第一章.总则。指出制订本规范依据及适用范围。 第二章.机构与人员。明确兽药生产企业应建立 的机构及其职责;对企业有关人员的要求。 第三章.厂房与设施。提出厂区、厂房、洁净室 (区)和设施的要求。 第四章.设备。对设备的设计、选型、安装使用 和管理作了明确的规定。
第一节GMP主要内容(2)
第五章.物料。对生产兽药所用物料的购入、储 存、发放、使用等提出了要求。 第六章.卫生。对环境卫生;厂房卫生;工艺卫 生和个人卫生的要求。 第七章.验证。明确兽药生产验证的对象及验证 的要求。 第八章.文件。兽药生产管理和质量管理的规章 制度、文件和记录。
第一节实施GMP重要意义(2)
7.有利于为兽药企业提供一套兽药生产和质 量所遵循的基本原则和必需的标准组合,促进 企业强化征税管理和质量管理,有助于企业管 理现代化,采用新技术、新设备,提高产品质 量和经济效益。 8.国家限期的强制性的认证。
第二节.影响产品质量的五大因素
• 人(Human) • 机器设备(Machine) • 物料(Material) • 方法(Mwthod) • 环境(Environment)
第一节GMP主要内容(4)
第十三章.自检。兽药生产企业自检的要求。 第十四章.附则。对本规范的用语、附录、解释. 实施日期作了说明。 以上是2002年农业部颁布的《兽药生产质量管
理规范》 内容,共有十四章九十五条。
一,机构与人员
• 1.机构:现代化的兽药生产企业的组织机构, 实际上体现了企业的管理模式.
• 4.根据工艺要求设立洁净区域并定期监测.
• 5.不同洁净区之间人员及物料出入应有防 止交叉污染措施。
• 6.与兽药直接接触的气体等应经净化处理。
• 7.仓储区适用于物料的分类存放,取样应能 防止污染及交叉污染.