欧盟MDD附录(全集)中文版
- 格式：pdf
- 大小：5.38 MB
- 文档页数：32
下载文档原格式
合集下载
MDD附录一基本要求一览表翻译稿
按其预定用途运转，提供这些器械或设备的特性说明，以便识别 要采取的正确器械或设备，获得安全的组合； D、 验证器械是否正确安装和能否正确安全运转所需的所有信息，以 及为保证器械任何时候都能正常运转所需的维护和校正的性质 和频次； E、 若适用，避免发生与器械植入有关的某些危险的信息； F、 关于在特殊调查或治疗期间因本器械的存在而发生相互干扰危 险的信息； G、 在无菌包装破损时必须注意的事项以及，若适用，合适的重新灭 菌方法说明； H、 如果器械是可重复使用的，有关进行合适的处理以便重新使用的 信息，包括清洁、消毒、包装和若适用，需重新灭菌的器械的灭 菌方法，以及重新使用的次数限制，若提供的器械要在使用前灭 菌，提供的清洁和灭菌说明，若得到正确遵循，必须能使器械仍 然符合第 1 节的要求： I、 在器械能够使用前需进行进一步的处理或加工的说明（例如，灭 菌，最终装配，等等）
基本要求
适用-不适用
13.5 在只要采取和可行,器械和可拆元部件必须以表达批次的字眼来识 别，以便采取各种适当措施来发现器械和可拆元部件造成的潜在危险。
13.6 若适用，使用说明书必须包含以下内容： A、 第 13.3 节提到的内容，（d）和（e）款除外； B、 第 3 节提到的性能和任何副作用； C、 如果器械必须与其他器械或设备一起安装或连接起来安装才能
标准
生产厂符合性
位置
基本要求
适用-不适用
11.4 说明书 11.4.1 辐射器械的操作说明书必须对辐射的性质、保护患者和使用者的 方法、避免误用和排除设施固有危险的方法给出详细的信息。 11.5 离子辐射 11.5.1 发射离子辐射的器械必须设计和制造得确保能，若可行的话，按 照预定的用途对辐射的数量、几何形状和性质进行改变和控制。 11.5.2 发射离子辐射供放射诊断用的器械应设计和制造得能提供适合 于医疗目的的图象和/或输出质量，同时使患者和使用者受到的辐射照 射降低到最低限度。 11.5.3 发射离子辐射供方射诊断用的器械应设计和制造得能对输出剂 量、射束类型和能量以及，若适用的话，辐射性质进行可靠监视和控 制。 12 对与能源连接或配置能源的医疗器械的要求 12.1 含有电子可编程系统的器械必须设计得确保该系统的重视性、可 靠性和性能符合预定用途。在（该系统中）发生单一故障时，宜采取 合适的方法来排除或尽可能减少跟着发生的危险。 12.2 患者安全取决于内部电源的器械必须配置确定供电状态的装置。
基本要求
适用-不适用
13.5 在只要采取和可行,器械和可拆元部件必须以表达批次的字眼来识 别，以便采取各种适当措施来发现器械和可拆元部件造成的潜在危险。
13.6 若适用，使用说明书必须包含以下内容： A、 第 13.3 节提到的内容，（d）和（e）款除外； B、 第 3 节提到的性能和任何副作用； C、 如果器械必须与其他器械或设备一起安装或连接起来安装才能
标准
生产厂符合性
位置
基本要求
适用-不适用
11.4 说明书 11.4.1 辐射器械的操作说明书必须对辐射的性质、保护患者和使用者的 方法、避免误用和排除设施固有危险的方法给出详细的信息。 11.5 离子辐射 11.5.1 发射离子辐射的器械必须设计和制造得确保能，若可行的话，按 照预定的用途对辐射的数量、几何形状和性质进行改变和控制。 11.5.2 发射离子辐射供放射诊断用的器械应设计和制造得能提供适合 于医疗目的的图象和/或输出质量，同时使患者和使用者受到的辐射照 射降低到最低限度。 11.5.3 发射离子辐射供方射诊断用的器械应设计和制造得能对输出剂 量、射束类型和能量以及，若适用的话，辐射性质进行可靠监视和控 制。 12 对与能源连接或配置能源的医疗器械的要求 12.1 含有电子可编程系统的器械必须设计得确保该系统的重视性、可 靠性和性能符合预定用途。在（该系统中）发生单一故障时，宜采取 合适的方法来排除或尽可能减少跟着发生的危险。 12.2 患者安全取决于内部电源的器械必须配置确定供电状态的装置。
MDD 93-42-EEC医疗器械指令 全部(中文)
欧洲共同体理事会关于医疗器械的93/42/EEC指令1993年6月14日欧洲共同体理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条；考虑到欧洲共同体委员会提交的议案；考虑到与欧洲议会合作；考虑到经济与社会委员会的意见；鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施；鉴于欧洲共同体内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域；鉴于各成员国有关医疗器械的安全、健康保护和工作特性的法律、法规和行政条款的内容和范围是不同的；鉴于各成员国之间对这类器械的认证和检验程序存在差异；鉴于这种差异在欧洲共同体内形成贸易壁垒；鉴于各国针对医疗器械的使用所制定的有关患者、使用者及其他人员的安全和健康保护的条款应予以协调，以保证此类器械在欧洲共同体内部市场自由流通；鉴于协调条款必须与成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和医疗保险计划的资金筹措而采取的措施相区别；鉴于因而只要遵守欧洲共同体法律，这些条款并不影响各成员国实施上述措施的能力；鉴于医疗器械应向患者、使用者及第三方提供高水平的保护并达到制造商赋予其的性能水平；鉴于因此保持和提高各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目的之一；鉴于在1965年1月26日欧洲共同体理事会关于使有关特许专卖药品的法律、法规或行政措施趋于一致的65/65/EEC指令中，某些医疗器械是用于施药的；鉴于在这种情况下，医疗器械投放市场通常由本指令管理，而药品投放市场由65/65/EEC指令管理；鉴于如果这种器械投放市场的方式使器械与药品构成一种规定只供组合使用且不能再次使用的整体，则这个单一整体产品应由65/65/EEC指令管理；鉴于必须将上述器械与包含某种物质，特别是当其单独使用时，按65/65/EEC指令可视为药物的医疗器械相区别；鉴于在这种情况下，若这种物质能配合医疗器械对人体产生辅助作用，则这类器械投放市场由本指令管理；鉴于这类物质的安全性、质量和有效性必须比照欧洲共同体理事会1975年5月20日关于使成员国有关分析标准、药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品试验协议的法律趋于一致的75/318/EEC指令规定的适当方法加以验证；鉴于本指令附录中的基本要求和其他要求，包括对“减小”或“降低”危险的任何引用，在解释和实施时必须考虑设计时的技术现状和实际做法及高水平的健康和安全相适应的技术与经济条件；鉴于按照1985年5月7日欧洲共同体理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和生产的规定必须限于满足基本要求所必须的条款；鉴于因为这些要求是基本的，因此它们应取代各国相应的条款；鉴于实施基本要求应审慎考虑设计时的技术水平和与高水平的健康及安全保护相适应的技术、经济条件；鉴于1990年6月20日欧洲共同体理事会关于使成员国有关有源植入式医疗器械的法律趋于一致的90/385/EEC指令是新方法指令在医疗器械领域中的首次应用案例；鉴于为了使欧洲共同体的统一规定适用于所有医疗器械，本指令基本上是以90/385/EEC指令的条款为依据的；鉴于为此必须修订90/385/EEC 指令，以便放入本指令规定的一般性条款；鉴于电磁兼容性问题是医疗器械安全的一个组成部分；鉴于就1989年5月3日欧洲共同体理事会关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的89/336/EEC指令而言，应包含这方面的专门规定；鉴于本指令应包括有关发射电离辐射的器械在设计和制造方面的要求；鉴于本指令既不影响1980年7月15日欧洲共同体理事会80/836/Euratom指令对有关保护公众和工人免受电离辐射危险的基本安全标准的指令进行修订所要求的授权，也不影响欧洲共同体理事会1984年9月3日对接受医疗检查和治疗的人员的辐射防护规定了基本措施的84/466/Euratom指令的实施；鉴于欧洲共同体理事会1989年6月12日关于采取措施鼓励改善工人工作中的安全和健康的89/391/EEC指令以及有关这一问题的专门指令应继续予以实施；鉴于为了证实符合基本要求并使这种符合得到验证，需要制定欧洲协调标准来防止与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方机构制定的，应保持其非强制性的地位；鉴于为此欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）按照1984年11月13日欧洲共同体委员会与这两个机构之间签署的合作总指导原则，被认可为批准协调标准的主管机构；鉴于在本指令中，协调标准是受欧洲共同体委员会委托，由上述两机构之一，或两个机构共同根据欧洲共同体理事会1983年3月18日关于在技术标准和法规领域提供信息程序的83/189/EEC指令，依照上述总指导原则而批准的技术规范（欧洲标准或协调文件）；鉴于对协调标准进行修订，欧洲共同体委员会应得到根据83/189/EEC指令建立的常设委员会的帮助；鉴于应采取的措施必须按欧洲共同体理事会87/373/EEC决定中规定的程序Ⅰ而规定；鉴于在特定领域，欧洲药典专著这类现有的形式应包括在本指令的范围内；鉴于因此有几部欧洲药典专著可视为等同于上述协调标准。
MEDDEV 2[1].12-1 rev 6 附录 中英文
![MEDDEV 2[1].12-1 rev 6 附录 中英文](https://img.taocdn.com/s1/m/12691fc20c22590102029d6e.png)
附件3 制造商向国家主管当局提交报告格式表ANNEX 3 REPORT FORM FOR MANUFACTURER’S TO THE NATIONAL COMPETENTAUTHORITYManufacturer’s Incident Report制造商事故报告医疗器械警戒系统本人保证就本人所掌握的知识范围,上述信息是正确的。
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.签名Signature姓名Name：城市City:日期Date:Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(S) caused or contributed to the alleged death or deterioration the state of the health of any person.本报告的提交本身并不代表制造商和／或其授权代表或国家主管当局对本报告的内容完整或准确的结论，也不代表所列医疗器械的任何错误和／或医疗器械引起或促成了宣称的任何人的死亡或其健康六况的严重损坏。
附录4 欧洲市场安全纠正措施ANNEX 4 EUROPEAN FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION REPORT FORM医疗器械警戒系统(MEDDEV 2.12/1 rev 5)本人保证就本人所掌握的知识范围,上述信息是正确的。
欧盟GMP附录15确认和验证中英文新版
欧盟GMP附录15确认和验证欧盟GMP附录15确认和验证ANNEX 15 附件15Qualification and Validation确认和验证Table of Contents 目录1. Qualification and Validation 确认和验证2. Planning for Validation 验证计划3. Documentation 文件4. Qualification 确认5. Process Validation 工艺验证6. Cleaning Validation 清洁验证7. Change Control 变更控制8. Revalidation 再验证9. Glossary 术语表Qualification and Validation 确认和验证Principle 原理1.This Annex describes the principles of qualification and validation which are applicable to the manufacture of medicinal products. It is a requirement of GMP that manufacturers identify what validation work is needed to prove control of the critical aspects of their particular operations. Significant changes to the facilities, the equipment and the processes, which may affect the quality of the product, should be validated. A risk assessment approach should be used to determine the scope and extent of validation.1.本附件描述了确认和验证的原理，适用于医药产品的生产者。
MDD指令93_42_EEC(中英文对照版最终版)
Whereas the national provisions for the safety and health protection of patients, users and, where appropriate, other persons, with regard to the use of medical devices should be harmonized in order to guarantee the free movement of such devices within the internal markert; 鉴于医疗器械的使用对病患, 使用者, 甚至其他人有关安全及健康保护的相关国家规定应加以调和, 以保证此类器械在 内部市场能自由流通;
第 1 页 共 72页 Edited By Stephen Ling. Any question, please contact with me Via Email: ibat@
Whereas certain medical devices are intended to administer medicinal products within the meaning of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products; whereas, in such cases, the placing on the market of the medical device as a general rule is governed by the present Directive and the placing on the market of the medicinal product is governed by Directive 65/65/EEC; whereas if, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral unit which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single-unit product shall be governed by Directive 65/65/EEC; whereas a distinction must be drawn between the abovementioned devices and medical devices incorporating, inter alia, substances which, if used separately, may be considered to be a medicinal substance within the meaning of Directive 65/65/EEC; whereas in such cases, if the substances incorporated in the medical devices are liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the placing of the devices on the market is governed by this Directive; whereas, in this context, the safety, quality and usefulness of the substances must be verified by analogy with the appropriate methods specified in Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products; 鉴于部分医疗器械是符合 1965 年 1 月 26 日理事会第 65/65/EEC 号指令, 与专卖医药产品有关的法律, 法规或管理行 为所订的实施规定, 鉴于医疗器械的上市基本上由本指令规范, 但医疗产品的上市则受 65/65/EEC 号指令规范; 鉴于若 有某种器械须与其他医疗产品组成一完整的产品而上市销售, 使用, 且无法二次使用时, 则该组合产品应受 65/65/EEC 号指令规范; 鉴于前述的医疗器械和包含医疗物质且该物质单独使用时符合 65/65/EEC 号指令规定的医疗器械应加以 区别; 鉴于前述包含于医疗器械的医疗物质若对人体产生作用以辅助医疗器械的作用时, 则该医疗器械的上市应由本指 令规范; 鉴于 1975 年 5 月 20 日 75/318/EEC 号理事会指令[制定各会员国在测试专利医疗产品方面有关分析药物毒性 和临床的标准及调查书的法律调和], 医疗物质的安全, 品质及效用在前述情况下则须依该指令明定的适当方法加以证 实;
第 1 页 共 72页 Edited By Stephen Ling. Any question, please contact with me Via Email: ibat@
Whereas certain medical devices are intended to administer medicinal products within the meaning of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products; whereas, in such cases, the placing on the market of the medical device as a general rule is governed by the present Directive and the placing on the market of the medicinal product is governed by Directive 65/65/EEC; whereas if, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral unit which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single-unit product shall be governed by Directive 65/65/EEC; whereas a distinction must be drawn between the abovementioned devices and medical devices incorporating, inter alia, substances which, if used separately, may be considered to be a medicinal substance within the meaning of Directive 65/65/EEC; whereas in such cases, if the substances incorporated in the medical devices are liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the placing of the devices on the market is governed by this Directive; whereas, in this context, the safety, quality and usefulness of the substances must be verified by analogy with the appropriate methods specified in Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products; 鉴于部分医疗器械是符合 1965 年 1 月 26 日理事会第 65/65/EEC 号指令, 与专卖医药产品有关的法律, 法规或管理行 为所订的实施规定, 鉴于医疗器械的上市基本上由本指令规范, 但医疗产品的上市则受 65/65/EEC 号指令规范; 鉴于若 有某种器械须与其他医疗产品组成一完整的产品而上市销售, 使用, 且无法二次使用时, 则该组合产品应受 65/65/EEC 号指令规范; 鉴于前述的医疗器械和包含医疗物质且该物质单独使用时符合 65/65/EEC 号指令规定的医疗器械应加以 区别; 鉴于前述包含于医疗器械的医疗物质若对人体产生作用以辅助医疗器械的作用时, 则该医疗器械的上市应由本指 令规范; 鉴于 1975 年 5 月 20 日 75/318/EEC 号理事会指令[制定各会员国在测试专利医疗产品方面有关分析药物毒性 和临床的标准及调查书的法律调和], 医疗物质的安全, 品质及效用在前述情况下则须依该指令明定的适当方法加以证 实;
MEDDEV 2 12-2 Chinese
EUROPEAN COMMISSION 欧盟委员会DG ENTERPRISE DG企业Directorate G 董事会GUnit 4 - Pressure Equipment, Medical Devices, Metrology第4单元-压力设备、医疗器械、计量学医疗器械指南该指南是指实施医疗器械EC指令中所遇到问题的系统指南中的一个。
这些指令与指南之间没有法律效益的关联。
这些指南是通过与各个利益方（包括主管当局，委员会服务机构，行业以及其他利益相关方）进行详尽的征询后谨慎起草的，在这个过程中，草稿有被传阅，相关的建议在文件中加以采纳。
因此，此文件体现了医疗器械各相关方代表的立场。
CEC 临床评估小组5月18日, 2004年医疗器械指令之上市后临床跟踪前言：PMCF的基本原因和目标本文件的目的是指为制造商和通告机构就如何执行PMCF, 和履行上市后监督义务提供指导性意见。
参照医疗器械指令附录II 3. 1, 附录IV 3. 附录V 3, 附录VI 3.1 附录VII 4 (增加参阅AIMDD)。
虽然临床证据是上市前符合性评定程序的基本要素，但重要的是要认识到，这些上市前临床调查存在局限性。
虽然在上市前阶段已经收集了广泛的数据，但是并不能保证制造商能够察觉到不常见的并发症或问题，而这些问题只有在医疗器械被大范围的使用和长期运行后才会显现。
作为医疗器械制造商的质量体系，或上市后监督体系的一个部分，关键就是需识别和调查销售后的医疗器械在使用过程中所具有的风险。
制造商应建立上市后监督系统，并且对每一个产品或产品类都应有明确的PMS（上市后监督）策划。
因此，选择PMCF(上市后临床跟踪)看起来是实现此目的的一个方法。
通过建立一个长期的安全跟踪评审程序和侦查一些可能出现的风险，它可以使病人获得新的疗法，而这些风险仅仅依赖上市前的临床调查（仅仅要求相对很短的时间跟踪）和根据产品经验或产品警惕性都是不能完全充分地察觉到的。
MEDDE V2.7.1(中文版翻译)
MEDDEV.2.7.12003年4月医疗器械指南临床数据评价：制造商和认证机构指南说明本指南为一系列与EC—医疗器械指令应用问题相关的指南中的一部分。
并不具有法律约束力。
该指南在经过与各个利益方（主管机构、欧盟委员会服务处、工业、其他有兴趣的团体）进行深入协商之后谨慎拟定而成，期间对中期草案进行了传阅，而且部分意见还为本文件所采纳。
因此，本文件反映出了来自医疗器械行业的利益团体代表所持的立场。
Commission européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 布鲁塞尔–比利时. 电话：（32-2）299.11.11. 传真：（32-2）296 70 13. 电子邮件：entr-medical-devices@cec.eu.int1. 引言与目的本文件之主要目的是为制造商提供审核和分析临床数据方面的指导意见，并且在当认证机构对制造商临床数据评价进行审核的时候，作为90/385/EEC（AIMD）[1]和93、42、EEC（MDD）[2]所规定的符合性评估程序的一部分提供给认证机构。
本文件还通过提供期望方面的指导意见给予制造商一定帮助。
2. 背景制造商必须按照指令中的规定，论证其预期目的和就其实现的安全性与性能所做出的声明。
根据一般规律，上述论证需要临床数据的支持（附录X，MDD 1.1）MDD附录X和AIMD附录7中所述的临床数据评价与以下规定之间存在密切关系：MDD 附录I：通用要求第1节和第3节；AIMD附录1：通用要求第1节和第2节。
还应注意附录I之I.6（MDD）和附录1之1.5（AIMD）。
3. 术语解释在本指南中：3.1 临床数据是指与器械临床安全和性能各方面有关的数据。
必须包括来自以下来源的数据：（i）与待评估器械市场经验有关的已发表和（或）未发表数据；或能够证明与上述待评估器械等价的类似器械；或（ii）相关器械的前瞻性临床研究；或（iii）临床研究结果，或针对能够证明与上述待评估器械等价的类似器械的科技文献报道的其他研究结果。
MEDDEV-2.7.1 Rev4(最新附中文2016)
EUROPEAN COMMISSIONDG Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEsConsumer, Environmental and Health TechnologiesHealth technology and Cosmetics备注：中文翻译中的临床调查=临床研究，评估=评价、设备=器械、数据=资料MEDDEV 2.7/1 revision 4June 2016GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES 医疗器械指南CLINICAL EVALUATION:A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EECNoteThe present Guidelines are part of a set of Guidelines relating to questions of application of EC-Directives on medical Devices. They are legally not binding. The Guidelines have been carefully drafted through a process of intensive consultation of the various interested parties (competent authorities, Commission services, industries, other interested parties) during which intermediate drafts where circulated and comments were taken up in the document. Therefore, this document reflects positions taken by representatives of interest parties in the medical devices sector. These guidelines incorporate changes introduced by Directive 2007/47/EC amending Council Directive 90/385/EEC and Council Directive93/42/EEC.本指南为一系列与CE—医疗器械指令应用问题相关的指南中的一部分。
欧盟GMP附录的目录
欧盟GMP附录1 无菌药品的生产欧盟GMP附录2 人用生物制品的生产欧盟GMP附录3 放射性药品生产'欧盟GMP附录4 兽用非免疫药品的生产欧盟GMP附录5 免疫类兽药制品的生产欧盟GMP附录6 医用气体生产欧盟GMP附录7 草药制剂的生产欧盟GMP附录8 原辅包装材料的取样欧盟GMP附录9 液剂、霜剂和油膏的生产欧盟GMP附录10 定量吸人式气雾剂的生产欧盟GMP附录11 计算机系统欧盟GMP附录12 药品生产中电离辐射的应用欧盟GMP附录13 临床试验用药的生产欧盟GMP附录14 人血液或血浆制品的生产欧盟GMP附录15 确认和验证欧盟GMP附录16 药品放行责任人签发证书和放行批产品欧盟GMP附录17 参数放行欧盟GMP附录19 对照样品和留样欧盟GMP附录20 质量风险管理欧盟GMP术语读修订版欧盟GMP附录15：确认与验证的体会1，草案版和正式版在文件结构上都是以2001版的结构为基础而来。
草案版在内容上进行了扩充，在标题上进行了小幅改动。
（具体），同时引入了大量新的理念，体现了其修订的目的是要与当前的新形式接轨。
在结构上，正式版相对于草案版除将再确认提前到第三章外，未做其他调整，但更注意遣词造句。
在遣词方面：对Validation，Qualification，Verification 这三个词的使用环境进行了进一步的明确，确认仅针对设施、设备系统的各阶段，确证仅针对运输，阅读时应充分注意。
造句方面：语言相对草案版更加注重通顺性和逻辑严密性，调整了部分语句结构，删除部分重复提到的内容。
2，加强了同其他相关新法规、指南和理念的联系和保持一致性，如ICH、EMA其他相关指南。
3，在原则中提到"critical aspects"这个词，但在后文中未做任何描述，术语中也未对其进行解释。
在ASTM E2500-13第6.4 Critical Aspects of Manufacturing Systems章节是这么定义和描述它的"生产系统的关键方面通常是功能，特征，性能，和持续保持产品质量和病人安全所必须的生产工艺和系统的性能或特征。
MDD_93-42-EEC医疗器械指令_全部(中文)
欧洲共同体理事会关于医疗器械的93/42/EEC指令1993年6月14日欧洲共同体理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条；考虑到欧洲共同体委员会提交的议案；考虑到与欧洲议会合作；考虑到经济与社会委员会的意见；鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施；鉴于欧洲共同体内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域；鉴于各成员国有关医疗器械的安全、健康保护和工作特性的法律、法规和行政条款的内容和范围是不同的；鉴于各成员国之间对这类器械的认证和检验程序存在差异；鉴于这种差异在欧洲共同体内形成贸易壁垒；鉴于各国针对医疗器械的使用所制定的有关患者、使用者及其他人员的安全和健康保护的条款应予以协调，以保证此类器械在欧洲共同体内部市场自由流通；鉴于协调条款必须与成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和医疗保险计划的资金筹措而采取的措施相区别；鉴于因而只要遵守欧洲共同体法律，这些条款并不影响各成员国实施上述措施的能力；鉴于医疗器械应向患者、使用者及第三方提供高水平的保护并达到制造商赋予其的性能水平；鉴于因此保持和提高各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目的之一；鉴于在1965年1月26日欧洲共同体理事会关于使有关特许专卖药品的法律、法规或行政措施趋于一致的65/65/EEC指令中，某些医疗器械是用于施药的；鉴于在这种情况下，医疗器械投放市场通常由本指令管理，而药品投放市场由65/65/EEC指令管理；鉴于如果这种器械投放市场的方式使器械与药品构成一种规定只供组合使用且不能再次使用的整体，则这个单一整体产品应由65/65/EEC指令管理；鉴于必须将上述器械与包含某种物质，特别是当其单独使用时，按65/65/EEC指令可视为药物的医疗器械相区别；鉴于在这种情况下，若这种物质能配合医疗器械对人体产生辅助作用，则这类器械投放市场由本指令管理；鉴于这类物质的安全性、质量和有效性必须比照欧洲共同体理事会1975年5月20日关于使成员国有关分析标准、药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品试验协议的法律趋于一致的75/318/EEC指令规定的适当方法加以验证；鉴于本指令附录中的基本要求和其他要求，包括对“减小”或“降低”危险的任何引用，在解释和实施时必须考虑设计时的技术现状和实际做法及高水平的健康和安全相适应的技术与经济条件；鉴于按照1985年5月7日欧洲共同体理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和生产的规定必须限于满足基本要求所必须的条款；鉴于因为这些要求是基本的，因此它们应取代各国相应的条款；鉴于实施基本要求应审慎考虑设计时的技术水平和与高水平的健康及安全保护相适应的技术、经济条件；鉴于1990年6月20日欧洲共同体理事会关于使成员国有关有源植入式医疗器械的法律趋于一致的90/385/EEC指令是新方法指令在医疗器械领域中的首次应用案例；鉴于为了使欧洲共同体的统一规定适用于所有医疗器械，本指令基本上是以90/385/EEC指令的条款为依据的；鉴于为此必须修订90/385/EEC 指令，以便放入本指令规定的一般性条款；鉴于电磁兼容性问题是医疗器械安全的一个组成部分；鉴于就1989年5月3日欧洲共同体理事会关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的89/336/EEC指令而言，应包含这方面的专门规定；鉴于本指令应包括有关发射电离辐射的器械在设计和制造方面的要求；鉴于本指令既不影响1980年7月15日欧洲共同体理事会80/836/Euratom指令对有关保护公众和工人免受电离辐射危险的基本安全标准的指令进行修订所要求的授权，也不影响欧洲共同体理事会1984年9月3日对接受医疗检查和治疗的人员的辐射防护规定了基本措施的84/466/Euratom指令的实施；鉴于欧洲共同体理事会1989年6月12日关于采取措施鼓励改善工人工作中的安全和健康的89/391/EEC指令以及有关这一问题的专门指令应继续予以实施；鉴于为了证实符合基本要求并使这种符合得到验证，需要制定欧洲协调标准来防止与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方机构制定的，应保持其非强制性的地位；鉴于为此欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）按照1984年11月13日欧洲共同体委员会与这两个机构之间签署的合作总指导原则，被认可为批准协调标准的主管机构；鉴于在本指令中，协调标准是受欧洲共同体委员会委托，由上述两机构之一，或两个机构共同根据欧洲共同体理事会1983年3月18日关于在技术标准和法规领域提供信息程序的83/189/EEC指令，依照上述总指导原则而批准的技术规范（欧洲标准或协调文件）；鉴于对协调标准进行修订，欧洲共同体委员会应得到根据83/189/EEC指令建立的常设委员会的帮助；鉴于应采取的措施必须按欧洲共同体理事会87/373/EEC决定中规定的程序Ⅰ而规定；鉴于在特定领域，欧洲药典专著这类现有的形式应包括在本指令的范围内；鉴于因此有几部欧洲药典专著可视为等同于上述协调标准。