药剂学

1 1. 药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性使用技术科学。

2. 药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

3. GMP：是Good Manufacturing Practice的缩写，中文是《药品生产质量管理规范》。GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

4. GLP：是Good Laboratory Practice的简称，即《药物非临床研究质量管理规范》。

5. DDS：药物传递系统，又称药物给药系统，系指人们在防治疾病的过程中所采用的各种治疗药物的不同给药形式。

6. 制剂:以剂型制成的具体药品称为药物制剂，简称制剂。制剂的研制过程也称制剂。

7. 剂型：把医药品以不同给药方式和不同给药部位等为目的制成的不同“形态”，简称剂型。

8. OTC：非处方药即不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。

8. 溶液型分散系统制剂：药物以分子或离子状态（质点的直径≤1nm）分散于分散介质中所形成的均匀分散体系，也称低分子溶液。

9. 固体型分散系统：固体药物以聚集体状态存在的分散体系。

10. 气体型分散系统：液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中所形成的分散体系。

1.液体药剂：指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液态形态的制剂。

2.溶解：一种或一种以上的物质以分子或离子状态分散于液体分散介质的过程。

溶解度：在一定温度（气压）下，在一定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量。

溶解速度：单位时间药物溶解进入溶液主体的量。

3.潜溶：在混合溶剂中，各溶剂达到某一比例时，药物的溶解度出现了极大值，这种现象称为潜溶。

助溶：难溶性药物和加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中溶解度（的过程）。

4.增溶：难溶性药物在表面活性剂作用下，在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程。

胶束：当浓度达到一定值时，表面活性剂分子中非极性部分会自相结合，形成聚集体，使憎水基向里、亲水基向外，这种多分子聚集体称为胶束或胶团（micelles)。

5. 乳剂：指互不相溶的两种液体混合，其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均相液体分散体系。

5.HLB值：表面活性剂的亲水亲油平衡值，石蜡无亲水基，HLB=0,聚乙二醇，全部是亲水基，HLB=20。其余非离子型表面活性剂的HLB值介于0～20之间。 6.乳剂：指互不相溶的两种液体混合，其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均相液体分散体系。

6.混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。

7.凝胶：亲水性高分子溶液，在温热条件下为粘稠性流动液体，当温度降低时，高分子溶液形成网状结构，分散介质水被全部包含在网状结构中，形成不流动的半固体状物，称为凝胶。

胶凝：形成凝胶的过程。

8.微乳：又称纳米乳，当乳滴粒子小于100nm时，乳剂处于胶体分散范围，为透明状液体，称为微乳。

复乳：一级乳为分散相和含有乳化剂的水或油再乳化制成的二级乳。

9. 矫味剂：为掩盖和矫正药物制剂的不良臭味而加到制剂中的物质。

10. 着色剂：为了达到心理治疗上的需要或某些目的需加入到制剂中进行调色的物质。

2 1. 灭菌制剂和无菌制剂：指直接注射于体内或直接用于创伤面、粘膜等的一类制剂。

2. 注射剂：俗称针剂，是指专供注入机体内的一种制剂。

输液：由静脉滴注输入体内的大剂量 (一次给药100ml以上) 注射液。

3. 热原：注射后能引起人体致热反应的物质，称热原 (pyrogen) 。

反渗透：在盐溶液上施加一个大于该盐溶液渗透压的压力，则盐溶液中的水将向纯水一侧渗透，从而达到盐水分离，这一过程称为反（逆）渗透。

4. 原水：即常水，包括自来水、井水、湖水、雨水等。

纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等处理后制得的供药用的水。

注射用水：纯化水经蒸馏所得的蒸馏水。

5. 滴眼剂：指供滴眼用的澄明溶液或混悬剂。

洗眼剂：将药物配成一定浓度的灭菌水溶液，供眼部冲洗、清洁用。

6. 灭菌法：杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。

7. 无菌：在任一指定的物体、介质或环境中，无任何活的微生物。

8. 防腐：用物理或化学方法抑制微生物生长和繁殖的手段，亦称抑菌。

消毒：用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。

9. 湿热灭菌法：用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。

10. 低温间歇式灭菌法：将待灭菌的制剂或药品，用60-80℃加热1小时，将其中的细菌繁殖体杀死，然后在室温或孵卵箱中放置24小时，让其中的芽胞发育成为繁殖体，再次加热灭菌放置，反复多次，将其消灭为止加热和放置需连续操作三次以上，至全部芽胞消灭。

1 散剂：系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。

2 颗粒剂：是将药物和适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。

3. 糖衣片：系指以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂。

4. 薄膜衣片：系指以高分子成膜材料为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂。根据高分子成膜材料性质的不同，可以分为普通薄膜衣片、胃溶薄膜衣片。

5. 口含片:系指含在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的片剂,可在局部产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用,主要用于口腔及咽喉疾病的治疗。

6. 稀释剂:也称为填充剂,系指用来填充片剂的重量或体积,从而便于压片的辅料。

7. 黏合剂：系指能使无黏性或黏较小的物料聚集黏结成颗粒或压缩成型的具有黏性的固体粉未或黏稠液体。

8. 崩解剂：系指促使片剂在胃肠液中迅速碎裂成细小颗粒的辅料。

1.滴丸剂：系指固体或液体药物和适当辅料（一般称为基质）加热熔化混匀后 , 滴入不相混溶的冷凝液，收缩冷凝而制成的小丸状制剂，主要供口服使用。

2. 胶囊剂：系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。可分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。

3. 粉碎度（或粉碎比）：系指粉碎前粒度D和粉碎后粒度d之比。

4.等量递加法：即量小的药物研细后，加人等体积其他药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成。

1. 药剂学的分支学科有哪些？试分别解释各学科的定义。

答：分支学科：工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学、医药情报学等。

⑴ 工业药剂学是利用溶液的形成理论、粉体学、流变学、界面化学等的研究手段研究剂型及制剂单元操作的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的学科。

⑵ 物理药剂学是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。

3 ⑶ 药用高分子材料学主要介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能和使用。

⑷ 生物药剂学是研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素和药效之间关系的边缘学科。

⑸ 药物动力学是采用数学的方法，研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的经时过程和药效之间关系的学科，对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。

⑹ 临床药剂学是以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等，和临床治疗学紧密联系的新学科，亦称(广义的)调剂学或临床药学。

⑺ 医药情报学是收集和评价庞大的和医药品相关的情报，以各种情报为依据探究药物治疗的依据，谋求医药品的最适宜方案的学科。

2. 药剂学研究的主要任务是什么？

答：⑴ 药剂学基本理论的研究 ⑵ 新剂型的研究和开发 ⑶ 新技术的研究和开发 ⑷ 新药用辅料的研究和开发 ⑸ 中药新剂型的研究和开发 ⑹ 生物技术药物制剂的研究和开发⑺

制剂新机械和新设备的研究和开发

3. 现代药剂学的核心内容是什么？

答：将原料药物（化学药、中药、生物技术药物）制备成适用于疾病的治疗、预防或诊断的医药品。

4. 药物剂型可分为几类？试分别叙述。

答：剂型有四种分类方法

㈠ 按给药途径

（1）、经胃肠道给药剂型

口服给药。散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。口腔黏膜吸收剂型不属于胃肠道给药剂型

（2）. 非经胃肠道给药剂型

1) 注射给药：

2) 呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等

3) 皮肤给药：外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等。

4) 粘膜给药：滴眼剂、 滴鼻剂、眼用软膏、含漱剂、舌下片剂等。

5) 腔道给药：栓剂、气雾剂等。

㈡ 按分散系统

（1） 溶液型：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等。

（2） 胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等

（3） 乳剂型：口服、静脉注射乳剂、部分搽剂等

（4） 混悬型：合剂、洗剂、混悬剂等。

（5） 气体分散型：气雾剂等。

（6） 微粒分散型：微球、微囊、纳米囊制剂

（7） 固体分散型： 片剂、散剂、颗粒剂、丸剂。

㈢ 按制法分类

（1）浸出制剂：用浸出方法制成的剂型(酊剂等)。

（2）无菌制剂：用灭菌方法或无菌技术制成的剂型

㈣ 按形态分类

（1）液体药剂：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等

（2）固体剂型：散剂、丸剂、片剂、膜剂等

（3）半固体剂型：软膏剂、糊剂等

4 （4）气体剂型：气雾剂、喷雾剂等

5. 剂型的重要性主要包括哪些？

答：⑴ 不同剂型改变药物的作用性质。⑵ 不同剂型改变药物的作用速度。⑶ 不同剂型改变药物的毒副作用。⑷ 有些剂型可产生靶向作用。⑸ 有些剂型影响药效。

6. 药物制剂和剂型的发展可分为哪四个时代？试分别叙述。

答：第一代：传统的片剂、胶囊、注射剂等，约在1960年前建立。

第二代：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速度为目的的第一代DDS。

第三代：控释制剂，利用单克隆抗体、脂质体、微球等药物载体制备靶向给药制剂，第二代DDS。

第四代：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，为第三代DDS

1.液体制剂的特点及其分类方法有哪些？简述均相和非均相液体制剂的特征。

（1）优点：①药物以分子或微粒状态分散在介质中，分散度大，吸收快，能迅速发挥药效；②给药途径多，可内服、外用；③易于分剂量，服用方便；④能减少某些药物的刺激性；⑤某些固体药物制成液体制剂后，有利于提高药物的生物利用度。

缺点：①药物分散度大，又受分散介质的影响，易引起药物的化学降解，使药效降低甚至失效；②液体制剂体积较大，携带、运输、贮存不方便；③水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂；④非均匀性液体制剂，药物的分散度大，分散粒子具有很大的比表面积，易产生一系列的物理稳定性问题。

（2）分类方法有1）按分散系统分类：A均相液体制剂①低分子溶液剂②高分子溶液剂。B非均相液体制剂①溶胶剂②乳剂③混悬剂。

2）按给药途径分类：A内服液体制剂，如糖浆剂、乳剂、滴剂等。

B外用液体制剂①皮肤用液体制剂②五官科用液体制剂③直肠、阴道、尿道用液体制剂。