药事管理与法规杨世民第八章

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药事管理与法规_杨世民_ 第八章PPT

二、GAP认证管理
（三）审批程序
GAP证书相关规定
1.《中药材GAP证书》有效期一般为5年; 2. 证书载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植（养殖）区域（地点）、认证品种、种植（养殖）规模、发证机
关、发证日期、有效期限等项目。
二、GAP认证管理
（四）GAP认证跟踪检查
1.CFDA 对取得《中药材 GAP 证书》的企业根据品种生长特点确定跟踪检查频次和重点进行跟踪检查。
出口管理
（1）贯彻“先国内，后国外”的原则；如国内供应、生产严重不足则停止或减少出口；国内如有剩余的，应争取多出口。（2）出口中药材必须到对外经济贸易部审批办理 “出口中药材许可证”后，方可办理出口手续。（3）目前国家对35种中药材出口实行审批，
小节点滴积累
1. 《中药材生产质量管理规范》分为10章57条，主
2. 在《中药材 GAP证书》有效期内，省级药监管理部门负责每年对企业跟踪检查一次，跟踪
检查情况及时报国家食品药品监督管理局。
中药材GAP认证的程序
中药材生产企业填写《中药材GAP认证申请表》提交有关资料省级食品药品监督管理部门初审符合规定的，转报CFDA 国家食品药品监督管理局形式审查符合要求的予以受理，并转局认证中心局认证中心技术审查
要内容有：产地生态环境；种质和繁殖材料；药用
植物栽培；药用动物养殖管理；采收与加工的要求；包装运输与储藏规定；质量管理；人员和设备；
文件管理。
2．中药材的管理规定：城乡集市贸易市场可以出售中药材；药品经营企业销售中药材, 必须标明产地。
第三节中药饮Leabharlann 管理一、中药饮片的质量管理
（一）中药饮片质量存在问题及主要因素

2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析

2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析在执业药师考试中，《药事管理与法规》是一项考试难度略微简单一点的考试科目，但这绝不意味着各位考生在复习和考试做题过程中可以放松警惕，小编为大家带来了2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析，供大家学习参考，快来看看吧！药学部门设置标准及人员要求设置标准：三级医院设置药学部，二级医院设置药剂科，其他医疗机构设置药房。

人员要求：医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。

二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%；三级综合医院药学部药学人员中具有髙等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。

二级以上医院药学部门负责人当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

个人自用少量药品的进出境管理在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量。

除医生专门注明理由外，处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。

超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。

药品出口管理（1）药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称XXXXXXXX号（英文编号编排方式为：No.省份英文XXXXXXXX）。

2024执业药师《药事管理与法规》考点

2024执业药师《药事管理与法规》322个考点（88-153）第三章药品研制与生产管理88.药品监督管理部门对【质量可疑药品】进行的抽查检验：(属于监督抽检)89.药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验：(属于评价抽检)90.药品【抽查检验】：(不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出)91.药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议：(可提出【复验】)92.药品质量公告主要针对的公告是：(抽查检验结果)93.首次在中国销售的药品：(需要进行【指定检验】)94.每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检查的：(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监规定的其他生物制品)95.职业化专业化药品检查员制度政策措施【到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员制度体系建设】：(合理确定队伍规模，规范检查员编制管理，创新检查员管理机制，多渠道充实检查员队伍;【国务院药品监管部门】建立检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别;强化检査员业务培训，鼓励检查员提升能力水平;完善检查员参加相应职称评审的政策，建立检查员薪酬待遇保障机制，强化纪律约束和监督)96.GLP：(药物【非临床】研究质量管理规范)97.GCP：(药物【临床试验】质量管理规范)98.GMP：(药品【生产质量】管理规范)99.GSP：(药品【经营质量】管理规范)100.GAP：(【中药材】生产质量管理规范)101.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段【I期】：(观察人体的耐受程度和药动学)102.治疗作用的初步评价阶段【Ⅱ期】：(【初步观察】对患者的治疗作用和安全性)103.治疗作用的确证阶段【Ⅲ期】：(【进一步验证】治疗作用和安全性)104.上市后药品临床再评价阶段【Ⅳ期】：(考察药品【广泛使用】时的疗效与不良反应)105.临床试验机构资格认定【备案管理】以及临床实验申请【默示许可制度】：(具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。

药事管理与法规智慧树知到课后章节答案2023年下上海健康医学院

药事管理与法规智慧树知到课后章节答案2023年下上海健康医学院上海健康医学院第一章测试1.药品质量的基本特征是（）。

A:稳定性 B:有效性 C:均一性 D:安全性答案:有效性2.在我国，药政管理是（）。

A:微观药事管理 B:都是 C:都不是 D:宏观药事管理答案:宏观药事管理3.导致了患者消费药品时的被动性的是（）。

A:社会公共性 B:消费信息不对称 C:危险性 D:需求缺乏弹性答案:消费信息不对称;需求缺乏弹性4.药品的稳定性是指药品的每一单位产品都符合药品质量检查指标所规定的要求。

（）A:对 B:错答案:错5.建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。

（）答案:对6.《基本医疗保险药品目录》实施动态调整机制，原则上（）。

A:每3年调整一次 B:每5年调整一次 C:每年调整一次 D:每6个月调整一次答案:每年调整一次7.中药饮片的“甲乙分类”由确定（）。

A:国家医疗保障行政部门 B:省级药品监督管理部门 C:国家药品监督管理部门 D:省级医疗保障行政部门答案:省级医疗保障行政部门8.不能纳入《基本医疗保险药品目录》的药品（）。

A:主要起滋补作用的药品 B:预防性疫苗和避孕药品 C:含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品 D:保健药品答案:主要起滋补作用的药品;预防性疫苗和避孕药品;含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品;保健药品9.2018年版国家基本药物目录增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候。

（）A:错 B:对答案:对10.《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，自2021年2月1日起施行。

（）答案:对11.2016年7月，张某取得药学专业本科学历后，第一次参加工作到某医疗机构药剂科工作，他最早可以参加执业药师职业资格考试报考的年份是（）A:2018年 B:2020年 C:2021年 D:2019年答案:2019年12.关于执业药师职业资格考试和注册管理的说法，对的是（）A:在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册B:香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师职业资格考试 C:不在中国就业的外国人，只要具有国外药剂师资格，可以报名参加国家执业药师职业资格考试 D:执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构答案:香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师职业资格考试13.根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，对的有（）。

药事管理学(杨世民主编)中药管理

1. 国家中医药管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。（1）对亍市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。（2）对亍一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。
7
基本原则
继承和创新相结合资源可持续利用和产业可持续发展政府引导和企业为主共同推进总体布局与区域发展相结合与中医现代化协同发展
8
战略目标
构筑国家现代化中药创新体系制订和完善现代中药标准和规范开发出一批疗效确切的中药新产品形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点扶持一批拥有自主知识产权,具有国际竞争力的大型企业或跨国集团。
人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄
30
第四节
中药品种保护条例
一、中药品种保护的目的意义国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度，其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。
《药品经营质量管理规范》（GSP）对经营中药饮片作了明确规定：经营中药饮片还应划分零货称取与库(区)，各库(区)应设有明显标志；分装中药饮片应有符合规定的与门场所，其面积和设备应不分装要求相适应；药品经营企业贩进中药材应标明产地；
21
中药材、中药饮片应不其他药品分开存放；对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检；药品零售企业经营中药饮片也应配置所需的调配处方和临方炮制的设备；中药饮片装斗前应做质量复核，丌得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。《药品经营质量管理规范实施细则》规定：中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

02-第一章药事管理与法规概述.PPT课件

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13
二、药事管理的概念、目的、特点
微观的药事管理
微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
.
14
二、药事管理的概念、目的、特点
（二）药事管理的目的
保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时方便，不断提高国民的健康水平，促进经济社会协调发展。
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21
一、药事管理立法的概念与特征
药事法规是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
药事法规是广义的概念，是指药事管理法律体系，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件的总称。是药品研制、生产、经营、使用、检验、进出口和监督管理单位、个人都必须严格遵守和认真执行的行为规范。
.
28
二、我国药事法规建设的历史沿革
2003年至今药事法规建设不断完善
2001年～2002年
修订颁布《药品管理法》公布《实施条例》
1984年～
2000年
国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》
1949年～1983年新中国大力加强药政法规建设
1911年～1948年开始制定药政法规 .
29
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9
一、药学事业概述
（二）药事内涵
药事是与药品、药学有关的事项。 2001年实施的《中华人民共和国药品管理法》的适用范围、管理对象和内容包括了药品的研制、生产、经营、使用、价格、广告和监督管理等环节的管理。本书将“药事”一词界定为：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等活动有关的事项。

药事管理第八章医疗机构药事管理PPT课件

1.药事管理委员会药事管理委员会（组）的职责是：（1）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度；（2）确定本机构用药目录和处方手册；（3）审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；（4）制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作；
（四）管理效益性药剂科的采购供应管理是医院经营管理和经
济管理的形式之一。如何保证药品的供应，合理使用药品的周转经费，在提高社会效益的前提下，积极提高经济效益对医院来说具有重要的意义。
（五）工作服务性
药剂工作中既有大量行政职能科室性质的工
作，又有很多技术性很强的业务工作，既要管人，又要管技术。更重要的是要做好服务工作，保证医院诊治工作的用药需要和安全。
1、专业性
2、实践性
3、服务性
三、医疗结构药事管理组织
1.药事管理委员会医疗机构药事管理委员会（组）由5～7人组成。其中设主任委员1名，副主任委员1名。医疗机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成；二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成；其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
1.药事管理委员会药事管理委员会（组）的职责是：（5）定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；（6）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；（7）组织药学教育、培训和监督，指导本机构临床各科室合理用药。

药事管理与法规课后习题答案(可直接打印)

第一章药事管理与法规概述1.药事管理与法规的主要内容有哪些？药事管理体制及组织机构；药品与药品监督管理；药品法制管理；药品注册管理；药品生产、经营管理；药品使用管理；药品信息管理；药品知识产权保护；药学技术人员管理。

2.简述药事管理与法规课程的性质。

药事管理与法规是药学与社会科学（管理学、社会学、法学、经济学）交叉而形成的课程。

它涵盖了药学、管理学、社会学、法学、经济学、心理学等理论和知识，探讨药事活动中人们的行为和社会现象，研究对象是药事活动中管理组织、管理对象的活动、行为规范以及他们之间的相互联系，具有社会科学的性质。

药事管理与法规是药学科学与药学实践的重要组成部分，该课程的研究内容涉及到药事管理体制，药品注册管理，药品生产、经营管理，医疗机构药品使用管理，药品知识产权保护和药学技术人员的管理，因而是药学科学的一个知识领域。

3.简述我国制定药品管理法律的目的。

是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民健康和用药的合法权益。

立法目的包括了四个层面的内容：①加强药品监督管理；②保证药品质量；③保障人体用药安全；④维护人民身体健康和用药的合法权益。

维护人民身体健康和用药的合法权益是制定药品管理法的最根本目的。

为了实现这一目的，就要保障人体用药安全；为了保障人体用药安全，必须保证药品质量，必须加强药品的监督管理。

4.简述我国《药品管理法》对药品包装管理的规定。

直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，对标签或者说明书必须注明的内容作了规定。

5.生产、销售劣药应承担何种法律责任？生产、销售劣药属于违法行为。

药事管理与法规杨世民版

三、药事管理的重要性
（二）
保证人们用药安全有效, 必须加强药事管理
药品是人们防治疾病,康复保健的特殊商品,直接关系着人们的心身健康和生命安危。对药品质量实行严格的监督管理加, 强对研制、生产、经营、使用诸领域的规范化要求,最终保证药品的质量,进而达到保障人们用药安全、有效、合理,推护其健康。
第一章药事管理与法规概述
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案例分析
安徽滁州“8.23” 利用电视台广告销售假药案
2012年8月23日,安徽省滁州市公安机关与药监部门密切配合,在前期工作基础上,组织全市统一行动,集中端掉假药销售窝点13个,抓获犯罪嫌疑人17名,现场收缴“谷德宝骨细胞修复液”、“仲景圣方”等各类假药5000余盒,案值近2000万元。经查,2011年1月以来,犯罪嫌疑人沈某等人通过互联网从北京、河南等地大量购买各类假药,通过在电视台投放广告和向消费者直接发放宣传彩页等方式进行宣传,虚构其成分和效用,在各大药店租赁柜台冒充药品进行销售,受害者多为辨别能力相对较弱的中老年人和农民。
一、药事管理立法的概念与特征
中国药品监督管理的法规体系
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二、我国药事法规建设的历史沿革
2003年至今药事法规建设不断完善
2001年～2002年
修订颁布《药品管理法》公布《实施条例》
1984年～ 2000年
国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》
1949年～1983年新中国大力加强药政法规建设
时间效力不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则。
对人的效力分为属地主义、属人主义和保护主义。
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三、药事法规的效力
（一）法律效力的概念

国开《药事管理与法规(本)》单选题库(字母排序)

国开《药事管理与法规（本）》单选题库（字母排序）2024.1整理1.()《药品召回管理办法》（SFDA令第29号）的发布施行，标志着我国药品召回制度正式开始实施。

2007年2.()成立于1907年,是中国最早成立的学术团体之一。

A.中国中药协会B.中国处方药物协会C.中国药师协会D.中国药学会正确答案：D3.()负责标定国家药品标准物质。

中国食品药品检定研究院4.()负责对药品（含医疗器械）的研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，药品集中统一监管体制正式建立。

国家药品监督管理局5.()国际上被称之为me-too化合物,又称模仿性新药研究。

A.研究开发已知化合物用作药物B.对已上市药物进行结构改造C.已上市药物的进-步研究开发D.新工艺、新材料(原辅料)的研究开发正确答案：B6.()国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生健康委员会，为国务院组成部门。

2018年7.()即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。

药事管理8.()明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。

《医院中药饮片管理规范》9.()期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

Ⅰ10.()任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员A.药学部（药剂科）负责人B.医务部负责人C.药品采购部负责人D.医疗机构负责人正确答案：D11.()是从接收处方至给病人（或护士）发药并交代和答复询问的全过程，也是医师、药师、护士、病人（或其家属）等协同活动的过程。

调剂12.()是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。

药品流通13.()是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则。

药品生产质量管理规范14.()是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。

中国食品药品检定研究院15.()是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。

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4种
虎骨(现已禁止入药)，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿)
二级保护
27种
鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢 17种蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭
三级保护
45种
22种
川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活
• 这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。
熏硫前后当归对比
1
中药概述
2
中药材的管理
3
中药饮片的管理
4
野生药材资源保护
5
中药品种保护
第一节中药概述
一、中药概念
中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药
1.中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地加工形成的原料药材。作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工业提取有效化学成分的原料药。来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）矿物类药材包括可供药用的天然矿物、
二、GAP认证管理
（三）审批程序
GAP证书相关规定 1.《中药材GAP证书》有效期一般为5年; 2. 证书载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植（养殖）区域（地点）、认证品种、种植（养殖）规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
二、GAP认证管理（四）GAP认证跟踪检查
野生药材资源保护的目的及其原则
目 •国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》。于1987年10月30
的
日发布，自1987年12月1日起施行。
适用范围
•在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。
原
• 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条
出口管理
（1）贯彻“先国内，后国外”的原则；如国内供应、生产严重不足则停止或减少出口；国内如有剩余的，应争取多出口。（2）出口中药材必须到对外经济贸易部审批办理“出口中药材许可证”后，方可办理出口手续。（3）目前国家对 35种中药材出口实行审批，
小节点滴积累
1. 《中药材生产质量管理规范》分为10章57条，主要内容有：产地生态环境；种质和繁殖材料；药用植物栽培；药用动物养殖管理；采收与加工的要求；包装运输与储藏规定；质量管理；人员和设备；文件管理。
三、中药材的经营管理
1.中药材市场管理
国家禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的药品。
在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材包括：罂素壳、27种毒性中药材品种、国家重点保护的43种野生动植物药材品种。
三、中药材的经营管理
2.中药材购销管理
矿物加工品种以及动物的化石等。
一、中药的概念
2. 中药饮片
是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。
广义狭义
凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片” 指切制成一定形状的药材
一、中药概念
丹参指纹图谱
• 本小节点滴积累 1.中药包括：中药材、中药饮片、中成药、民族药。
2. 中药现代化包括中药农业、中药工业和中药商业现代化等。
第二节中药材的管理
一、中药材生产管理
我国中药材生产存在的问题： ①种质不清； ②种植、加工技术不规范； ③农药残留量严重超标； ④中药材质量低劣，抽检不合格率高； ⑤野生资源破坏严重。
3.受理：FDA初审，转报CFDA, 符合要求予以受理。转局认证中心。
（二）GAP认证现场检查
二、GAP认证管理（三）审批程序
现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后报送国家食品药品监督管理局认证中心。认证中心进行技术审核，符合规定的，报国家食品药品监督管理局审批。颁发《中药材GAP证书》并予以公告。
《药品管理法》规定：“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”。城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
发运中药材，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
三、中药材的经营管理
1.CFDA对取得《中药材GAP证书》的企业根据品种生长特点确定跟踪检查频次和重点进行跟踪检查。 2.在《中药材GAP证书》有效期内，省级药监管理部门负责每年对企业跟踪检查一次，跟踪检查情况及时报国家食品药品监督管理局。
中药材GAP认证的程序
中药材生产企业填写《中药材GAP认证申请表》
提交有关资料省级食品药品监督管理部门初审
3.
中
是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，
成
经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准
和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别
药
于现代药，故称“中成药”。
中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定。
二、中药现代化发展概述（一）中药现代化的实践历程
•2. 影响中药饮片质量的主要因素： ① 基源问题和产地因素； ② 生长年限和采集季节的差异； ③ 中药饮片进货渠道混乱，库存管理不规范； ④ 饮片炮制行业技术力量薄弱，中药人才匮乏； ⑤ 有关部门质量监督管理力度不足。
一、中药饮片的质量管理
（二）中药饮片质量管理的相关规定
1.《药品管理法》规定“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 2.《药品管理法实施条例》中规定：包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或贴有标签；
3.中药材的进、出口管理
进口管理
《进口药材管理办法》2006年2月1日起执行（1）进口药材要进行申请和审批程序（2）《进口药材的批件》分为一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。（3）国家药品监督管理部门对濒危特种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
二、毒性中药饮片的管理
（三）毒性中药饮片的调剂管理
1. 群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或城市街道办事处、乡人民政府的证明信，供应部门方可发售。
2. 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日剂量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。
GAP框架
第一章总则 XXXXXX 第二章产地生态环境第三章种质和繁殖材料第四章栽培与养殖管理第五章采收与初加工
第六章包装、运输与贮藏第七章质量管理第八章人员和设备第九章文件管理第十章附则
（一）GAP简介 1.产地生态环境
2.种质和繁殖材料 3.药用植物栽培
10.对本规范用语的解释
则
件开展人工种养。
一、重点保护野生药材物种品种名录
一级管理：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种。
三级管理
国家重点保护野生药材物种名录
保护级别
野生药材中药材种
物种
类
名称
一级保护
3种
符合规定的，转报CFDA 国家食品药品监督管理局形式审查
符合要求的予以受理，并转局认证中心局认证中心技术审查
制定现场检查方案，组成检查组检查组实施现场检查
报送现场检查报告、记录、相关资料局认证中心对现场检查报告技术审核
符合规定的，报CFDA 国家食品药品监督管理局审批
核发《中药材GAP证书》，发布公告
小节点滴积累
•1. 中药饮片管理规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门规定的炮制规范炮制。 •2. 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料，包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或贴有标签。
第四节野生药材资源保护
药事管理与法规杨世民第八章
案例回放
• 中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵” 生长素1年即可长成。 • 生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒 • 长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。 • 普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。 • “质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。
中药种质资源是指种内基因、基因型构建的遗传多样性、传递多样性传递给后代的种质资源。
一、中药材生产管理（一）《中药材生产质量管理规范》简介
《中药材生产质量管理规范》简称为GAP。 •我国的GAP自2002年6月1日起施行。 •中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础。中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。
二、中药现代化发展概述
（二）中药现代化的重点任务和措施
1.重视中医药基础理论的研究与创新 2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系
（1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究（2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技
术研究（3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范 3. 加强中药产品研制开发 4. 中药资源保护和可持续利用
一、中药饮片的质量管理
（二）中药饮片质量管理的相关规定

药事管理与法规杨世民第八章

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