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编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录安装确认 IQ………………………………………………. 操作运行确认QQ……………………………………………性能确认PQ…………………………………………………确认结论………………………………………………….. 微生物性能确认PQ………………………………….附录………………………………………………….1.0根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2 ：2008(GB18279-2000)的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。
1.1确认小组成员及职责1.2 产品的分析公司已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产包、一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、一次性使用无菌口罩以前委托其他企业进行灭菌，一次性医用外科口罩为正在注册中的产品，因为我公司在2011年11月底购置了10个立方的ETO 灭菌柜，再2012年1月18日-2月5日之间进行产品的灭菌验证。
1.3 本公司产品的包装规格如下：由上图分析，产品包装材料一致，并且包装尺寸相仿，而且产品主要是医用高分子材料及辅料，因此我们选择一次性使用无菌口罩作为我们验证的对象。
选择松紧带为研究对象进行验证。
首先将BI放置在产品中准备验证。
2.1安装确认IQ2.1.1设备技术资料完整性确认1、确认目的：确认灭菌随机文件的完整性2、确认要求：（1）满足采购灭菌器必须具备的法规要求（2）满足合同或供应商提供的随机文件。
3、确认依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件4、确认项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证。
5、确认方法：收集并核实灭菌器相关资料2.1.2灭菌器工作环境符合性确认1、确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性2、确认要求：灭菌器安装环境要求3、确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求4、确认项目：1）灭菌车间中应有防爆措施2）灭菌车间应安装防爆排气扇3）灭菌器安装的车间距明火至少有30米4）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区5）EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间6）车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3（厂家出厂产品保证）5、确认方法：1—5条采用目视法，第6条不做检测2.1.3计量器具有效性确认1、确认目的：确认计量器具有效性2、确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标3、确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定4、确认项目：温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-2005、确认方法：有效期确认2.1.4灭菌器安装位置符合性确认1、确认目的：确认灭菌器安装位置符合性2、确认要求：安装位置符合安装图的要求3、确认依据：设备安装图4、确认项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标识准确、清晰5、确认方法：观察2.1.5灭菌器各系统安装准确性1、确认目的：确认灭菌器各系统安装的符合性2、确认要求：各系统安装符合准确性的要求3、确认依据：设备安装图及相关技术资料4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识5、确认方法：观察2.1.6电器控制系统安装准确性确认1、确认目的：确认电器控制系统安装的准确性2、确认要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求3、确认依据：设备安装图及相关技术资料4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识5、确认方法：观察2.1.7计算机系统安装准确性性确认1、确认目的：确认计算机系统安装准确性2、确认要求：各部件接口连接正确、可靠3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：UPS、工控机、显示器、打印机、数据采集箱（若有）5、确认方法：启动计算机逐项检查2.2操作（运行）确认OQ2.2.1电器控制柜系统控制有效性确认1、确认目的：确认电器控制系统控制有效性2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：水箱温度上下限控制、灭菌压力控制5、确认方法：启动运行、校对设计参数与实际参数的一致性2.2.2报警系统有效性确认1、确认目的：确认报警系统有效性2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室超低湿报警、水箱超高温报警5、确认方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性2.2.3灭菌器正压泄露速率符合性确认1、确认目的：确认灭菌器正压泄露速率的符合性2、确认要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min。
编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录安装确认 IQ……………………………………………….操作运行确认QQ……………………………………………性能确认PQ…………………………………………………确认结论…………………………………………………..微生物性能确认PQ………………………………….附录………………………………………………….根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2 ：2008(GB18279-2000)的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。
确认小组成员及职责产品的分析公司已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产包、一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、一次性使用无菌口罩以前委托其他企业进行灭菌，一次性医用外科口罩为正在注册中的产品，因为我公司在2011年11月底购置了10个立方的ETO 灭菌柜，再2012年1月18日-2月5日之间进行产品的灭菌验证。
本公司产品的包装规格如下：由上图分析，产品内包装材料一致，并且包装尺寸相仿，而且产品主要是医用高分子材料及辅料，因此我们选择一次性使用无菌口罩作为我们验证的对象。
选择松紧带为研究对象进行验证。
首先将BI放置在产品中准备验证。
安装确认IQ设备技术资料完整性确认1、确认目的：确认灭菌随机文件的完整性2、确认要求：（1）满足采购灭菌器必须具备的法规要求（2）满足合同或供应商提供的随机文件。
3、确认依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件4、确认项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证。
5、确认方法：收集并核实灭菌器相关资料灭菌器工作环境符合性确认1、确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性2、确认要求：灭菌器安装环境要求3、确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求4、确认项目：1）灭菌车间中应有防爆措施2）灭菌车间应安装防爆排气扇3）灭菌器安装的车间距明火至少有30米4）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区5）EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间6）车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3（厂家出厂产品保证）5、确认方法：1—5条采用目视法，第6条不做检测计量器具有效性确认1、确认目的：确认计量器具有效性2、确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标3、确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定4、确认项目：温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-2005、确认方法：有效期确认灭菌器安装位置符合性确认1、确认目的：确认灭菌器安装位置符合性2、确认要求：安装位置符合安装图的要求3、确认依据：设备安装图4、确认项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标识准确、清晰5、确认方法：观察灭菌器各系统安装准确性1、确认目的：确认灭菌器各系统安装的符合性2、确认要求：各系统安装符合准确性的要求3、确认依据：设备安装图及相关技术资料4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识5、确认方法：观察电器控制系统安装准确性确认1、确认目的：确认电器控制系统安装的准确性2、确认要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求3、确认依据：设备安装图及相关技术资料4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识5、确认方法：观察计算机系统安装准确性性确认1、确认目的：确认计算机系统安装准确性2、确认要求：各部件接口连接正确、可靠3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：UPS、工控机、显示器、打印机、数据采集箱（若有）5、确认方法：启动计算机逐项检查操作（运行）确认OQ电器控制柜系统控制有效性确认1、确认目的：确认电器控制系统控制有效性2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：水箱温度上下限控制、灭菌压力控制5、确认方法：启动运行、校对设计参数与实际参数的一致性报警系统有效性确认1、确认目的：确认报警系统有效性2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室超低湿报警、水箱超高温报警5、确认方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性灭菌器正压泄露速率符合性确认1、确认目的：确认灭菌器正压泄露速率的符合性2、确认要求：泄漏速率≤min。
环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：*********有限公司目录1、第一章总则………………………………………………………………………3-42、第二章验证方案…………………………………………………………………5-83、第三章验证实施…………………………………………………………………9-224、第四章验证结论…………………………………………………………………10-255、附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11)微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13)灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19)灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20)灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21)灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22)第一章总则一、目的根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。
三、验证1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。
2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。
3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。
4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。
四、再验证1、再验证的条件1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；1.4当灭菌工艺发生变化时；1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施2.1 再验证申请当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。
环氧乙烷灭菌工艺验证报告环氧乙烷灭菌工艺验证报告1. 引言本报告旨在验证环氧乙烷（EO）灭菌工艺的有效性。
EO灭菌工艺是一种常用的灭菌方法，广泛应用于医疗器械、药品以及食品行业。
本次验证报告将介绍灭菌工艺验证的目的、方法和结果，以确保灭菌工艺符合标准和要求。
2. 目的灭菌工艺验证的目的是评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性，确保能够达到对细菌、病毒和其他微生物的灭活要求。
3. 方法为验证环氧乙烷灭菌工艺的有效性，我们采取了以下方法：参考标准本次验证参考了国家相关标准，包括《医疗器械灭菌》（GB 18279）、《药品灭菌》（GB 17145）等相关标准。
定义验证项和指标根据参考标准，我们确定了以下验证项和指标： - 灭菌温度 - 灭菌湿度 - 灭菌时间 - 灭菌压力 - EO浓度采样和检测我们采取在灭菌过程中采样的方式，收集灭菌前后的样品，并通过培养基法、PCR法等方法检测样品中的菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等指标。
数据分析收集到的数据将进行统计学分析，计算均值、标准差等参数，并与指标进行比较，以评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性。
4. 结果与讨论根据验证的结果，我们得出以下结论：灭菌工艺参数符合标准要求通过对灭菌温度、湿度、时间、压力和EO浓度的验证，我们发现所有参数均符合国家相关标准的要求，确保了灭菌工艺的有效性。
样品中微生物指标达标经过采样和检测，我们发现灭菌后的样品中菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等微生物指标均符合相关标准的要求，证明灭菌工艺能够有效杀灭细菌和病毒。
结果的稳定性和可重复性我们进行了多次验证实验，结果表明环氧乙烷灭菌工艺的灭菌效果稳定并具有可重复性，验证结果的一致性较高。
5. 结论通过本次环氧乙烷灭菌工艺的验证，我们得出以下结论：本次验证的环氧乙烷灭菌工艺符合国家相关标准和要求，能够有效灭活细菌、病毒和其他微生物。
灭菌工艺参数以及样品中的微生物指标均达标，结果稳定可靠。
环氧乙烷灭菌工艺在应用中具有较高的可行性和安全性。
XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1、目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。
此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。
2、执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3、职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。
3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。
3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。
4、灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。
5、生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。
符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。
6、环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。
7、灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。
7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。
8、验证小组成员9、微生物性能验证9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。
9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。
9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。
环氧乙烷气体灭菌一、适用范围适用于不耐热、不耐湿的诊疗器械、器具和物品的灭菌，如电子仪器，纸质制品，化纤制品，塑料制品，陶瓷及金属制品等诊疗用品。
不适用于食品，液体、油脂类、粉剂类等灭菌。
二、灭菌方法1灭菌程序包括预热、预湿、抽真空、通入气体环氧乙烷达到预定浓度、维护灭菌时间、清除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析灭菌物品内环氧乙烷的残留等过程。
2 .灭菌时应采用100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体，不应使用氟利昂。
3 .应按照环氧乙烷灭菌器生产厂家的操作使用说明或指导手册，根据灭菌物品种类、包装、装载量与方式不同，选择合适的温度、浓度和时间等灭菌参数，采用新的灭菌程度、新类型诊疗器械、新包装材料使用环氧乙烷气体灭菌前，应验证灭菌效果。
4 .除金属和玻璃材质以外的灭菌物品，灭菌后应经过解析，解析时间：50℃,12h;60℃,8h;残留环氧乙烷应符合GB/T16886.7的要求。
解析过程应在环氧乙烷灭菌柜内继续进行，输入的空气应经过高效过滤（滤除≥0.3μm粒子99.6%以上），或放入专门的通风柜内，不应采用自然通风法进行解析。
5 ,灭菌前物品准备与包装。
6 .灭菌物品应彻底清洗干净。
7 .包装应采用专用的包装材料，包括纸、包装袋（纸袋、纸塑袋等）、非织造布、包装材料应分别符合YY/T0698.2、YY/T0698.4、YY/T0698.5和YY/T0698.8的要求，新型包装材料应分别符合GB/T19633的有关规定。
包装操作要求应符合WS310.2的要求。
8 .灭菌物品装载8.1 灭菌柜内装载物品周围应留有空隙，物品应放于金属网状篮筐内或金属网架上；纸塑包装应侧放。
8.2 物品装载量不应超过柜内总体积的80%o三、监测方法1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。
2 .化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
消毒灭菌方法本消毒服务站是采用的HMQ-3型环氧乙烷菌器[卫生许可证号：（2002）京卫消准字第0025号]，进行消毒灭菌处理。
环氧乙烷浓度：≥99.6%灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃箱体温度：上限56℃，下限52℃相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。
环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对HMQ-3型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本消毒服务站的灭菌工艺进行修改和完善。
2验证依据：GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。
3验证时间：200X年X月～200X年X月4验证人员：##X ##X ##X ##X5人员分工：##X：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。
##X：负责设备的接收、操作、维修和确认。
##X：负责计量仪器的鉴定。
##X：负责灭菌的日常操作。
##X、##X：负责生物指示剂和微生物的检测。
##X：负责领导此次验证，并对报告进行确认。
6 具体验证项目：6.1 交付试验:6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。
6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。
6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。
6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以与各个点的升温速率。
6.1.5 校正温度传感探头。
6.2 物理性能确认6.2.1 确认设备的抽真空速率。
6.2.2 验证设备的加温能力。
6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。
7 微生物性能确认7.1 半周期法:在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。
环氧乙烷灭菌验证报告汇总环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制日期：审核日期：批准日期：XXX目录第一章总则一、目的根据GB-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。
三、验证1、验证方案验证方案由公司生产部制定，XXX技术专家参与共同实施。
2、验证实施相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，XXX技术人员提供协助。
3、验证结论双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。
4、验证资料所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。
四、再验证1、再验证的条件1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；1.4当灭菌工艺发生变化时；1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施2.1再验证申请应由生产部提出，并报领导批准；2.2由相关职能部门的人员组成再验证小组，制定再验证方案并组织实施；2.3再验证结论应由双方人员共同确认，并形成再验证报告。
附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图5灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制日期：审核日期：批准日期：XXX目录第一章总则1.目的本报告根据GB-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案XXXXX医疗科技有限公司年月(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案目录1. 概述2。
验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5。
验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9。
验证结果评定与结论10。
附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2:产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负载检验记录表附表5：环氧乙烷残留量检验记录表附表6：漏项、偏差处理表1.概述XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触,器械以无菌的形式提供给医院。
XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。
每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装.其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。
然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障.由于Tyvek具有一定的通气性,故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地.2。
验证目的通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平;c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3。
相关文件3。
1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3。
2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4。
1验证人员职责管理者代表:负责验证方案、验证报告的批准;负责签发验证证书。
组长:审核验证方案、验证报告,制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责；组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
1目的对本公司EO 灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。
2范围适用于本公司以无菌状态提供的体系覆盖产品EO 灭菌过程的确认和再确认，该过程可采用公司内部或者委外的方式完成。
3术语、缩略语本程序采用GB18279-2016 《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的术语、缩略语。
4职责4. 1 本公司职责a、生产技术部技术人员负责编制灭菌确认方案和报告，委外灭菌确认时，与供方的工作衔接部门负责人审核方案和报告；综合管理部负责与EO 灭菌供方签订委托灭菌确认协议（委外时适用）；灭菌设备和指示剂的采购。
b 、生产部部门负责人审核方案和报告；生产车间负责灭菌确认用样品的提供，负责灭菌确认具体实施工作。
c 、质量部；部门负责人审核和批准灭菌确认方案和报告；检验员负责灭菌确认后产品包装、理化性能、性能的检验。
4.2EO 灭菌供方（委外时适用）a、负责灭菌确认准备、确认操作和确认工作的实施；b 、负责确认过程中数据的收集和分析；c、负责灭菌柜及各种仪器仪表（包括记录仪）校准和维护。
5工作程序5. 1 组建验证小组灭菌确认前，组建灭菌确认小组。
确认小组至少应包括本公司技术员，技术部负责人，生产负责人、质量负责人、专职检验员及灭菌岗位操作工、车间主任等。
如果是委外完成灭菌确认过程，确认小组还应包括供方灭菌过程的相关人员，如灭菌设备负责人和岗位操作人员等。
5.2确认方案5.2.1制定确认方案确认小组指定专人（一般是本公司技术员或者供方的专业人员（委外时适用））负责制订确认方案，确认方案至少应包括以下内容:1) 目的2) 范围3) 人员职责及分工4) 依据5) 实施计划6) 实施步骤7) 结果及分析8) 不合格控制9) 确定再确认的条件5.2.2评审和批准确认方案由确认小组的各成员从不同的角度评审确认方案适宜性和充分性，由组长批准执行确认方案。
5.3 安装鉴定 ( IQ ) 安装鉴定( IQ )包括验证前基本条件的确认以及系统安装检查，基本条件的确认项目包括人员资格确认、产品灭菌适用性确认、化学指示物适用性确认、生物指示剂适用性确认、EO 灭菌剂适用性确认、EO 灭菌柜相关资料确认以及所有仪器的校准确认。
消毒灭菌方法本公司是采用的KTM-1型环氧乙烷菌器，进行消毒灭菌处理。
环氧乙烷浓度：≥99.6%灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃箱体温度：上限56℃，下限52℃相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。
环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对KTM-1型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本公司的灭菌工艺进行修改和完善。
2验证依据：GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。
3验证时间：2013年3月～2013年5月4验证人员：张立志、李可为、沈中平、张婷5人员分工：XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。
XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。
XXX：负责计量仪器的鉴定。
XXX：负责灭菌的日常操作。
XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。
XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。
6 具体验证项目：6.1 交付试验:6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。
6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。
6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。
6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。
6.1.5 校正温度传感探头。
6.2 物理性能确认6.2.1 确认设备的抽真空速率。
6.2.2 验证设备的加温能力。
6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。
7 微生物性能确认7.1 半周期法:在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。
灭菌确认方案和报告那好，应大家的要求我把我原来做的灭菌确认方案和报告提供给大家，也请大家帮忙修改一下，某外审员说还有需要改进的地方。
各位我是不是没有上传文件的权限，谁指点我一下，我可有不少好东西可传呢。
确认方案：1、目的和意义根据EN550、ISO11135：1994、GB18279医疗器械－环氧乙烷灭菌确认与常规控制的要求，对环氧乙烷灭菌器和灭菌工艺进行有效性确认，以保证满足产品无菌的要求。
确认包括试运行和性能鉴定在内的全过程。
试运行用于证明设备符合规范，性能鉴定用于证明按规定程序使用经试运行的设备时能生产出合格产品。
2、确认范围本确认方案仅适用于对本公司购买的环氧乙烷灭菌器的确认。
（说明：我公司的灭菌器体积比较小为0.5 mm，所以以下温度传感器、菌片个数均跟此有关系，大家注意了）3、确认小组经批准，确认小组由以下成员组成：组长：组员：微生物检验员，经灭菌培训的验证人员，灭菌器操作员，设备管理员；4、确认项目灭菌确认由试运行和性能鉴定两部分组成，其关系如下：此处有一图，gb18279有描述。
4.1确认前的准备4.1.1产品灭菌的适用性要求：产品适用于环氧乙烷灭菌。
4.1.2生物指示菌片要求：1）采购符合MDD93/42/EEC的要求；2）生物指示菌片符合EN866-2/ISO11138-2的要求。
4.1.3环氧乙烷灭菌剂的适用性要求：1）采购符合MDD93/42/EEC的要求；2）环氧乙烷灭菌剂技术指标符合GB13098标准的要求。
4.1.4初始污染菌要求：清洗包装后的产品初始污染菌≤10cfu/件次（菌落数跟产品要求有关），以符合GB15980规定。
4.1.5加湿蒸汽用水要求：加湿用水符合EN1422中蒸汽用水要求和中国药典——2000版纯化水的要求，保证使其不能成为新的微生物污染源。
4.1.6计量器具要求：相关计量器具应符合灭菌器的技术指标。
4.2试运行4.2.1预处理试运行在预处理区空载条件下进行，以确定产品预处理符合要求；要求：预处理的适宜温度为25℃，湿度为30～65%Rh。
XXXX 医疗器械有限公司验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日验证方案审批表验证小组成员名单环氧乙烷灭菌过程验证方案一、验证目的：1. 20 m3 环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工艺技术参数是否达到要求二、验证小组人员组成：1.组长：（结果批准）2.组员：（操作员）、（生产安排）、（设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验）三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO11135-2：2008 ISO11135-1 应用指南四、验证产品名称：详见附录 1 产品信息（包装/体积/密度）五、验证过程（一）验证对象对我公司新购置的20 m3 环氧乙烷灭菌器进行首次确认。
其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ验证内容1.基准被灭菌物品的选择与确定2.验证前的准备工作3.菌柜的安装确认IQ4.灭菌柜的操作鉴定OQ5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ6.验证过程中的审核；7.验证报告、作业文件的批准；8.验证方案及验证数据基准被灭菌物品的选择与确定一、定义：规定的被灭菌物品，接近于可代表最难达到灭菌的产品组合。
（GB18279-2000-3.20）二、选择基准：选取一种产品作为基准灭菌物品，以此种产品满载模式作为验证时的装载模式。
本次验证选取麻醉包满载的模式做为验证时的装载模式。
理由有以下几点：1、产品构造复杂，配件中有医用高分子类产品、玻璃制品以及织物类产品等2、麻醉包为双层塑盒包装3、麻醉包为本公司批量生产较大的三类产品，相对于其它产品，风险较大因此麻醉包满载可视为最难达到灭菌的产品组合，选取其作为基准被灭菌物品。
编制：日期：审核：日期:批准：日期:目录安装确认IQ………………………………………………、操作运行确认QQ……………………………………………性能确认PQ…………………………………………………确认结论…………………………………………………、、微生物性能确认PQ…………………………………、附录…………………………………………………、１、0根据ＩSO1113５—1:20０7与IＳO１1１35—2 ：２00８(ＧB1８27９—2００0）得要求,对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认与常规控制,以保证满足一次性医疗器械得无菌要求。
1、1确认小组成员及职责1、2 产品得分析公司已经注册得产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产包、一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、一次性使用无菌口罩以前委托其她企业进行灭菌,一次性医用外科口罩为正在注册中得产品，因为我公司在2011年11月底购置了１0个立方得ETO 灭菌柜,再2０1２年1月18日—2月５日之间进行产品得灭菌验证.1、3 本公司产品得包装规格如下:由上图分析,产品内包装材料一致，并且包装尺寸相仿，而且产品主要就是医用高分子材料及辅料,因此我们选择一次性使用无菌口罩作为我们验证得对象。
选择松紧带为研究对象进行验证．首先将BＩ放置在产品中准备验证。
2、１安装确认IQ２、１、1设备技术资料完整性确认１、确认目得:确认灭菌随机文件得完整性２、确认要求:(１）满足采购灭菌器必须具备得法规要求（2）满足合同或供应商提供得随机文件。
3、确认依据：无菌医疗器械生产实施细则与供应商得随机文件4、确认项目:工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证。
５、确认方法:收集并核实灭菌器相关资料2、1、2灭菌器工作环境符合性确认1、确认目得:确认灭菌器得工作环境符合性２、确认要求:灭菌器安装环境要求３、确认依据:供应商提供得灭菌器安装环境要求4、确认项目：1)灭菌车间中应有防爆措施2)灭菌车间应安装防爆排气扇3）灭菌器安装得车间距明火至少有30米4）灭菌器安装得车间应离开办公区及其她得生产区与生活区5)EＯ钢瓶应有固定支撑,并存放于有防爆措施、通风阴凉得专用房间6)车间空气中环氧乙烷得浓度≤２mg/m3（厂家出厂产品保证）5、确认方法:１—5条采用目视法，第6条不做检测2、１、3计量器具有效性确认1、确认目得：确认计量器具有效性2、确认要求:计量器具应符合灭菌器得技术指标3、确认依据:灭菌器技术文件与计量器具得检定规定4、确认项目:温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、ＴD —2０05、确认方法:有效期确认2、１、４灭菌器安装位置符合性确认1、确认目得:确认灭菌器安装位置符合性2、确认要求：安装位置符合安装图得要求3、确认依据：设备安装图4、确认项目:箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门得活动无障碍、管道安装平直、管道标识准确、清晰５、确认方法:观察２、1、5灭菌器各系统安装准确性１、确认目得：确认灭菌器各系统安装得符合性2、确认要求:各系统安装符合准确性得要求3、确认依据:设备安装图及相关技术资料4、确认项目:控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识5、确认方法:观察２、1、６电器控制系统安装准确性确认1、确认目得：确认电器控制系统安装得准确性２、确认要求:符合电器控制系统设计技术指标得要求3、确认依据：设备安装图及相关技术资料4、确认项目:控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识5、确认方法:观察2、1、7计算机系统安装准确性性确认１、确认目得：确认计算机系统安装准确性２、确认要求:各部件接口连接正确、可靠3、确认依据:灭菌器技术文件4、确认项目:UPＳ、工控机、显示器、打印机、数据采集箱(若有)5、确认方法：启动计算机逐项检查2、２操作(运行)确认OQ2、2、1电器控制柜系统控制有效性确认1、确认目得:确认电器控制系统控制有效性2、确认要求:实际偏差符合允许偏差得要求３、确认依据:灭菌器技术文件４、确认项目:水箱温度上下限控制、灭菌压力控制５、确认方法:启动运行、校对设计参数与实际参数得一致性2、2、2报警系统有效性确认1、确认目得:确认报警系统有效性２、确认要求：实际偏差符合允许偏差得要求3、确认依据:灭菌器技术文件4、确认项目:灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室超低湿报警、水箱超高温报警5、确认方法:启动运行、并校对设计参数与实际参数得一致性2、2、3灭菌器正压泄露速率符合性确认1、确认目得:确认灭菌器正压泄露速率得符合性2、确认要求:泄漏速率≤0、1Kpa／min。
环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：*********有限公司目录1、第一章总则………………………………………………………………………3-42、第二章验证方案…………………………………………………………………5-83、第三章验证实施…………………………………………………………………9-224、第四章验证结论…………………………………………………………………10-255、附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11)微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13)灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19)灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20)灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21)灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22)第一章总则一、目的根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认及常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。
三、验证1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参及共同实施。
2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。
3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。
4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。
四、再验证1、再验证的条件1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；1.4当灭菌工艺发生变化时；1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施2.1 再验证申请当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。
文件号版本编制日期审核日期批准日期灭菌确认报告适用灭菌柜：A型设备编号：001文件履历XXXXXXXX有限公司目录1. 安装确认 (5)1.1. 范围 (5)1.2. 目的 (5)1.3. 参考文件 (5)1.4. 职责 (5)1.5. 材料 (6)1.6. 设备描述 (6)1.7. 完整的灭菌过程描述 (6)1.8. 确认类型 (6)1.9. 方法 (6)1.10. 时间安排 (6)1.11. IQ检查结果 (7)1.12. 偏差分析 (12)1.13. 安装鉴定结论 (12)2. 运行确认 (13)2.1. 范围 (13)2.2. 目的 (13)2.3. 参考文件 (13)2.4. 职责 (13)2.5. 材料 (14)2.6. 设备描述 (14)2.7. 完整的灭菌过程描述 (14)2.8. 确认类型 (14)2.9. 时间安排 (15)2.10. OQ确认结果 (15)2.11. 不合格处理 (19)2.12. 运行确认结论 (19)3. 微生物性能确认 (20)3.1. 范围 (20)3.2. 目的 (20)3.3. 参考文件 (20)3.4. 职责 (20)3.5. 材料 (21)3.6. 设备描述 (21)3.7. 完整的灭菌过程描述 (21)3.8. 确认类型 (21)3.9. 时间安排 (21)3.10. 微生物性能确认结果 (21)3.10.1 部分周期确认结果 (21)3.10.2 半周期确认结果 (24)3.11. 微生物性能确认结论 (27)4. 灭菌柜物理性能确认 (28)4.1 范围 (28)4.2 目的 (28)4.3 参考文件 (28)4.4 职责 (28)4.5 时间 (29)4.6 物理性能确认结果 (29)4.7 不合格处理 (30)4.8 结论 (31)5. 产品物理性能测试和EO残留量测试 (32)5.1. 范围 (32)5.2. 目的 (32)5.3. 参考文件 (32)5.4. 职责 (32)5.5. 时间 (33)5.6. 确认结果 (33)5.7. 不合格处理 (35)5.8. 结论 (35)6. 确认结论 (35)7. 重新确认 (37)8. 常规控制 (37)1.安装确认1.1. 范围适用于灭菌系统：A型1.2. 目的建立客观证据，证明所有灭菌系统和辅助系统所有关键部分的安装符合要求。
范例3 环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷灭菌确认资料目录一、总则二、确认方案三、确认结论四、附件：确认记录及数据一、总则根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2：2008的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。
确认方案由环氧乙烷灭菌器供应商、使用企业的技术人员或第三方验证人员制定，并经使用企业（用户）管理者代表确认后，方可实施。
确认的实施：使用（用户）企业应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案组织实施环氧乙烷灭菌器的确认：供应方可派技术人员提供协助。
确认结论：应由双方人员共同对确认的过程和所取得得数据进行确认，形成确认结论并会签。
确认资料：所有有关确认的资料、所取得得数据、表单和确认报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。
二、确认方案参加确认人员洁净压缩空气系统设备概况2.1 安装确认IQ2.1.1 设备技术资料完整性确认（1）确认目的：确认灭菌随机文件的完整性（2）确认要求：①满足采购灭菌器必须具备的法规要求。
②满足合同或供应商提供的随机文件（3）确认依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件（4）确认项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证（5）确认方法：收集并核实灭菌器相关资料2.1.2 灭菌器工作环境符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性（2）确认要求：灭菌器安装环境要求（3）确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求（4）确认项目：①灭菌车间中应有防爆措施②灭菌车间应安装防爆排气扇③灭菌器安装的车间明火至少有30米④灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区⑤EO钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间⑥车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3（5）确认方法：①~⑤采用目视法，第⑥条采用化学分析法2.1.3 计量器具有效性确认（1）确认目的：确认计量器具有效性（2）确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术标准（3）确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定（4）确认项目：温度传感器、压力变送器、温度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-200（5）确认方法：有效期确认2.1.4 灭菌器安装位置符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器安装位置符合性（2）确认要求：安装位置符合安装图的要求（3）确认依据：设备安装图（4）确认项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标准准备、清晰（5）确认方法：观察2.1.5 灭菌器各系统安装准确性（1）确认目的：确认灭菌器各系统安装的符合性（2）确认要求：各系统安装符合准确性的要求（3）确认依据：设备安装图及相关技术资料（4）确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识（5）确认方法：观察2.1.6 电器控制系统安装准确性确认（1）确认目的：确认电器控制系统安装的准确性（2）确认要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求（3）确认依据：设备安装图及相关技术资料（4）确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识（5）确认方法：观察2.1.7 计算机系统安装准确性确认（1）确认目的：确认计算机系统安装准确性（2）确认要求：各部件接口连接正确、可靠（3）确认依据：灭菌器技术文件（4）确认项目：UPS、工控机、显示器、打印机、数据采集箱（5）确认方法：启动计算机逐项检查2.2 操作（运行）确认OQ2.2.1 电器控制柜系统控制有效性确认（1）确认目的：确认电器控制系统控制有效性（2）确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求（3）确认依据：灭菌器技术文件（4）确认项目：水箱温度上下限控制、气化器温度上下限控制、箱体温度上下限控制、灭菌压力控制（5）确认方法：启动运行、校对设计参数与实际参数的一致性2.2.2 报警系统有效性确认（1）确认目的：确认报警系统有效性（2）确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求（3）确认依据：灭菌器技术文件（4）确认项目：灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室超低温报警、水箱超高温报警（5）确认方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性2.2.3 灭菌器正压泄漏速率符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器正压泄漏速率的符合性（2）确认要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min（3）确认依据：ISO11135-1:2007（4）确认项目：灭菌器的正压泄漏速率（5）确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50Kpa、保压60min观察2.2.4 灭菌器负压泄漏速率符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器负压泄漏速率的符合性（2）确认要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min（3）确认依据：ISO11135-1:2007（4）确认项目：灭菌器的负压泄漏速率（5）确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至-50Kpa、保压60min观察2.2.5 灭菌器空载真空速率符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器空载时真空速率的符合性（2）确认要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min，预真空至-50Kpa的时间≤30min（3）确认依据：灭菌器技术文件（4）确认项目：真空速率（5）确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察2.2.6 加湿系统有效性确认（1）确认目的：确认灭菌器加湿系统的有效性（2）确认要求：经加湿作用后，灭菌湿度应明显变化（3）确认依据：ISO11135-1:2007（4）确认项目：加湿器的加湿功能（5）确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下1）抽真空至-30～-50Kpa2）将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至0.1Mpa，开始加湿3）观察湿度变化2.2.7 灭菌室箱壁温度均匀性确认（1）确认目的：确认灭菌室箱壁温度均匀性是否符合要求（2）确认要求：最大温差≤±3℃（3）确认依据：ISO11135-1:2007（4）确认项目：灭菌室箱壁温度均匀性（5）确认方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热、循环系统，在控制温度为50℃时，观察各监测点的温度值。
范例3 环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷灭菌确认资料目录一、总则二、确认方案三、确认结论四、附件：确认记录及数据一、总则根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2：2008的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。
确认方案由环氧乙烷灭菌器供应商、使用企业的技术人员或第三方验证人员制定，并经使用企业（用户）管理者代表确认后，方可实施。
确认的实施：使用（用户）企业应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案组织实施环氧乙烷灭菌器的确认：供应方可派技术人员提供协助。
确认结论：应由双方人员共同对确认的过程和所取得得数据进行确认，形成确认结论并会签。
确认资料：所有有关确认的资料、所取得得数据、表单和确认报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。
2.1 安装确认IQ2.1.1 设备技术资料完整性确认（1）确认目的：确认灭菌随机文件的完整性（2）确认要求：①满足采购灭菌器必须具备的法规要求。
②满足合同或供应商提供的随机文件（3）确认依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件（4）确认项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证（5）确认方法：收集并核实灭菌器相关资料2.1.2 灭菌器工作环境符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性（2）确认要求：灭菌器安装环境要求（3）确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求（4）确认项目：①灭菌车间中应有防爆措施②灭菌车间应安装防爆排气扇③灭菌器安装的车间明火至少有30米④灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区⑤EO钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间⑥车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3（5）确认方法：①~⑤采用目视法，第⑥条采用化学分析法2.1.3 计量器具有效性确认（1）确认目的：确认计量器具有效性（2）确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术标准（3）确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定（4）确认项目：温度传感器、压力变送器、温度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-200（5）确认方法：有效期确认2.1.4 灭菌器安装位置符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器安装位置符合性（2）确认要求：安装位置符合安装图的要求（3）确认依据：设备安装图（4）确认项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标准准备、清晰（5）确认方法：观察2.1.5 灭菌器各系统安装准确性（1）确认目的：确认灭菌器各系统安装的符合性（2）确认要求：各系统安装符合准确性的要求（3）确认依据：设备安装图及相关技术资料（4）确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识（5）确认方法：观察2.1.6 电器控制系统安装准确性确认（1）确认目的：确认电器控制系统安装的准确性（2）确认要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求（3）确认依据：设备安装图及相关技术资料（4）确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识（5）确认方法：观察2.1.7 计算机系统安装准确性确认（1）确认目的：确认计算机系统安装准确性（2）确认要求：各部件接口连接正确、可靠（3）确认依据：灭菌器技术文件（4）确认项目：UPS、工控机、显示器、打印机、数据采集箱（5）确认方法：启动计算机逐项检查2.2 操作（运行）确认OQ2.2.1 电器控制柜系统控制有效性确认（1）确认目的：确认电器控制系统控制有效性（2）确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求（3）确认依据：灭菌器技术文件（4）确认项目：水箱温度上下限控制、气化器温度上下限控制、箱体温度上下限控制、灭菌压力控制（5）确认方法：启动运行、校对设计参数与实际参数的一致性2.2.2 报警系统有效性确认（1）确认目的：确认报警系统有效性（2）确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求（3）确认依据：灭菌器技术文件（4）确认项目：灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室超低温报警、水箱超高温报警（5）确认方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性2.2.3 灭菌器正压泄漏速率符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器正压泄漏速率的符合性（2）确认要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min（3）确认依据：ISO11135-1:2007（4）确认项目：灭菌器的正压泄漏速率（5）确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50Kpa、保压60min观察2.2.4 灭菌器负压泄漏速率符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器负压泄漏速率的符合性（2）确认要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min（3）确认依据：ISO11135-1:2007（4）确认项目：灭菌器的负压泄漏速率（5）确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至-50Kpa、保压60min观察2.2.5 灭菌器空载真空速率符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器空载时真空速率的符合性（2）确认要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min，预真空至-50Kpa的时间≤30min（3）确认依据：灭菌器技术文件（4）确认项目：真空速率（5）确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察2.2.6 加湿系统有效性确认（1）确认目的：确认灭菌器加湿系统的有效性（2）确认要求：经加湿作用后，灭菌湿度应明显变化（3）确认依据：ISO11135-1:2007（4）确认项目：加湿器的加湿功能（5）确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下1）抽真空至-30～-50Kpa2）将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至0.1Mpa，开始加湿3）观察湿度变化2.2.7 灭菌室箱壁温度均匀性确认（1）确认目的：确认灭菌室箱壁温度均匀性是否符合要求（2）确认要求：最大温差≤±3℃（3）确认依据：ISO11135-1:2007（4）确认项目：灭菌室箱壁温度均匀性（5）确认方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热、循环系统，在控制温度为50℃时，观察各监测点的温度值。
2.2.8 灭菌室空间温度均匀性确认（1）确认目的：确认灭菌室空间温度均匀性是否符合要求（2）确认要求：最大温差≤±3℃（3）确认依据：ISO11135-1:2007（4）确认项目：灭菌室空间温度均匀性（5）确认方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热、循环系统，在控制温度为50℃时，观察各检测点的温度值2.3 性能确认PQ2.3.1 灭菌室满载温度均匀性确认（1）确认目的：确认灭菌室满载时温度均匀性是否符合要求（2）确认要求：最大温差≤±10℃（3）确认依据：ISO11135-1:2007（4）确认项目：灭菌室满载温度均匀性（5）确认方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热、循环系统，在控制温度为50℃时，观察各检测点的温度值2.3.2 灭菌工艺有效性确认（1）确认目的：确认灭菌工艺的有效性（2）确认要求：通过半周期法以及重复试验确定有效的灭菌工艺（3）确认依据：ISO11135-1:2007（4）确认项目：微生物性能确认以及物理性能确认（5）确认方法：1）将已编号的规定数量的生物指示物按生物指示物布点图均匀的分布在负载中；2）根据初始的灭菌工艺，按半周期法进行灭菌；3）将灭菌后的生物指示物进行无菌培养，并记录检验结果；4）找出有效灭菌的临界时间点；5）至少再重复两次事件临界点和全周期无菌试验，均应达到无菌的要求，证明过程的可再现性；6）进行能让存活均复苏的短周期试验，证明复苏技术的可靠性；7）确认有效的灭菌工艺。
三、确认结论根据ISO11135-1：2007以及ISO11135-2：2008的要求，采用上述的确认方案对灭菌柜进行确认，现将确认结果（确认数据见附件）证明如下：3.1 安装确认经确认，灭菌器及各个辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统、计算机系统）均资料齐备、正确安装、系统完整。
3.2 操作确认3.2.1 电器控制柜系统控制有效性确认经确认，水箱温度上限设置为、下限设置为、允许偏差为，达到上限停止工作的温度为、达到下限开始工作的温度为、实际偏差为，符合要求；灭菌温度上限设置为、下限设置为、允许偏差为，达到上限停止工作的温度为、达到下限开始工作的温度为、实际偏差为，符合要求；灭菌压力下限设置为、允许偏差为，达到上限停止工作的压力为、实际偏差为，符合要求；气化器温度上限设置为、下限设置为、允许偏差为，达到上限停止工作的温度为、达到下限开始工作的温度为、实际偏差为，符合要求；3.2.2 报警系统有效性确认经确认，灭菌室超高温报警参数设置为、允许偏差为，运行数据为、实际偏差为，符合要求；灭菌室超高压报警参数设置为、允许偏差为，运行数据为、实际偏差为，符合要求；气化器超高温报警参数设置为、允许偏差为，运行数据为、实际偏差为，符合要求；灭菌剂超低温报警参数设置为、允许偏差为，运行数据为、实际偏差为，符合要求；水箱超高温报警参数设置为、允许偏差为，运行数据为、实际偏差为，符合要求；灭菌室超低湿报警参数设置为、允许偏差为，运行数据为、实际偏差为，3.2.3 灭菌器正压泄漏速率符合性确认经确认，正压泄漏试验系再+50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为，符合泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。
3.2.4 灭菌器负压泄漏速率符合性确认经确认，正压泄漏试验系再-50Kpa，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为，符合泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。
3.2.5 灭菌器空载真空速率符合性确认经确认，抽真空开始时间为、达到-15Kpa结束时间为，所用的时间为；达到-50Kpa 结束时间为，所用的时间为符合≤6min和≤30min的要求。
3.2.6 加湿系统有效性确认经确认，灭菌器内的初始湿度为，当加湿装置内蒸汽压力达到时开始加湿，蒸汽压力降到时停止加湿，经 min均衡后，湿度达到稳定，加湿有效。
3.2.7 灭菌室箱壁温度均匀性确认经确认，在控制温度为50℃时，灭菌器内个温度探测器记录的最高温度为，最低温度为，最大温差为符合最大温差≤±3℃的要求。
