医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法

制定机关 国家市场监督管理总局

公布日期 2022.03.10

施行日期 2022.05.01

文号 国家市场监督管理总局令第54号

主题类别 医疗管理

效力等级 部门规章

时效性 现行有效

正文：

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医疗器械经营监督管理办法

（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）

第一章 总 则

第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

第五条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。

《医疗器械经营监督管理办法》

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者功能重建的各种器具、设备和相关用品。它对于人类健康起着至关重要的作用，因此，对医疗器械的经营监督管理办法必须非常严格，以确保人们使用的医疗器械安全可靠。

一、总则

第一条：为了规范医疗器械的经营行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据相关法律法规制定本办法。

第二条：本办法适用于从事我国境内医疗器械经营活动的单位和个人，包括生产、销售、进口、代理、租赁、再制造、废弃医疗器械回收利用等经营活动。

第三条：医疗器械的经营者应当具备相应的经营资质，并按照相关法律法规和技术标准从事经营活动。

第四条：医疗器械的经营者应当依法履行以下职责： （一）确保所售医疗器械的质量和安全性。

（二）明确产品的使用范围、适用人群和使用方法。

（三）提供产品的使用说明书和产品检验报告。

（四）配备合格的技术人员，进行产品的安装和维护。

（五）及时向人民群众发布医疗器械的安全警示信息。

二、医疗器械的分类和登记管理

第五条：医疗器械按照其危险程度和使用目的分为三类：一类医疗器械是指对人体直接应用的、具有较高风险的医疗器械；二类医疗器械是指对人体直接应用的、具有中等风险的医疗器械；三类医疗器械是指对人体直接应用的、具有低风险的医疗器械。

第六条：所有从事医疗器械经营活动的单位和个人，必须进行注册登记并取得经营许可证。并且，不同类别的医疗器械的经营者需取得相应的许可证。 第七条：医疗器械经营者应当每年向相关监管部门申报其经营的医疗器械种类和数量，并进行年度复核。经营者对于未取得许可证或者许可证已过期的医疗器械，不得进口、生产或销售。

三、医疗器械的质量监督评价和市场监督管理

第八条：医疗器械的生产企业应当按照相关法律法规和技术标准进行质量监督评价，并对产品质量进行抽样检测。一旦发现产品质量不合格，应立即停止生产并采取相应措施。

第九条：医疗器械的销售企业应当对所销售的医疗器械进行质量监督评价，并配备专门人员进行跟踪监测，确保产品的质量和安全性。

医疗器械经营质量监督管理办法

1. 引言

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病，及其保存、修复、改良人体结构或功能的设备、工具、材料及其他产品。医疗器械的质量监督管理是确保医疗器械的质量和安全性，保护患者和公众健康的重要举措。

根据国家相关的法律法规，制定医疗器械经营质量监督管理办法，旨在规范医疗器械经营者的行为，加强对医疗器械的质量监督管理，保障医疗器械在销售和使用环节的质量和安全。

2. 质量管理要求

2.1 医疗器械经营许可

所有从事医疗器械经营活动的单位，必须依法取得医疗器械经营许可证书。经营许可证书将对经营范围、经营地质、经营人员等进行明确规定，经营者必须按照许可证书的要求进行经营活动。

2.2 资质文件

医疗器械经营者在经营过程中，必须确保所有涉及医疗器械的资质文件齐全、有效，并按照相关法律法规的要求进行保存和管理。

2.3 采购和供应商管理 医疗器械经营者在采购医疗器械时，必须从合法、合规的供应商处采购，并保证所采购的医疗器械符合技术标准和规范要求。医疗器械经营者需建立供应商管理制度，对供应商的资质、信誉、质量管理能力等进行评估和监督。

2.4 入库和库存管理

医疗器械经营者应建立严格的入库和库存管理制度，确保医疗器械的来源清晰可查、质量可控。医疗器械应按照类别、型号、批号等进行分类存放，并定期进行库存盘点，及时发现并处理过期、失效的医疗器械。

2.5 销售和售后服务

医疗器械经营者在销售医疗器械时，必须对销售的产品进行真实、准确的描述，并提供必要的技术资料。同时，医疗器械经营者应建立健全的售后服务制度，及时解答用户的疑问，处理用户的投诉，并与用户建立长期的沟通和联系。

2.6 不良事件报告

医疗器械经营者在发生医疗器械不良事件时，应按照相关规定及时向监督机构报告，并配合进行调查和处理。医疗器械经营者需建立医疗器械不良事件报告制度，确保及时、准确地报告所有的不良事件。

3. 监督管理机制 3.1 监督检查

《医疗器械经营监督管理办法》全文

模板一：

第一章 总 则

第一条 为了加强对医疗器械经营行为的监督和管理，保障公民身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内的医疗器械经营活动的监督和管理。

第三条 医疗器械经营应当遵循合法、公平、诚信、自愿的原则。不得进行虚假宣传、误导消费者、价格欺诈等违法行为。

第二章 医疗器械经营许可

第四条 从事医疗器械经营活动的单位，应当依法取得医疗器械经营许可证。未取得医疗器械经营许可证，不得从事医疗器械经营活动。

第五条 申请医疗器械经营许可的单位，应当具备下列条件：

（一）具备符合法定形式的独立法人资格；

（二）设有符合国家标准的药学部门和药师；

（三）具备符合国家标准的场所、设施和设备；（四）具有良好的质量管理和质量控制体系；

（五）具备与其经营类别相适应的专业技术人员；

（六）按规定从事医疗器械经营所需的其他条件。

第六条 申请医疗器械经营许可的单位，应当向省级食品药品监督管理部门提交以下材料：

（一）申请表；

（二）单位的法定证明文件；

（三）法定代表人的身.分.挣明文件；

（四）质量管理、质量控制和质量保证体系文件；

（五）药学部门的设置证明；

（六）与经营类别相适应的专业技术人员的资格证书。

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附件：1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》

2. 《医疗器械经营许可证申请表》

法律名词及注释：

1. 医疗器械经营许可证：指从事医疗器械经营活动须经批准取得的许可证。2. 质量管理和质量控制体系：指医疗器械经营单位为确保其所经营的医疗器械产品质量，建立的一系列相关规范、制度和程序的体系。

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模板二：

第一章 医疗器械经营的目的和原则

1.1 目的

为了规范医疗器械经营行为，加强对医疗器械市场的监督和管理，保障公民健康权益，保证医疗器械的安全有效使用。

1.2 原则

（1）合法原则：医疗器械经营必须在依法取得许可的前提下进行。