医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准(试行)

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）合肥市食品药品监督管理局制合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明一、标准说明合肥市医疗器械经营企业检查验收标准，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定，分五部分39项（条款），其中一般项15个、重点项18个、关键项6项。

1．机构与人员情况（一般项3个，重点项4个，关键项1个） 2．经营场所情况（一般项5个，重点项3个，关键项2个）3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个，关键项2个）4．技术培训和售后服务情况（一般项3个，重点项4个）5．质量管理与制度情况（一般项1个，重点项4个，关键项1个）二、适用范围本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、延续的检查验收。

1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收；5、企业延续换证的，按全部相关项目检查验收。

三、评审方法按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：1、关键项1项不合格，为检查验收不合格；2、重点项大于等于2项不合格，为检查验收不合格；3、重点项与一般项不合格数相加小于等于4项，为检查验收基本合格，要求企业限期整改；4、一般项小于3项不合格，为检查验收合格。

四、检查记录检查验收人员及时填写《合肥市医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。

企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。

需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准。

关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知国食药监市[2006]463号________________________________________各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

执行中的问题请及时上报国家局。

国家食品药品监督管理局二○○六年九月七日国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定本规定。

第二条本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。

第三条本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。

第四条医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。

评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。

监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。

国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。

第五条医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。

第六条国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供，样品的数量应符合抽验方案的要求。

国家医疗器械质量检验不收取费用。

第七条经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品，无特殊情况，自抽样之日起一年内，各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。

医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。

纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。

第九条医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理,是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求,组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度,建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系.二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施.第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度,按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。

纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备,应当有卫生行政部门颁发的配置许可证.第九条医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行,确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全.医疗机构应当按照院务公开等有关规定，将医疗器械采购情况及时做好对内公开.第十条医疗器械的安装,应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。

《医疗器械标准管理办法》(试行)医疗器械标准管理办法(试行)第一章总则第一条为了加强对医疗器械标准的管理，保障医疗器械的安全和质量，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条本办法适用于医疗器械标准的制定、修订、发布和实施，以及监督管理过程中的相关事项。

第二章医疗器械标准的分类和层次第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和企业标准。

第四条国家标准是由国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局联合制定的，适用于所有医疗器械的设计、生产和使用。

第五条行业标准是由医疗器械行业协会或者其他相关组织制定的，适用于特定类型的医疗器械。

第六条企业标准是由生产医疗器械的企业自行制定的，适用于企业自己生产的医疗器械。

第七条医疗器械标准按照其技术要求的严格程度分为强制性标准和推荐性标准。

第八条强制性标准是指在医疗器械生产和使用过程中必须遵守的标准。

第九条推荐性标准是指在医疗器械生产和使用过程中可以参考的标准。

第三章医疗器械标准的制定、修订和发布第十条医疗器械标准的制定和修订应当依据相关的法律法规和技术要求，充分调研和论证。

第十一条制定和修订医疗器械标准应当遵循科学性、先进性、可操作性和可行性的原则。

第十二条医疗器械标准的发布应当通过国家主管部门的官方媒体和互联网进行公告，并提供免费。

第四章医疗器械标准的实施和监督管理第十三条医疗器械生产企业应当按照医疗器械标准的要求进行生产，确保产品的安全和质量。

第十四条医疗器械使用单位应当按照医疗器械标准的要求进行使用，确保患者的安全。

第十五条医疗器械监督管理部门应当对医疗器械标准的实施进行监督检查，发现问题及时采取措施。

第五章法律名词及注释1：医疗器械监督管理条例：是指中华人民共和国卫生健康委员会和国家市场监督管理总局于2014年共同发布的法规，旨在对医疗器械的监督管理进行规范和指导。

2：国家卫生健康委员会：是指中华人民共和国国家卫生健康委员会，负责卫生健康事业的管理和监督。

陕西省医疗器械经营企业现场检查验收原则（试行）2023-06-19 09:59第一章机构与人员第一条企业负责人应具有有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理旳法律法规、规章和所经营产品旳技术原则。

无严重违反医疗器械等法律法规旳行为。

第二条经营“第三类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业应设置质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。

产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业应设置质量管理机构。

质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。

除兼营医疗器械旳药物零售企业外，销售对象重要为消费者个人旳企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。

质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。

第三条经营“第三类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业,质量管理负责人应为医疗器械有关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

质量管理机构负责人应为医疗器械有关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业,质量管理负责人应有医疗器械有关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

除兼营医疗器械旳药物零售企业外，销售对象重要为消费者个人旳企业，质量管理工作负责人应有医疗器械有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

第四条企业应根据所经营产品类别旳不同样设置相对应旳医疗器械有关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称旳专职质量管理人员和专职质量验收人员。

附件2
医疗器械使用质量监管现场检查指南
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量管理办法》《医疗器械经营和使用环节监管工作手册（试行）》等要求制定本检查指南，用于指导医疗器械使用质量监管现场检查工作。

现场检查判定原则：序号前带※的为重点项目，应重点检查。

适用检查项目全部符合要求的为“通过检查”。

适用检查项目有不符合要求的为“限期整改”，其中重点项目不符合要求的，应适当增加监管频次。

对于涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，应当依法依规进行处理。

《医疗器械标准管理办法》(试行)医疗器械标准管理办法（试行）第一章总则第一条为规范医疗器械标准的制定、发布和实施，保障医疗器械的质量和安全，促进医疗器械产业的健康发展，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》的相关规定，制定本办法。

第二条医疗器械标准是规定医疗器械产品和服务的技术要求、试验方法、检验规则、标志与标记、包装、储存和运输等的文件，用于指导医疗器械的设计、制造、使用和监督检查。

第三条医疗器械标准应当依据医疗器械的特点、功能和用途，综合考虑国内外科学技术进步和医学实践的最新成果。

第四条医疗器械标准的《分类与代码》应当按照《医疗器械分类目录》的要求进行编制。

第五条医疗器械标准分类有国家标准、行业标准、地方标准及企业标准等。

第二章医疗器械标准制定第六条医疗器械标准的制定单位应当是具备医疗器械标准相关技术知识和能力的机构。

第七条医疗器械标准的制定参考文件包括：国家标准、行业标准、国际标准、国际协定标准和国家法律、法规、规章的有关规定。

第八条医疗器械标准的制定应当经过以下程序：设立制定组，草案编制，评审、讨论，征求意见，修改完善，审批发布。

第九条医疗器械标准草案的发布应当向社会公开征求意见，并根据意见进行修改完善。

第十条医疗器械标准应当及时修订、废止，确保标准与技术的发展保持一致。

第三章医疗器械标准的发布与实施第十一条医疗器械标准应当由医疗器械标准的制定单位组织发布。

第十二条医疗器械标准的发布应当同时发布标准的名称、标准号、制定单位、发布日期及实施日期等。

第十三条医疗器械标准可以采用印刷品、电子文件或者其它媒体进行发布。

第十四条医疗器械标准的执行应当由生产、经营医疗器械的企业、医疗机构或者其他相关单位举证证明。

第十五条对于未能及时修订、发布、实施的医疗器械标准，在一定时限内可继续执行。

第四章附件附件一：医疗器械标准分类与代码表附件二：医疗器械标准的修订与废止程序附件三：医疗器械标准草案公开征求意见反馈表附件四：医疗器械标准评审委员会组成人员名单本文档涉及附件：附件一：医疗器械标准分类与代码表附件二：医疗器械标准的修订与废止程序附件三：医疗器械标准草案公开征求意见反馈表附件四：医疗器械标准评审委员会组成人员名单本文所涉及的法律名词及注释：1.《中华人民共和国医疗器械监督管理法》：中华人民共和国2014年6月1日由全国人民代表大会常务委员会通过，自2014年6月1日起施行的法律。

国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.06.14•【文号】国家药监局通告2024年第22号•【施行日期】2024.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】药政管理正文国家药监局通告2024年第22号关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布，自2024年10月1日起实施。

特此通告。

国家药监局2024年6月14日医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）第一章总则第一条为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等，制定本办法。

第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册为目的的医疗器械临床试验活动，执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等，适用本办法。

第三条国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查办法，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。

国家局检查机构负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查，推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。

第四条省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项办理，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查和其他检查等，监督试验机构持续符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。

精心整理
北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查
评定细则（试行）
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附录
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《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现
场
检查评定细则（试行）》说明
一、为规范医疗器械经营企业监督检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营
营范围、经营品种等特点确定不适用项目，明确合理缺项。

五、结果判定。

（一）通过检查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数小于检查总项目数的10%，且每章“不符合规定”的项目数小于等于2。

（二）整改后复查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的10%，小于检查总项目数的50%或每章“不符合规定”项目数大于2。

（三）不通过检查：关键项目“不符合规定”项目数大于等于1，或者一般项“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的50%。

【医疗器械质量管理制度】北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则(试行)
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附录
计算机信息管理系统检查评定细则
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上页下页余下全文北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则(试行)。

附件4江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准（试行）为贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监管总局局令第7号）和《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号通告）要求,现依据《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号）和《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行)的通知》（国食药监械〔2009〕834号)，制定江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准（以下简称《规范总则现场检查评定标准》)，供医疗器械行政许可或日常监管现场检查用.一、标准适用范围主要适用于有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场检查或日常监管用.无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、参照无菌和植入性医疗器械管理、定制式义齿行政许可或日常监管仍执行规定标准。

二、现场检查评定方法—1 —（一）《规范总则现场检查评定标准》标准共158条，其中重点检查项目（条款前加“*”)22条，一般检查项目136条。

(二)现场检查时，检查组应对标准所列项目及涵盖内容进行全面检查,对不符合事实做出客观描述,对不适用项进行确认并如实记录.其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

不适用项:是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。

（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100％。

（三)《规范总则现场检查评定标准》现场检查汇总表参照无菌医疗器械现场检查汇总表样式，检查依据为“规范总则"即可（四)结果评定—2 —三、检查项目—3 ——4 ——5 ——6 ——7 ——8 ——9 ——10 ——11 ——12 ——13 ——14 ——15 ——16 ——17 ——18 ——19 —。

《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）国家药品监督管理局局令第31号《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本办法自2002年5月1日起施行。

二○○二年一月四日医疗器械标准管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。

第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

第四条国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

第二章标准工作的管理机构和职能第五条国务院药品监督管理部门履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法；（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。

指导、监督全国医疗器械标准工作；（三）组织起草医疗器械国家标准。

组织制定、发布医疗器械行业标准。

依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；（四）监督实施医疗器械标准；（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。

管理标准工作经费。

第六条国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；（五）通报医疗器械标准工作信息。