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医疗器械经营监督管理办法

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医疗器械经营监督管理办法

第一章 总则

第一条 为了规范医疗器械的经营行为，保障人民群众的身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械法》等相关法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位和个人，包括医疗器械经营企业、医疗器械代理商及其从业人员等。

第三条 医疗器械经营活动应当遵守法律法规，坚持依法经营、诚信经营、安全经营、规范经营的原则。

第四条 国家鼓励和支持医疗器械的科学研究、技术创新和产业发展，促进医疗器械的生产、流通和应用。

第五条 各级人民政府应当加强对医疗器械的监督管理，健全监管机制，完善监管措施，加强监管力度，确保医疗器械的质量和安全。 第六条 国家鼓励医疗器械经营企业开展自主品牌医疗器械的研发生产，提高自主创新能力和品牌竞争力。

第二章 医疗器械经营企业的管理

第七条 医疗器械经营企业应当具备相应的资质，经有关部门审批或者登记注册后方可开展经营活动。

第八条 医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，制定和执行相应的质量管理制度。

第九条 医疗器械经营企业应当建立健全产品供应链管理体系，确保医疗器械的采购、运输、储存、配送等环节的安全和有效。

第十条 医疗器械经营企业应当定期开展产品质量监督检验，对于不合格产品及时采取整改措施，保障产品质量安全。

第十一条 医疗器械经营企业应当加强对从业人员的培训和管理，提高从业人员的专业能力和业务水平。 第十二条 医疗器械经营企业应当建立健全售后服务体系，及时处理用户的投诉和使用问题。

第十三条 医疗器械经营企业应当建立健全数据安全和隐私保护制度，保障用户数据的安全和隐私不被侵犯。

第三章 医疗器械代理商的管理

第十四条 医疗器械代理商应当依法取得医疗器械经营许可证，并按照许可范围从事医疗器械的代理销售活动。

第十五条 医疗器械代理商应当根据医疗器械的特点和用途，向销售对象提供详细的产品信息和使用指导。

第十六条 医疗器械代理商应当建立健全产品溯源体系，确保产品来源可追溯。

第十七条 医疗器械代理商应当建立健全售后服务体系，及时处理用户的投诉和使用问题。 第十八条 医疗器械代理商应当按照法律法规要求进行广告宣传，并明确处方药品禁止广告宣传。

第十九条 医疗器械代理商应当对销售的医疗器械建立销售记录和不良事件的报告制度，及时报告相关部门。

第四章 监督管理和处罚措施

第二十条 卫生健康行政部门应当定期组织对医疗器械经营单位和代理商进行监督检查，发现问题及时予以处理。

第二十一条 对于违反本办法的医疗器械经营行为，卫生健康行政部门可以采取责令改正、罚款、暂停营业等行政处罚措施。

第二十二条 对于违法违规经营的医疗器械，卫生健康行政部门可以没收违法所得，并可以依法撤销经营许可证。 第二十三条 对于严重违法违规行为的医疗器械经营单位和代理商，卫生健康行政部门可以通报信用机构，采取联合惩戒措施。

第五章 附则

第二十四条 对于未尽事宜，本办法可适用《中华人民共和国医疗器械法》等相关法律法规的规定。

第二十五条 本办法自发布之日起施行。

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医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法

（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二章 经营许可与备案管理

第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二章 经营许可与备案管理

第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

医疗器械经营监督管理办法 2

医疗器械经营监督管理办法 2

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医疗器械经营监督管理办法

2017年11月21日 发布

医疗器械经营监督管理办法

（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

_x0001_ .2 第二章 经营许可与备案管理

第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

医疗器械经营监督管理办法-国家市场监督管理总局令第54号

医疗器械经营监督管理办法-国家市场监督管理总局令第54号

医疗器械经营监督管理办法

制定机关 国家市场监督管理总局

公布日期 2022.03.10

施行日期 2022.05.01

文号 国家市场监督管理总局令第54号

主题类别 医疗管理

效力等级 部门规章

时效性 现行有效

正文：

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医疗器械经营监督管理办法

（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）

第一章 总 则

第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

第五条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。