CNAS-GL028：2018《临床微生物检验程序验证指南》

CNAS-GL028临床微生物检验程序验证指南Guidance on the Verification of Procedures used in the Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A005:2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》中有关临床微生物检验程序验证所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。

本文件的附录A和附录B为资料性附录。

本文件代替：CNAS-GL41：2016。

本次为换版修订，相对于CNAS-GL41：2016，本次换版仅涉及文件编号改变。

临床微生物检验程序验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已经认可的医学实验室规范其临床微生物检验程序验证的技术活动，也可供认可评审员在评审过程中使用。

本指南主要适用于医学实验室临床微生物检验，其他领域的实验室可参考使用。

临床微生物检验程序，也称临床微生物检验方法，在本指南中统一称为临床微生物检验程序（以下简称“检验程序”），包括显微镜检查、分离培养和鉴定、药物敏感试验等各项检验活动。

2引用文件3 术语和定义4 检验程序验证4.1在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。

实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征。

实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。

验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。

细菌鉴定和药敏系统的验证，应按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其它已知菌株对商业鉴定系统（包括自动、半自动、手工）每种板（条/卡/管）的鉴定/药敏结果符合性进行验证。

注：已确认的检验程序是经国家卫生管理部门批准的体外诊断医疗器械使用说明书中规定的程序，或国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中规定的程序。

CNAS-GL008实验室认可评审不符合项分级指南Guidelines on Grading Non-Conformities in Laboratory Assessment中国合格评定国家认可委员会目次目次 (1)前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 不符合项分级 (4)5 不符合项的提出 (5)6 CNAS对不符合项的处理措施 (5)7 不符合项示例 (6)附录A（资料性附录） (7)不符合项分级示例 (7)前言本指南依据ILAC G3《认可机构评审员培训课程指南》（08/2012）附录A《不符合项分级指南》，以及参考国际同行做法制订，旨在为认可评审提供指导；同时也可供实验室参考，便于其了解不同类型不符合项对认可决定的影响，从而加强自身质量和技术的管理工作。

本文件代替CNAS-GL09:2014《实验室认可评审不符合项分级指南》。

本次修订是按CNAS统一要求调整文件编号，内容没有变化。

实验室认可评审不符合项分级指南1 范围1.1 本指南规定了不符合项分级的原则，为评审组及CNAS秘书处评审主管及其他相关人员评估和管理认可评审结果提供指导，提高评审结论的一致性和规范性。

1.2 本指南适用于实验室认可评审活动，也可用于实验室对内审发现和不符合项的控制工作。

1.3 依据本指南中确定的原则，评审组负责识别不符合项的严重程度，并根据总体评审情况作出合理的推荐意见。

2 规范性引用文件CNAS发布的实验室认可要求文件，包括认可规则、认可准则类文件（包含认可基本准则及应用说明、专门要求）、认可说明和认可方案。

3 术语和定义3.1不符合项实验室的管理或技术活动不满足要求。

注1：“要求”指CNAS发布的认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案中规定的相关要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。

注2：不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型：∙缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；∙未实施有效的质量控制程序；∙测量溯源性不满足相关要求；∙人员能力不足以胜任所承担的工作；∙操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；∙实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求；∙实验室运作不满足其自身文件要求；∙实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。

项目学习《流式细胞术的原理及临床应用介绍》答案："显微镜术可以研究（）" "A""（）是一种自动分析细胞的高技术，其原理是悬浮在液体中的分散细胞一个个分别通过测量区，当每个细胞通过测量区时产生电信号，这些信号可以代表荧光、光散射，光吸收或细胞的阻抗等" "A""流式细胞仪是集（）单克隆抗体技术于一体的先进科学技术设备。

以下哪项不正确（）" "C""侧向散射光，又称（）散射，其信号的强弱与细胞内颗粒的强弱与细胞内颗粒结构的质量成正比，用于检测细胞内部结构属性" "D""以下哪项不属于细胞荧光化学技术的组成部分（）" "D""（）：用于筛检抗体（抗特定抗原成分的特异性抗体）。

此法是测定抗体最常用的方法" "A""（）检测是判断机体免疫功能的一个重要指标" "A""以下哪项不是细胞因子（）" "B""（）是一种微珠多用途检测分析技术，它由一系列的微珠组合来捕获并结合流式细胞仪技术检测细胞培养液、EDTA血浆、血清样本中被检测物质的量" "C""（）：用于检测目的抗原的量。

其优点是避免了对特异性抗体的直接标记，但增加了操作步骤和测定时间" "D""设置（）是为了检测荧光抗体是否有效，并不是每次分析时都必须设置" "A" "流式细胞术对高速流过检测区的单个细胞或生物颗粒进行（）的一种技术" "A""实验中，常利用（）这两种参数的组合，区分不同的细胞群体，去除碎片、死细胞和粘连细胞的干扰" "B""当细胞携带两种以上荧光素激发出不同波长荧光时，理论上可选择（）使每种荧光仅被相应的通道检测到" "C""SSC方向与激光束和液流形成的平面相垂直，亦称（），其信号强度反映细胞内部颗粒度和精细结构的变化" "C""淋巴细胞一般可分为（）三个亚群，即“TBNK淋巴细胞亚群”；其中T细胞还可分为CD4细胞和CD8细胞。

CNAS-GL038临床免疫学定性检验程序性能验证指南Guidance of Verification of Qualitative Measurement Procedures used in the Clinical Immunology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》和 CNAS-CL02-A004：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》中有关临床免疫学定性检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。

本文件为首次发布。

临床免疫学定性检验程序性能验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序进行性能验证实验活动，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。

本指南主要适用于医学实验室使用的临床免疫学定性检验方法，其他专业领域使用的定性检验程序/方法可参考使用。

临床免疫学定性检验程序，也称临床免疫学定性检验方法，在本指南中统一称为临床免疫学定性检验程序（以下简称“检验程序”），包括纯定性免疫检验、半定量（滴度）的免疫检验和以定量方式报定性结果的免疫检验等各项检验活动。

本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序。

2 规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。

凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。

凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。

WS/T 416-2013《干扰实验指南》WS/T 494-2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》WS/T 505-2017《定性测定性能评价指南》WS/T 514-2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》3 术语和定义对于本标准，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适用。

CNAS-CL01-A001检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明Guidance on the application of testing and calibration laboratory competence accreditation criteria in the field ofmicrobiological testing中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据微生物检测领域的特性而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2018中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL09:2013应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件代替：CNAS-CL09:2013。

相对于CNAS-CL09:2013，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为：——5.5.2条将质量手册中应规定生物安全责任人的作用和职责，改为实验室应规定的作用和职责；——6.6.2c)将关键培养基和自制培养基技术验收合并在一个条款中改为“对检测结果有影响的培养基和试剂应进行技术验收：”然后分条款描述；——7.3.1去掉了“取样应由经过培训合格的人员进行”。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为：——CNAS-CL09：2006；——CNAS-CL09：2013。

检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明1 范围本文件适用于食品及其相关产品、化妆品、环境样品、玩具、医药、纺织品、卫生用品、消毒产品等微生物检测领域实验室的认可活动。

微生物检测领域包括对样品中微生物进行的定性分析或定量检测。

微生物专业中涉及的病毒检验、基因扩增检验等应符合相关专业的要求。

CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南Guidance on the Verification of Quantitative Measurement Procedures used in the ClinicalChemistry中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中有关临床化学定量检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。

本文件为首次发布。

临床化学定量检验程序性能验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。

本指南主要适用于医学实验室使用的临床化学定量检验方法，其他专业领域使用的定量检验程序/方法可参考使用。

临床化学定量检验程序，也称临床化学定量检验方法，在本指南中统一称为临床化学定量检验程序（以下简称“检验程序”）。

本指南适用于实验室采用的经确认的检验程序。

2 规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。

凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。

凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。

GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》WS/T 416-2013 《干扰实验指南》WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》3 术语和定义对于本指南，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适用。

下列术语和定义适用于本指南。

3.1 可报告范围 reportable range体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间。

包括显微镜检查、分离培养及鉴定、药敏试验等在内的临床微生物的检验方法（检验程序）如何验证？很多人对此非常困惑。

由CNAS2016.5.30新鲜发布的《临床微生物检验程序验证指南》犹如一盏明灯给大家指明了具体的方向。

虽然是针对认可实验室制定的指南文件，其他实验室亦可参考。

部分内容节选4.3 显微镜检查显微镜检查程序包括涂片制备、染色镜检和结果报告过程。

实验室在开展各种类型显微镜检查（如革兰染色、抗酸染色、墨汁染色等）前应对本实验室使用的检验程序进行验证，并由经培训有涂片镜检能力的实验室人员操作。

检查方法可包括手工染片法和自动化染片法。

所有样品及其盛放容器均应当作有传染性物质，并按照实验室生物安全要求进行操作。

4.3.1 验证要求显微镜检查程序的验证应包括能力验证/实验室间比对和实验室内人员比对（当多名人员从事该项目时）。

如果没有可获得的能力验证或室间质评，实验室应自行组织实验室间比对（宜与通过认可的实验室比对）。

若实验室同时开展手工染片法和自动化染片法，应进行两种方法的实验室内部比对。

4.3.2比对方案4.3.2.1 样品数量每项检查应使用至少 5 份样品进行验证，覆盖全部样品类型，无菌样品类型包含阴性和阳性结果。

实验室应优先使用已知结果的留样样品，当不可获取时可采用模拟样品。

4.3.2.2 检验程序按临床标本常规方式处理,由本岗位工作人员使用实验室检验程序进行涂片制备、染色、镜检、判读。

4.3.2.3 结果报告根据实验室程序文件规定进行结果报告，其中抗酸杆菌应根据“分级报告标准”报告镜检结果。

4.3.3 可接受标准每项检查的比对结果符合率≥80% 。

4.4.1 血培养血培养检验程序包括从病人血液采集、运送、接收、孵育及监测的全过程。

目前临床实验室广泛使用全自动血培养系统。

临床微生物实验室血培养系统性能验证的主要目的是评估系统使用的培养基能否用于培养临床常见微生物（包括酵母菌、厌氧菌、苛养菌等）以及仪器（自动化系统）能否及时检测出血液中的大部分病原菌。

CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南Guidance on the Verification of Quantitative Measurement Procedures used in the ClinicalChemistry中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中有关临床化学定量检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。

本文件为首次发布。

临床化学定量检验程序性能验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。

本指南主要适用于医学实验室使用的临床化学定量检验方法，其他专业领域使用的定量检验程序/方法可参考使用。

临床化学定量检验程序，也称临床化学定量检验方法，在本指南中统一称为临床化学定量检验程序（以下简称“检验程序”）。

本指南适用于实验室采用的经确认的检验程序。

2 规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。

凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。

凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。

GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》WS/T 416-2013 《干扰实验指南》WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》3 术语和定义对于本指南，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适用。

下列术语和定义适用于本指南。

3.1 可报告范围 reportable range体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间。

CNAS-GL021医学领域定性检测能力验证实施指南Guidance on the Implementation of Proficiency Testing Schemes in Medical Qualitative Testing中国合格评定国家认可委员会目次1 目的和范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 内容 (3)前言本指南文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据医学定性检测领域特性而对CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》所作的进一步说明及具体解释，并不增加或减少该准则的要求。

本指南与CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》同时使用。

本指南针对能力验证组织实施、人员、能力验证物品均匀性稳定性检验及结果评价等质量管理和技术建议，介绍了医学领域开展能力验证可遵循的要求。

在结构编排上，本指南章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL03:2010中章、节条款号和名称，解释和说明内容在相应条款后给出，故章节号不是连续的。

医学领域定性检测能力验证实施指南1 目的和范围本指南是为了适应医学定性检测领域开展能力验证的需要和本领域认可需求而编制。

其目的是促进医学定性检测能力验证计划的规范性。

如果适用，开展医学半定量检测能力验证计划时也可参考。

本指南尚未涉及医学领域校准（参考测量）能力验证计划的运作。

2 规范性引用文件CNAS-RL02 《能力验证规则》CNAS-CL03 《能力验证提供者认可准则》3 术语和定义CNAS-CL03中给出的术语和定义适用于本指南文件。

4 内容4.2人员4.2.2 负责能力验证计划的关键岗位人员要求(a) 策划人员：具有项目相关专业高级技术职称、有两年以上实验室间比对/能力验证工作经历、了解相应的统计学知识并熟悉能力验证运作；(b) 结果评价人员：具有项目相关专业高级技术职称、从事该专业工作五年以上并具备必要的统计学知识；(c) 能力验证报告批准人员：熟悉本专业技术、熟悉能力验证各项政策程序和法律责任；(d) 能力验证物品均匀性、稳定性评价人员：具有相应的统计学知识、了解本专业工作。