ISO9000质量管理体系标准要求
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ISO9000(质量体系标准)
ISO9000(质量体系 标准)
• ISO9000概述 • 质量管理体系的建立与实施 • ISO9000标准的核心内容 • ISO9000认证流程与要求 • ISO9000的实践与应用 • ISO9000的未来发展趋势
目录
01
ISO9000概述
ISO9000的定义和作用
定义
ISO9000是指由国际标准化组织 （ISO）制定的关于质量管理体系的 一系列国际标准。
强调风险管理
未来的ISO9000标准将更加注重企业风险管理，要求企业建立全 面的风险识别、评估和应对机制。
强化领导力作用
新标准将突出领导力在质量管理体系中的重要性，要求企业高层 积极参与并推动质量管理工作。
关注顾客体验
ISO9000将更加注重顾客体验，强调从顾客需求出发，提升产品 和服务质量。
质量管理领域的新理念和新方法
06
03
ISO9000标准的核心内容
质量管理体系要求
组织应建立、实施、保持和持续 改进质量管理体系，包括所需过
程及其相互作用。
质量管理体系应文件化，包括质 量手册、程序文件、作业指导书
和记录等。
组织应确定质量管理体系所需的 过程及其在整个组织中的应用， 并确定这些过程的顺序和相互作
用。
管理职责和资源管理
精益管理
精益管理强调消除浪费、持续改 进，与ISO9000质量管理体系相 结合，可帮助企业实现更高效的 质量管理。
六西格玛管理
六西格玛管理是一种追求卓越、 减少缺陷的方法，与ISO9000标 准相结合，可提升企业的质量管 理水平。
数字化质量管理
借助大数据、人工智能等先进技 术，实现质量管理的数字化、智 能化，提高管理效率和准确性。
• ISO9000概述 • 质量管理体系的建立与实施 • ISO9000标准的核心内容 • ISO9000认证流程与要求 • ISO9000的实践与应用 • ISO9000的未来发展趋势
目录
01
ISO9000概述
ISO9000的定义和作用
定义
ISO9000是指由国际标准化组织 （ISO）制定的关于质量管理体系的 一系列国际标准。
强调风险管理
未来的ISO9000标准将更加注重企业风险管理，要求企业建立全 面的风险识别、评估和应对机制。
强化领导力作用
新标准将突出领导力在质量管理体系中的重要性，要求企业高层 积极参与并推动质量管理工作。
关注顾客体验
ISO9000将更加注重顾客体验，强调从顾客需求出发，提升产品 和服务质量。
质量管理领域的新理念和新方法
06
03
ISO9000标准的核心内容
质量管理体系要求
组织应建立、实施、保持和持续 改进质量管理体系，包括所需过
程及其相互作用。
质量管理体系应文件化，包括质 量手册、程序文件、作业指导书
和记录等。
组织应确定质量管理体系所需的 过程及其在整个组织中的应用， 并确定这些过程的顺序和相互作
用。
管理职责和资源管理
精益管理
精益管理强调消除浪费、持续改 进，与ISO9000质量管理体系相 结合，可帮助企业实现更高效的 质量管理。
六西格玛管理
六西格玛管理是一种追求卓越、 减少缺陷的方法，与ISO9000标 准相结合，可提升企业的质量管 理水平。
数字化质量管理
借助大数据、人工智能等先进技 术，实现质量管理的数字化、智 能化，提高管理效率和准确性。
iso9000质量管理体系内容
iso9000质量管理体系内容
ISO 9000质量管理体系是一套用于组织管理和控制质量的国际标准，包括以下主要内容：
1. 质量管理体系的要求：ISO 9000标准定义了质量管理体系的基本原则，包括客户导向、领导参与、全员参与、过程方法、系统方法和持续改进等。
2. 质量管理体系的实施：ISO 9001标准是质量管理体系的实施指南，其中详细规定了质量管理体系的要求，包括组织的责任、资源管理、产品和服务的设计与开发、供应商管理、生产过程控制、检验与测试、客户满意度评价等。
3. 质量管理体系的评审：ISO 9001要求组织进行内部审计和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和符合要求。
此外，还要与外部的认证机构进行审核，获得ISO 9001质量管理体系认证。
4. 过程方法：ISO 9000体系倡导以过程为基础的方法来管理和改进质量。
质量管理体系要求组织确定关键过程，并制定相关流程和工作指导书，以确保过程的可控性和一致性。
5. 记录和文件控制：ISO 9001要求组织建立适当的记录和文件控制制度，确保质量管理活动进行的可追踪和可证明。
6. 内部和外部沟通：ISO 9001要求组织建立有效的内部和外部沟通机制，以确保质量管理活动的顺利进行并满足相关方的要求。
7. 持续改进：ISO 9000体系强调持续改进的重要性。
质量管理体系要求组织制定和实施改进措施，并评估改进的效果，以确保持续提高质量管理能力和业绩水平。
ISO9000标准的基本要求
ISO9000标准的基本要求产品质量是企业生存的关键。
影响产品质量的因素很多,单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。
这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。
一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标.确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。
无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。
这是ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以下方面：一、控制所有过程的质量。
ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。
一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。
当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。
二、控制过程的出发点是预防不合格。
在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想.例如：———控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上,开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销,浪费人力、物力。
—--控制设计过程的质量。
通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求,确保产品符合使用者的需求.防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。
—--控制采购的质量。
选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求,防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
—-—控制生产过程的质量。
确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。
ISO9000标准的基本要求
ISO9000标准的基本要求产品质量是企业生存的关键。
影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。
这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。
一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。
确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。
无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。
这是ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以下方面：一、控制所有过程的质量。
ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。
一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。
当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。
二、控制过程的出发点是预防不合格。
在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。
例如：---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。
---控制设计过程的质量。
通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。
防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。
---控制采购的质量。
选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
---控制生产过程的质量。
确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。
iso9000标准定义
iso9000标准定义ISO 9000标准是一系列国际标准，旨在为组织建立、实施和维护质量管理体系提供指南和要求。
这些标准涵盖了各个行业和领域，帮助组织在不同的环境中提高质量、效率和客户满意度。
以下，将对ISO 9000标准的定义、原则以及其在实际应用中的重要性进行详细解析。
一、ISO 9000标准的定义与范围：ISO 9000标准系列包括一系列与质量管理体系相关的标准，其中最核心的是ISO 9001。
ISO 9000标准关注于组织如何建立和运营一个有效的质量管理体系，以实现以下目标：1.满足客户需求： ISO 9000标准强调通过满足客户需求来提高客户满意度，从而增强组织的市场竞争力。
2.不断改进：标准鼓励组织持续改进其质量管理体系，以提高质量、效率和绩效。
3.过程方法： ISO 9000标准强调将组织视为一系列相互关联的过程，以实现整体的目标。
4.基于事实的决策：标准鼓励组织根据实际数据和信息做出决策，以确保决策的有效性和准确性。
二、ISO 9000标准的核心原则：1.客户导向：组织应当理解和满足客户的需求和期望，以提高客户满意度。
2.领导力：组织领导者应当为质量管理体系设定明确的方向，为实现组织的目标和使命提供指导。
3.参与员工：所有员工应当积极参与质量管理体系的实施和改进，发挥其专业能力。
4.过程方法：组织应当将其活动视为一系列相互关联的过程，以提高整体绩效。
5.系统方法：组织应当将资源和活动进行协调和管理，以实现预期的目标。
6.持续改进：组织应当不断寻求改进的机会，以提高质量管理体系的有效性和效率。
7.基于事实的决策：组织应当基于实际的数据和信息，做出明智的决策。
8.供应商关系管理：组织应当与供应商建立良好的合作关系，以提高整体绩效。
三、ISO 9000标准在实际应用中的重要性：1.提高质量： ISO 9000标准帮助组织确保产品和服务的一致性和质量，从而降低缺陷率。
2.增强客户满意度：标准鼓励组织满足客户需求，提高客户满意度，增加客户忠诚度。
ISO9000质量管理体系
⑴ P（Plan）———计划。
包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；
① 分析现状，发现问题；
可以用分层法、检查表收集整理数据，并进行初步分析； 可用直方图来掌握质量的波动情况； 可用控制图法进行动态控制。
② 分析质量问题中各种影响因素；
可用因果图法找出质量波动的原因；
可用散布图法寻找二变量间的相互关系；
2000版ISO9000系列标准与ISO14000 系列标准都 采用相同的文件化管理体系原理，都遵循PDCA的管理体 系模式，存在许多共同的过程和方法，并且ISO19011质 量和环境管理体系审核指南，为质量管理体系与环境管 理体系的一体化审核提供了依据。
这些都增强了两类标准的兼容性，更有利于组织 建立和实施综合管理体系。
为了营造员工充分参与组织发展的环境，要求组 织的领导者采取相应具体措施，确保建立适当的质量方 针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一 个有效的质量管理体系，确保应有的资源，并随时将组 织运行的结果与组织目标加以对照，寻找差距，发现不 足，根据实际情况决定实现质量方针和目标的措施，决 定保持改进的措施。
原则二：领导作用（Leadership）
“领导者确立组织统一的宗旨和方向。 他们应该创造并保持使员工能充分参与实 现组织目标的内部环境。”
领导作用指的是最高管理者具有决策和领导一个 组织的关键性的作用。
组织的领导者应将本组织的宗旨、发展规划、战 略方向和内部组织结构、职能、活动加以统筹规划和协 调。
其它标准 ——1个
ISO10012《测量设备的质量保证要求》
小册子 ——若干份
质量管理原理 选择和使用指南
ISO9001在小型企业中的应用指南
ISO9000:2000《质量管理体系 基础和术语》 ISO9001:2000《质量管理体系 要求》
最新ISO900：质量管理体系要求
5.2 以顾客关注为焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，以确保顾客的要求得到确定 并予以满足（见7.2.1和8.2.1）
5.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针 a）与组织的宗旨相适应 b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c）提供制定和评审质量目标的框架 d）在组织内得到沟通和理解 e）在持续适宜性方面得到评审
4.2.3 文件控制
1. 质量管理体系所要求的文件予以控制。记录是一种特殊类型的文 件，应依据4.2.4的要求进行控制。 2.文件应编制的 a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的 b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准 c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d）确保在使用处可获得适用于文件的有关版本 e）确保文件保持清晰、易于识别 f）确保外来文件得到识别，并控制其分发 g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些 文件进行适当的标识
6.1 资源提供 6.2 人力资源
6.2.1 总则
第6章 资源管理
组织应确定并提出以下方面所需的资源： a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性 b）通过满足顾客的需求，增强顾客满意
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够 胜任的。
6.2.2 能力、意识和培训
a）确定从事影响产品质量工作的人员所必须的能力 b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求 c）评价所采取措施的有效性 d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现目标做出贡献。 e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）
5.4 策划
5.4.1 质量目标
a）满足产品要求所需的内容（见7.1a） b）可测量的 c）与质量方针保持一致
iso9000、cmmi质量体系对质量管理的要求和标准
iso9000、cmmi质量体系对质量管理的要求和标准ISO 9000 和 CMMI 质量体系对质量管理的要求和标准质量管理是一种集中管理组织整体活动、以提高组织绩效、服务质量和客户满意度为目标的方法。
在现代商业世界中，实施规范的质量管理标准对于一个组织的成功至关重要。
在这篇文章中，我们将探讨ISO 9000 和 CMMI 质量体系，它们对质量管理的要求和标准。
ISO 9000 是国际标准化组织（ISO）制定的一系列标准，涵盖了质量管理体系的要求。
它的目的是帮助组织实施有效的质量管理，并通过满足客户需求来提高客户满意度。
ISO 9000 强调以下几个方面的要求：1. 组织应该建立和维护质量管理体系，包括制定质量政策和目标、确定过程以及监控和改进质量绩效。
2. 组织应该关注客户需求，并确保产品和服务能够满足这些需求。
这包括在设计、开发和交付过程中考虑质量要求。
3. 组织应该进行过程管理，包括制定和实施规程和程序，以确保过程的一致性和质量可控性。
4. 组织应该进行持续改进，通过数据分析和采取纠正和预防措施来提高质量绩效。
与ISO 9000 类似，CMMI（能力成熟度模型集成）也是一种用于评估组织的质量管理能力的方法。
CMMI 是由美国软件工程研究所（SEI）开发的，它更专注于软件和系统开发领域。
CMMI 强调以下要求和标准：1. 组织应该建立和维护在质量管理方面的能力成熟度。
这包括定义组织级的过程，并确保这些过程在整个组织中得到统一的应用。
2. 组织应该设定和维护各项管理目标，包括项目计划、配置管理、度量和分析等方面。
这些目标应该在项目开发过程中得到充分的实施和监控。
3. 组织应该采用一种持续改进的文化，不断提高过程的效率和质量。
这需要组织成员参与到过程改进的活动中，并持续寻求创新和效率提高的机会。
4. 组织应该进行度量和分析，以监测质量绩效和过程健康状况，并及时采取纠正和预防措施。
ISO 9000 和CMMI 质量体系对于组织的质量管理具有重要的作用。
iso9000标准体系
iso9000标准体系ISO 9000标准是一系列质量管理体系标准，用于帮助组织建立和维护高质量的管理体系。
ISO 9000标准不仅适用于各种类型和规模的组织，还可以适应不同行业的需求。
在本文中，我们将探讨ISO 9000标准体系的相关内容。
首先，ISO 9000标准体系的核心是ISO 9001标准。
ISO 9001标准是一种基于一系列质量管理原则的质量管理体系要求。
这些原则包括顾客导向、领导力、全员参与、过程方法、系统方法的管理、持续改进、事实依据决策以及供应商关系管理。
ISO 9001标准的要求包括以下几个方面：1. 质量管理体系：- 组织必须建立、实施和维护一个适当的质量管理体系，以满足ISO 9001标准的要求。
- 组织必须确定并实施质量政策和质量目标，以推动质量管理体系的持续改进。
2. 资源管理：- 组织必须确定并提供适当的资源，以满足质量管理体系的要求。
- 组织必须确保人员具有适当的能力、培训和经验，以执行其质量管理职责。
3. 产品和服务的实施：- 组织必须确定并实施适当的过程，以确保产品和服务符合客户要求和适用的法规要求。
- 组织必须监控、测量和分析其产品和服务，并采取必要的纠正措施以改进其质量。
4. 实施监控、测量、分析和评估：- 组织必须建立适当的监控、测量、分析和评估机制，以确定其质量管理体系的有效性。
- 组织必须定期审查其质量管理体系，并进行适当的改进。
5. 持续改进：- 组织必须不断追求质量管理体系的持续改进。
- 组织必须采取纠正措施和预防措施，以防止质量问题的再次发生。
此外，ISO 9000标准体系还包括一些支持性文件，如ISO 9000：质量管理基本原则和词汇表，ISO 9004：质量管理体系的指南，以及ISO 19011：管理体系审核指南等。
这些文件提供了有关质量管理体系的更多指导和解释。
对于实施ISO 9000标准体系的组织而言，以下是一些考虑因素：1. 领导层的义务和承诺：- 领导层必须确保对ISO 9000标准体系的认可，并为其实施提供必要的支持和资源。
iso9000质量管理体系有哪些标准
ISO9000质量管理体系是全球公认的质量管理标准体系，它为企业建立和实施质量管理体系提供了一系列的标准规范。
ISO9000标准在企业管理中起着至关重要的作用，它不仅有助于提高产品和服务的质量，还可以提升企业的竞争力和市场地位。
那么，ISO9000质量管理体系具体有哪些标准呢？在本文中，我们将对ISO9000质量管理体系的标准进行全面评估和探讨。
ISO9000质量管理体系包括ISO9000、ISO9001、ISO9004等一系列标准，这些标准围绕着质量管理体系的建立、实施和持续改进提出了一系列指导和要求。
ISO9000标准是质量管理体系的基础，它主要涉及质量管理原则、术语和定义，为企业建立和实施质量管理提供了基本的指导。
而ISO9001标准则是质量管理体系的核心，它包括了一系列要求，涵盖了组织的质量管理体系的要求、管理责任、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。
企业通过遵循ISO9001标准，可以建立起一套完善的质量管理体系，从而确保产品和服务的质量符合客户要求。
另外，ISO9004标准则是质量管理体系的指导性标准，它提供了关于质量管理体系持续改进的指导，帮助企业不断提升质量管理水平和绩效。
ISO9004标准强调了领导、策略和资源、合作伙伴关系、流程管理以及持续改进等方面，使企业能够在持续改进的道路上不断前行，实现质量管理的持续提升和卓越绩效。
ISO9000质量管理体系的标准旨在帮助企业建立和实施有效的质量管理体系，从而提高产品和服务的质量、满足客户要求，并持续改进质量管理水平。
在全面评估和探讨ISO9000质量管理体系的标准后，相信您对这一话题有了更深入的理解。
个人观点上，我认为ISO9000质量管理体系的标准是企业建立和实施质量管理体系的重要参考，它能够帮助企业确立质量管理的基本原则、要求和方法，从而提升企业的竞争力和市场地位。
ISO9000质量管理体系的标准也是一个不断追求卓越的过程，企业应当不断改进和完善质量管理体系，以适应市场的需求和挑战。
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•5 管理职责（最高管理者） •5.1 管理承诺（PDCA QMS，承诺，行动） •5.2 以顾客为关注焦点（顾客要求，顾客满意 ） •5.3 质量方针（宗旨，承诺，框架，沟通和理 解，评审适宜性） •5.4 策划 •5.4.1 质量目标（质量方针，分解，可测量，产 品质量目标） •5.4.2 质量管理体系策划（目标，总要求，变更 ，完整性）
•
•8 测量、分析和改进 •8.1 总则（符合性，产品，QMS，改进 有效性，统计技术） •8.2 监视和测量 •8.2.1 顾客满意（满足要求，感受信息， 获取，利用，方法） •8.2.2 内部审核（审核方案，审核准则， 审核频次，审核方法，措施，跟踪）
•
•8.2.3 过程的监视和测量 •（监视，测量，质量管理体系） •8.2.4 产品的监视和测量 •（监视，测量，产品特性，策划，授权 人员，放行）
•
•8.3 不合格品控制 •（识别，控制，不合格品，非预期使用 ，处置，消除，让步使用，放行，接收 ）
•8.4 数据分析 •（确定，收集，分析，数据，证实，适 宜性，改进，有效性，趋势）
•
•8.5 改进 •8.5.1 持续改进（质量方针，质量目标， 审核结果，数据分析，纠正措施，预防措 施，管理评审） •8.5.2 纠正措施（消除，不合格原因，防 止，不合格再发生，适应） •8.5.3 预防措施（消除，潜在不合格原因 ，防止，不合格再发生，适应）
•
•4. 质量管理体系的持续改进
•顾客 （相
关方 ）
•5. 管理职责 •6. 资源管理 •8. 测量分析和改进
•顾客 （相 关方
）
•满意
•输入 •要求
•7.产品实现
•图释：
•增值活动
•信息流
•输出 •产品
•
•4 质量管理体系 •4.1 总要求(PDCA QMS,外包) •4.2 文件要求 •4.2.1 总则（文件结构） •4.2.2 质量手册（范围，删减，引用） •4.2.3 文件控制（编制，批准，发放，使 用，更改，再批准，标识，回收，作废 ） •4.2.4 记录控制（标识，贮存，保护，检 索，保存期限，处置）
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•7.3 设计和开发 •7.3.1 设计和开发策划（阶段，评审/验证/ 确认，职责和权限，接口，输出更新） •7.3.2 设计和开发输入（功能性能，法规 ，类似设计，其他，输入充分/适宜） •7.3.3 设计和开发输出（满足输入，采购 信息，接受准则，产品特性） •7.3.4 设计和开发评审（策划，阶段，评 价能力，问题，措施，代表）
•
•7.3.5 设计和开发验证（满足输入要求， 策划，验证） •7.3.6 设计和开发确认（满足使用要求， 策划，交付或实施之前，确认） •7.3.7 设计和开发更改的控制（识别，评 审，验证、确认，实施前批准，更改）
•
•7.4 采购 •7.4.1 采购过程（采购要求，影响，供方 /产品控制，供方评价和选择， •7.4.2 采购信息（程序，过程，设备，人 员， QMS） •7.4.3 采购产品的验证（检验，验证，采 购要求，现场验证）
ISO9000质量管理体系 标准要求
2020年5月28日星期四
总目录 •0 引言 •0.1 总则 •0.2 过程方法 •0.3 与9004的关系 •0.4 与其他MS的兼容性
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•教学进度
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•1. 范围 •1.1 总则 •1.2 应用 •2. 引用标准 •3. 术语和定义
•
•4 质量管理体系 •5 管理职责 •6 资源管理 •7 产品实现 •8 测量、分析和改进
•
•7 产品实现 •7.1 产品实现的策划（策划和开发，一致，产 品，过程，文件，资源，检验，验收） •7.2 与顾客有关的过程 •7.2.1 与产品有关的要求的确定（明示，隐含 ，法规，组织附加） •7.2.2 与产品有关的要求的评审（承诺之前， 评审，产品要求，不一致，能力，变更与通知 ） •7.2.3 顾客沟通（产品信息，合同，反馈）
•PDCA循环： •P:策划 •D:实施 •C:检查 •A:改进
•
0.3 与9004的关系
•协调一致，相互补充 •联合使用，收益最大
•
0.4 与其他MS的兼容性 •1、其他MS:环境，职业卫生与安全 ，财务，….. •2、管理体系的整合、结合：
•录像播放
•
引言
•0.1 总则 •0.2 过容性
•
0.1 总则
•1、组织的战略决策。 •2、不同组织具有不同的QMS。 •3、QMS要求是对产品要求的补充。 •4、标准应用：能力证实，内外部审核 •5、应用八项基本原则
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0.2 过程方法
•
•5.5 职责、权限和沟通 •5.5.1 职责和权限（规定，沟通） •5.5.2 管理者代表（管理者，确保，QMS，意 识，报告） •5.5.3 内部沟通（适当，QMS有效性） •5.6 管理评审 •5.6.1 总则（最高管理者，适宜性，充分性， 有效性，改进机会，变更需要） •5.6.2 评审输入（审核，反馈，过程业绩，产 品复合性，预防纠正措施，跟踪） •5.6.3 评审输出（改进，决定和措施，资源）
•
•6 资源管理 •6.1 资源提供（PDCA QMS, 顾客要求/满意） •6.2 人力资源 •6.2.1 总则（胜任，教育/培训/技能/经验/） •6.2.2 能力、意识和培训（确定能力，培训， 其它措施，评价，质量意识） •6.3 基础设施（建筑物/设施，设备，支持服务 ） •6.4 工作环境（确定，管理，产品符合要求）
•
•7.5 生产和服务提供 •7.5.1 生产和服务提供的控制（策划，受 控，产品特性，指导书，使用设备，监测 ，放行，交付，交付后） •7.5.2 生产和服务提供过程的确认（特殊 过程，确认，特定，再确认） •7.5.3 标识和可追溯性（全过程，产品标 识，状态标识，可追溯性，唯一性标识）
•
•7.5.4 顾客财产（识别，验证，保护，维 护，报告） •7.5.5 产品防护（标识，搬运，包装，贮 存，保护，组成部分） •7.6 监视和测量装置的控制（确定，产品 符合性，证据，校准/检定，测量标准， 调整，校准状态，防止，失效，损坏，以 往测量结果，措施）
•5 管理职责（最高管理者） •5.1 管理承诺（PDCA QMS，承诺，行动） •5.2 以顾客为关注焦点（顾客要求，顾客满意 ） •5.3 质量方针（宗旨，承诺，框架，沟通和理 解，评审适宜性） •5.4 策划 •5.4.1 质量目标（质量方针，分解，可测量，产 品质量目标） •5.4.2 质量管理体系策划（目标，总要求，变更 ，完整性）
•
•8 测量、分析和改进 •8.1 总则（符合性，产品，QMS，改进 有效性，统计技术） •8.2 监视和测量 •8.2.1 顾客满意（满足要求，感受信息， 获取，利用，方法） •8.2.2 内部审核（审核方案，审核准则， 审核频次，审核方法，措施，跟踪）
•
•8.2.3 过程的监视和测量 •（监视，测量，质量管理体系） •8.2.4 产品的监视和测量 •（监视，测量，产品特性，策划，授权 人员，放行）
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•8.3 不合格品控制 •（识别，控制，不合格品，非预期使用 ，处置，消除，让步使用，放行，接收 ）
•8.4 数据分析 •（确定，收集，分析，数据，证实，适 宜性，改进，有效性，趋势）
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•8.5 改进 •8.5.1 持续改进（质量方针，质量目标， 审核结果，数据分析，纠正措施，预防措 施，管理评审） •8.5.2 纠正措施（消除，不合格原因，防 止，不合格再发生，适应） •8.5.3 预防措施（消除，潜在不合格原因 ，防止，不合格再发生，适应）
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•4. 质量管理体系的持续改进
•顾客 （相
关方 ）
•5. 管理职责 •6. 资源管理 •8. 测量分析和改进
•顾客 （相 关方
）
•满意
•输入 •要求
•7.产品实现
•图释：
•增值活动
•信息流
•输出 •产品
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•4 质量管理体系 •4.1 总要求(PDCA QMS,外包) •4.2 文件要求 •4.2.1 总则（文件结构） •4.2.2 质量手册（范围，删减，引用） •4.2.3 文件控制（编制，批准，发放，使 用，更改，再批准，标识，回收，作废 ） •4.2.4 记录控制（标识，贮存，保护，检 索，保存期限，处置）
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•7.3 设计和开发 •7.3.1 设计和开发策划（阶段，评审/验证/ 确认，职责和权限，接口，输出更新） •7.3.2 设计和开发输入（功能性能，法规 ，类似设计，其他，输入充分/适宜） •7.3.3 设计和开发输出（满足输入，采购 信息，接受准则，产品特性） •7.3.4 设计和开发评审（策划，阶段，评 价能力，问题，措施，代表）
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•7.3.5 设计和开发验证（满足输入要求， 策划，验证） •7.3.6 设计和开发确认（满足使用要求， 策划，交付或实施之前，确认） •7.3.7 设计和开发更改的控制（识别，评 审，验证、确认，实施前批准，更改）
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•7.4 采购 •7.4.1 采购过程（采购要求，影响，供方 /产品控制，供方评价和选择， •7.4.2 采购信息（程序，过程，设备，人 员， QMS） •7.4.3 采购产品的验证（检验，验证，采 购要求，现场验证）
ISO9000质量管理体系 标准要求
2020年5月28日星期四
总目录 •0 引言 •0.1 总则 •0.2 过程方法 •0.3 与9004的关系 •0.4 与其他MS的兼容性
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•教学进度
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•1. 范围 •1.1 总则 •1.2 应用 •2. 引用标准 •3. 术语和定义
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•4 质量管理体系 •5 管理职责 •6 资源管理 •7 产品实现 •8 测量、分析和改进
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•7 产品实现 •7.1 产品实现的策划（策划和开发，一致，产 品，过程，文件，资源，检验，验收） •7.2 与顾客有关的过程 •7.2.1 与产品有关的要求的确定（明示，隐含 ，法规，组织附加） •7.2.2 与产品有关的要求的评审（承诺之前， 评审，产品要求，不一致，能力，变更与通知 ） •7.2.3 顾客沟通（产品信息，合同，反馈）
•PDCA循环： •P:策划 •D:实施 •C:检查 •A:改进
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0.3 与9004的关系
•协调一致，相互补充 •联合使用，收益最大
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0.4 与其他MS的兼容性 •1、其他MS:环境，职业卫生与安全 ，财务，….. •2、管理体系的整合、结合：
•录像播放
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引言
•0.1 总则 •0.2 过容性
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0.1 总则
•1、组织的战略决策。 •2、不同组织具有不同的QMS。 •3、QMS要求是对产品要求的补充。 •4、标准应用：能力证实，内外部审核 •5、应用八项基本原则
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0.2 过程方法
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•5.5 职责、权限和沟通 •5.5.1 职责和权限（规定，沟通） •5.5.2 管理者代表（管理者，确保，QMS，意 识，报告） •5.5.3 内部沟通（适当，QMS有效性） •5.6 管理评审 •5.6.1 总则（最高管理者，适宜性，充分性， 有效性，改进机会，变更需要） •5.6.2 评审输入（审核，反馈，过程业绩，产 品复合性，预防纠正措施，跟踪） •5.6.3 评审输出（改进，决定和措施，资源）
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•6 资源管理 •6.1 资源提供（PDCA QMS, 顾客要求/满意） •6.2 人力资源 •6.2.1 总则（胜任，教育/培训/技能/经验/） •6.2.2 能力、意识和培训（确定能力，培训， 其它措施，评价，质量意识） •6.3 基础设施（建筑物/设施，设备，支持服务 ） •6.4 工作环境（确定，管理，产品符合要求）
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•7.5 生产和服务提供 •7.5.1 生产和服务提供的控制（策划，受 控，产品特性，指导书，使用设备，监测 ，放行，交付，交付后） •7.5.2 生产和服务提供过程的确认（特殊 过程，确认，特定，再确认） •7.5.3 标识和可追溯性（全过程，产品标 识，状态标识，可追溯性，唯一性标识）
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•7.5.4 顾客财产（识别，验证，保护，维 护，报告） •7.5.5 产品防护（标识，搬运，包装，贮 存，保护，组成部分） •7.6 监视和测量装置的控制（确定，产品 符合性，证据，校准/检定，测量标准， 调整，校准状态，防止，失效，损坏，以 往测量结果，措施）