医疗器械检查报告

医疗器械自查报告范文 第1篇

为确保全县人民使用药品和医疗器械的有效性，我院根据上级文件精神和《栾川县药品和医疗器械监督管理局开展上级文件下发的医疗机构使用医疗器械专项检查工作方案》，专门组织相关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查。现将具体情况报告如下:

一、加强领导，强化责任，增强质量责任意识。

首先，医院成立了以院长为组长，各部门主任为成员的安全管理机构，将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。加强领导，强化责任，增强质量责任意识。医院建立和完善了一系列与医疗器械相关的制度:不合格医疗器械处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。，从而保证医院临床工作的安全顺利开展。

二、为确保采购药品和医疗器械的质量和使用安全，防止不合格药品和医疗器械进入，我院制定了药品和医疗器械采购管理制度。对采购的药品和医疗器械的资格以及供应商的资格作出了严格的规定。

三，为确保医疗器械入库的合法性和质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四，做好日常保管

五、为了保证入库医疗器械的质量，我们还组织专人做好医疗器械的日常维护工作。

六、加强不合格药品和医疗器械的管理，为防止不合格药品和医疗器械进入临床，我院制定了不良事件报告制度。发生药品和医疗器械不良事件时，要查明不良事件发生的地点、时间、不良反应或基本情况，做好记录，并迅速向县药品和医疗器械监督管理局报告。

七、我院今后医疗器械工作的重点

切实加强医院医疗器械安全，杜绝医疗器械安全时间的发生，确保患者使用医疗器械的安全。在今后的工作中，我们计划:

1、进一步加强药品医疗器械安全知识的宣传，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加对医院药品和医疗器械安全工作的日常检查和监督频率，及时排查药品和医疗器械的安全隐患，牢固树立“安全第一；\'意识，服务患者，不断打造人民医院满意度。

少年易学老难成，一寸光阴不可轻 - 百度文库

1 检查一览表07

部门: 运输 姓名： 职务：

共同科目

检查项目 分数标准 扣分 打分 检查内容

信息记录 ①业务学习:每月4次，本月 次②客户信息：供、销、单位负责人手机、QQ及重点客户共有 户，③各种反应：客户、供应商意见、建议等共有 条，④纪律：遵纪守法有无违法 次：⑤经营：诚实、守信有无违反职业道德守则：⑥出勤：事假、病假、旷工、迟到、早退本月 次：⑦本月投诉 次：是 、否解决

整理 ①环境：整洁、卫生、摆放，（好、不好）：②着装：正装、干净，（可以、不可以）：③设备：是否正常，有无损坏;④生产：安全、消防制度是否落实：

业务科目

登记本

①销售累计 元：其中；基药 元、非基药

元、OTC 元小计 元， 医疗器械 元、保健品 元小计 元：

②本月实际销售 元：其中；基药 元、非基药 元、OTC 元小计 元， 医疗器械 元、保健品 元小计 元：

③销售应开发票 元：实际开发票 元：

④销售退货发票 元：

⑤配送 个单位的分账目是否记录 查看：

⑥销售累计应收入 元：实际收入 元：累计欠款 元：本月销售应收入 元：实际收入 元：欠款 元：

山东XXXX医药有限公司

2015年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录

序号 条款 《医疗器械经营质量管理规范》内容

检查方法（内容） 自查结果 结论

1 004 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 1、对照经营许可证核对经营地址和仓库地址；

2、查阅经营品种和经营情况。 符合规定 合格

2 005 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照

查组织机构职能图、经营规模与人员结构 符合规定

合格

3 006 企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履

行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

查企业负责人所签发的文件 符合规定 合格

4 007 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备； 查看质量管理部、质量管理人的职责 符合规定 合格 （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

序号 条款 《医疗器械经营质量管理规范》内容 检查方法（内容） 自查结果 结论

第 1 页 共 6 页 医疗器械自查报告及整改措施范文

一、自查说明

根据国家卫生健康委员会的要求，我院开展了医疗器械的自查工作。本次自查工作涉及到我院使用的各类医疗器械的合规性、安全性、操作规范以及相关管理制度的完善性等方面的问题。通过对医疗器械的自查，及时发现和解决潜在的问题，提升我院医疗器械管理的水平，保障医疗质量和患者安全。

二、自查结果

根据自查结果，发现了以下问题：

1.部分医疗器械的使用过程中操作不规范，存在操作随意性和随意更改器械使用规程的情况；

2.部分医疗器械的配备不足，需增加或更新器械设备；

3.部分医疗器械的维护保养工作不及时，存在器械损坏和性能下降的情况；

4.部分医疗器械的贮存条件不符合要求，存在器械受潮、污染和失效的情况；

5.医疗器械管理制度和操作规程不够完善，存在管理漏洞。

三、整改措施

为了解决以上问题，我院制定了以下整改措施：

1.加强医疗器械的操作培训，规范操作流程，确保操作规范性和安全性。 第 2 页 共 6 页 •制定医疗器械操作规程，明确操作要点和注意事项；

•组织操作人员进行操作培训和模拟演练，提升操作技能和规范性；

•建立医疗器械操作考核机制，定期对操作人员进行考核和评估。

2.完善医疗器械的配备和更新机制，确保器械设备的充足性和先进性。

•制定医疗器械配备和更新计划，根据需求及时新增或更换器械设备；

•建立器械设备验收制度，确保新设备的质量和性能符合要求。

3.加强医疗器械的维护保养工作，确保器械的正常运行和安全性。

•制定医疗器械维护保养计划，明确维护保养时间和责任人；

•加强对维护保养人员的培训和考核，确保维护保养工作的质量和效果。

4.优化医疗器械的贮存条件，确保器械的保存和使用安全性。

•重新规划并改善器械贮存区域，确保贮存环境符合要求；

•建立器械贮存管理制度，明确贮存要求和管理流程；

•加强器械质量监控，定期检查、清洁和维护贮存的器械。