3. 分子诊断技术：分子诊断技术在体外诊断试剂领域的应用呈现快速增长态势。

该技术可通过检测并分析DNA、RNA等生物分子，实现精准诊断和个体化治疗。

目前，分子诊断技术在肿瘤分子标志物检测、遗传病筛查等方面已经得到广泛应用。

三、体外诊断试剂行业存在的挑战与发展机遇1. 国际市场规模巨大，但面临技术壁垒：体外诊断试剂关键技术的研发需要长期的投入和积累，技术壁垒相对较高，国内企业要在国际市场上取得竞争优势需面临一定挑战。