2016年环氧乙烷灭菌确认验证方案解析

'次性管形吻合器环氧乙烷灭菌确认报告1、目的对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行验证（确认），以保证满足本公司产品的无菌的要求。

2、依据ISO11135: 1994/GB18279-2000《医疗器械一环氧乙烷灭菌确认和常规控制》GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则灭菌器使用说明书及操作手册《灭菌器操作保养规程》3、范围本确认方案适用于新购HMG-6灭菌器、内腔容积为6 m3,设备编号为HMG-6M （出厂编号HMG-6环氧乙烷灭菌器灭菌效果的确认。

4、确认小组成员5.确认前准备5.1人员及设备a.操作人员需经过上岗培训，具有相关操作经验;结果：见人员资格确认表b.检查电源、电压、气源、水源系统、等辅助设备是否处于正常状态;结果：见灭菌器电器控制系统的运行确认表;c.检查计算机系统是否处于正常状态结果：见灭菌器计算机系统的运行确认记录表C.检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常结果：见灭菌器报警系统的运行确认表d.温度、湿度、压力等计量用具应经过校验。

结果：见灭菌计量器具确认表e.灭菌剂使用前或者使用中的贮存条件是否符合规范结果：见《灭菌剂使用及贮存规范》5.2灭菌过程设定521灭菌过程的设定:5.2.2相关参数设定:根据本公司近几年来对环氧乙烷灭菌柜确认的经验积累，灭菌工艺参数设定:a. 预热时水温设定65C± 5C；c.箱预热温度为50C± 5C；d.保温时间：240min ± 10mine.箱预置湿度为50%R± 5%RHf.抽真空设定值为± 50kpa;h.保压时间为10min ;i加药变化压力为60Kpa;j灭菌时间为480min;k灭菌时水温为55C± 5C；I从预处理到灭菌完成到灭菌周期开始所用的最长时间为30min ± 1min;m加药量：5KGn加药速率:0换气压力值为-25Kpa ± 2kpaP保压时间为2minq换气结束时压力为2Kpa± 0.5kpa换气等待时间为1min换气次数为5次6、确认实施方案确认是由试运行和性能确认两部分组成，其关系如下:6.1物理性能确认6.1.1产品及包装■6.1.1.1.确认产品灭菌的适用性结果：见包装验证报告6.1.1.3 确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性方法: 主要是供方提供的资质证明及环氧乙烷的一些相关的检测报告结果: 见供方提供的检验报告6.1.1.4 确认生物指示物对灭菌过程的适用性方法：进货检验记录、报告结果：见检验报匚6.1.1.5 确认产品初始污染菌方法：对产品的初始污染菌进行检测结果：见初始污染菌检测报告「6.1.2 箱内湿度及温度确认(1) 目的：对箱内湿度及温度进行控制要求：温度45CW XW 55C湿度45%R K XC 55%RH时间29min < t < 31min结果：见箱内温度、湿度记录表「6.1.3预处理结束后箱及被灭菌物保温时间的确认(1)目的：预处理结束后箱及被灭菌物保温时间应该在规定范围内(2)要求：230min < t < 250min结果：见保温时间确认记录表6.1.4预处理结束后，预热水温的确认(1)目的：预处理后水温应在规定范围内(2)要求：温度60CW XW 70C结果：见预热水温确认记录表6.1.5抽真空时间(1)目的：最初真空度和到达该真空度所需的时间应在规定范围内(2)要求：19min < t < 21min结果：见真空时间确认记录表J6.1.6真空保持时间(1)目的：6.2.2.2中该真空度保持时间应该在规定的范围内(2)要求：t > 10min结果：见真空保持时间确认记录表6.1.7 正压泄漏速率试验(1)目的：确认灭菌柜正压泄漏的符合性(2 )要求：泄漏速率W 0.1K pa/min结果：见正压泄漏速率确认记录表6.1.6负压泄漏速率试验(1)目的：确认灭菌柜负压泄漏的符合性(2 )要求：泄漏速率W 0.1K pa/min结果：见负压泄漏速率确认记录表6.1.7灭菌时水温确认(1)目的：灭菌时水温应在规定范围内(2)要求：温度50CW X 60C结果：见灭菌水温确认记录表6.1.8湿度与压力关系目的：确认湿度有明显变化及加入蒸汽时压力升高值与湿度之间的关系结果：见湿度与压力关系确认表6.1.9 灭菌室空载空间温度均匀性(1)目的：灭菌室温度的均匀性符合规定要求(2)要求：控制温度50_ C,最大温差W 5C结果：见温度均匀性确认表6.1.10当常规温控点控制在50 C时，确定冷点、热点的位置及变化范围通过分析负载温度均匀性试验的结果，确定最冷点的位置和最热点位置，以及最冷点、最热点的温度变化仍在45-55 C范围内。

结果：见冷热点位置变化确认表6.1.13确认注入灭菌剂过程中压力升高的程度和达到规定压力的速度，用于监测灭菌剂浓度的参数的相互关系。

6.2 微生物性能确认(半周期法)条件:(1)依据物理性能确认的各项结果，设定一个最佳的初始灭菌工艺，从而进行微生物性能确认(2)试验用微生物菌种: 枯草杆菌的黑色芽胞变种( Btcc9372 )数量: 20片位置: 见附图，菌片置于产品中最难灭菌的部位⑶负载负载分布见附图要求:⑴.通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化,并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种Btcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。

⑵.应至少重复进行1〜2次该时间临界值的有效性确认。

、灭菌时间的确定7、工艺参数的确定根据灭菌负载的产品构造、包装形式、灭菌柜内的分布方式及以上确认结果，确定常规控制的灭菌工艺参数如下：环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格验证要求：1.至少有两名经培训合格的验证人员。

2参与验证的人员与培训记录相符合。

验证依据：GB18279-2000 验证（操作）人员姓名:人员专业：O 设备管理O 操作O 微生物试验 O 计量管理记录确认1. 环氧乙烷灭菌基本常识O 合格O 不合格培训记录编号:2. 计量器具校验3. 灭菌参数设定4. 设备操作5. 设备维护6. 物理性能鉴定7. 微生物性能鉴定8. 设备安装 验证方法:检查培训记录相关文档:1. 培训记录2. 操作上岗证上岗证确认蒋立新上岗证编号:验证内容: O 合格O 不合格 O 合格 O 不合格培训记录编号: O 合格O 不合格培训记录编号： O 合格O 不合格培训记录编号： O 合格O 不合格 O 合格O 不合格 O 合格O 不合格刘文娟上岗证编号: 上岗证编号: 史天林上岗证编号: 上岗证编号:灭菌器电器控制系统的运行确认记录表灭菌器计算机系统的运行确认记录表确认人: 日期:确认人:日期:灭菌器报警系统的运行确认记录表确认人: 日期:灭菌器计量器具确认记录验证目的：确认计量器具有效性。

验证要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标。

验证依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定 灭菌器规格：HMG-6 检验内容:灭菌用各种计量器具的检定自给编号：HMG-6M生产商:检验结果产品火菌的适用性说明确认表环氧乙烷适用性验证确认表验证目的：确认环氧乙烷灭菌过程的适用性验证要求：1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。

验证依据：GB13098--1验证（操作）人员姓名:产品名称: 型号规格:验证方法:核实相关资料相关文档:环氧乙烷灭菌适用性验证文件资料明细表不合格描述:生产批号:验证内容:生产企业:1、产品质保单2、进货检验文件资料进货检验技术文件进货检验记录、4、产品标准5、现场目测EO灭菌剂质量资料（记录）确认O合格O合格O合格O合格O不合格O不合格O不合格O不合格O合格O不合格验证结论：O合格O不合格验证人: 日期:文件资料名称编（证）号有效期备注序tt常州市永贏化工有限公司EO 灭菌剂产品检验报告取險箱日2016年07月14 UAttttQi 20160711002 执存詠《 ：（EUSMVNL!SX11J3M}卜.（KO ：乞K 件讶tf«兮.P7ZM-OM4<|K ）y分析瓊H 外规FO^K飢位100%EO 水份Am.无机・杂《>99.95 分析越囲W1—机K 杂匕t£^9<U00.010 00X9<000》 W0.002 <03[合糾从00007 0,0007 0.0025— ■ ■ —生物指示物使用性验证确认表验证目的：确认生物指示物灭菌过程的适用性验证要求：1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。

验证依据：GB18282.2--2000验证（操作）人员姓名:验证方法:核实相关资料相关文档:生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表不合格描述:验证结论：O合格O不合格验证人: 日期:产品名称: 型号规格:生产批号: 生产企业:验证内容:1生产许可证2、卫生许可证3、进货检验文件资料进货检验技术文件进货检验记录、报告4、产品标准资料（记录）确认O合格O合格O不合格O不合格O合格O合格O合格O不合格O不合格O不合格序号文件资料名称编（证）号有效期备注产品初始污染困试验记录箱内温度、湿度确认记录表保温时间确认记录表预热水温确认记录表真空时间确认记录表灭菌器真空速率确认记录表保压时间确认记录表灭菌器正压泄漏速率验证确认表验证目的：确任灭菌器的正压泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的正压泄漏速率W 0.1K pa/min ；验证依据:验证（操作）人员姓名:验证项目：确认记录灭菌器的正压泄漏速率O 合格O不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50kPA、保压60min观察.相关文档：灭菌器正压泄露速率验证记录正压保压开始时间保压开始压力（Kpa）保压结束时间保压结束压力（Kpa）压力变化值（Kpa）泄露速率（Kp+50Kpa +50Kpa灭菌器真空泄漏速率验证确认表验证目的：确任灭菌器的真空泄漏速率符合性 验证要求：灭菌器的真空泄漏速率W 0.1K pa/min ； 验证依据: 验证（操作）人员姓名:验证项目： 确认记录灭菌器的真空泄漏速率O 合格 O 不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件抽真空至 -50kpa 、保压60min 观察.相关文档：灭菌器真空泄露速率验证记录不合格描述:真空度保压开始时间保压开始 真空度 （Kpa ）保压结束 时间保压结束 真空度 （Kpa ）压力变化值 （Kpa ）泄露速率（Kp-50K pa-50K pa-50K pa验证结论：O 合格 O 不合格 验证人:日期:审核结论：O 合格 O 不合格 审核人:日期:灭菌时水温确认记录表湿度与压力关系确认表验证目的：验证湿度压力升高的关系验证要求：经加压作用后，灭菌湿度应明显变化。