过程审核管理程序

年度审核计划
B
工作流程
B
2.制定年度审核计划 质量部专职审核员根据新产品试生产过程和已批量生产的常
规产品（亦称为老产品）的重要性以及以往审核的结果和管理评 审的有关要求，编制《年度内部质量审核计划》。 年度审核计划的更改
需要时，可以修改年度计划，临时增加或减少审核频次及范 围，修改后的计划须经管理者代表批准。 2.1.1.当内外部质量问题影响到生产制造过程时，要修订《年度 内部质量审核计划》，增加审核的频次。 2.1.2.已批量生产的常规产品出现下列情形时，需修订年度内部 质量审核计划，增加审核的频次。
审核准备
C
9．审核组成员收集并审阅《质量手册》、《程序文件》、《作业指导 表 单 -03
书》等有关文件资料。研究本次审核内容、目的、依据及方法， 质 量 审 核 进行审核准备，编制“表单-03 质量审核检查表”。检查表中所需 检查的内容，依据《过程审核》中至条款（从第 37 页至 113 页） 检查表
对审核结果以及审核报告的分析具有可比性，并按持续改进过程
（KVP）的观点可以看出与以往审核的差异。
提问和过程要素的单项评分：
审核员根据对提问的要求以及在产品诞生过程（产品质量先期策
划过程/服务诞生过程）和批量生产（实施服务）中满足过程审核
要求的实际情况对提问的项目进行评定。每个提问的得分以 0、4、
过程审核评分 总评定
末次会议
工作内容说明
使用表单
13．审核组长根据审核员提交的 “表单-03 过程审核提问的评分 /符合率表”，对本次过程审核的结果进行总评定，并填写 “表单 04 过程审核结果一览表”，同时对其予以定级。
表单-04 过 程审核结
过程审核结果的定级：
果一览表
总符合率（%） 对过程的评定
定纠正措施，防止再发生；
不符合项
受审核部门制订、实施纠正和预防措施，并举一反三地对有可能 纠正和预
发生类似的问题实施普查，对查出的问题进行纠正。
防措施表
填写“表单-04 不符合项报告”中“纠正和预防措施栏”或“表 表单-05 观
ห้องสมุดไป่ตู้
单-05 观察项报告”一式两份，受审核部门自存一份，送审核组 察项报告
一份并保存。
Ep（%）=-- -------------------------------- × 100%
被评定过程要素的数量
①.此外，作为对整个过程的评定的补充，也可以另外对“生
产”要素中的各分要素进行评定，来反映质量管理体系的情况。
②.对于产品来说分要素为：
Eu1（%）
人员/要素
Eu2（%）
生产设备/工装
过程质量造成严重的影响，则可把被审核部门总符合率得分从 A 级降到 AB 级或从 AB 级降到 B 级。在特别情况下，也可以降为 C 级。
c.若存在上述情况时，须在说明栏中说明降级的原因。
14.审核实施过程结束后， 审核组和受审核部门领导（或代表） 交换意见，说明审核情况，并应得到受审核方认可。
不符合项报告
由管理者代表指派/任命的内部审核小组或/特定人员进行的计划外审核。
a. 质量管理体系发生重大变化时。即：生产流程更改；
b.产品质量或可靠度有重大异常发生时。即：过程不稳定；
c. 必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时。即：强制降低成本；
e.当发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时。即：顾客抱怨/退货和索赔。
—各道工序的平均值
Ez —各道工序的平均值
Epg
—售后服务/用户满意 Ek —用户服务/用户满意
Ek
备注 1．在对服务进行审核时，请把下列描述中的生产换为服务，
生产过程换 为服务过程。
由于在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同，所以
必须把产品组各生产工序的得分汇总起来（平均值 Epg），然后计
算总符合率。这对于保证各要素进行均衡的评定也是必要的。这
5 职责
质量部负责公司年度过程审核计划的制订、审核小组的组建。
审核小组负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。
受审核单位负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。
6 工作流程和内容
工作流程
工作内容说明
使用表单
过程审核策划
A
1．过程审核策划 机构和人员 质量部负责组织实施过程审核，系统独立地行使质量审核职能。
15．审核组成员根据审核情况，确定不符合项和观察项，填写“表 表单-04 不符
单-04 不符合项报告”或“表单-05 观察项报告”一式两份，经审 核组长批准，分发责任单位。
合项报告 表单-05 观察
项报告
16．受审核部门对不符合项或观察项所产生的原因进行分析，制 表单续-04
原因分析 制订/实施措施
划分过程的工 序和确定影响 过程的参数
审核员根据《年度内部质量审核计划》中相关的过程文件/资料把 自己所负责的过程划分为工序（见附件一范例），并对过程加以足 够的描述，同时确定影响过程的各种参数。 审核员在现场进行过程审核时直接用“表单-03 质量审核查检表” 或“审核提问表”有目的地进行提问。
附件一 划分过程 的工序和 确定影响 过程的参
样，产品组不同，所选的生产工序不同，“生产”要素计算出的符
合率也可能不同。
b.每个产品组工序平均值 Epg 的计算公式如下：
（E1+E2+E3+……En）
Epg（%）= -------------------------------- × 100%
被评定工序数量
c.整个过程的总符合率计算如下：
（Ede+Epe+Ez+Epg+Ek）
Eu3（%）
运输/搬运/贮存/包装
Eu4（%）
缺陷分析/纠正措施/持续改进
③.对于服务来说分要素为：
Eu1（%）
人员/要素
Eu2（%）
服务的实施
Eu3（%）
联络/标识/信息/数据交流
Eu4（%）
缺陷分析/纠正措施/持续改进
E
d.通过对各道工序进行评定，汇总得出有关质量管理体系要素
的情况。
工作流程
E
效果
NO
确认
YES
工 作 F流 程
F
审核报告
审核员（学历：高中（含职高）以上学历；年资：在公司工作
工作流程
工作内容说明
使用表单
A
过程审核策划
至少有两年以上过程管理工作经验；接受厂内/外有培训资格的外 部培训机构之过程审核教育培训达 6 小时（含）以上，并经考试 合格且具有合格证书资格证明者；）经最高管理者或管理者代表聘 任。
为体现过程审核的客观性和公平性及公正性，审核组长在拟 定审核员与被审核部门的内容和范围时，必须确定审核员与被审 核单位无直接关系。 审核依据
工作内容说明
使用表单
D
D
工作流程
表”中，并计算其各项符合率，计算完成后提交给审核组长。
12. 3 审核结果的综合评分（符合率计算方法）：
a.审核员首先须对下列各要素分别进行评定：
产品
服务
—产品开发
Ede —策划
Ede
表 单 -03 过程审核 提问的评 分/符合率
—过程开发
Epe
—原材料/外购件
Epg —外委服务或/和外购产品 Ez
数
月份过程审核 计划
7．在每次审核实施前，由审核员根据年度审核计划，编制内部质 表 单 -02
量过程审核分计划（见表单-02 过程审核计划时程表），明确审核 过 程 审 核
目的、范围、依据、被审核单位、审核日程安排以及审核组组长，
确定审核组成员，进行必要分工。
计划时程
表
审核通知
8．审核分计划由审核组长核准，提前 5—7 天通知审核组成员和 被审核单位。审核分计划一式两份，被审核单位与质量部各保存 一份。
级别名称
90 至 100
符合
A*
80 至小于 90
绝大部分符合
AB*
60 至小于 80
有条件符合
B*
小于 60
不符合
C*
备注：
a.若被审核部门的总符合率超过 90%或 80%，但其中在一个或
多个要素上符合率只达到 75%以下，则须从 A 级降到 AB 级或从 AB 级降到 B 级。
b.若有的提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和
的内容和项目编制。
工作流程
工作内容说明
使用表单
10．首次会议：审核组长介绍审核组成员，并向受审核单位领导 表 单 -06
C
（或代表）申明审核的目的和范围、日程安排、分工，确认所需 首、末会议
首次会议
的资源和设施，确定联络员。
记录
计划外审核要召开首次、末次会议，要填写“表单-06 首、末会
议记录及签到表”并保存记录。
分说明，评分方法详见本程序 12-13 流程内容。
查表
审核员对于审核的结果必须加以适当的说明，如：符合、不符合、
不适用或列入观察项等。
现场审核方法：提问、查看、收集证据、查文件、验证、确认，
系统地记录审核实施情况。
审核评分统计及 确定其评分定级
12．按《年度内部质量审核计划》的过程审核采取定量评定方法，
a. 生产转移；
b.发生重大质量问题；
工作内容说明
b.发生重大质量问题； c.新订单/合同； d.材料、重要加工工艺的改变； e.顾客或政府、安全法规新增加的特殊要求； f.其它重要过程的改变。
使用表单
NO 核准
YES 组建审核小组
3.《年度内部质量审核计划》由质量部部长审核、管理者代表批 年度内部
a .公司编制的现行有效的质量管理体系文件：质量手册、程 序文件、作业指导书及表单/记录；