药品质量验收操作规程

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目的：制定药品质量验收操作规程，严防不符合质量标准或疑似假、劣药品流入本公司。

范围：适用于所有采购到货和销后退回药品的验收。

责任：验收员、质管部负责实施本规程。

规程内容：

一、验收检验抽样原则

1、验收抽取的样品应具有代表性，采用随机原则逐批号抽取。

2、抽样方法及数量：

2.1.应按药品的堆码情况随机抽取整件药品；

2.2.抽取整件数量：2件以下，全部抽取；2件至50件以下的至少抽取3件，50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计；

2.3.整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装；

2.4.对抽取的整件药品，从每件上、中、下的不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异和外观异常等情况的，至少再增加加一倍抽样数量，进行再检查；

2.5.非整件药品应逐箱检查，同一批号的至少随机抽取一个最小包装进行检查；

2.6.生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的、外包装及封签完好的，实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

3、销后退回药品验收抽样：整件包装完好的，数量在2件及以下的全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽取6件；整件数量在50件____医药公司药品质量管理文件

文件名称：质量体系文件管理制度 文件编号：DC-QP-001-2024

文件种类：药品质量验收操作规程 版本号：2024年版

修订情况：第五次修订 修订原因：新版GSP颁布实施

修订部门：质量管理部 审核人： 批准人：

起草时间： 审核时间： 审批时间：

2 以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件按50件计，从每整件上、中、下位置随机抽取6个最小包装检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查，零货及拼箱的，每件须抽样检查至最小包装；必要时送药品检验机构检验。

二、验收依据

1、供货单位销售票单、销后退回凭证；

2、《药品说明书和标签管理规定》；

3、《药典》、药品法定质量标准、《药品注册批件》或《再注册批件》；

4、进口药品依据《进口药品注册证》、《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》；

5、国家药品监督管理局有关规定。

三、药品质量验收内容与要求

1、验收药品时按照批号逐批查验药品的合格证明文件：

1.1.按照药品批号查验同批号加盖了供货单位质量管理专用章原印章的药品检验报告书，或索取批发企业电子数据形式的药品检验报告书（确定其合法性和有效性）；

1.2.验收实施批签发管理的生物制品时，必须有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2、进口药品应有符合规定的加盖有供货单位原印章的证明或文件：

2.1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，进口药材应有《进口药材批件》；

2.2.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；

2.3.进口国家规定的实行批签发的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

3、对药品的外观、包装、标签、说明书等逐一检查：

3.1.检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、

3 包装规格及储运图示标志，以及特殊管理药品、外用药品、非处方药的专有标识等标记；

3.2.检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固；

3.3.检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定；

3.4.标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称；

3.5.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识；

3.6.进口药品的包装、标签应以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；

3.7.中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号；

3.8.中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等，实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。

4、整件药品包装内应有产品合格证。

5、蛋白同化制剂、肽类激素及部分含特殊药品成分的复方制剂实行专人验收，专人签字，建立专账，记录保存至超过此类药品有效期期满之日起不少于2年。

6、验收员对到货中药材存在质量疑问的，应将实物与样品柜的样品进行比对，确认后方可收货。留样建立的中药样本由质管员确认，验收员负责对中药样品柜中的样品进行更新和维护。

4 四、验收操作

1、购进验收：

1.1.验收员凭收货员签字的随货同行单对药品进行抽样检查；

1.2.验收检查结束后，应当将检查的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽样标志，对已经检查验收的药品，应当及时调整质量状态标识或移入相应区域；

1.3.验收员对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录；

1.4.验收员在系统输入药品的质量情况及验收结论时，对于验收检查不符合规定的可以直接填写拒收数量及拒收原因，对于质量状况不确定的可以选择待验-复查，并报告质管部对药品进行检查，复查结果合格的修改为合格-入库，复查不合格的修改为不合格-拒收，点击存盘，该药品拒收记录即生成；

1.5.确认质量不合格的药品不得入库，移入不格药品区。

2、销售退回验收：

2.1.对销后退回药品验收时，在计算机系统调出原对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物进行核对，信息一致的予以验收。并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；

2.2.验收员对销售退回的药品应严格执行逐批检查验收的规定。开箱抽样检查。整件包装完好的，按照抽样原则进行检查，无完好外包装的每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验；

2.3.对冷藏、冷冻药品退回时不能提供冷藏冷冻药品售出期间储运温度数据或温度控制说明文件的，给予拒收，做好记录并报质管部处理；

2.4.销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按公司《不合格药品确认和处理操作规程》执行；

2.5.销售退回的药品是电子监管品种的，应扫描上传数据。

3、可见异物检查：溶液型注射剂和滴眼液验收时需进行可见异物检查，验收员通过计算机系统建立检查记录，在生成的记录表格内输入检查数量、

5 检查结果、检验结论、处理意见等信息后存盘生成《可见异物检查记录》。

五、验收注意事项

1、验收员不得同时进行两个或两个以上品种的验收，必须在验收完一个品种清理现场后，再进行另一个品种的验收，严防发生混药事件。

2、对蛋白同化制剂、肽类激素和含特殊药品成分的复方制剂的验收，应当在公司专用库房的待验区进行。

3、验收时，拆封检验后的药品必须及时复原，尽量保持原貌，并尽可能先销售，以免引起变质。

4、验收合格的药品，及时与保管员办理入库手续，由储运部建立库存记录。

5、一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，冷藏、冷冻药品应做到货到即验并在冷库内进行。如遇大批到货待验区放不下时，可暂存于待处理区，悬挂临时待验标记，验收完成后，撤销临时待验标记。

6、对实施电子监管的药品（包括实行直调的药品），验收员应按照规定进行药品电子监管码扫码，及时上传数据。对未按规定加印中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。发现电子监管码信息与药品包装上实际信息不符的，应及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库，必要时向药品监督部门报告。

7、直调药品的验收，由质管部与购货单位签订委托验收协议，由购货单位指定专门验收人员负责直调药品验收。其委托的验收员必须与协议书上的一致。

8、验收员在计算机系统自动生成验收记录时，应当签署姓名和验收日期。

9、验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。

10、中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材，还要记录批准文号。中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。

6 11、建立专门的销后退回药品验收记录，记录包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。

12、验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。

13、所有药品验收记录及相关凭证应当至少保存五年。