医疗器械型式检验报告范本

医疗器械出厂检验报告

产品名称 型号规格

设备批次号

生产日期 出厂日期

检验项目 检验标准 检验结论 处理措施

外观检验 设备外观不应有磕碰、划伤、局部变形等缺陷，喷塑和喷漆部位不应有脱落、剥离、气泡，设备条码清晰正确 □通过 □未通过

性能检验 1、各光源能正常点亮 □通过 □未通过

2、控制面板能正常控制整灯开关机、亮度（或色温） □通过 □未通过

3、旋转臂和平衡臂及其调节机构正常工作（无旋转臂设备此项不检） □通过 □未通过

4、充、放电正常（非储能式设备此项不检） □通过 □未通过

5、脚轮移动正常（非移动式设备此项不检） □通过 □未通过

物理说明书、合格证、装箱单、随机配件正□通过 □未 检查 确、齐全 通过

检验员 审 核 检验日期（加盖检验章）

第 1 页 共 9 页 医疗器械临床评价报告 产品名称 XXXXXXXXXXX 产品型号 申请者 临床评价单位 临床评价类别 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价 临床评价负责人 （签字） 日期 2018年1月11日 第 2 页 共 9 页 XXXXXXXXXXX 临床评价报告 一、 概述 我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。 根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为 第二类XXXXXXXX器械，类别代号为：XXXXXXXX。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。 二、 产品设计 本产品XXXXXXXX。 三、 工作原理 XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。 四、 市场概况 现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道；其中本公司的XXXXXXXXXXX产品与国内厂家工作原理基本相同。XXXXXXXXXXX为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。第 3 页 共 9 页 申报产品与《目录》产品的对比表 比较项目 目录产品 申报产品 差异性 支持性资料 产品名称 一次性使用配药用注射器 XXXXXXXXXXX 名称符合医疗器械命名规则，二者实质等同 产品技术要求和产品说明书 产品描述 一次性使用配药用注射器采用符合YY 0242的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他高分子材料制成，可由护帽、配药针、外套、芯杆和活塞组成，可按公称容量不同分为若干规格，可配侧孔或斜面配药针；产品以无菌形式提供；产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0821一次性使用配药用注射器。 产品文字不同，但描述效果等同，二者实质等同 产品技术要求和产品说明书 适用范围 供抽取或配制药液用。 二者实质等同 产品说明书 注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。 第 4 页 共 9 页 五、 对比产品选择 现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。 选择与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的上海金塔医用器材有限公司XXXXXXXXXXX。 六、 主要对比情况说明 序号 对比项目 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 本公司申报的XXXXXXXXXXX 说明 偏离 支持性资料 1 预期 用途 预期用途 对比分析 供抽吸液体、溶解药物使用，不得用于人体注射。 基本一致 不偏离 对比产品注册证和制造登记表 2 主要 材质 材质分析 主材：聚丙烯、天然橡胶、不锈钢针管 一致 不偏离 辅材：二甲硅油 3 结构 组成 结构组成对比分析 1. 产品由外套、芯杆、橡胶活塞、注射针等组成。 一致 不偏离 4 主要性能 主要性能对比分析 主要性能：外观：无毛边、毛刺、塑流等缺陷，清洁、无微粒和异物。溶药注射器注入水后，垂直时，芯杆不因自身重量而移动。侧孔针的微粒污染不超过90。产品无菌。 一致 不偏离 5 消毒 /灭菌 方法 消毒方法分析 环氧乙烷灭菌。 一致 不偏离 第 5 页 共 9 页 6 是否 家用 禁用场所分析 否 一致 不偏离 7 操作对象 医务人员 基本一致 不偏离 8 有效期 三年 一致 不偏离 9 包装、贮存要求 1.产品在运输过程中应防止重压，阳光直晒，雨雪浸淋； 2.本品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，阴凉干燥和通风良好清洁的环境。 基本一致 不偏离 10 应用 标准 GB15810-2001 一次性使用无菌注射器 GB15811-2001 一次性使用无菌注射针 GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB/T 191-2008包装储运图示标志 GB/T1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 （idt ISO 594-1：1986） GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 （idt ISO 594-1：1986） GB2828-2003 逐批检查计数抽样 基本一致 不偏离 第 6 页 共 9 页 程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB2829-2002 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 18457—2001制造医疗器械用不锈钢针管 GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装 第 7 页 共 9 页 YY/T 0114—2008医疗输液输血注射器用聚乙烯专用料 YY/T 0242—2007医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料 YY/T 0243-2003 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞 YY/T 0296—1997一次性使用注射针识别色标 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0821-2010一次性使用配药用注射器 第 8 页 共 9 页 七、 与XXXXXXXX有限公司产品对比结果 通过上述对本公司产出的XXXXXXXXXXX和XXXXXXXX有限公司生产的产品作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产品为实质性等同产品。 八、 中国政府已批准同类产品在境内上市的查询文件 经从国家食品药品监督管理局官方网站/数据查询，共有该类产品信息：国产XXXXXXXXXXX6条，现随机摘录其中产品结构、性能原理与本公司基本一致的、已注册的部分产品如下： 注册号 生产单位 产品名称 产品标准 批准日期 XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX 九、 国内外同类产品临床文献资料。 在刘彦荣、 张丽华、 李贤、 谷聚爱¹的研究中显示， 用注射器抽吸药液是护士临床工作最基本、最常用的技术操作之一, 也是包括医师在内的医护人员必须掌握的基本功。目前, 静脉输液有成倍增长的趋势, 护士配制药液时,如何选用合适的加药注射器, 将药液安全、及时、准确地注入患者体内成为护理工作者研究的焦点。三指法及五指轮换法抽吸药液不仅简单易行、省时节力, 而且具有很强的实用性及操作性。三指法与教科书法比较具有操作稳定性好、药液不易撒漏、吸药快、污染率低, 护生易于掌握等优点, 特别适合5ml以下药液的抽吸。护士在临床工作中, 可有目的地选择抽吸药液方法及注射器。抽吸5ml以下药液时, 可选用三指法;抽吸6 ～ 20ml药液时, 可选用五指轮换法;抽吸安瓿药液时, 选用斜口型注射器;抽吸密封瓶药液时, 选用侧口型注射器。尽最大可能减少药液流洒, 减少药液第 9 页 共 9 页 残余量, 避免微粒污染, 防止药液浪费, 减轻患者经济负担。 在朱爱萍²的研究也提到通过监测配药护士不同的手卫生状况对配药注射器细菌污染情况的影响,为加强配药护士手卫生管理提供科学依据。方法采用对照实验研究方法,选取某院配药护士手卫生及不同时段的配药注射器作为研究对象,随机分为实验组与对照组,对实验组护士进行手卫生干预,观察两组配药注射器细菌污染情况。结果两组护士手卫生样本不合格率、配药注射器污染率、使用中的配药注射器检出细菌起始时间等各项观察指标比较,差异均具有统计学意义(P<0.01)。结论通过进行手卫生干预,可明显控制配药护士的手对配药注射器的污染。配药注射器使用时限以不超过3h为宜。 十、 评价结论 XXXXXXXXXXX，作为第Ⅱ类医疗器械产品，并且已经列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》，其工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用广泛，且未见严重不良事件记录和/或产品缺陷。我公司XXXXXXXXXXX产品安全性、有效性的性能指标已在医疗器械产品技术要求中得以建立，并且本公司的XXXXXXXXXXX与上海金塔医用器材有限公司已上市的同类产品作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产品为实质性等同产品。因此，其有效性、安全性、可操作性均达到预期目的，符合临床使用的要求。 因此，该申报产品的生产与使用技术成熟，其功能原理、临床预期使用效果在相关的临床应用领域已经得到充分肯定。 综上所述，XXXXXXXXXXX能够满足预期的用途，并可保证其临床使用的安全性和有效性。 附件：XXXXXXXXX注册证和制造登记表 【参考文献】

附件1：

医疗器械检验机构注册检验报告统一格式

封面

检 验 报 告

报告编号：××××

委 托 方

样品名称

型 号

检验类别 注册检验（ ）

注册补充检验（ ）

其他检验（ ）

国家食品药品监督管理局××医疗器械质量监督检验中心

封二

注 意 事 项 一、报告无检测机构检验报告专用章或检验单位公章无效。

二、报告未经检测机构书面批准不得复制。

三、复制报告未重新加盖检测机构检验报告专用章或检验单位公章无效。

四、报告无批准人签字无效。

五、报告涂改无效。

六、对报告若有异议，应于收到报告之日起十五日内以书面方式向检验单位提出，逾期不予受理。

七、报告仅对来样负责。

地 址：

电 话：

传 真：

邮政编码： 首页

国家食品药品监督管理局××医疗器械质量监督检验中心

检 验 报 告 首 页

报告编号： 共 页 第 页

样品名称 样品编号

送样（） 抽样（）

商

标 型号规格

委托方 检验类别

委托方地址 产品编号／批

生产单位 抽样单编号

受检单位 生产日期 年 月 日

抽样单位 样品数量

抽样地点 抽样基数

抽样日期 年 月 日 检验地点

收样日期 年 月 日 检验日期

检验项目

检验依据

检验结论 （检验报告专用章或检验单位公章）

1

附件5

医疗器械临床试验报告范本

报告编号：

×××临床试验报告

试验用医疗器械名称：

型号规格：

试验用医疗器械的管理类别：

需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是□ 否□

中国境内同类产品 有□ 无□

临床试验机构：

临床试验开始时间：

临床试验结束时间：

方案编号：

方案版本号和日期：

研究者：

申办者：

代理人：

监查员：

年 月 日 2

填写说明：

1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。

2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。

3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。

3

一、一般信息

二、摘要

三、简介

简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。

四、临床试验目的

五、临床试验方法

六、临床试验内容

七、临床一般资料

（一）试验范围（病种）

（二）病例的选择

1.入选标准

2. 排除标准

（三）样本量的计算

（四）病例数

入组情况

八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法

（一）试验用医疗器械

（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法

九、所采用的统计分析方法及评价方法

（一）统计分析方法 4

1.分析人群

2.统计分析方法

（二）统计评价方法

1.有效性终点

2.安全性终点

（三）缺失值和异常值的处理

十、临床评价标准

（一）有效性评价标准

1.主要指标

2.次要指标

（二）安全性评价标准

1.主要指标

2.次要指标

十一、临床试验的组织结构

十二、伦理情况说明

十三、临床试验结果

十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况