某药业公司供应商审计管理制度模板

1. 目的：为规范供应商管理，确保采购物料满足要求。

2. 适用范围：本公司所有供应商的管理。

3•权责：3.1采购部：负责确定备选供应商；负责配合质量部进行供应商的审计和管理3.2质量部：负责对供应商的资质审查和现场审计；负责供应商的年度评估；负责供应商的管理。

4.内容：4.1产品的风险分类4.1.1根据公司运营情况，将所有最终与出品安全及卫生相关的物料按风险高低分为以下四大类，详见下表；重要原辅料与一般原辅料分类明细详见附件一《原辅料分类及明细表》。

4.1.2 A类原辅料供应商作为重点供应商管理。

4.2供应商评估流程4.2.1初评4.2.1.1采购部将备选供应商清单（至少3家）以及相关资质证件（营业执照、生产许可证、组织代码证、产品第三方检测报告）交质量部进行审核。

4.2.1.2质量部对备选供应商清单（至少3家）以及相关资质证件（营业执照、生产许可证、组织代码证、产品第三方检测报告）进行审核，确认符合资质要求的供应商。

4.2.2样品确认4.2.2.1质量部将审核资质合格的供应商通知采购部。

4.2.2.2采购部通知供应商寄样检测同时安排生产技术部进行试样。

4.2.2.3检测合格和试样合格后，质量部通知采购部安排实地审查。

4.2.2.4质量部在初评通过2周内完成对供应商的实地审查4.2.2实地审查4.2.2.1质量部对供应商进行实地审查；审查标准详见附表《供应商评估标准》。

4.2.2.2实地审查评分达到70分以上并在2周内完成整改的供应商作为合格供应商列入名录4.2.3合格供应商的审批4.2.3.1质量部将《合格供应商名录》提交质量负责人审批后，下发到采购部。

4.2.3.2采购部按照《合格供应商名录》进行物料的采购。

4.3供应商管理4.3.1质量部将所有供应商资质证明和审查资料归档存放。

433在供应商资质证明失效后1周内未更新的，质量部通知采购部中止供应商的供货资格, 直至供应商提供最新的资质证明后恢复期供货资格。

1.目的：为规范供应商管理，确保采购物料满足要求。

2.适用范围：本公司所有供应商的管理。

3.权责：
3.1采购部：负责确定备选供应商；负责配合质量部进行供应商的审计和管理
3.2质量部：负责对供应商的资质审查和现场审计；负责供应商的年度评估；负责供应商的管
理。

4.内容：
4.1产品的风险分类
，将所有最终与出品安全及卫生相关的物料按风险高低分为以下四大类，详见下表；重要原辅料与一般原辅料分类明细详见附件一《原辅料分类及明细表》。

分类表
4.1.2 A类原辅料供应商作为重点供应商管理。

4.2供应商评估流程
，确认符合资质要求的供应商。

，质量部通知采购部安排实地审查。

；审查标准详见附表《供应商评估标准》。

，下发到采购部。

4.3供应商管理
，在失效前要求采购部通知供应商进行更新。

，质量部通知采购部中止供应商的供货资格，
直至供应商提供最新的资质证明后恢复期供货资格。

，验收不合格3批次以上（含3批次），发出警告；验收不合格5批次以上（含5批次），中止供应商的供货资格。

；经评估合格后，才能恢复其供货资格。

，年度评估不合格的供应商终止其合格供应商资格。

5相关文件及表单
《原辅料风险分类表》
《供应商评估标准》
《供应商实地考察表》
《合格供应商名录》
《年度供应商评估表》。

宁波市XX制药有限公司质量管理部管理文件1.目的：确保物料质量，建立优质、稳定的物料供应商网络。

2.范围：适用于原料、主要辅料及包装材料供应商的确立。

3.责任：质保部QA、供应部门4.内容：4.1 审计规定4.1.1 生产用药品原料、主要辅料和主要包装材料（内外包装材料、标签、说明书）以及对药品质量有影响的物料，提供上述物料的供应商必须进行审计。

4.1.2对于筛选的供应商，供应部门应优先选取国家局网站上公布的有批准文号的品种，质保部QA按GMP要求进行质量审核，审计时请财务部门参加进行价格审计。

供应商确定后一般不得随意变更，尤其提供用于注射剂生产的原辅料的供应商；需变更供应商时，供应部门须填写变更审批表，交质保部审核批准；若原料药供应商变更还须按照法规要求进行注册审报，同时进行三批的工艺验证，符合规定后方可确认其为合格的供应商。

4.1.3 未经质保部QA质量审核或质量审核未通过的供应商，不应建立物料供应关系，不得向该供应商采购，其所提供的物料，质保部有权拒绝抽样检验，不得用于生产。

因生产急需而原确立的供应商因故供应不上的物料，需要到新供应商采购时，需经质保部同意，并由新供应商11-1提供样品分析，必要时，进行小试生产，合格后方可采购。

4.1.4 不直接从生产厂家购入辅料，应对生产厂家和供应商家分别进行审计，因故更改供应商，或新增物料的采购，需要重新进行审计；正常情况下每年审查一次，如遇特殊情况及时重新审查。

4.1.5物料第一次进货，应在到货检验合格后，建立物料档案。

4.2 一般物料的审核办法4.2.1 供应商填写调查表同时提供营业执照和药品生产许可证及相关资料（见附件）。

4.2.2 对于年使用量在500公斤以上，或年发生金额在10万元人民币以上，或同一家供应商采购品种在3个以上，或风险大的物料，应到现场对供应商进行评估，了解其设备、设施、生产组织、质量管理等情况，并做好详细的现场评估报告。

其他物料视情况决定是否到现场审计。

药厂供应商审计管理制度一、背景介绍药厂作为药品生产和销售的重要环节，必须确保其供应商合规且符合质量标准。

为了做好供应商审计工作，药厂制定了供应商审计管理制度，旨在确保供应商的稳定性和药品质量的可控性。

二、审计目的和原则2.1 审计目的药厂供应商审计的目的是评估供应商的合规性、技术能力和质量管理体系，以确保其满足药厂的采购需求和药品质量标准。

2.2 审计原则在进行供应商审计时，药厂将遵循以下原则： - 公正、客观、公开的原则，以确保审计结果真实和客观可靠。

- 审计结果的机密性原则，保护供应商的商业秘密。

- 透明度原则，及时告知供应商审计信息和结果。

三、审计范围和内容3.1 审计范围供应商审计的范围主要包括供应商的实际运营情况、质量管理体系、设备设施和人员资质等方面。

3.2 审计内容供应商审计的主要内容包括但不限于以下几个方面： 1. 供应商的组织结构和管理体系。

2. 供应商的质量管理体系，包括药品质量控制流程、质量记录和报告等。

3. 供应商的生产设备、环境条件和清洁控制措施。

4. 供应商的人员资质和培训记录。

5. 供应商的合规情况，包括法律法规遵从性和药品安全性等。

四、审计流程和方法4.1 审计流程供应商审计的流程一般包括以下几个环节： 1. 审计准备：药厂确定供应商审计的时间、地点和人员组成。

2. 审计计划：药厂制定供应商审计的具体计划，包括审计范围、内容和时间安排等。

3. 审计实施：按照审计计划，对供应商进行实地调查和现场检查。

4. 审计报告：根据审计结果，药厂编写审计报告，包括供应商的合规性评估和改进建议。

5. 审计跟踪：对于存在问题的供应商，药厂将跟踪其改进情况，直至问题得到解决。

4.2 审计方法供应商审计的方法主要包括文件审查、实地考察和面谈等。

具体方法根据供应商的情况和审计目的确定。

五、审计结果和改进措施5.1 审计结果根据审计结果，药厂将对供应商进行评估，并给予合格、基本合格或不合格等评定。

供应商审计管理制度一、总则为规范公司对供应商的管理，保障公司利益和产品质量安全，特制定本制度。

二、审计范围1. 供应商的经营资格、质量管理体系；2. 供应商的产品质量、交付服务、价格等；3. 供应商在合作过程中的履约能力和本公司的合作经验。

三、审计程序1. 确定审计对象，按照供应风险评估等级，确定审核供应链优先级；2. 制定审计计划，包括时间、地点、参与人员等；3. 召开会议，确定审计准备情况；4. 准备审计材料，包括供应商的相关文件、报表等；5. 实施现场审计，包括设备质量、生产环境、员工素质、管理制度、管理体系等；6. 完成审计报告，汇总审计结果，形成审计报告，并确定下一步工作。

四、审计要求1. 供应商应当遵守国家法律法规，并不得违反相关行业标准和公司政策；2. 供应商应当建立健全的质量管理体系和质量保障体系；3. 供应商应当定期进行内部审计和管理评审，并及时报告审计结果；4. 供应商应当与本公司建立合作档案，详细记录合作过程中的信息，包括产品质量、价格、交付服务等；5. 供应商应当及时处理本公司发现的问题，包括产品质量问题、交付延误等；6. 供应商应当配合公司定期进行审计工作，提供所需的资料和配合度。

五、审计结果1. 合格供应商应当加强与公司的合作，加强产品质量保障和交付服务；2. 不合格供应商应当立即整改，达到公司要求后方可与其合作；3. 对于一些重大问题，公司应当采取适当的措施，包括暂停合作、解除合同等。

六、示范案例（一）供应商A公司是公司一级供应商，合作多年，产品质量稳定但价格较高。

公司决定对其进行审计。

1. 签署保密协议，确定审计时间和地点；2. 召开会议，确定审计准备情况；3. 在现场对设备进行检查，发现设备质量良好，符合生产要求；4. 对员工进行面试，了解员工培训情况和产品质量意识；5. 对公司的质量管理体系进行审核，发现存在一定问题，但整体符合要求。

最终，公司与供应商A公司就产品质量和价格进行了调整，继续合作。

1．物料分级及供应商分类1.1 A级物料：直接影响药物质量原料、辅料和直接接触药物Ⅰ类包装材料等直接影响药物内在质量物料经风险分析后定为A级。

1.2 B级物料：对药物质量有一定影响辅料如中药材炮制用盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、阐明书、纸箱等定为B级。

1.3 C级物料：非印字不直接接触产品包装材料打包带、胶带等和生产区消耗品如鞋套、干净服、帽子、洗手液、消毒液等。

1.4 供应商分两种，一种是生产公司直接供货，这种状况只需对生产公司进行审计；另一种是由商业单位供货，这种状况除了审计商业单位经营资质外还需要对生产公司进行审计。

2. 评估部门职责及选取原则2.1质量部应当对A级、B级物料供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对重要物料供应商（特别是生产商）质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合规定供应商行使否决权。

公司法定代表人、公司负责人及其她部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长审计小组，成员由质量、生产、供销部门人员构成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准合格供应商名单。

审计小组人员应当具备有关法规和专业知识，具备足够质量评估和现场质量审计实践经验。

2.3供应商选取原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药物生产所用原辅料、与药物直接接触包装材料应当符合相应质量原则。

进口原辅料应当符合国家有关进口管理规定。

3. 不同级别物料供应商需审计内容和原则3.1 A级物料供应商审计3.1.1资质审计3.1.1.1原料（1）审计内容：营业执照、生产允许证、经营允许证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量原则、经营授权书、业务员资料；进口物料进口批件、样品检查报告书（涉及生产公司检查报告书和口岸药检所检查报告书）、海关证明文献等。

某药业公司供应商审计管理制度一、审计目的为有效控制药业公司供应商（以下简称“供应商”）风险，保障公司合法合规经营，确保产品符合法规要求，提高产品质量，制定本制度。

在制定审计计划的基础上，对供应商进行实地审计，了解供应商整体运营状况，评价新供应商合规性、供应商的质量信誉、管理水平、环保和社会责任等方面情况，从而建立供应商库，对供应商进行分类管理。

二、参考标准1. 《药品生产质量管理规范》2. 《医疗器械生产质量管理规范》3. GB/T 19001-2016/ISO 9001:20154. GB/T 24001-2016/ISO 14001:20155. GB/T 28001-2011/ISO 45001:2018三、审计组织1. 建立审计小组，由公司质量管理部、采购部、生产部、物流部、检验检测部等相关部门组成，由质量管理部门牵头，确定审计计划。

2. 审计人员由公司内部的专业人员和第三方专业机构的专业人员组成。

四、审计计划1.根据采购风险评估，对供应商进行分类管理，将供应商分为三类：核心供应商、常规供应商和临时供应商。

不同类别的供应商，进行的审计周期和内容不同。

2. 核心供应商：每年至少进行一次现场审计，审计内容包括供应商的全貌、质量管理、生产过程流程图和操作规程、环保和社会责任、安全措施等。

3. 常规供应商：审计周期为1-3年，每年抽取20%供应商进行现场审计，审计内容包括供应商的全貌、质量管理、生产过程流程图和操作规程、环保和社会责任、安全措施等。

4. 临时供应商：由采购、生产等相关部门提出申请，审计周期为3-6个月，每次审计的范围和内容由采购、质量管理部门确认。

五、审计内容1. 取样检测能力：对供应商的检测设备和检测人员进行检查，对检测设备进行检验，评估检测能力。

2. 质量管理体系评估：评估供应商的质量管理体系是否符合GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015等国别标准和相关法规要求。

供应商审计管理制度范文供应商审计管理制度一、总则为了加强对供应商的管理，保障企业利益和产品质量，制定本《供应商审计管理制度》（以下简称本制度）。

本制度的适用范围为我企业的供应商审计管理活动。

二、审计目的和原则2.1 审计目的本审计制度的目的在于保障我企业供应链的稳定和安全，确保供应商遵守承诺、履行合同义务，保证产品质量和交付时间，并进一步提升供应商的管理水平。

2.2 审计原则（1）公正、公平原则：审计活动应当遵循公正、公平的原则，不偏袒或歧视任何一方。

（2）合规性原则：审计活动应当依法依规进行，遵守相关法律法规和企业规章制度。

（3）独立性原则：审计活动应当独立开展，确保审计结果真实可信。

（4）科学性原则：审计活动应当基于科学的方法和技术，提高审计效能和准确性。

三、供应商审计流程3.1 审计计划制定企业应当按照供应商的重要程度制定审计计划，确定审计的频次和方式，明确审计的范围和目标，并制定合理的时间表和预算。

3.2 审计准备企业应当收集供应商的必要信息，包括但不限于供应商的营业执照、财务状况、生产能力、产品质量认证等信息，并根据审计计划安排专业人员进行准备工作。

3.3 审计实施（1）审计人员应当在事先通知供应商的情况下进行实地审计，检查供应商的设备、制度和流程，并对供应商进行面谈和记录。

（2）审计人员应当根据预定的审计标准和指南，对供应商的生产、质量、管理、环境保护等方面进行全面审查，确保供应商的运作符合要求。

3.4 审计报告（1）审计人员应当根据实际情况，编写审计报告，详细反映供应商的经营状况、质量控制情况、问题和改进建议。

（2）审计报告应当及时上报给企业管理层，并保存相关资料备查。

3.5 问题整改和跟踪（1）审计报告中发现的问题和不合格项，供应商应当在规定时间内提出整改方案，并将整改情况报告给企业。

（2）企业应当跟踪整改情况，并根据整改进展确定是否需要进行后续的补充审计。

四、审计标准和指南4.1 审计标准（1）质量标准：供应商的产品必须符合国家相关质量标准和企业要求。

药企质量远程审计制度范本一、总则第一条为了加强药品生产企业的质量管理，规范质量远程审计工作，提高质量管理水平，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，制定本制度。

第二条质量远程审计是指通过电子数据交换、互联网、电子邮件等远程通讯技术，对药品生产企业的质量管理、生产过程、质量控制、质量保证、质量改进等方面进行的不间断的、全面的审核和评估。

第三条质量远程审计制度的目标是确保药品生产企业的生产过程和产品质量符合相关法律法规和质量标准的要求，提高药品的安全性、有效性和稳定性。

第四条质量远程审计制度的执行主体为药品生产企业，审计对象为药品生产企业的质量管理、生产过程、质量控制、质量保证、质量改进等各项工作的实施情况。

二、质量远程审计的组织与管理第五条药品生产企业应当设立质量远程审计部门，负责组织、实施和监督质量远程审计工作。

第六条质量远程审计部门应当具备独立性、权威性和专业性，确保审计工作的客观、公正和有效。

第七条质量远程审计部门应当制定质量远程审计计划，明确审计的对象、内容、时间、方法和频率等。

第八条质量远程审计部门应当建立审计档案，记录审计的过程、发现的问题和采取的措施等，以备查阅和追踪。

三、质量远程审计的内容与方法第九条质量远程审计的内容包括：（一）质量管理：审查企业的质量管理体系是否健全、有效，是否符合GMP等相关法律法规的要求。

（二）生产过程：审查企业的生产过程是否规范，是否能够保证产品质量的稳定和可靠。

（三）质量控制：审查企业的质量控制措施是否得到有效执行，是否能够及时发现和纠正质量问题。

（四）质量保证：审查企业的质量保证体系是否健全，是否能够确保产品质量的持续改进。

（五）质量改进：审查企业的质量改进计划是否得到有效执行，是否能够提高产品质量和管理水平。

第十条质量远程审计的方法包括：（一）文件审查：通过审查企业的文件资料，了解企业的质量管理、生产过程、质量控制、质量保证、质量改进等情况。

中药饮片企业供应商质量审计制度供应商质量审计制度【目的】:建立一个供应商质量审计标准操作规程，用以评估现有的或可能的供应商质量保证体系的有效性，达到GMP要求。

为原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核提供依据【范围】: 公司原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核。

【责任人】: 生产部、仓库、采购部、QA、QC 。

【内容】:1程序4.1审核分类:根据公司情况和GMP相关要求，下列情况需要对供应商进行审计:4.1.1新供应商审核:对公司根据需要新增加的物料供应商进行审核。

4.1.2周期审核:按规定的周期对已批准供应商再审核，以确保供应商设施、产品质量和服务等的符合性和一致性。

4.1.3事件审核:对特殊事件出现而进行的审核。

如:4.1.3.1出现质量问题时;4.1.3.2产品质量出现不稳定趋势时;4.1.3.3原料、工艺、设备发生重大变化时;4.1.3.4生产场所变更时;4.1.3.5企业隶属关系、生产/质量管理人员发生重大变化时。

4.2审计操作程序:根据公司物料使用情况，将供应商分别按照一般物料供应商和关键物料供应商审计程序进行审计。

4.2.1一般物料的供应商的审计4.2.1.1采购部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应商的用户评价等信息对供应商进行初选后，由QA发放《原辅料供应商审核调查表》给采购部，采购部将问卷发给供应商进行填写，要求供应商如实填写供应方信息，QA收到供应商填写问卷后进行评估分析，并根据评估结果决定是否通知采购部要求提供该供应商产品小样，小样由QA填写请验单送QC按公司内控标准进行检验，QA根据供应商所提供物料的质量情况和调查情况审核评定后，报QA经理批准。

4.2.1.2批准合格的供应商列入《合格物料供应商名录》，《合格物料供应商名录》每间隔6个月核对更新一次，每次更新都给予新的执行版号，前次执行版号的《合格物料供应商名录》由QA收回作废。