ISO9001：2005质量管理体系要求

质量管理体系（Quality Management System，QMS) ISO9001：2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”,通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动.实现质量管理的方针目标,有效地开展各项质量管理活动,必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。

质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动.它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。

质量管理体系在现代企业管理中，质量管理体系最新版本的标准是ISO9001：2008，是企业普遍采用的质量管理体系。

I SO9001：2008标准是由ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一。

环境管理体系(EMS，Environmental Management System）根据ISO14001的3．5定义:环境管理体系是一个组织内全面管理体系的组成部分，它包括为制定、实施、实现、评审和保持环境方针所需的组织机构、规划活动、机构职责、惯例、程序、过程和资源。

还包括组织的环境方针、目标和指标等管理方面的内容。

OHSAS18000系列标准及由此产生的职业健康与安全管理体系认证制度是近几年又一个风靡全球的管理体系标准的认证制度。

OHSAS18000系列标准是由英国标准协会（BSI）、挪威船级社(DNN)等13个组织于1999年联合推出的国际性标准，在目前ISO尚未制定情况下，它起到了准国际标准的作用.其中的0HSAS18001标准是认证性标准，它是组织(企业)建立职业健康安全管理体系的基础,也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。

食品安全管理体系英文简称“ISO22000：2005” 。

随着经济全球化的发展、社会文明程度的提高，人们越来越关注食品的安全问题；要求生产、操作和供应食品的组织,证明自己有能力控制食品安全危害和那些影响食品安全的因素。

ISO9001：2015 质量管理体系要求ISO国际标总化组织发布2014-12-7目录前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的背景4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系范围的确定4.4质量管理体系5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的作用、职责和权限6策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行的策划和控制8.2市场需求的确定和顾客沟通8.3运行策划过程8.4外部供应产品和服务的控制8.5产品和服务开发8.6产品生产和服务提供8.7产品和服务放行8.8不合格产品和服务9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10持续改进10.1不符合和纠正措施10.2改进附录A质量管理原则质量管理体系-要求1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b)运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。

ISO9000：2015质量管理体系基础和术语3术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。

4组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

ISO9001质量管理体系国家标准正文：1.引言2.范围该质量管理体系适用于所有希望提高产品和服务质量的组织。

它可以帮助组织管理过程，控制风险，提高顾客满意度，并确保符合相关法规和法律要求。

3.角色和责任3.1 高层管理者角色与责任高层管理者负责制定组织的质量方针和目标，并确保质量管理体系的有效实施和持续改进。

3.2 质量管理代表角色与责任质量管理代表负责协调质量管理体系的实施和维护，并担任组织与认证机构之间的联系人。

3.3 部门经理角色与责任部门经理负责确保其部门的工作符合质量管理体系的要求，并积极参与持续改进活动。

4.1 文件编号和版本控制所有文件都应具有唯一的编号并标明版本信息。

文件应由相关人员进行授权和批准，以确保文件的准确性和合规性。

4.2 文件存档所有文件应妥善存档并按类别进行分类。

存档文件应具有易于查找和访问的系统。

5.计划和执行5.1 质量目标的设定组织应制定合适的质量目标，并确保这些目标是可测量的和与组织的整体战略目标一致的。

5.2 质量计划的编制质量计划应包括关键过程和活动的详细说明，以确保所有质量管理活动的有效实施。

5.3 资源的分配和管理组织应确保有足够的资源用于质量管理体系的实施和维护，并合理安排人员的工作和培训需求。

6.实施和控制组织应对与质量相关的关键过程进行控制，确保其符合质量管理体系的要求，并通过监测和测量的方式进行持续改进。

6.2 非符合和纠正措施组织应建立有效的非符合管理制度，并采取适当的纠正措施和预防措施来防止类似问题再次发生。

6.3 内部审核组织应定期进行内部审核，以确保质量管理体系的有效性，并及时发现和纠正问题。

7.管理评审高层管理者应定期召开管理评审会议，对质量管理体系进行评审，并确定和监督相关的改进措施。

8.持续改进组织应不断改进质量管理体系，通过分析数据和顾客反馈来识别机会，并采取适当的措施来提高质量和顾客满意度。

附件：本文档所涉及的附件请参见附件文件。

《ISO9001、ISO14001体系基础知识》知识点1、通用体系知识：1）对体系的认识：体系构建的目的不在于通过认证，而是通过体系的运行达到持续改进的目的，关键在于体系的维护和改进，提升质量管理水平；体系的构建是一个系统工程，需要各个部门的参与并大力支持有效的、实用的体系是按照标准的要求并结合公司的现状制定的，并形成一系列的文件，通过文件的执行明确职责权限，规范公司的管理。

2）名词定义解释：什么是体系（ISO9000:20053・2・1）:相互关联或相互作用的一组要素。

什么是管理：指挥和控制组织的协调的活动。

什么是过程：一组将输入转化为输出的活动。

3）体系建立和运行的步骤：页脚内容1页脚内容24）文件的定义及分类:文件：信息及其承载媒体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。

注1:媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它 们的组合。

注2：—组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。

注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，可是对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。

按照文件的性质：共分为四阶：手册、程序文件、作业指导类文件、质量记录按照文件的来源和去向：内部文件、外来文件和外发文件。

外来文件根据需要可以转化为公司内部文件。

记录一是一种特殊的文件：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件体系建立 文件编写*文件修■敌 文件培训内审管理评审体系政进 认证审核迎按审核不待合项鉀正注：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。

体系文件的层次；一般分为四层;5）纠正与纠正措施：纠正：为消除已发现的不合格（不符合）所采取的措施。

纠正措施：为消除已发现的丕合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

注1:一个不合格可以有若干个原因。

iso9001的质量管理体系摘要：一、ISO9001 质量管理体系的概念和要求二、编写ISO9001 质量管理体系程序文件的方法和步骤三、实施ISO9001 质量管理体系的优势和意义正文：一、ISO9001 质量管理体系的概念和要求ISO9001 质量管理体系是一种国际通用的质量管理标准，由国际标准化组织（ISO）制定。

该体系主要包含一系列的程序文件，用于规范组织内部的质量管理活动，以确保产品和服务的质量满足客户需求和相关法规要求。

根据ISO9001 标准，质量管理体系应包括以下要求：1.组织应明确其质量政策、质量目标和质量管理体系的范围；2.组织应建立和实施一套有效的质量管理体系，以满足质量手册的要求；3.质量管理体系的文件应包括程序文件、作业指导书、记录表格和报告格式等；4.组织应确保其人员具备相应的能力和培训，以满足质量管理体系的要求；5.组织应定期进行内部审核和management review，以评估质量管理体系的有效性和持续改进。

二、编写ISO9001 质量管理体系程序文件的方法和步骤编写ISO9001 质量管理体系程序文件是建立和实施质量管理体系的重要环节。

以下是编写程序文件的方法和步骤：1.文件编号和标题：编写程序文件时，应首先为其分配一个唯一的文件编号，并注明文件的标题、编写人、审核人、批准人、颁布及实施日期、版号/修改状态等信息；2.使用范围和目的：明确程序文件所控制的活动和控制目的，以及程序文件所涉及的部门、活动、人员和产品；3.职责：规定实施程序的主管部门及其人员的职责，以及实施程序的相关部门及其人员的职责；4.实施程序：按照活动的工作程序，列出开展该项活动的各个细节，包括应做什么事、由谁来做、在何时做、在何处做、如何做、所采用的材料、设备、引用的文件等，以及如何进行控制、应保留的记录、相应的签发手续和例外特殊情况的处理方式等；5.说明该程序所使用的记录表格和报告格式。

iso9001 2005发展沿革ISO 9001是国际标准化组织（ISO）制定的一种质量管理体系标准，是全球范围内最广泛应用的质量管理体系标准之一。

ISO 9001标准最早于1987年发布，而ISO 9001:2005则是2005年发布的最新版本，是ISO 9001标准的第四版。

ISO 9001标准的发展沿革可以追溯到上世纪50年代，当时美国对日本推行了质量管理的思想，促进了全球对质量管理的重视。

1987年，ISO 9001首次发布，该标准主要关注产品的质量。

1994年发布的ISO 9001:1994版本对质量管理体系进行了进一步的完善和发展，提出了一些新的要求和概念，使其更适合各种类型的组织。

2000年，ISO 9001:2000版本发布，引入了过程方法的概念，重点关注持续改进和顾客满意度。

这一版本的标准对质量管理体系的要求更为严格，要求组织更加注重过程的管理和不断改进。

2005年，ISO 9001:2005版本发布，主要是对2000年版本的一些细节进行了修订和完善，强调了组织的过程方法和持续改进。

ISO 9001:2005版本的特点包括：强调了过程方法，要求组织确定、管理和改进各个过程；加强了顾客满意度的要求，强调组织应该关注顾客的需求和期望，不断提高顾客满意度；注重管理的角色，强调了组织的领导和管理者的责任，要求他们建立和维护质量管理体系。

ISO 9001标准的发展沿革反映了质量管理的不断完善和发展，也反映了全球对质量管理的重视和认可。

ISO 9001:2005版本的发布，进一步强调了组织应该持续改进、关注顾客和过程，帮助组织提高管理水平和产品质量，获得市场的认可和信任。

总的来说，ISO 9001标准的发展沿革是一个不断完善和发展的过程，每一个版本的发布都是为了适应市场和组织的需求，提高产品的质量和组织的管理水平，促进全球的质量管理标准的一致性和发展。

ISO 9001:2005版本的发布，标志着ISO9001标准的一次重要的修订和完善，为组织的质量管理体系的建立和持续改进提供了更为完善的标准和指导。