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制药GMP管理文件一、目的：制定硫酸新霉素的内控标准，规范公司硫酸新霉素的生产。
二、适用范围：适用于硫酸新霉素的生产与检验。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：硫酸新霉素本品按干燥品计算，每1mg的效价不得少于650新霉素单位。
【性状】本品为白色的粉末；无臭；极易引湿。
本品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加水1ml溶解后，加盐酸溶液（9→100）2ml，在在浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，放冷后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
（2）取本品与新霉素标准品，分别加水制成每1ml中含20mg的溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1ul，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g，用0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板）上，以甲醇-乙酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液（25：15：10：40）为展开剂，展开，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（4）本品的水溶液显硫酸盐鉴别反应。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定，PH值应为5.0～7.0。
硫酸盐取本品0.16g，精密称定，置碘量瓶中，加水100ml使溶解，用氨试液调节PH值至11后，精密加入氯化钡滴定液（0.1mol/l）10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/l）滴定，注意保持滴定的结果用空白试验校正。
每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/l）相当于9.606mg的硫酸盐（SO4）。
本品含硫酸盐按干燥品计算应为27.0%～31.0%。
一目的：建立硫酸新霉素质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二适用范围：适用硫酸新霉素检验。
三职责：质保部对本标准执行负责。
四正文：硫酸新霉素Liusuan XinmeisuNeomycin SulfateC23H6O13614.64本品为2-脱氢-4-O-（2,6-二氨基-2，6-二脱氢-α-D-吡喃葡萄糖基）-5-O-【3-O-（2,6-二氨基-2，6-二脱氧-β-L-吡喃艾杜糖基）-β-D-呋喃核糖基】-D-链霉胺硫酸盐。
本品按干燥品计算，每1ml的效价不得少于650新霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，极易引湿。
本品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加水1ml溶解后，加盐酸溶液（9→100）2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
（2）取本品与新霉素标准品适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液和标准品溶液；取新霉胺对照品适量，用供试品溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为混合溶液。
照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述三种溶液各1ul，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g，用0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板）上，以甲醇-乙酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液（25:15:10:40）为展开剂，展开，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。
混合溶液应显三个清晰分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点的位置和颜色相同。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录24页）。
兽药市场上有很多药厂都在生产和销售硫酸新霉素产品，假货和次品始终是自由市场经济中的屡禁不绝的两类商品。
因此，选到高质量的硫酸新霉素真货，就成了有效用药的关键与前提。
首先，来说说那些假的硫酸新霉素。
当大家使用硫酸新霉素时，大多面对的是“硫酸新霉素可溶性粉”；因为其基本的生产技术和条件要求不高，所以在兽药市场上最常见。
鉴于硫酸新霉素原药本身就是易溶于水的，所以你一旦买到了水溶性不好的或不溶解于水的硫酸新霉素兽药产品，那就说明你买到了“假的硫酸新霉素兽药产品”！而且，硫酸新霉素原药的真正、合格颜色是白色或类白色；如果你买到的硫酸新霉素兽药产品是黄色或淡黄色的、甚至是其它颜色的，则说明你又买到了“假的硫酸新霉素兽药产品”！当然，假的硫酸新霉素的甄别，不仅仅是以上的看水溶性、看颜色，还有很多方面，因为有些鉴别需要专业检测仪器，所以我们就不再一一说明了。
其次，让我们来说说那些“次品”硫酸新霉素。
次品的另一种表述就是品质差，如药品出现黑白相间的变色现象，药品出现了结块和产气现象，药品做效价测定几乎没有抑菌圈或抑菌圈不达标（国家对此有明确标准规定），等等。
这些都是硫酸新霉素产品品质差的表现。
用户一旦买到这样的硫酸新霉素兽药产品，使用起来不但没有任何效果，而且会因为劣质硫酸新霉素产品中产生的大量毒副产物，对患病畜禽消化系统造成再次伤害，加重、恶化病情，甚至造成畜禽的批量死亡。
那么若是选到了品质好的硫酸新霉素兽药产品，如何用好、用出“高效”的治疗效果呢？这就需要了解硫酸新霉素的作用药理和抗菌谱，因为超出其有效作用和病原谱，再好的药物也会治疗无效的。
硫酸新霉素为氨基糖苷类抗菌素。
它在畜禽兽医治疗临床，主要对大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌、葡萄球菌属（甲氧西林敏感株）、变形杆菌属等消化系统敏感菌有很好的抗菌作用，对各种链球菌、肺炎链球菌、肠球菌属等的抗菌活性较差。
铜绿假单胞菌、厌氧菌等，则对硫酸新霉素耐药。
硫酸新霉素给畜禽口服给药，正常情况下其很少被吸收（在5%以内）。
兽用硫酸新霉素标准1. 药品名称和化学成分药品名称：硫酸新霉素化学成分：硫酸新霉素2. 适应症和用途适用于治疗革兰氏阴性杆菌引起的肠道感染，如大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌等。
3. 剂量和使用方法使用剂量应根据动物种类、体重、病情及细菌敏感性等因素进行适当调整。
以下剂量仅供参考：猪2-4mg/kg体重，鸡1-2mg/kg体重，狗1-2mg/kg体重。
可直接口服或拌入食物中，最好在兽医指导下使用。
4. 安全性兽用硫酸新霉素在正确使用的情况下是安全的，但过量使用可能导致不良反应，如肾毒性和耳毒性。
对硫酸新霉素过敏的动物应避免使用。
在怀孕或哺乳期的动物中使用应谨慎。
5. 有效性硫酸新霉素对革兰氏阴性杆菌有很强的抗菌活性，对革兰氏阳性菌的抗菌活性较弱。
可以有效治疗肠道感染，控制腹泻等症状。
但对抗药性强的细菌可能效果有限。
6. 包装和标签兽用硫酸新霉素的包装和标签应清晰地标明药品名称、化学成分、适应症、使用方法、注意事项、生产日期和有效期等信息。
包装材料应符合相关规定，保证药品的安全和有效。
7. 贮存和运输兽用硫酸新霉素应贮存在干燥、阴凉、通风的地方，避免阳光直射。
运输过程中应避免剧烈震动和高温。
8. 生产和使用记录生产硫酸新霉素的厂家应按照相关法规要求进行生产和质量控制，并建立生产记录。
兽医在使用时应详细记录使用情况，以便跟踪治疗效果和避免过量使用。
9. 质量保证兽用硫酸新霉素的生产厂家应具备相应的生产资质和质量控制体系，确保药品的质量和安全。
兽医在使用前应对药品进行检查，确保药品符合质量要求。
10. 其他注意事项兽用硫酸新霉素仅限于动物使用，不得用于人类或其他非目标生物。
在使用过程中应避免交叉污染，如用过的药瓶或容器应及时处理或清洗干净。
在使用过程中如出现不良反应或过敏反应，应立即停止使用并寻求兽医的帮助。
硫酸新霉素Liusuan XinmeisuNeomycin Sulfate本品为2-脱氧-4-O-（2,6-二氨基-2,6-二脱氧-α-D吡喃葡萄桃糖基）-5-O-{3-O-（2,6-二氨基-2,6-二脱氧-β-L-吡喃艾杜糖基）-β-D呋喃核糖基}-D-链霉胺硫酸盐。
本品按干燥品计算，每1mg的效价不得少于650新霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色的粉末；无臭；极易引湿。
本品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品10mg，加水1ml溶解后，加盐酸溶液（9→100）2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰丙酮水溶液1ml ，置水浴中加热5 分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml ，即显樱桃红色。
（2）取本品与新霉素标准品，分别加水制成每1ml中含20mg的溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g用 0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml 调浆制板）上，以甲醇－醋酸乙酯－丙酮－8.8%醋酸铵溶液（25:15:10:40）为展开剂，展开后，晾干，在110 ℃干燥20分钟，乘热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一直。
（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录24页）。
【检查】酸度取该品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录56页），pH值应为5.0 ～7.0。
硫酸盐取该品约0.16g，精密称定，置碘瓶中，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节pH值至11后，精密加氯化钡滴定液（0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05 mol/L)滴定，注意保持滴定过程中pH值为11，滴定至紫色开始消褪，加入乙醇50ml，继续滴定至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/L）相当于9.606mg硫酸盐（SO4）。
硫酸新霉素硫酸新霉素Neomycin Sulfate新霉素从弗氏链霉菌（Streptomyces fradiae）的培养滤液中提取而得。
常用其硫酸盐。
新霉素与卡那霉素结构相似，含有A、B、C三种成分，主要为B、C。
性极稳定。
本品按干燥品计算，每Img的价不得少于650新霉素单位。
效价测定1000新霉素单位相当于Img的新霉素。
【性状】白色或类白色的粉末；无臭；极易引湿；水溶液呈右旋光性。
在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或氯仿中几乎不溶。
10%水溶液的pH值应为5.0 - 7.0。
【药理】抗菌范围与卡那霉素相仿。
对金黄葡萄球菌及肠杆菌科细菌（大肠杆菌等）有良好抗菌作用。
细菌对新霉素可产生耐药性，但较缓慢，且在链霉素、卡那霉素和庆大霉素间有部分或完全的交叉耐药性。
新霉素内服与局部应用很少被吸收，内服后只有总量的3%从尿液排出，大部分不经变化从粪便排出。
肠黏膜发炎或有溃疡时可吸收相当量。
注射后很快吸收，其体内过程与卡那霉素相似。
【用途】注射毒性大，已禁用。
内服用于肠道感染，局部应用对葡萄球菌和革兰阴性秆菌引起的皮肤、眼、耳感染及子宫内膜炎等也有良好疗效。
【药物相互作用I注意】参见本节前言及其他氨基糖苷类药物。
(l)本品毒性反应比卡那霉素大，注射后可引起明显的肾毒性和耳毒性。
(2)内服本品可影响维生素A或B12及洋地黄苷类的吸收。
(3)休药期，内服牛1日；猪3日羊2日；鸡5日。
【用法与用量】内服一次量每lkg体重牛、猪、羊lOmg犬、猫10 - 20mg -日2次连用3-5日混饮每IL水禽50 - 75mg【制剂与规格】硫酸新霉素片(l)O.lg(l万单位)(2)0.25g(25万单位) 硫酸新霉素可溶性粉(I)IOOg：3.25g( 325万单位) (2)lOOg：6.5g(650万单位) (3)IOOg: 32.5g( 3250万单位)。
硫酸新霉素滴眼液8mL(4万单位)。
▪硫酸新霉素——主治肠炎、肠毒综合症、大肠杆菌等▪【批号资质】▪批准文号：兽药字（2012）030191522▪执行标准：2010版《中国兽药典》一部▪【主要成分】▪硫酸新霉素、增效因子、酶制剂等▪【适应证】▪细菌引起的肠炎、消化不良、粪便稀薄等，对肠炎、大肠杆菌疗效显著。
▪1、对各种原因诱发的肠毒综合症引起的食欲不振，消化不良，生长缓慢，粪便不成形、含有未消化的饲料，颜色呈浅黄色或有鱼肠子样、胡萝卜样、血样粪便，个别病鸡出现精神兴奋，尖叫，疯跑之后见瘫痪而死，慢性者生长缓慢或停滞，产蛋无高峰或产蛋率缓慢下降等有特效。
▪2、对坏死性肠炎、多种原因引起的顽固性腹泻及各种肠炎，腹泻与小肠球虫病的混合感染也有显著疗效。
▪3、对低血糖综合症、大肠杆菌病或其他肠道性疾病也有较高的治愈率。
▪【工艺特点】1、包被复合——吸收率稳定性提高——起效快2、高效复合消炎、抗菌——作用全面3、进口原料——效价高，生物利用率高▪【临床使用】▪本品100克兑水100-150公斤▪硫酸新霉素+（鱼肝油+肝脾舒）加减应用▪【性状】白色至淡黄色粉末无臭；极易引湿；该品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或氯仿中几乎不溶。
▪【药理配伍】▪1、抗菌谱：新霉素抗菌谱与卡那霉素相似。
内服用于肠道感染，局部用药对葡萄球菌和革兰氏阴性杆菌引起的皮肤、眼和耳感染及子宫内膜炎等有良好疗效。
新霉素内服很少被吸收，内服后只有总量的3%从尿液排出，大部分不经变化从粪便排出。
肠粘膜发炎或有溃疡时可使吸收增加。
▪2、酸碱性：酸性▪3、配伍禁忌：避免与甲砜霉素、氟苯尼考、多粘菌素、庆大霉素混合同用；与青霉素类、头孢菌素类、强力霉素、TMP配伍疗效增强。
▪【市场价格】。
制药有限公司硫酸新霉素可溶性粉工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (10)7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、岗位定员 (12)1．产品概述1.1产品名称：通用名：硫酸新霉素可溶性粉商品名：1.2性状：本品为白色或类白色粉末。
1.3规格：100g:6.5g(650万个单位)1.4处方: 硫酸新霉素6.5g，口服葡萄糖加至100g1.5依据：2005版《中国兽药典》一部。
1.6适应症：氨基糖苷类抗生素1.7有效期：二年1.8成品贮存方法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。
1.9原辅材料、半成品和成品质量标准：硫酸新霉素质量标准见硫酸新霉素内控质量标准。
口服葡萄糖质量标准见口服葡萄糖内控质量标准。
半成品质量标准见硫酸新霉素可溶性粉半成品内控质量标准。
成品内控质量标准见硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准。
1.10 原辅材料贮存注意事项：硫酸新霉素：遮光、密封，在干燥处保存。
口服葡萄糖：密封保存。
1.11 半成品检查方法及岗位控制：a质量控制要点：b 半成品检查方法见硫酸新霉素可溶性粉半成品检验操作规程。
1.12包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。
1.13用法用量：1.14标签：见样本。
1.15批准文号：2．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1 上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
3.1.2 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
3.1.3 检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。
肠乐——硫酸新霉素可溶性粉
肠毒综合症的特效药，对拉料便，西红柿样便，用后2天即
可见效，3天治愈。
【主要成份】头孢曲松钠、乳酸诺氟沙星、黄连素、盐酸山莨菪碱、黏膜修复因子；
【产品特点】1、专治肉鸡消化不良，拉料样稀便，粪便中含有饲料
颗粒，及烂西红柿样、红萝卜丝样或烂鱼肠子样物，
采食量较低，生长缓慢，料肉比大。
2、本品直捣病根，彻底杀灭病原菌，并对病原菌产生的
毒素有极强的固定、清除和排毒作用。
3、盐酸山莨菪碱与阿托品相似，它属叔胺类生物碱，能
抑制肠黏膜的蠕动，广泛地分布于全身组织，起到很
强的修复肠黏膜的作用。
【注意事项】
1、本品只可20日龄后的鸡使用。
2、使用本品前不宜断水，药水在5—6小时内饮完。
3、使用本品时注意通肾，以促进药物更好的吸收和排泄。
4、本品易出现假性结块，不影响疗效。
5、用后可能会出现暂时采食量下降，过一天后就可恢复正常。
【规格】100g：5g
【包装】100gX60瓶/箱
特别推荐方案
上午：肠乐（300斤水/瓶）+鱼肝油（按说明量用）。
下午：痢菌康（300斤料/袋）开水闷烫后集中拌料，连用3天。
GMP管理文件
一、目的：为规定硫酸新霉素可溶性粉生产过程中的质量控制和
检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于硫酸新霉素可溶性粉成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见硫酸新霉素可溶性粉（成品）内控质量标准
操作内容：
性状本品为白色或类白色粉末。
检查酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定，pH 值应为4.0～7.5。
干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%。
含量测定精密称取本品适量，照硫酸新霉素项下的方法测定。
即得。
进口兽药质量标准来源：作者：加入时间：2004-12-20 14:15:35 阅读次数：823第一部分化学药品1．三氯苯唑2．三氯苯唑混悬液3．马杜霉素铵预混剂4．牛至油溶液5．牛至油预混剂6．长效土霉素注射液7．长效盐酸土霉素注射液8．双甲脒溶液9．双甲脒项圈10．北里霉素11．北里霉素预混剂12．戊二醛溶液13．右旋糖酐铁注射液14．甲基吡啶磷15．甲基吡啶磷可湿性粉1016．甲基吡啶磷可湿性粉5017．甲基吡啶磷颗粒诱饵18．甲基盐霉素预混剂19．甲基盐霉素、尼卡巴嗪预混剂20．尼卡巴嗪预混剂21．尼卡巴嗪、乙氧酰胺苯甲酯预混剂22．头孢氨苄混悬液23．亚甲基水杨酸杆菌肽可溶性粉24．地克珠利预混剂25．伊维菌素注射液26．伊维菌素预混剂27．妥曲珠利溶液28．杆菌肽锌29．杆菌肽锌预混剂30．杆菌肽锌、硫酸粘杆菌素预混剂31．呋喃苯烯酸钠32．呋喃苯烯酸钠粉33．邻氯青霉素、氨苄青霉素乳剂（停乳期）34．邻氯青霉素、氨苄青霉素乳剂（泌乳期）35．延胡索酸泰妙菌素36．延胡索酸泰妙菌素可溶性粉37．延胡索酸泰妙菌素预混剂38．辛硫磷浇泼溶液39．环丙氨嗪40．环丙氨嗪可溶性粉41．环丙氨嗪可溶性颗粒42．环丙氨嗪预混剂（l%）43．环丙氨嗪预混剂（10%）44．拉沙洛西钠45．拉沙洛西钠预混剂（15%）46．拉沙洛西钠预混剂（45%）47．注射用头孢噻呋钠48．氢溴酸常山酮预混剂49．氟甲喹可溶性粉50．氟苯咪唑51．氟苯咪唑预混剂52．氟氯苯氰菊酯条53．氟胺氰菊酯条54．癸甲溴铵溶液55．复方二甲硝咪唑可溶性粉56．复方布他磷注射液57．复方促性腺激素释放激素类似物注射液58．复方盐酸氨丙啉可溶性粉59．复方氯羟吡啶粉60．复方氯羟吡啶预混剂61．复方黄体酮缓释圈62．复方硝基酸钠预混剂63．复方煤焦油酸溶液64．复方磺胺氯哒嗪钠粉65．复方磺胺喹恶啉钠可溶性粉66．复方磺胺嘧啶预混剂67．复方磺胺嘧啶混悬液68．复合碘溶液69．盐酸壮观霉素可溶性粉70．盐酸林可霉素（饲料级）71．盐酸林可霉素可溶性粉72．盐酸林可霉素预混剂73．盐酸林可霉素、硫酸壮观霉素可溶性粉74．盐酸林可霉素、硫酸壮观霉素预混剂75．盐酸氨丙啉可溶性粉76．盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯预混剂77．盐霉素钠78．盐霉素钠预混剂（l06）79．氨苄青霉素可溶性粉80．氨苄青霉素钠注射液81．氨基丁三醇前列腺素F2α注射液82．恩拉霉素（饲料级）83．恩拉霉素预混剂84．恩诺沙星溶液85．恩诺沙星注射液86．莫能菌素预混剂87．酒石酸北里霉素可溶性粉88．酒石酸泰乐菌素89．酒石酸泰乐菌素可溶性粉90．泰乐菌素注射液91．诺氟沙星溶液92．烟酸诺氟沙星93．烟酸诺氟沙星注射液94．黄霉素预混剂95．越霉素A预混剂96．曼泰普林溶液97．维吉尼亚霉素98．维吉尼亚霉素预混剂99．硫氰酸红霉素可溶性粉100．硫酸壮观霉素101．硫酸阿普拉霉素预混剂102．硫酸阿普拉霉素可溶性粉103．硫酸粘杆菌素104．硫酸粘杆菌素（饲料级Ⅰ）105．硫酸粘杆菌素（饲料级Ⅱ）106．硫酸粘杆菌素可溶性粉107．硫酸粘杆菌素预混剂108．硫酸新霉素（饲料级）109．硫酸新霉素可溶性粉（IM）110．硫酸新霉素预混剂111．硫酸新霉素、甲溴东莨菪碱溶液112．硝碘酚腈注射液113．氯化氮氨菲啶盐酸盐114．氯芬新片Ⅱ（151115．氯芬新片Ⅲ116．氯芬新片Ⅳ117．氯芬新混悬液118．氯氰碘柳胺钠119．氯氰碘柳胺钠片120．氯氰碘柳胺钠注射液121．氯氰碘柳胺钠混悬液122．恶喹酸123．恶喹酸散124．恶喹酸混悬液125．恶喹酸溶液126．碘酸混合液127．溴氰菊酯溶液（169128．溴酚磷129．溴酚磷片130．溴酚磷粉131．溴螨酯纸条132．稳定化二嗪农133．二嗪农溶液250134．二嗪农溶液600135．二嗪农项圈136．赛杜霉素预混剂137．赛地卡霉素138．赛地卡霉素预混剂139．醋酸促性腺激素释放激素注射液140．潮霉素B预混剂141．磺胺间甲氧嘧啶142．磺胺间甲氧嘧啶钠143．磺胺氯吡嗪钠可溶性粉144．磷酸泰乐菌素预混剂145．磷酸泰乐菌素、磺胺二甲嘧啶预混剂146．露它净溶液第二部分生物制品一般检验1．物理性状检验2．无菌检验或纯粹检验3．杂菌计数和病原性鉴定4．支原体污染检验5．禽用活疫苗外源病毒检验灭活疫苗6．鸡新城疫灭活疫苗7．鸡传染性法氏囊病灭活疫苗8．鸡减蛋综合征灭活疫苗9．鸡病毒性关节炎灭活疫苗10．鸡新城疫-传染性支气管炎二联灭活疫苗11．鸡新城疫-传染性法氏囊病二联灭活疫苗12．鸡新城疫-减蛋综合征二联灭活疫苗13．鸡新城疫-支气管炎-法氏囊炎三联灭活疫苗14．鸡新城疫-支气管炎-减蛋综合征三联灭活疫苗15．鸡新城疫-法氏囊炎-减蛋综合征三联灭活疫苗16．鸡新城疫-支气管炎-法氏囊炎-病毒性关节炎四联灭活疫苗17．鸡传染性鼻炎A型灭活疫苗18．鸡传染性鼻炎A型、C型二价灭活疫苗19．鸡传染性鼻炎A型、B型、C型三价灭活疫苗20．禽多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗21．狂犬病灭活疫苗活疫苗22．鸡新城疫低毒力株活疫苗23．鸡马立克氏病活疫苗24．鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗25．鸡马立克氏病（Ⅱ型、Ⅲ型）双价活疫苗26．鸡传染性支气管炎活疫苗27．鸡传染性法氏囊病活疫苗28．鸡传染性喉气管炎活疫苗29．鸡病毒性关节炎活疫苗30．禽痘活疫苗31．禽脑脊髓炎活疫苗32．禽脑脊髓炎-禽痘二联活疫苗33．鸡新城疫-传染性支气管炎二联活疫苗34．鸡毒支原体活疫苗（TS-11株）。
GMP管理文件
一．目的：制定硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准，规范公司硫酸新霉素可溶性粉的生产。
二．适用范围：适用于硫酸新霉素可溶性粉生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员
四．正文：
【物料名称】硫酸新霉素可溶性粉
【质量标准】本品为硫酸新霉素与蔗糖、维生素C配置而成。
含硫酸新霉素应为标示量的92.0%--108.0%。
性状本品为白色或类白色粉末。
检查酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定，pH值应为4.0～7.5。
干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%。
含量测定精密称取本品适量，照硫酸新霉素项下的方法测定。
即得。
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硫酸新霉素可溶性粉标准检验操作规程【标准依据】《中国兽药典》2010年版一部含硫酸新霉素按新霉素计算为标示量的93.0％～107.0％【性状】本品为类白色或淡黄色粉末。
具有以上任何一种性状均符合规定。
【鉴别】取本品与新霉素标准品，分别加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液，照硫酸新霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
（1）仪器与试剂天平、刻度管、水浴锅、试管、盐酸溶液（9－100）、容量瓶、8％氢氧化钠溶液、2％乙酰丙酮水溶液、对二甲氨基苯甲醛试液。
取本品加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液，加盐酸溶液（9－100）2ml，在水浴中加热10分钟，加8％氢氧化钠溶液2ml与2％乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，放冷后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
（2）仪器及试剂电子天平、干燥箱、色谱玻璃缸、薄层板、点样器、容量瓶、硅胶H、0.25％羧甲基纤维素钠溶液、甲醇、醋酸乙酯、丙酮、8.8％醋酸铵溶液、10％次氯酸钠溶液、0.5％淀粉溶液、碘化钾。
取本品与新霉素标准品，分别加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液，照薄层色谱法操作规程试验，吸取上述两种溶液各1µl，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g，用0.25％羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板）上，以甲醇－醋酸乙酯－丙酮－8.8％醋酸铵溶液（25：15：10：40）为展开剂，展开后，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10％次氯酸钠溶液、将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5％淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。
供试品溶液所显示主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
【检查】酸碱度仪器天平、酸度计、烧杯、标准缓冲溶液取本品，加水制成每1ml中含新霉素10mg的溶液，按pH 值测定法操作规程测定，pH值应为4.3～7.2干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%仪器及试剂扁形称量瓶（干燥至恒重）、电子天平、减压干燥箱、五氧化二磷取本品1.0g，置扁形称量瓶中，精密称定，放入减压干燥箱中，同时放入装有五氧化二磷的培养皿，减压干燥至2.67kpa以下，关闭活塞，使空气通过干燥系统进入干燥箱内，直到恢复到常压时，取出称量瓶，置干燥器内，放置30分钟，迅速精密称定后，记录数据，直至恒重。
制药GMP管理文件一．目的：制定硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准，规范公司硫酸新霉素可溶性粉的生产过程。
二．适用范围：适用于硫酸新霉素可溶性粉的生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员四．正文：硫酸新霉素可溶性粉本品为硫酸新霉素与蔗糖、维生素C等配制而成。
含硫酸新霉素按新霉素计算，应为标示量的92.0%~108.0%。
【性状】本品为类白色至淡黄色粉末。
【鉴别】（1）取本品，加水制成每1ml中约含新霉素13mg的溶液，加盐酸溶液（9→100）2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙醇丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
（2）取本品与新霉素标准品，分别加水溶解并稀释制成每1ml 中含13mg的溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1ul，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g，用0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制版）上，以甲醇-乙酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液（25：15：10：40）为展开剂，展开，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。
混合溶液应显三个清晰分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点的位置和颜色相同。
【检查】酸碱度取本品，加水制成每1ml中含新霉素10mg的溶液，依法测定，PH值应为4.0~7.5。
干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。
其他应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量制成每1ml中约含1000单位的溶液。
照抗生素微生物检定法测定。
1000新霉素单位相当于1mg的新霉素。
硫酸新霉素可溶性粉说明书
兽用
【兽药名称】
通用名：硫酸新霉素可溶性粉
商品名：
英文名：Neomycin Sulfate Soluble Powder
汉语拼音：LiusuanXinmeisuKerongxingfen
【主要成分】硫酸新霉素
【性状】本品为类白色至淡黄色粉末。
【药理作用】新霉素属于氨基糖苷类抗菌药，抗菌谱与卡那霉素相似。
对大多数革兰氏阴性杆菌如大肠杆菌、变形杆菌、沙门氏菌和多杀性巴氏杆菌等有强大抗菌作用，对金黄色葡萄球菌也较敏感。
铜绿假单胞菌、革兰氏阳性菌（金黄色葡萄球菌除外）、立克次体、厌氧菌和真菌等对本品耐药。
新霉素内服与局部应用很少被吸收，内服后只有总量的3％从尿液排出，大部分不经变化从粪便排出。
肠黏膜发炎或有溃疡时可使吸收增加。
注射给药很快吸收，其体内过程与卡那霉素相似。
【药物相互作用】①新霉素与大环内酯类抗生素合用，可治疗革兰氏阳性菌所致的乳腺炎。
②新霉素内服可影响洋地黄类药物、维生素A或维生素B12的吸收。
③与青霉素类或头孢菌素类合用有协同作用。
④本类药物在碱性环境中抗菌作用增强，与碱性药物（如碳酸氢钠、氨茶碱等）合用可增强抗菌效力，但毒性也相应增强。
当pH值超过8.4时，抗菌作用反而减弱。
⑤Ca2+、Mg2+、Na+、NH4+和K+等阳离子可抑制本类药物的抗菌活性。
⑥与头孢菌素、右旋糖酐、强效利尿药（如呋塞米等）、红霉素等合用，可增强本类药物的耳毒性。
⑦骨骼肌松弛药（如氯化琥珀胆碱等）或具有此种作用的药物可加强本类药物的神经肌肉阻滞作用。
【适应证】用于禽大肠杆菌和沙门氏菌等革兰氏阴性菌所致大肠杆菌病、鸡白痢等。
【用法与用量】按新霉素计算混饮每1L水禽50～75mg 连用3～5日
【不良反应】新霉素在氨基糖苷类中的毒性最大，易引起肾毒性及耳毒性。
猫每日大剂量（100mg/kg）肌内注射，几天后即出现肾毒性及耳聋。
犬对新霉素同样敏感，皮下注射500mg/kg新霉素，5日后出现完全性耳聋。
牛非肠道给药可引起肾毒性及耳聋，并可因脱水而加重。
猪注射新霉素可因神经肌肉阻断出现短暂性后躯麻痹及呼吸骤停。
新霉素常量内服给药或局部给药很少出现毒性反应。
【注意事项】（1）产蛋期禁用。
（2）本品内服可影响维生素A、维生素B12的吸收。
【休药期】鸡5日，火鸡14日。
【规格】（1）100g∶3.25g（325万单位）（2）100g∶6.5g（650万单位）（3）100g∶32.5g（3250万单位）（4）100g∶5g（500万单位）（5）100g∶20g（2000万单位）【包装】
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】。
