无菌检查用培养基
适用性验证
文件编号：XXXX
目录
1.验证目的
2.参照标准
3.验证项目
4.验证小组及职责
5.试验材料
6.试验过程
7.验证周期
1、验证目的：
无菌检查用培养基应进行培养基的适应性检查，本次验证的目的是为了确认无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基的无菌性与灵敏度符合产品无菌检查的要求。
2、参照标准：《中国药典》2015年版四部1101无菌检查法
3、验证项目：硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基适用性验证
4.验证小组及职责
4.1 验证小组
4.2 验证职责
5.试验材料
5.1验证所用培养基：
5.2验证用菌株培养
5.3. 仪器设备：
5.2.1.XXX立式压力蒸汽灭菌器
5.2.2.XXX水平流净化工作台
5.2.3.XXXXX干燥箱
5.2.4.XXX型霉菌培养箱 (20～25℃) 5.2.5.XXX电热恒温培养箱(30～35℃)
5.4. 稀释剂：
pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液
6.试验过程
6.1菌液制备
取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成适每1ml中含菌数小于100cfu的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物，加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,将孢子洗脱，吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成每1ml含孢子数小于100cfu的黑曲霉孢子悬液。
6.2、适用性检查
6.2.1无菌性检查
抽取硫乙醇酸盐流体培养基5瓶，置30-35℃培养箱培养；抽取胰酪大豆胨液体培养基5瓶，置20-25℃培养箱，分别培养14天（见表1）。
6.2.2灵敏度检查
取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100cfu 的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另一支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种作为空白对照，培养5天。逐日观察结果（见表2）。
注：“+”为生长，“-”为不生长
注：“+”为生长，“-”为不生长
6.3、结论：硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基按《中国药典》2015年版四部1101无菌检查法中培养基的适用性方法检查，结果标明，上述批次的无菌检查用培养基按说明书配制后，无菌性与灵敏度均无菌检查用要求。
7 验证周期
同种培养基的不同批号，不同生产厂家均应进行适用性验证。
无菌检查用培养基适用性验证报告书
