药品质量评审操作规程
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药品质量评审操作规程
一、 目的：规范药品采购程序，定期进行采购药品质量评审，以保证采购的药品质量。
二、 依据：《药品经营质量管理规范》
三、 范围：采购药品质量评审的全过程。
四、 责任：质管部、综合业务部、仓储部
五、 内容：
1、 采购药品质量评审范围：每年度对上一年度药品采购情况进行综合、全面的质量评审。
2、 采购药品质量评审内容：对所经营药品的整体质量情况进行汇总、分析。
1) 收货员在收货过程中的拒收情况汇总。
2) 验收员在验收过程中的拒收情况汇总。
3) 养护员在养护过程中发现的异常情况，经质管部复查确认为不合格的。
4) 库管员、复核员在储存、出库过程中发现的异常情况，经质管部复查确认为不合格的。
5) 客户投诉的不合格（包括内在质量、包装质量）药品及客户经营使用过程中认为存在质量疑问的产品。
6) 药品监督管理部门抽检或国家、省级药监部门公布的不合格药品。
3、 采购药品质量评审时间：在每年底进行，如有特殊情况另行安排。
4、 采购药品质量评审程序
1) 各职能部门在购进、储存、销售环节按照5.3项要求，进行日常数据记录、汇总。
2) 在质管部的组织下，以会议的形式开展评审，对各岗位数据汇总进行讨论、分析。
3) 综合质量评审应建立记录，由质管部归档保存。
5、 质量评审应根据供应商的药品质量、服务质量、到货及时性、价格、商业信誉以及质量管理体系状况等进行评定。
6、 质管部根据评审情况作出质量评审报告，为综合业务部提供依据。
7、 评审结果有以下缺陷时，质管部应锁定该药品基础信息，并通报综合业务部门，停止经营该药品：
1) 同一品种（品名、规格、生产企业）一年内两次被列入国家《药品质量公告》的。
2) 同一品种（品名、规格、生产企业）一年内两次被食品药品监督管理局抽检（包括在客户所在地食品药品监督管理局抽检），出现不合格的。
3) 各类原因导致的到货拒收率大于10%的。
4) 在年度经营过程中，储存、养护、出库环节累计出现5次（含5次）以上不合格现象的。
8、 在年度经营过程中，累计出现4次（含4次）以上客户投诉（投诉原因应由质管部进行核实确认）的。
