第八章 中药管理案例共45页文档

适用于中国境内生产制造的中药品 种，包括中成药、天然药物的提取物及 其制剂和中药人工制品
申请专利的中药品种，依照专利法 的规定办理，不适用本条例
（二）监督菅理部门
国家药品监督管理部门负责全国 中药品种保护的监督管理工作。国家 中医药管理部门协同管理全国中药品 种的保护工作
国家药品监督管理部门组织了国 家中药品种保护审评委员会，它是审 批中药保护品种的专业技术审查和咨 询机构，下设办公室，在国家药品监 督管理局领导下负责日常管理和协调 工作
一级保护药材名称
豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）
二级保护药材名称
鹿茸（马鹿）、麝香（3品种）、熊 胆（2品种）、穿山甲、蟾酥（2品种） 蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、 蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3品 种）、人参、杜仲、厚朴（2品种）、 黄柏（2品种）、血蝎
三级保护药材名称
川贝母（4品种）、伊贝母（2品 种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙 胆（4品种）、防风、远志（2品种）、 胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4品种）、细辛 （3品种）、紫草、五味子（2品种）、 蔓荆子（2品种）、诃子（2品种）、山 茱萸、石斛（5品种）、阿魏（2品种） 连翘、羌活（2品种）
三、中药保护品种范围和等级划分 （一）范围
必须是列入国家药品标准的品种 （二）等级划分 分一级和二级
中药一级保护品种的保护期限分别 为30年、20年、10年
Hale Waihona Puke 中药二级保护品种的保护期限为7年1．一级保护品种条件 符合下列条件之一的中药品种， 可申请一级保护 ①对特定疾病有特殊疗效的 ②相当于国家一级保护野生药材 物种的人工制成品 ③用于预防和治疗特殊疾病的
未达国家药品标准的，国家药品监督 管理部门依照药品管理的法律、行政法规 的规定，撤消该中药品种的批准文号

8．人员和设备 生产企业、质量管理部门的技术负责人应有相关 专业的大专以上学历和药材生产实践经验 从事加工包装、检验的人员应定期健康检查，患 传染病、皮肤病、外伤等疾病不得从事直接接触 药材工作。从事中药材生产的有关人员应定期培 训与考核 生产企业的环境卫生、生产和检验用的仪器、仪 表、量具衡器等，其适用范围和精密度应符合生 产和检验的要求，有明显状态标志，并定期校验

中药饮片的加工、炮制管理 中药饮片包装管理 中药饮片经营使用管理


1、注册 新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监 督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产 没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外 （31）。 2、质量标准 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制， 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、 直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 （10）
中药品种
我国蕴藏极为丰富的中药天然资源 《中药大辞典》收载品种为 5767 种，有药 用价值的为 12807 种，药用植物 11146 种， 药用动物 1581 种，药用矿物 82 种。目前中 药剂型已达40多种，市售中成药8 500多种
中药作用
中药是中医用以防治疾病的主要武器， 是中医赖以存在的物质基础，在人们防病 治病中具有不可替代的作用 自古以来，中医、中药是一个不能分 割的整体。中医药事业的发展和现代医药 又相互补充，共同承担保护人民健康的任 务

4．药用动物养殖管理 根据生存环境、食性、行为特点及对环境适应能 力，确定养殖方式和方法 科学配制饲料，定时定量投喂，适时适量补充精 料、维生素、矿物质及必需的添加剂。不得添加 激素等添加剂 确定适宜给水时间及次数；养殖环境应保持清洁 卫生，建立消毒制度 对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接 种疫苗。禁止将中毒感染疫病的药用动物加工成 中药材

是中药强国。
三．药品管理法 与实施条例有关规定:
第八章中药管理
（一） 中药材
n 1、政策
n 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 （3）
n 国家实行中药品种保护制度。具体办法由 国务院制定（36）
第八章中药管理
（一） 中药材
n 2、中药材的注册
n 新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管 理部门审核批准后，方可销售（46）。
第八章中药管理
2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中 药材品种（34种）
n 麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、 冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜 仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银 花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、 没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红
花等。
n 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产 企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的 中药饮片还必须注明药品批准文号（实施条例）
第八章中药管理
（八）毒性中药饮片定点生产管理和 经营质量管理的规定
1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片， 实行统一规划，合理布局，定点生产。
n （1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定 点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企 业。
n 1．严禁开办各种药品集贸市场，对以……等名义变 相开办的各类药品集贸市场必须依法取缔
n 2、质量标准
n 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制， 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、 直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 （10）
第八章中药管理
（二）中药饮片
n 3、包装标签
n 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装 材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销 售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条 例）。

实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由 国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部 门制定（31）
（一） 中药材
3、销售
城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另 有规定的除外（21）
药品经营企业销售中药材，必须标明产地 （19）
必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 药品；但是，购进没有实施批准文号管理的 中药材除外（34）
（八）毒性中药饮片定点生产管理和 经营质量管理的规定
1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片， 实行统一规划，合理材生产较多的地区定 点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企 业。
（2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、 雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。 今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。
（1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片， 必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药 饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购 进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
（2）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、 专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到 帐、货、卡相符。
（九）中药管理的其它规定
1、在购销中实行国家管理的品种：
第一类：野生、名贵品种：麝香、杜仲、 厚朴、甘草。
第二类：产地集中，调剂面大的品种：黄 连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯 苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝 、元 胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人 参、牛黄
2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中 药材品种（34种）
麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、 冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜 仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银 花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、 没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红