环氧乙烷灭菌器确认方案

环氧乙烷灭菌器确认方案1、目的对环氧乙烷灭菌器有效性进行确认（确认），以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

2、依据ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3、范围本确认方案适用于环氧乙烷灭菌器的确认。

3、确认实施方案3.1确认前准备（以下是使用厂家需要做的项目）参考3.1.1参加确认的的人员资格确认确认参加确认的人员是否具备正确从事确认活动的资格，应至少有两人以上经培训合格的人员。

a微生物学试验：×××b设备安装：×××c设备维护：×××d物理性能鉴定：×××e灭菌器日常操作：×××f校准：×××g灭菌过程设定：×××f设备技术规格：×××g物理试验：×××h化学试验：×××f设备技术规格：3.1.2确认产品灭菌的适用性a.从产品的设计要求方面确认产品是否适用环氧乙烷灭菌b.产品经环氧乙烷灭菌后，其物理、化学性能是否达到产品设计的预期要求c.产品经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量是否符合相关标准的要求d.产品再次灭菌，其物理、生化性能和环氧乙烷残留样应符合相关标准要求。

3.1.3确认无菌医疗器械小包装的有效性（纸塑包装）a.确认小包装材料是否符合无菌包装的要求（阻菌确认）b.确认无菌医疗器械小包装的有效性（渗漏确认）c.确认灭菌有效期内产品小包装的有效性（贮存确认）d.确认小包装经机械振动后不破损（振动试验）e.确认小包装封口耐压力强度（耐压试验）f.确认包装材料、包装上的印刷不会因灭菌而产生不良影响（包装相容性）g.小包装剥离强度试验（纸塑包装）3.1.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性3.1.5确认产品初始染菌的符合性3.1.6确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性以下为灭菌柜生产厂需要事先做的项目（并要在使用厂家重复做的项目）：3.2 试运行确认：启动运行设备的各个辅助部件，确认其运行的有效性。

（计量样校准）3.2.1灭菌器辅助设备的运行确认3.2.2灭菌器电器控制系统的运行确认3.2.3灭菌器报警系统的运行确认3.2.4 灭菌器计算机系统的运行确认3.2.5灭菌器计量器具确认记录3.3 物理性能确认3.3.1 真空速率试验要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min预真空至-50Kpa的时间≤30min条件：空载，密封，温度恒定3.2.2 真空泄漏试验要求：预真空── -80Kpa泄漏速率──≤0.1Kpa/min保压时间── 60min条件：空载，密封，温度恒定3.2.3 正压泄漏试验要求：正压──＋50Kpa泄漏速率──≤0.1Kpa/min保压时间── 60min条件：空载，密封，温度恒定3.2.4 加湿试验要求：湿度有明显变化及加入蒸汽时压力升高值与湿度之间的关系。

预真空── -30Kpa条件：空载，密封，温度恒定3.2.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤±3℃条件：空载，常压20点温度传感器分布3.2.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤±3℃，条件：空载，常压20点温度传感器分布3.2.7 负载温度均匀性试验要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤10℃条件：空载，常压负载──负载分布20点温度传感器分布3.2.8当常规温控点控制在50℃时，确定冷点、热点的位置及变化范围通过分析负载温度均匀性试验的结果，确定最冷点的位置和最热点位置，以及最冷点、最热点的温度变化仍在45-55℃范围内。

3.2.9确认处理过程中，取得规定的温度需要的时间将20个温度探头按负载产品规定布点要求，控制温度在50℃。

从开始升温时，到各个探测点温度均在45-55℃范围内，时计算出所需的时间，从而确定初始灭菌工艺中被灭菌物品达到处理规定的温度范围时所需的时间。

3.2.10确认注入灭菌剂过程中压力升高的程度和达到规定压力的速度，用于监测灭菌剂浓度的参数的相互关系。

3.2.11排除EO所需达到的真空度和速度。

3.2.12通入空气时压力升高的程度和达到压力的速度。

以下为灭菌柜生产厂家在使用厂家所需要配合做的验证项目：3.3 微生物性能确认（半周期法）条件:(1)依据物理性能确认的各项结果，设定一个最佳的初始灭菌工艺，从而进行微生物性能确认(2)试验用微生物菌种：枯草杆菌的黑色芽胞变种（Btcc9372）数量：44片位置：见附图，菌片置于产品中最难灭菌的部位(3)负载负载分布见附图要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化,并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Btcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。

⑵．应至少重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认。

第二章确认实施1、成立确认小组经管理者代表批准，确认小组由以下成员组成：2、确认实施确认小组依据ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》、对编号为×××出厂编号×××环氧乙烷灭菌器按第一章所述确认方案进行确认，确认实施过程如下：2．1参加确认的的人员资格确认由有资格的人员来从事环氧乙烷灭菌确认过程中的操作工作、微生物检验工作、设备管理工作及计量器具的管理工作。

检查相应的培训记录：负责上述工作的人员应根据工作需要分别接受过相应内容的培训。

相关记录见确认记录表：××××2．2确认产品灭菌的适用性2.2.1从产品的设计要求方面确认产品是否适用环氧乙烷灭菌确认内容：1、产品名称； 2、材料； 3、产品结构说明（附图）；4、确定产品最难灭菌部位。

相关记录见确认记录表：××××2.2.2产品经环氧乙烷灭菌后，其物理、化学性能、环氧乙烷残留量是否达到产品设计的预期要求确认内容：产品的物理、化学性能、环氧乙烷残留量（产品的技术指标）相关记录见确认记录表：××××2.2.3产品再次灭菌，其物理、生化性能和环氧乙烷残留样应符合相关标准要求。

相关记录见确认记录表：××××2.3.确认无菌医疗器械小包装的有效性（纸塑包装）2.3.1确认小包装材料是否符合无菌包装的要求（阻菌确认）确认方法：B、菌准备: 取金色葡萄球菌接种环，接种于营养肉汤培养基中，37℃培养24h备用。

b、将医用纸灭菌后，放于净化工作台内，以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取金色葡萄球菌液1mL，滴于医用纸上，应防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。

盖上平板，放置在37℃培养箱、培养24h，然后观察与营养琼脂培养基面接触长菌情况。

相关记录见确认记录表：××××2.3.2确认无菌医疗器械小包装的有效性（渗漏确认）确认方法：1、随机抽取样品10只，撕开封口，观察封口粘合面网格清晰、均匀、无缺位状况、封口粘合部位塑化是否均匀、完整。

（包括纸塑包装和吸塑包装）2、染色渗透实验，具体见GB/T19633-2005/ISO11607：2003标准中附录C相关记录见确认记录表：×××××2.3.3确认灭菌有效期内产品小包装的贮存有效性（贮存试验）确认方法：取灭菌产品，贮存于23±2℃和50±2℃条件下，经一定时间保存，各取××包样品，按无菌操作方法，进行无菌检查。

取×包接种于需氧厌氧菌培养基中，30～35℃培养5天；另×包接种于霉菌培养基中，20～25℃培养7天，分别观察有无细菌生长。

另可依据例年来留样观察记录及检验记录来证明小包装贮存有效性。

相关记录见确认记录表：××××2.3.4确认小包装封口的耐压强度（耐压试验）确认方法：随机抽取样品××只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，加气压经过10、20、30、40Kpa各4阶段，每阶段保持10min 。

×××包装抽真空从-10开始，然后抽真空-15、-20、-25、-30、-35、-40Kpa，每阶段保持10min 。

取出产品观察包装有否破裂、有否漏气。

相关记录见确认记录表：××××2.3.5确认小包装经机械振动后不破损（振动试验）确认方法：取灭菌产品，取出小包装，用机械振动斗对产品连续振荡12小时，再观察小包装有无破损状况。

相关记录见确认记录表：××××2.3.6确认包装材料、包装上的印刷不会因灭菌而产生不良影响（包装相容性）确认方法：根据ISO11607：2003/GB/T19633-2005 进行包装相容性确认。

相关记录见确认记录表：××××2.3.7小包装剥离试验（纸塑包装）确认方法：使用拉力测试仪，将包装膜开口端安装在拉力装置夹上，使纸沿与膜垂直方向对包装施加拉力，拉力均速，用≥1.5N/1.5cm的剥离力能使包装各段热合部位剥离效果符合技术要求.相关记录见确认记录表：××××2.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性生物指示物的选用应符合要求，确认内容：B、分承包方有关资料 b、法定的卫生许可证 c、法定的生产许可证 d、产品检测报告e、进货检验技术文件 f、进货检验记录、报告 g、产品标准相关记录见确认记录表：××××2.5确认产品初始染菌的符合性确认内容：对产品在进入灭菌循环前的初始污染菌进行检测，同时出具10-12月生产车间的环境监测记录及车间的温湿度记录，以证明被灭菌物品在此环境下被包装形成。

相关记录见确认记录表：××××2.6确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性主要是供方提供的资质证明及环氧乙烷的一些相关的检测报告。

相关记录见确认记录表：××××以下灭菌柜生产厂家需要做的项目：2．7 试运行确认：启动运行设备的各个辅助部件，确认其运行的有效性。