临床证据2
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2011年版OCEBM(牛津中心证据医学)证据等级标准是一项用于评估医学证据可信度的指导性标准,通过对研究设计和结果的客观评价,为医学决策提供了科学依据。
该标准将医学证据分为5个等级,即从最可信到最不可信的依次是1a、1b、2a、2b、3级。
下面将详细介绍每个等级的定义和特点。
1a级证据:系统评价和meta分析结果1a级证据是指通过对大量临床试验进行系统评价得出的结论,或者是多个随机对照试验的meta分析结果。
这类证据具有最高的可信度和科学性,其结论一般可以直接应用于临床实践。
对于1a级证据,医生可以在治疗和诊断上有很高的信心,并将其纳入临床指南和决策支持系统中。
1b级证据:来自多个随机对照试验的直接证据1b级证据是指来自多个随机对照试验的直接结果,这类证据虽然没有通过系统评价和meta分析的处理,但是由于试验本身采用了科学严谨的设计和方法,因此具有较高的可信度。
对于1b级证据,虽然其结论没有系统评价那么全面和准确,但在一定程度上也具有指导临床实践的作用。
2a级证据:来自一项高质量的异质性研究的证据2a级证据是指来自一项高质量的异质性研究的结论,例如一篇随机对照试验或者观察性研究。
虽然这类证据没有通过多个试验的复核和综合分析,但是由于其设计和实施都具有较高的质量,因此也具有一定的参考价值。
2b级证据:来自一项低质量的异质性研究的证据2b级证据是指来自一项低质量的异质性研究的结论,这类证据可能受到多种偏倚和干扰,因此具有较低的可信度。
对于2b级证据,医生在进行临床决策时需要谨慎对待,需要结合其他证据进行综合判断。
3级证据:专家意见和临床经验3级证据是指来自专家意见和临床经验的结论,这类证据虽然对于一些疾病和情况下具有一定的指导意义,但是在整体上其可信度较低。
因此在进行临床决策时,医生需要根据具体情况综合考虑。
通过对2011版OCEBM证据等级标准的了解,我们可以更加准确地评估医学证据的可信度,为临床实践提供科学依据。
2022医疗器械/ IVD临床指导原则学习心得2021年,迎来了医疗器械领域(含IVD)的法规大年,随着医疗器械监督管理条例的颁布和实施,医疗器械注册与备案管理办法和体外诊断试剂注册与备案管理办法两个部门规章也在2021年中旬出台,之后迎来了一系列规章制度以及指导原则的更新。
今天想要和大家分享的是关于临床试验方面系列指导原则的学习,本文会对2021年度发布的临床相关指导原则进行总结归纳,介绍每个指导原则的目的和意义以及推荐学习的顺序,由于本系列的指导原则将医疗器械和IVD分开进行说明,我们本篇的解读只是针对医疗器械部分的内容,IVD的将会在另外一篇文章中进行介绍,让我们开始吧。
01指导原则列举根据收集到的指导原则的情况,2021年针对医疗器械(不含IVD)临床的指导原则包括73号令和91号令,还有一个2018年的试验设计相关的指导原则,这里也列举出来,如果经过大家对自己产品的分析,需要进行临床试验的话,在试验设计的科学性方面,是可以参考的哦。
1/ 702概念的理解在学习指导原则之前,需要弄清楚几个概念,这几个概念非常容易搞混,希望能通过我对这几个概念的理解,帮助大家加深印象。
➢医疗器械临床评价技术指导原则73-1中的定义为:(一)临床试验定义:为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性,在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。
(二)临床数据定义:在医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。
(三)临床评价定义:采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价,以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。
(四)临床证据定义:与医疗器械相关的临床数据及其评价。
2/ 7在指导原则的原文中,每个定义后面都有一个解释,感兴趣的小伙伴可以自己去看一下,这里不再占用篇幅,以下是我根据指导原则给出的定义和解释进行的理解,欢迎大家一起来讨论。
首先,我们来看一下临床数据和临床证据这两个概念。
临床证据的来源和检索时间紧张、资源缺乏、证据检索和评价技能不足是临床医生在进行循证临床实践的过程中最常遇到的困难。
过去,“临床证据”指海量的原始文献,检索临床证据通常使用Pubmed、Embase等传统的原始文献数据库。
采用传统类型的数据库,即使一名接受过培训的、熟练掌握相关技巧的人员,完成检索和评价文献的工作至少也需要20-30分钟的时间。
如果没有图书馆信息人员的全力配合,将给临床医师造成巨大负担。
一方面因为临床医生检索和评价证据的技能不足,另一方面临床医生每天需处理大量病人,难有时间完成如此繁重的任务。
这使得临床医生诊治病人时仍然习惯于依靠“专家意见”和传统教科书,“循证实践”更多地还停留在口号层面。
鉴于此,循证医学的倡导者开始联合出版公司研发“循证的专家意见”,推出值得信赖又便于临床医生使用的新型循证医学资源,如UpToDate、Dynamed等。
这类资源具有共同的特点:1.根据PICO原则分解临床问题;2.纳入标准明确,由专家全面地进行文献检索;3.严格评价临床研究的质量和可靠性;4.针对临床问题,分级给出推荐处理意见。
5.检索方便,层次分明,即时更新。
这类资源的出现使得临床医师可快速获得“循证的推荐意见”,而不用自己花费大量时间从PubMed,EMbase等数据库中去检索、获取、评价和总结原始研究证据。
采用新型循证医学数据库通常可以在5分钟之内找到问题的答案。
这类资源是循证医学发展的必然趋势,它使循证医学证据走下“神坛”,不再是少数专家的专利。
它的不断完善使越来越多地临床医师实践循证医学成为可能。
一、新型循证医学数据库的特点1.Uptodate数据库()✓图文并茂的综合性循证指南✓患者手册及药物间交互作用查询✓各医学领域超过4000名专家检索、筛选、证据分级,并经过同行评议✓7700多个主题✓超过80,000页的全文✓每4个月更新內容✓最新版本为17.1,2009年3月31日更新2. EBM Guidelines()✓接近1000篇循证指南✓3000多篇循证述评✓1000多张图片及视频资料✓整合Cochrane系统评价结论及Clinical Evidence结论✓有推荐意见及证据强度3. Essential evidence plus(/)✓Cochrane系统评价摘要✓循证指南✓5分钟临床咨询✓各种临床计算器(clinical calculator)4. DynaMed (/dynamed/logIn.php)✓提供证据级别和推荐等级✓每日更新✓收录约1800多项临床主题✓按问题类型分类检索二、经典循证医学数据库的特点1. Cochrane Library✓Cochrane图书馆(CLIB)是循证医学的经典资源✓收录高质量卫生保健决策证据✓Cochrane系统评价是高级别的临床证据2. Clinical Evidence✓现涵盖500 个主题以及超过2000 种的治疗方法✓每月都在不断的在线扩充更新资料和新主题✓可链接至PubMed, Embase和Cochrane3. ACP Journal Club✓由美国内科医师协会主办,定期对核心期刊进行上的文献进行复习和评价✓对临床证据(多为系统评价)的简要总结及专家评论✓内容简洁明了✓包含主题相对较少4. OVID EBM Reviews/✓整合Cochrane图书馆和ACP Journal Club的电子库✓可提供全文✓检索功能更强大5. SumSearch/✓同时检索Cochrane图书馆、PubMed等✓实用的检索结果过滤功能✓更新较及时✓不能直接获得全文✓免费6.TRIPdatabase✓同步检索数十种证据源,包括循证摘要、循证指南、系统评价数据库和杂志、医学图片、患者手册及pubmed等✓检索方便✓结果层次清晰✓免费三、原始研究数据库的特点1.PubMed Clinical Queries✓最权威、最重要的医学数据库之一✓由美国国立医学图书馆(NLM)所属国家生物技术信息中心(NCBI) 建立✓Clinical Queries 专门为临床医生解决临床问题而设计检索式,检索结果更精准,便于解决临床问题2. Embase✓荷兰《医学文摘》的在线版本✓涵盖70个国家/地区出版的3800多种期刊✓每日更新:日增超过2000条记录✓与Pubmed比较优势在于欧洲文献、亚洲文献和药物信息四、检索临床证据的步骤1.根据PICO原则将问题转化为便于检索的形式例如:Ph染色体阳性的成人急性淋巴细胞白血病,患者询问:目前最好的化疗方案是什么?——结合临床经验和既往知识,我们知道Hyper CVAD方案是较好的化疗方案,而新药格列卫的疗效似乎也不错,那么两者比较谁更好?两者联合效果如何?根据PICO原则分解问题如下:✓P:患急性淋巴细胞白血病且Ph染色体阳性的成人✓I:格列卫或Hyper CVAD✓C:与安慰剂或Hyper CV AD比较✓O:患者的缓解率和长期生存率如何✓2.确定临床问题的类型临床问题有4种基本类型:病因/不良反应、诊断、治疗/预防及预后。
1979年,加拿大预防保健工作组(CTFPHC)的Fletche等人首次按临床研究设计将证据强度分为Ⅲ级5等,推荐强度分为Good、Fair和Poor 3级;1996年美国预防服务工作组(USPSTF)评估系统将证据分Ⅲ级5等,推荐强度分5级;美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法,可以用于评价治疗或筛查的证据质量: 证据水平:* I级证据:自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据;*I I-1级证据:自设计良好的非随机对照试验中获得的证据;* II-2级证据:来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据;* II-3级证据:自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。
非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据;* III级证据:来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的推荐评价标准:推荐级别:* A级推荐:良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险。
临床医生应当对适用的患者告讨论该医疗行为;* B级推荐:至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险。
临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为;* C级推荐:至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处,但获益与风险十分接近,无法进行一般性推荐。
临床医生不需要提供此医疗行为,除非存在某些个体性考虑;* D级推荐:至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益;临床医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为;* I级推荐:该医疗行为缺少科学证据,或证据质量低下,或相互冲突,例如风险与获益无法衡量和评估。
临床医生应当帮助患者理解该医疗行为存在的不确定性。
1996年美国卫生与政策研究机构(AHCPR)将证据分7级,推荐强度分3级;1998年英国约克大学“北英格兰循证指南制定计划”将证据分6级,推荐强度分4级。
循证医学(evidence based medicine ) 指的是临床医生面对着具体的病人,在收集病史、体检、以及必要的实验和有关检查资料的基础上,应用自己的理论知识与临床技能,分析与找出病人的主要临床问题,并进一步检索、评价当前最新的相关研究成果,取其最佳证据、结合病人的实际临床问题与临床医疗的具体环境作出科学、适用的诊治决策,在病人的配合下付诸实施,最后分析与评价效果。
PICO模式在构建一个具体的临床问题时,可采用国际上常用的PICO格式。
P指特定的患病的人群(population/participants); I指干预(intervention/exposure); C指对照组或另一种可用于比较的干预措施(comparator/control); O为结局(outcome)。
每个临床问题均应由PICO四部分构成。
1. 证据系统即计算机决策支持系统(Computerized decision support system, CDSS),是指针对某个临床问题,概括总结所有相关和重要的研究证据,并通过电子病例系统与特定患者的情况自动联系起来,为医生提供决策信息。
2、Cochrane临床对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials,CENTRAL 是随机对照试验和半随机对照试验的数据库,该数据库由Cochrane协助网组织、协调和编制,采用计算机和手工检索相结合的方法,对期刊、会议论文集、MEDLINE和EMBASE及其他文献数据库收录的刊物进行检索,确定其中的随机对照试验和半随机对照试验,为进行系统评价提供系统、全面和准确的原始资料库。
1.原始研究证是指直接以人群(病人和/或健康人)为研究对象,对相关问题进行研究所获得的第一手数据,经统计学处理、分析、总结而形成的研究报告。
常见的研究方法有随机对照试验、交叉试验、自身前后对照试验、同期非随机对照试验、队列研究、病例对照研究、横断面调查、病例分析和病例报告等。
临床证据分级
临床证据分级如下:
1.证据级别I:自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据。
2.证据级别II:自设计良好的非随机对照试验中获得的证据。
3.证据级别III:来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研
究)的证据。
4.证据级别IV:自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。
非对
照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据。
5.证据级别V:现有的证据无法对某种治疗方法或干预措施的有效性做出明确
的结论。
临床循证医学,是指将最新的、可靠的、具有研究证据支持的医疗信息与患者的个性化情况相结合,进行全面的评估,制定最佳的治疗方案。
在临床医学中应用循证医学,可以帮助医生更好地了解当前的医学知识,提高诊断和治疗的准确性和安全性。
一、什么是循证医学?循证医学(Evidence-based medicine,EBM)是指以临床实践为基础,通过系统地收集、评估和整合来自临床试验和其他相关研究的证据,结合临床医生的专业经验和患者的价值观,制定最佳的诊断和治疗方案。
其核心是以证据为依据,通过科学的方法提高临床决策的质量和效果。
二、循证医学的意义循证医学为临床医生提供了更加科学、严谨的诊疗方案,可以有效地提高临床医生的决策质量和患者的治疗效果。
同时,循证医学也对医学教学和科研提出了更高的要求,推动了医学领域的发展。
循证医学的实践可以减少不必要的医疗干预,降低医疗风险和成本,并促进医学的全面进步。
三、循证医学的步骤1. 提出问题:循证医学的第一步是明确需要解决的问题,通常建议使用PICO模型,即患者/问题(Patient/Problem)、干预(Intervention)、比较(Comparison)、结果(Outcome)。
2. 收集证据:收集所有相关的研究证据,包括文献、临床试验、系统评价等。
3. 评价证据:对所收集到的证据进行评价,判断其质量和可靠性,可以采用GRADE方法进行评价。
4. 综合证据:将所有评价过的证据进行综合分析,制定最佳的治疗方案。
5. 实施治疗:根据制定的治疗方案,进行治疗,并定期进行评估和调整。
四、循证医学的局限性循证医学虽然具有很多优点,但仍然存在一些局限性。
首先,由于临床研究存在很多限制和不确定性,因此无法涵盖所有的患者情况。
其次,循证医学也无法完全覆盖所有的医学领域和问题,因为有些问题无法通过严格的实验方法进行研究。
最后,循证医学需要大量的时间和资源,对于一些急需治疗的患者来说可能不太适用。
证据临床转化准备阶段的工作内容证据临床转化准备阶段是指在临床研究结果获得并具备转化潜力后,进行下一步转化工作的阶段。
在这一阶段,需要进行一系列的工作来确保研究结果能够有效地应用于临床实践中,从而最大限度地造福患者。
下面将从准备阶段的重点工作内容、具体执行步骤以及关键注意事项等方面进行介绍。
一、准备阶段重点工作内容1. 明确转化目标和策略要明确研究结果的转化目标,例如是用于新药研发、临床指南更新、临床实践指导等方面,然后制定相应的转化策略。
根据目标和策略,确定转化的关键利益相关者,包括患者、医生、药企、政府部门等。
2. 开展知识推广和培训将相关的研究知识和技术转化到实际的临床工作中,需要进行相关知识推广和培训工作。
这包括举办学术会议、培训课程、制定相关教育材料等,以便更多的医务人员能够熟悉和掌握新的临床实践指南和技术。
3. 制定转化实施计划根据转化目标和策略,制定详细的转化实施计划,明确工作的时间节点、责任人和执行步骤。
这包括明确推广和宣传策略、实施培训和教育计划、建立转化监测评价体系等。
4. 建立质量控制和保障体系为了确保转化后的临床实践能够有效和安全地进行,需要建立相应的质量控制和保障体系,包括建立相关的标准操作流程、评估和监控制度、不良反应报告和处理机制等。
5. 开展合作和沟通转化工作需要多方合作,包括与医院、药企、学术机构、政府部门等建立合作关系,共同推动临床实践的转化。
还需要与患者和公众进行有效的沟通和宣传,提高他们对新临床实践的认识和接受度。
二、具体执行步骤1. 分析目标和需求首先要对目标和需求进行全面深入的分析,了解转化的具体目标和转化对象的需求情况。
2. 制定转化策略和计划根据目标和需求分析,制定相应的转化策略和实施计划,明确转化的重点和工作重点。
3. 推广和宣传通过多种途径和手段,对转化结果进行推广和宣传,包括举办学术会议、出版宣传材料、开展媒体宣传等。
4. 培训和教育针对不同的受众对象,开展相应的培训和教育工作,例如举办专题讲座、开展临床技术培训等。