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8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.6设计和开发更改（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改提供适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。
组织应保留下列方面的成文信息：a)设计和开发更改b)评审的结果；c)更改的授权；为防止不利影响而采取的措施。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 6 Design and development changes（ISO 9001:2015requirements）The organization shall identify, review and control changes made during, or subsequent to, the design and development of products and services, to the extent necessary to ensure that there is no adverse impact on conformity torequirements.The organization shall retain documented information on:a)Design and development changes;b)The results of reviews;c)The authorization of the changes;The actions taken to prevent adverse impacts.指南8.3.6设计和开发更改本条款的目的是使组织能够确定、评审和控制在设计和开发过程期间或后续阶段所做的更改。
组织应将如何实施与其他过程或相关方（如顾客或外部供方）之间的互动作为设计和开发过程的组成部分，并应在确定进行设计和开发更改时予以考虑。
(最新版IATF16949 2021二级程序文件)QD8.5.6 2021标识可追溯性控(最新版iatf16949-2021二级程序文件)qd8.5.6-2021标识可追溯性控1目的：标识可追溯性掌控规范文件编号qd8.5.6-2021版本号修正号a0通过对产品标识、检验与试验状态标识以及可追溯性建议作出规定，去保证产品的建议符合规定和维持其可追溯性。
2范围：适用于原材料、辅助材料、半成品和成品的标识和追溯。
3职责权限：3.1原料仓库负责管理原材料仓库产品的标识。
成品仓库负责管理成品仓库产品的标识。
3.2生产部负责管理半成品区和生产过程中半成品的产品标识和检验试验状态标识。
3.3品质部负责管理发货检验、过程县丞、成品入库检验、出厂抽查的检验试验状态标识。
3.4在有可追溯性要求的场合，品质部应控制和记录产品的唯一性标识，从而确保产品的可追溯性。
4定义：4.1标识：通过在产品、外包装物品和周转箱上特定的编号或可以比较的记号和修改状态的标记，做出准确的、唯一性、可以令人认知的标记。
4.2可追溯性：根据记载的标识，追踪实体的历史和应用情况及所处场所的能力。
5作业内容：5.1进料物资的状态标识：5.1.1品管部检验员对进厂的原材料按《抽样计划》和《原料检验标准》进行检验，并将检验结果记录在《进料检验记录》上。
合格的在表单上盖‘iqc’章，在货物上盖‘iqc合格’标识，并通知仓库入库。
不合格的，将其放在待处理区，并通知采购员处理。
5.1.2领、播发原材料时，仓库保管员应当按外箱标签上的生产批号和电脑记录努力做到先进先出。
平料拎代码的编码规则如下：供应商名称拼音的第一个字母大写＋生产日期＋原料颜色＋生产班次例如：c080713bv-2生产班次b原料颜色生产日期供应商厂内操作时，所有地方都只能用平料带代码5.2生产过程状态标识：5.2.1生产部《载带生产流程表中》上生产批号的基本建设规则如下：日期+客户名+生产编号080210hz01080210:表示08年02月10日(编排生产编号时的日期)hz：表示客户名称的拼音代码01：表示hz产品生产的第一款5.2.2同一种产品生产批号不得重复使用。
IATF16949-2016标准主要变化点及新旧；准条款差异分析；IATF16949：20 16新标准正式发布了！较；一、4.3.2顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行；二、4.4.1.1产品和过程一致性组织有责任确产；三、4.4.1.1产品安全，组织应为产品安全相关；四、4.4.1.2IATF16949保留外包过程；五、5.1.1.1企业责任，组织应制定并实施IATF 16949-2016标准主要变化点及新旧标准条款差异分析IATF16949：2016新标准正式发布了！较2009版标准有许多重大变化，如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、强化业务持续性管理（BCM）等，IA TF16949：2016标准较ISO9001：2015版标准也有许多不同，如：保留了质量手册、程序文件和外包方的内容。
以下就IATF16949：2016中增加的内容做简要介绍。
一、4.3.2 顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内；二、4.4.1.1 产品和过程一致性组织有责任确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包，确保达到所有的顾客、法律和监管要求（见第8.4.2.2）；三、4.4.1.1 产品安全，组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程；四、4.4.1.2 IATF16949 保留外包过程；五、5.1.1.1 企业责任，组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（“whistle－blower policy“），目的是保证供应链的社会和环境绩效。
六、5.3.2 产品要求符合性和纠正措施，质量的否决权；七、6.1.2.1 风险分析组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。
注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。
八、6.1.2.2应急计划（增加BCM业务连续性的内容）；九、7.5.1.2 质量手册，可以是系列性文件；十、7.5.3.2.1 记录的保存组织应确定、文件化和实施记录保存过程。
8.6产品和服务的放行-IATF16949条款解读8 运行8.6产品和服务的放行（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。
组织应保留有关产品和服务放行的成文信息，成文信息应包括：a)符合接受准则的证据；b)可追溯到授权放行人员的信息。
8 Operation8. 6 Release of products and services（ISO 9001:2015requirements）The organization shall implement planned arrangements, at appropriate stages, to verify that the product and service requirements have been met.The release of products and services to the customer shall not proceed until the planned arrangements have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant authority and, as applicable by the customer.The organization shall retain documented information on the release of products and services. The documented information shall include:a)Evidence of conformity with the acceptance criteria;b)Traceability to the person(s) authorizing the release.（1）进料检验、制程检验、成品检验都必须按控制计划、工艺流程图、检验标准书的要求来检验，包括抽样数量、接受准则。
8 运行8.5生产服务提供8.5.6.1.1过程控制的临时更改【SI-11：2018-07】组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程主要过程控制和已批准的备份或替代方法，如果存在备份或替代方法。
组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。
组织应基于风险分析（例如FMEA ）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。
在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。
组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。
每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。
组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。
方法范例包括但不限于：a）以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；b）每日领导会议基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。
在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次的首件和末件）。
8 Operation8. 5 Production and service provision8. 5.6 .1 .1 Temporary change of process controlsThe organization shall identify，document，and maintain a list of the process controls，including inspection，measuring，test，and error-proofing devices，that includes the primary processlist of process controls shall include the primary process controls and the approved back-up or alternate methods, if back-up or alternate methods exist.The organization shall document the process that manages theuse of alternate control methods. The organization shall include in this process，based on risk analysis（such as FMEA），severity，and the internal approvals to be obtained prior to production implementation of the alternate control method.Before shipping product that was inspected or tested using the alternate method，if required，the organization shall obtain approval from the customer(s）. The organization shall maintain and periodically review a list of approved alternate process control methods that are referenced in the control plan.Standard work instructions shall be available for each alternate process control method. The organization shall review the operation of alternate process controls on a daily basis，at a minimum，to verify implementation of standard work with the goal to return to the standard process as defined by the control plan as soon as possible. Example methods include but are not limited to the following:a）Daily quality focused audits（e.g., layered processaudits，as applicable）；b）Daily leadership meetings.Restart verification is documented for a defined period based on severity and confirmation that all features of theerror-proofing device or process are effectively reinstated.The organization shall implement traceability of all product produced while any alternate process control devices or processes are being used（e.g.，verification and retention of first piece and last piece from every shift）不管是内部提出的变更，还是外部提出的变更，都要得到客户批准，特别是产品相关变更，如产品结构、材料、性能和功能。
基本概念审核：审核员依照一定的标准对被审核对象用一定的方法进行评估，进而得到结论，并追踪改善审核员资质：①系统审核员 ②制造过程审核员 ③产品审核员*学历，经历 *除了系统审核员的基本要求 *除了①②的要求，增加会量具使用， *汽车客户特定要求 还要了解制造工艺量具使用 另外要有产品知识（不针对具体产品）*法规要求*ISO9001-2015*IATF16949-2016*五大核心工具（APQP,PPAP,FMEA,MSA,FMEA）*章鱼图（识别过程）*乌龟图*文件化系统*审核技巧章鱼图基本功能：识别过程。
将过程识别为核心过程（顾客导向过程COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP），任何一家公司均由这三大过程组成。
过程：将输入转化为输出的活动，我们将这个活动叫过程。
输入：在过程中，被作用或者被消耗的因素，我们把这个因素叫输入。
输出：一个过程活动的结果，我们把这个结果叫输出。
过程之间的关系：一个过程的输出会成为另一个过程的输入，反之亦然。
核心过程：①过程的输入和输出直接与客户有关，这个过程就叫核心过程。
（如报价、出货、设计开发等）②用来吸引以及维持客户的过程，我们也叫核心过程。
（如制造过程等）支持过程：用来辅助核心过程实现的过程，我们叫支持过程（如设备管理，不合格品管理、量具管理等）管理过程：用来监控核心及支持过程的过程，我们叫管理过程（如目标管理、内审、预防管理、客户满意度等）乌龟图基本功能：①用来分析过程:②用来稽核过程③用来规划过程结果：建立指标效果、效率用什么方法：流程、标准、程序、工具IN OUT用什么资源：设备、硬件、软件、知识与谁有关，职位、权限、资质IATF16949 TRAININGIATF重要变化Ⅰ.结构变化Ⅱ.重要变化：由应编制形成文件程序改为形成文件信息（程序文件、指导书，表单）Ⅲ.强调风险的思维风险：不确定目的：①降低机会② 消灭风险③ 转移风险方法：①识别风险事件→②评估风险→③采取措施→④评估风险的有效性→⑤标准化风险分析法：①SWOT法②过程分析法③内外环境法④FMEA法（新产品开发阶段）⑤事件法第四章，组织环境：内容梗概：改进如何建立一个文件化的品质管理系统4.1识环境：在品质手册中识别公司所处的外部环境，从而为建立系统提供帮助。
8 运行8.5生产服务提供8.5.6.1更改的控制---补充组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。
任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。
组织应：a）明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致；b）在实施前对更改予以确认；c）对相关风险分析的证据形成文件；d）保留验证和确认的记录。
应当对更改（例如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改），包括供应商作出的更改，进行以验证为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响。
当顾客要求时，组织应e）向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改；f）在实施更改之前获得形成文件的批准；g）达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。
8 Operation8. 5 Production and service provision8. 5.6 .1 Control of changes – supplementalThe organization shall have a documented process to control and react to changes that impact product realization. The effects of any change，including those changes caused by the organization，the customer，or any supplier，shall be assessed.The organization shall:a） Define verification and validation activities to ensure compliance withcustomer requirements；b） Validate changes before implementation；c） Document the evidence of related risk analysis；d） Retain records of verification and validation.Changes，including those made at suppliers，should require a production trial run for verification of changes（such as changes to part design，manufacturing location，or manufacturing process）to validate the impact of any changes on themanufacturing process.When required by the customer，the organization shall:e） Notify the customer of any planned product realization changes after the most recent product approval；f）Obtain documented approval，prior to implementation of the change；g） Complete additional verification or identification requirements，such asproduction trial run and new product validation.不管是内部提出的变更，还是外部提出的变更，都要得到客户批准，特别是产品相关变更，如产品结构、材料、性能和功能。
⼯程变更控制程序IATF16949⼯程变更控制程序IATF169491.⽬的对⼯程变更进⾏有效控制，防⽌因⼯程变更不当⽽可能产⽣产品质量的缺陷，确保⼯程变更后所⽣产出的产品质量符合、满⾜顾客和公司规定的要求，确保⼯程变更的正确性和有效性，同时⿎励公司在持续改进上的变更。
2.范围凡与公司提交给顾客的产品、与其有直接或间接关系的⽣产过程、加⼯条件、原材料、机器设备、⼈员、⼯装、检验和试验及测量⽅法、⽣产场所、包装、⼯程规范等的⼯程变更（包括顾客提出的相关⼯程变更）均适⽤。
3.定义及依据标准⼯程变更：指在产品⽣产和加⼯过程中直接和⁄或间接影响产品质量、功能和性能的变更及顾客提出的变更。
⼯程变更包括产品结构变更、⼯装变更、⼯艺流程变更、包装变更、⽣产场地变更、⼈的变更、设备变更等。
本程序依据IATF16949:2016质量管理体系中标准条款7.5.3.2.2；8.5.6；8.5.6.1；8.5.6.1.1编制。
4.流程4.1⼯作流程4.1.1对于顾客提出的⼯程变更，由营销部将其转交给技术部。
4.1.2当公司因实际的⽣产⼯作需要的⼯程变更，或公司因针对产品质量、功能和性能等作持续改进的⼯程变更，由⽣产部或技术部提出。
4.1.3对于供应商为确保原材料质量或出于改进等原因，但不影响最终产品的顾客要求的⼯程变更，由采购部提出转交给技术部。
4.2.1对于顾客提出的⼯程变更，在填写⼯程变更通知单前，进⾏可⾏性评审，必要时进⾏多⽅论证，完成《外来⽂件清单》，确保能够达到顾客要求。
4.2.2对于⽣产过程中提出的⼯程变更，应由相关⼯程技术⼈员到现场对变更事项进⾏作业验证和评审，并由要求变更部门填写《⼯程变更申请通知单》，交技术部门进⾏⼯程更改，确保过程变更的有效性。
作业⼈员在作业指导书没有更改前必须按作业指导书进⾏作业。
4.2.3对于供应商提出的变更，由技术部进⾏可⾏性评审，必要时进⾏多⽅论证，必要时通知顾客进⾏确认。
4.3.1需要时，将评审的结果提交顾客并获得其批准。
IATF又更新了！16949常见问题FAQ1、关于I A T F16949与I S O9001标准手册分开的问题Q1为什么会有两本标准手册，即IATF 16949:2016 和ISO 9001:2015？这两本手册而不是一本手册使阅读和理解要求变得更加困难。
AIATF 和ISO 未能达成许可协议以将二个标准合并一个标准手册中。
为了不影响新的IATF 16949 标准的发布计划，IATF决定以各自独立的标准手册的形式发布。
在发布之前，IATF 确实与国际认可组织进行了确认，其他的行业组织使用两个手册来定义其行业特殊要求，并且使用两手册进行审核。
虽然不是最佳的，但是有效的。
IATF继续保持与ISO组织的密切合作与联系，确保与ISO 9001 继续保持一致。
2关于I A T F16949标准手册价格高的问题Q1为什么这两本手册（IATF 16949:2016 和ISO 9001:2015）比ISO/TS 16949 版本贵这么多？A由于ISO 和IATF 之间没有就IATF 16949 合并成一个手册标准达成共同许可协议，IATF不再遵循ISO组织之前的折扣优惠。
IATF 汽车行业特殊要求的价格与之前的定价保持一致，未有变化。
3关于I A T F16949标准中发现翻译错误应如何？Q1如果在IATF 16949 标准中发现翻译错误应该怎么办？AIATF使用定义的流程来管理标准的翻译，包括“交叉检查”翻译以确保准确性。
如果组织或认证机构发现了翻译错误，他们应该联系IATF 成员行业协会或支持其认证机构的监督办公室。
4关于 4.4.1.2产品安全条款问题Q1本条款的范围是什么？许多组织专注于产品的法律/法规要求，并且不认为其产品或过程会涉及产品安全？A本条款侧重于影响最终装配安全性能的产品和制造过程特性。
这些特性可能不会在法规/法定要求中直接要求，但可能由其顾客定义。
5关于 5.3.1组织作用、职责和权限补充条款问题Q1职责是按职能分配？（例如质量），还是特定的岗位（例如质量总监）？或是个人的能力？（例如Bob Smith）？A职责分配是根据组织架构中的角色/职位来进行职责分配（如特定头衔，质量总监）。
8.5.6.1.1过程控制的临时更改【SI-11：2018-07】-IATF16949条款解读8 运行8.5生产服务提供8.5.6.1.1过程控制的临时更改【SI-11：2018-07】组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程主要过程控制和已批准的备份或替代方法，如果存在备份或替代方法。
组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。
组织应基于风险分析（例如FMEA ）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。
在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。
组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。
每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。
组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。
方法范例包括但不限于：a）以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；b）每日领导会议基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。
在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次的首件和末件）。
8 Operation8. 5 Production and service provision8. 5.6 .1 .1 Temporary change of process controlsThe organization shall identify，document，and maintain a list of the process controls，including inspection，measuring，test，and error-proofing devices，that includes the primary processlist of process controls shall include the primary process controls and the approved back-up or alternate methods, if back-up or alternate methods exist.The organization shall document the process that manages theuse of alternate control methods. The organization shall include in this process，based on risk analysis（such as FMEA），severity，and the internal approvals to be obtained prior to production implementation of the alternate control method.Before shipping product that was inspected or tested using the alternate method，if required，the organization shall obtain approval from the customer(s）. The organization shall maintain and periodically review a list of approved alternate process control methods that are referenced in the control plan.Standard work instructions shall be available for each alternate process control method. The organization shall review the operation of alternate process controls on a daily basis，at a minimum，to verify implementation of standard work with the goal to return to the standard process as defined by the control plan as soon as possible. Example methods include but are not limited to the following:a）Daily quality focused audits（e.g., layered processaudits，as applicable）；b）Daily leadership meetings.Restart verification is documented for a defined periodbased on severity and confirmation that all features of the error-proofing device or process are effectively reinstated.The organization shall implement traceability of all product produced while any alternate process control devices or processes are being used（e.g.，verification and retention of first piece and last piece from every shift）不管是内部提出的变更，还是外部提出的变更，都要得到客户批准，特别是产品相关变更，如产品结构、材料、性能和功能。
IATF16949:2016汽车质量管理体系标准更新内容2019年7月5日IATF16949:2016一、IATF16949:2016汽车质量管理体系标准更新方式IATF 16949第一版于二零一六年十月开发，并于二零一七年一月一日生效。
IATF 16949标准以认可解释（SIs：Sanctioned Interpretations）的形式进行更新，认可解释由IATF确定及批准，除非另有说明，否2则认可解释在发布时适用。
SI相当于IATF标准的变更，本身就是认证的要求，所以对所有SI我们必须遵守，并依据SI对公司质量体系文件进行更新。
IATF16949:2016目前共有15条更新内容：SI 1-9 于2017年10发布，2017年10月生效SI 10-11 于2018年4月发布，2018年6月生效SI 8 于2018年6月修订并重新发布，2018年7月生效SI 10 于2018年6月修订并重新发布，2018年7月生效3SI12-13 与2018年6月发布，2018年7月生效SI 14-15 于2018年11月发布，2019年1月生效IATF16949:2016编号标准条款认可解释3.1顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）当被审核单位是汽车制造企业、汽车制造企业的子公司、或者与汽车制造企业的合资企业时，相关顾客由4SI 1汽车行业的术语和定义汽车制造商、其子公司或合营企业指定。
改变的原理顾客要求是由汽车制造商制定的，旨在根据产品实现过程的性质在供应链中进行应用，因此，在汽车制造商获得认证的情况下，由汽车制造商确定如何管理顾客批准和/或输入IATF16949:2016编号标准条款认可解释3.1解读：补充的内容是针对主机厂申请IATF19649认证的情形。
现在有很多的汽车主机厂也来申请16949的认证，那这个时候就会遇到一个问题，就是如何去识别顾客要求和顾客特殊要求。
8.5.1.1控制计划-IATF16949条款解读8 运行8.5生产服务提供8.5.1.1控制计划组织应针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上（根据附录A）制定控制计划，包括那些生产散装材料和零件的过程。
采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计划族。
组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出（例如FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。
如顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。
组织应在控制计划中包含以下内容：a）用于制造过程的控制手段，包括作业准备验证；b）首件/末件确认，如适用；c）用于顾客和组织确定的特殊特性（见附录A）控制的监视方法；d）顾客要求的信息，如有；e）规定的反应计划（见附录A）；当检测到不合格品时，过程变得不稳定或统计能力不足时。
组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新：f）当组织确定其已经向顾客发运了不合格品；g）当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更（见附录A）；h）在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时；i）以基于风险分析的设定频率。
如顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。
8 Operation8. 5 Production and service provision8. 5.1 .1 Control planThe organization shall develop control plans（in accordance with Annex A）at the system，subsystem，component，and/or material level for the relevant manufacturing site and all product supplied，including those for processes producing bulk materials as well as parts. Family control plans areacceptable for bulk material and similar parts using a common manufacturing process.The organization shall have a control plan for pre-launch and production that shows linkage and incorporates information from the design risk analysis（if provided by the customer），process flow diagram，and manufacturing process risk analysis outputs（such as FMEA）.The organization shall，if required by the customer，provide measurement and conformity data collected during execution of either the pre-launch or production control plans. The organization shall include in the control plan:a）Controls used for the manufacturing process control，including verification of job set-ups；b）First-off/last-off part validation，as applicable；c）Methods for monitoring of control exercised over special characteristics（see Annex A）defined by both the customer and the organization；d）The customer-required information，if any;e）Specified reaction plan（see Annex A）；when nonconforming product is detected，the process becomes statistically unstable or not statistically capable.The organization shall review control plans，and update as required，for any of the following:f）The organization determines it has shipped nonconforming product to the customer；g）When any change occurs affecting product，manufacturing process，measurement，logistics，supplysources，production volume changes，or risk analysis（FMEA）（see Annex A）；h）After a customer complaint and implementation of the associated corrective action，when applicable；i）A t a set frequency based on a risk analysis.If required by the customer，the organization shall obtain customer approval after review or revision of the control plan.下列情况下组织应评审和更新控制计划：a. 影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或FMEA（见IATF16949：2016标准附件C）的任何变更。
自2016年10月1日IATF发布了IATF16949:2016新版标准以来，收到了大量的反馈和意见。
经过近一年的时间，在2017年10月13日，IATF终于在其官网发布了自新标准发布以来第一版解释Sanctioned Interpretations #1-9(SIs)。
IATF16949第一版于2016年10月发布，并于2017年1月1日正式生效。
IATF确定和批准如下解释。
除非有其它明示，本解释于发布之日其开始应用。
更新的内容以蓝色字体显示。
一个SI更新了规则或者要求的解释，据此，其也将成为（定义）不符合的基础。
SI 1-9 发布于2017年10月，并正式于本月生效。
3.1顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求，一般条款与条件，顾客特殊要求等）。
当被审核的组织为汽车制造商、汽车制造商的分公司或者汽车制造商的合资企业，则相关顾客由汽车制造商、汽车制造商的分公司或者汽车制造商的合资企业定义。
更改理由：顾客要求是汽车制造商在其供应链为满足产品实现过程的应用。
因此，如果汽车制造商自己被审核，则（应由）汽车制造商自己定义（顾客要求）是如何批准和／或输入应如何管理。
这是针对主机厂申请IATF16949认证的情形（如何定义顾客要求）组织应具有文件化的过程管理与产品安全相关的生产和制造过程，适用时，应包括但不限于如下：a)-m) （）。
注：有关安全相关要求或文件的特殊批准应基于顾客要求或者组织内部过程要求。
是指负责批准含有安全相关内容文件的职能（通常如顾客）所做出的额外批准。
更改理由：澄清有关安全相关要求或文件的特殊批准评审方面的模糊。
本条款更改强调，有关产品安全方面的特殊批准应遵循顾客要求或者组织自己内部流程的要求。
组织应：a)-b) （）。
c）在如下情形下准备应急计划以保证供应的持续性，如关键设备故障（也可以参见8.5.6.1.1）；外部产品、过程及服务供应中断；经常性的自然灾害；火灾；公共事业中断；对信息系统的网络攻击；劳动力短缺；基础设施中断；更改理由：组织需要明确遭受网络攻击的可能性，由此可能带来的制造及物流运作的瘫痪，包括勒索软件。
工程变更控制程序IATF169491.目的对工程变更进行有效控制，防止因工程变更不当而可能产生产品质量的缺陷，确保工程变更后所生产出的产品质量符合、满足顾客和公司规定的要求，确保工程变更的正确性和有效性，同时鼓励公司在持续改进上的变更。
2.范围凡与公司提交给顾客的产品、与其有直接或间接关系的生产过程、加工条件、原材料、机器设备、人员、工装、检验和试验及测量方法、生产场所、包装、工程规范等的工程变更（包括顾客提出的相关工程变更）均适用。
3.定义及依据标准工程变更：指在产品生产和加工过程中直接和∕或间接影响产品质量、功能和性能的变更及顾客提出的变更。
工程变更包括产品结构变更、工装变更、工艺流程变更、包装变更、生产场地变更、人的变更、设备变更等。
本程序依据IATF16949:2016质量管理体系中标准条款7.5.3.2.2；8.5.6；8.5.6.1；8.5.6.1.1编制。
4.流程4.1工作流程4.1.1对于顾客提出的工程变更，由营销部将其转交给技术部。
4.1.2当公司因实际的生产工作需要的工程变更，或公司因针对产品质量、功能和性能等作持续改进的工程变更，由生产部或技术部提出。
4.1.3对于供应商为确保原材料质量或出于改进等原因，但不影响最终产品的顾客要求的工程变更，由采购部提出转交给技术部。
4.2.1对于顾客提出的工程变更，在填写工程变更通知单前，进行可行性评审，必要时进行多方论证，完成《外来文件清单》，确保能够达到顾客要求。
4.2.2对于生产过程中提出的工程变更，应由相关工程技术人员到现场对变更事项进行作业验证和评审，并由要求变更部门填写《工程变更申请通知单》，交技术部门进行工程更改，确保过程变更的有效性。
作业人员在作业指导书没有更改前必须按作业指导书进行作业。
4.2.3对于供应商提出的变更，由技术部进行可行性评审，必要时进行多方论证，必要时通知顾客进行确认。
4.3.1需要时，将评审的结果提交顾客并获得其批准。
IATF 0标准是国际汽车行业质量管理体系的要求，是对汽车行业供应商质量管理体系的认证标准。
在IATF 0标准中，8.5章节是关于生产过程验证的要求。
本文将围绕IATF 0标准8.5要求展开，从以下几个方面进行详细解读。
一、生产过程验证的目的1.1 生产过程验证的概念生产过程验证是指在生产过程中对各个步骤进行验证，以确保产品符合规定的质量要求。
通过验证生产过程，可以及时发现问题并进行纠正，从而最大程度地确保产品质量稳定可靠。
1.2 生产过程验证的重要性生产过程验证是保证产品质量的重要手段之一，它可以有效地预防和控制质量问题的发生，保障产品的稳定性和可靠性。
符合IATF 0标准的生产过程验证要求，不仅可以提升企业自身的竞争力，还可以获得国际认可，进而获得更多的合作机会。
二、IATF 0标准8.5要求的内容2.1 生产过程验证计划根据IATF 0标准的要求，企业应当制定生产过程验证计划，明确生产过程验证的目标、范围和方法。
生产过程验证计划要包括验证的项目、流程、频次、方法以及验证所涉及的人员和资源等内容，确保验证工作的全面性和可行性。
2.2 验证结果的记录和分析除了进行生产过程验证，企业还需要对验证结果进行记录和分析，以便及时发现问题并进行改进。
在记录和分析验证结果时，应当注重关键参数和指标的监控，及时发现异常情况并进行分析和处理。
2.3 变更管理在生产过程中，可能会出现各种变更，包括设备、工艺、材料、人员等方面的变更。
根据IATF 0标准的要求，企业应当建立健全的变更管理制度，对生产过程的变更进行评估和控制，确保变更不会影响产品的质量和稳定性。
2.4 持续改进生产过程验证不仅是对产品质量的保证，更是对企业管理水平和生产能力的考验。
持续改进是保证生产过程验证效果的关键。
企业应当建立健全的持续改进机制，对生产过程中发现的问题进行分析和改进，不断提升生产过程的稳定性和可靠性。
三、实施IATF 0标准8.5要求的方法3.1 制定完善的生产过程验证计划企业在实施生产过程验证时，首先要制定完善的生产过程验证计划，明确验证的目标、内容和方法，确保验证工作的全面性和系统性。
8 运行
8.5生产服务提供
8.5.6更改的控制（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）
组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控
制，以确保持续地符合要求。
组织应保留成文信息，包括有关更改评审结果、授权进
行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
8 Operation
8. 5 Production and service provision
8. 5.6 Control of changes（ISO 9001:2015 requirements）
The organization shall review and control changes for
production or service provision, to the extent necessary to
ensure continuing conformity with requirements.
The organization shall retain documented information
describing the results of the review of changes, the person(s) authorizing the change, and any necessary actions arising
from the review.
不管是内部提出的变更，还是外部提出的变更，都要得到客户批准，特别是产品相关变更，如产品结构、材料、性能和。
