GMP认证现场检查缺陷项整改报告报告摘要：本报告旨在总结GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证现场检查过程中发现的缺陷项，并提出整改方案。
通过对这些问题的解决，旨在确保生产过程符合GMP标准，从而提高产品质量和安全性。
1. 背景介绍在GMP认证现场检查中，我们发现了下述缺陷项。
这些问题包括但不限于：生产设备的维护与保养不到位、人员操作不规范、清洁和卫生管理不严格、记录和文档管理不完善等。
这些缺陷项的存在可能会对产品质量和安全性造成潜在威胁。
2. 缺陷项分析在本节中，我们对发现的缺陷项进行了详细分析，以便于更好地理解问题产生的原因和潜在影响。
我们依次列出每个缺陷项的具体情况，进行分析。
2.1 生产设备的维护与保养不到位我们发现，生产设备在长时间运行后出现故障的情况较为频繁。
这可能是由于设备的日常保养和维护工作没有得到及时和充分的执行，导致设备性能下降和故障率上升。
这给生产进程带来了不必要的停工和生产延误。
2.2 人员操作不规范在工人操作过程中，我们发现了一些操作不符合GMP规范的行为，如未按规定程序进行洗手、未佩戴清洁工作衣物、操作过程中的随意行为等。
这种不规范的操作可能导致交叉污染和产品污染的风险增加。
2.3 清洁和卫生管理不严格我们检查了生产场所的清洁和卫生状况，并发现一些问题。
生产区域的地面、墙壁和设备表面清洁不彻底，存在积尘和污渍。
卫生设施和洗手间的清洁状况也不尽如人意。
这样的环境存在潜在的微生物和细菌滋生的风险。
2.4 记录和文档管理不完善在检查中，我们注意到记录和文档管理存在问题。
一些生产记录和文件没有按照规定进行归档和保存，或者存在错误和遗漏。
这可能对生产过程的追溯性和质量控制造成隐患。
3. 整改方案针对上述缺陷项，我们制定了以下整改方案，以确保问题得到有效解决和改善：3.1 生产设备的维护与保养不到位加强设备维护与保养工作，确保设备按照规定进行定期检查、清洁和维护，并制定相应的操作指南和培训计划。
GMP不合格项整改模板：不合格区整改报告资料04：缺陷项03整改材料1 缺陷项目原文一般缺陷03：不合格品区缺少隔离措施。
2 缺陷情形描述及其发生原因分析2.1 缺陷情形描述2019年0X月9日—0X月11日，GMP认证现场检查时，检查老师在检查文件时，发现在药材库地面用红色地贴围成一个不合格品区，缺少隔离措施。
2.2 原因分析部分仓储管理人员，培训不到位，未能正确理解“不合格品区应设置有效的隔离措施”，在地面用红色地贴围成一个不合格品区，以为是合理的，这种情况容易造成物料的混淆和差错。
3 该缺陷对产品质量风险分析及评估3.1 质量风险分析在地面用地贴围成一个不合格品区，并在地面设置了不合格品区的标识牌,可造成人员将不合格物料带出不合格品区，与合格的物料产生混淆；标识牌的不固定，可造成人员将标识牌随意移动，容易造成物料的混淆和差错。
3.2 风险的评估因我公司刚生产，未出现不合格品，未发生产品混淆与差错，故无质量风险。
4 纠正和预防措施4.1 纠正措施为了防止物料的混淆和差错的产生，彻底解决此问题，我公司决定设置专门的不合格品库，以下是具体措施。
a 将洁具间（K104）变更为不合格品库（K104），换上不合格品库的门牌，在不合格品库内配置了货位卡架等设施，保证了不合格物料的隔离。
b 将垫板清洗室（K103）变更为洁具垫板清洗室（K103），换上洁具垫板清洗室的门牌。
c 将布局图洁具间变更为不合格品库、垫板清洗室变更为洁具垫板清洗室。
d 对相关人员进行变更后的布局图培训，具体完成情况见附件1、附件2。
附件1：《变更处理单》复印件。
附件2：变更前的不合格品区，变更后的不合格库图片。
4.2 预防措施开展变更后布局图的培训，确保管理人员、仓库保管员都掌握变更后布局的内容。
附件3：《培训记录》。
4.3 实施部门、责任人、实施时间和当前进度表4.1：整改及完成情况。
康乐杜**(***86) 2013-01-28 13:23:55一、严重缺陷：无。
二、主要缺陷：1项1.偏差、变更处理的案例中缺少风险评估的内容如无菌原料药精品干燥工序将手工进料变更为真空进料，未见相关风险评估内容。
（第二百四十三条）三、一般缺陷：15项1. 对人员培训效果的评价及确认不够全面，个别人员培训不到位。
如制药用水制备岗位操作人员不能按照纯化水、注射用水检验标准操作规程正确进行“氨”检查操作且对电导率控制指标不熟悉；制水和空调净化系统操作工不熟悉制水系统和空调系统的操作规程。
（第二十七条）2.片剂生产用模具发放无相应记录。
（第七十八条）3.注射用水系统维护操作规程部分内容不准确，如未依据设备参数或相关验证结果制定控制进水流量等参数、手工操作方法与生产商规定不符合。
（第八十二条）4．纯化水设备系统（EDI）未制定清洁方法、程序等内容。
（第八十四条）。
5.原料药生产设备状态标识内容不完整，如未标示清洁日期、有效期等内容。
（第八十七条）6.实验室部分量具无明显标识，未标明校准有效期、清洁有效期，如移液管、试管等。
（第九十三条）7.口服制剂车间中控实验室使用超过校准有效期的AL104电子天平检查片重差异。
（第九十四条）8.特殊管理的物料如丙酮未严格执行有关规定，无安全警示标识等。
（第一百三十条）9.原料药工艺验证记录不完整，如验证记录未见稀盐酸的投料量。
（第一百四十八条）10.片剂溶出度检验记录，紫外测定数据未采用检验设备自动打印的记录。
（第一百六十条）11.药品检验仪器设备无编号，未制定编制编号的操作规程。
（第一百八十二条）12.原料药C级洁净区洁具间的容器、物品无任何标识。
（第一百九十二条）13.原料药粗品过滤工序敞开暴露，无防止污染的措施（第一百九十七条）14．无菌原料药中间体质量标准有关物质检查及含量测定方法不能提供检验方法验证资料；某片剂红外吸收鉴别检验记录、含量测定检验记录未记录必要的环境温、湿度；某片剂含量测定检验记录未标明电子天平的信息，某片剂红外吸收鉴别检验记录未标明红外光谱仪的信息。
目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 (2)1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 (2)1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 (6)2、风险评估 (7)3、整改措施 (11)4、整改情况 (14)药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。
检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。
对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。
１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。
设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。
分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。
1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。
（223条）”检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，QC人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。
121201批冰片，QC人员为技术检测含量，而QC主管未严格符合。
