植入性医疗器械实施细则

国家食品药品监督管理局印发医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准（试行）2009年12月29日发布为更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》，并于日前就有关事项分别发出通知。

自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》实施。

生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。

国家药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕472号）同时废止。

此外，《通知》还对《规范》实施后继续执行的要求等做出明确。

自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》实施。

生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。

国家药品监督管理局《关于印发<外科植入物生产实施细则>的通知》（国药监械〔2002〕473号）同时废止。

自《通知》印发之日起至2010年12月31日，对无菌和植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正和补充人体结构和功能的医学设备、器具、耗材和其他相关产品，包括体外诊断试剂。

作为一类直接应用于人体内部的医疗器械，植入性医疗器械对质量管理要求更高。

下面将以医疗器械生产质量管理为主题，介绍植入性医疗器械的实施细则。

首先，植入性医疗器械生产质量管理应遵循现行的医疗器械生产质量管理规范。

生产企业应建立完善的质量管理制度，包括质量管理职责体系、质量管理文件体系、质量管理人员的职责和要求等。

质量管理职责体系需要明确生产、检测和质量控制各个环节的职责，确保每个环节质量管理的连续性和有效性。

其次，植入性医疗器械的生产流程应按照医疗器械生产的标准操作规程进行，包括原材料采购、生产加工、产品装配、质量检验等环节。

在原材料采购环节，生产企业应与供应商签订合格供应商协议，并建立原材料来料检验制度，确保原材料的质量符合要求。

在生产加工环节，应严格执行标准操作规程，确保产品的设计和制造符合相关技术标准和法规要求。

在产品装配环节，应严格按照产品设计和工艺要求进行装配，确保产品的功能和质量。

再次，植入性医疗器械的质量检验应包括原材料检验、成品检验和稳定性试验等。

原材料检验应对每批原材料进行全面检验，包括外观、尺寸、物理性能等指标的检测。

成品检验应对每批成品进行全面检验，检测各项性能指标是否符合要求。

稳定性试验应对产品进行长期使用和存储的试验，评估产品在使用寿命内的稳定性和可靠性。

另外，植入性医疗器械的生产过程应严格按照质量管理文件的要求进行记录和管理。

生产企业应建立完善的过程控制和记录体系，确保生产过程的全程可追溯性。

质量管理文件应包括生产总览表、工艺操作规程、生产记录表等。

生产总览表用于记录生产批次、生产数量、生产日期等基本信息。

工艺操作规程用于规范生产操作和要求。

生产记录表用于记录每个生产批次的生产过程、检测结果等信息。

最后，生产企业应建立完善的售后服务体系，确保植入性医疗器械在使用过程中的质量和安全。

植入性医疗器械管理规范实施细则医疗器械生产质量管理规范植入性为了确保植入性医疗器械的质量和安全性，卫生部制定并实施了植入性医疗器械管理规范。

这些规范要求医疗器械生产企业在生产过程中严格遵循相关的管理要求，确保产品的质量可控，并保证患者的安全。

首先，植入性医疗器械生产企业需要建立和实施质量管理体系，包括严格按照国家和行业标准进行生产，并建立记录和档案，以追溯产品的质量信息。

企业需要制定产品检验和测试方案，并配置合适的检验设备和设施，确保产品符合规定性能要求。

其次，企业需要进行供应商管理，确保供应商提供的原材料符合质量要求。

企业应建立供应商评估和监控机制，对供应商进行定期的质量审核，确保供应链的可控性和稳定性。

同时，生产企业需要开展员工培训，提高员工的素质和技术水平。

企业需要制定培训计划并培训记录，并定期对员工进行培训和考核。

同时，企业还应制定岗位责任和工作流程，确保每个环节都有专人负责，减少人为失误的可能性。

另外，生产企业需要建立完善的不良事件监测和报告机制。

企业应设立不良事件报告的渠道，接受和记录不良事件的信息，并及时采取相应的纠正和预防措施。

此外，企业还需要开展定期的产品质量评估和审核，以及质量风险评估，确保产品的质量控制。

最后，生产企业还应做好售后服务，跟踪使用情况并及时解决用户的问题和投诉。

企业应建立和维护用户信赖的形象，提供全面且及时的技术支持和服务，确保产品的安全性和有效性。

综上所述，植入性医疗器械管理规范的实施细则对于保障植入性医疗器械的质量和安全至关重要。

生产企业应严格遵守规范的要求，确保产品质量的可控性和安全性，以满足患者的需求，促进医疗事业的发展。

植入性医疗器械实施细则第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。

第二条本实施指南适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物。

第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本《实施细则》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。

第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有以下职责：1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4．组织实施管理评审并保持记录；5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。

生物源性医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人应当具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。

第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足这些要求。

医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则一、引言医疗器械是现代医疗中必不可少的工具。

随着科技的发展，医疗器械的种类越来越多，同时对其质量的要求也越来越高。

为了确保植入性医疗器械的质量安全，制定了医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则。

二、植入性医疗器械的特点植入性医疗器械是指需要植入到人体内进行治疗或修复的医疗器械。

它具有以下几个特点：1. 直接进入人体：植入性医疗器械需要直接进入人体，与人体组织接触，因此对其质量安全要求更高。

2. 长期存在：植入性医疗器械往往需要长期存在于人体内，因此其材料和结构要能够耐受时间的考验。

3. 生物相容性：植入性医疗器械与人体组织接触，需要具备良好的生物相容性，以减少对人体的不良影响。

三、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则的意义医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则是根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》制定的，旨在规范植入性医疗器械的生产过程，确保植入性医疗器械的质量安全。

其意义如下：1. 强化生产企业责任：植入性医疗器械的质量安全与生产企业的生产过程密切相关。

规范制定了企业的运营要求和管理程序，使其能够承担起更大的责任。

2. 安全有效：植入性医疗器械的作用是治疗或修复人体组织，因此其安全性和有效性至关重要。

规范要求生产企业进行全面的质量控制，确保植入性医疗器械的性能和安全性符合要求。

3. 保障患者权益：植入性医疗器械直接与人体接触，对人体有着重要的影响。

规范明确了相关的质量要求和技术规范，提高了植入性医疗器械的质量水平，保障了患者的权益。

四、实施细则的主要内容医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则主要包括以下几个方面的内容：1. 生产企业的管理要求：要求植入性医疗器械的生产企业建立和实施质量管理体系，包括组织架构、管理职责、文件控制等。

2. 设计开发和验证要求：规定了植入性医疗器械的设计开发过程中需要满足的一系列要求，包括设计输入和输出、验证和验证计划、技术文档管理等。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行) 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)第一章总则第一条：为加强医疗器械生产过程中的质量管理，规范植入性医疗器械的生产、销售及使用，促进医疗器械行业的发展，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本规范。

第二条：本规范适用于植入性医疗器械的生产、销售及使用过程中的质量管理工作。

第三条：植入性医疗器械是指应用于人体，并能够留在人体内，与人体组织长期相互作用的医疗器械。

第四条：医疗器械生产企业应当按照国家相关法律法规和标准，确保生产的植入性医疗器械的质量与安全可靠，并承担相应的法律责任。

第二章生产质量管理规范第五条：医疗器械生产企业应当建立并执行植入性医疗器械的生产质量管理体系，包括设计开发、采购配料、制造装配、检验维修、质量控制等各个环节。

第六条：医疗器械生产企业应当制定植入性医疗器械的标准、规范和技术文件，明确植入性医疗器械各部分的结构、性能及工作原理等。

第七条：医疗器械生产企业应当制定生产计划，并按照计划合理安排生产过程，确保产品质量和生产效率。

第八条：医疗器械生产企业应当建立完善的质量检验体系，对生产过程中的原材料、辅助材料及成品进行检验，确保产品的质量合格。

第九条：医疗器械生产企业应当建立完善的质量控制系统，对生产过程中的各个环节进行质量控制，并采取有效措施预防和纠正因生产过程中发生的质量问题。

第十条：医疗器械生产企业应当制定质量记录并保存相应的记录材料，包括产品设计、质量控制记录、生产过程记录、成品质量检验记录等，确保可以对产品的质量进行追溯。

第三章销售管理规范第十一条：医疗器械生产企业应当按照国家相关法律法规和标准销售植入性医疗器械，并承担相应的法律责任。

第十二条：医疗器械销售企业应当建立并执行销售质量管理体系，明确销售过程中各项要求，确保植入性医疗器械的销售质量和安全。

第十三条：医疗器械销售企业应当建立植入性医疗器械的销售记录，保存相应的记录材料，确保可以对销售的产品质量进行追溯。

关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则和检查评估原则（试行）告知国食药监械[]836号12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药物监督管理局（药物监督管理局）：为了更好地贯彻实行《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（如下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评估原则（试行）》。

现印发给你们，请遵循执行。

现就关于事项告知如下：一、自1月1日起，食品药物监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则（试行）》实行。

生产公司按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》有关规定提出质量管理体系检查申请，食品药物监督管理部门按规定组织实行《规范》检查。

国家药物监督管理局《关于印发<外科植入物生产实行细则>告知》（国药监械〔〕473号）同步废止。

二、自本告知印发之日起至12月31日，对植入性医疗器械质量管理体系检查仍按既有规定进行，公司也可自愿申请《规范》检查。

三、自7月1日起，生产公司申请植入性医疗器械初次注册和重新注册时，应当按规定提交经检查合格《医疗器械生产质量管理规范检查成果告知书》，其她医疗器械质量管理体系检查按既有规定进行。

四、各级食品药物监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产公司实行《规范》状况监督检查，对已经通过《规范》检查公司要加强寻常监管。

国家局将组织对各地检查工作进行监督检查。

各级食品药物监督管理部门要切实做好实行各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指引，注意总结经验，收集《规范》执行中关于状况，发现问题，及时解决。

各地在执行中问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。

国家食品药物监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则（试行）第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，依照《医疗器械生产质量管理规范》规定，制定本实行细则。

2023医院植入性医疗器械管理规定(详细版)范本1：一、植入性医疗器械管理的目的与范围1.1 目的1.2 范围二、植入性医疗器械的分类与定义2.1 分类2.2 定义三、植入性医疗器械的注册管理3.1 注册申请3.2 注册审批3.3 注册证书3.4 变更管理四、植入性医疗器械的生产管理4.1 生产准入许可4.2 生产过程管理4.3 生产记录与追溯五、植入性医疗器械的质量管理5.1 质量体系建立5.2 质量控制5.3 不良事件报告与处理六、植入性医疗器械的销售与使用管理6.1 销售许可6.2 使用管理6.3 风险评估与控制七、植入性医疗器械的监督与管理7.1 监督抽查7.2 不合格产品处理7.3 处罚与信用记录附件：附件1：植入性医疗器械注册申请表格附件2：植入性医疗器械生产记录表格附件3：植入性医疗器械质量控制标准法律名词及注释：1. 注册管理：指对植入性医疗器械的注册申请、审批、变更等过程进行管理的行为。

2. 生产准入许可：指对植入性医疗器械生产企业发放的生产准入许可证。

3. 质量体系建立：指植入性医疗器械生产企业建立符合相关质量管理标准要求的质量体系。

4. 销售许可：指对植入性医疗器械销售企业发放的销售许可证。

---范本2：一、植入性医疗器械的管理目的1.1 目标1.2 重要性二、植入性医疗器械的分类与定义2.1 分类方式2.2 定义解释三、植入性医疗器械的注册管理3.1 注册申请流程3.2 注册审批程序3.3 注册证书颁发及变更管理四、植入性医疗器械的生产管理4.1 生产准入许可要求4.2 生产过程控制4.3 生产记录与追溯要求五、植入性医疗器械的质量管理5.1 质量体系建立指南5.2 质量控制要求5.3 不良事件报告与处理机制六、植入性医疗器械的销售与使用管理6.1 销售许可要求6.2 使用管理措施6.3 风险评估与控制措施七、植入性医疗器械的监督与管理7.1 监督抽查与审核7.2 不合格产品的处理程序7.3 处罚与信用记录附件：附件1：植入性医疗器械注册申请表附件2：植入性医疗器械生产记录表附件3：植入性医疗器械质量控制标准法律名词及注释：1. 注册管理：指对植入性医疗器械进行注册申请、审批以及相关证书颁发的管理行为。

植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。

二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。

四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。

五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。

八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。

九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。

十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。