特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品指导

药店特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度
为有效控制国家有专门管理要求的药品过量销售造成的社会风险，根据GSP的相关规定，制定本制度．
1.本制度中的国家有专门管理要求的药品主要是指含特殊药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂。

2.含特殊药品复方制剂的药品必须严格凭执业医师开具的处方销售．
3.含麻黄碱类复方制剂的药品
3.1.销售含麻黄碱类复方制剂，必须查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记．
3.2.含麻黄碱类复方制剂中的处方药，凭执业医师的处方，按处方剂量销售．
3.3.含麻黄碱类复方制剂中的非处方药一次销售量不得超过2个最小包装。

4.国家有专门管理要求的药品不得开架销售。

5.国家有专门管理要求的药品必须设置专柜由专人管理，专册登记．
6.发现超过正常医疗要求，大量多次购买含麻黄碱类复方制剂的，药店应向总部质量管理部报告，必要时，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告．。

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度随着科学技术的进步，药品的种类越来越多，也越来越复杂。

为了保障广大患者的健康，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度应运而生。

本篇文章将介绍这些药品的管理制度。

一、特殊管理的药品特殊管理的药品是指对患者使用、监测和管理需要配合专门机构或专业人士的药品，由于其副作用或滥用潜在性等原因，需要进行特殊管理。

常见的特殊管理药品包括精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗和生物制品等。

为了保障患者使用这些药品的安全性和有效性，各国都制定了相关的管理制度。

在中国，特殊管理药品的管理由国家药品监督管理局（以下简称药监局）负责。

药监局会对特殊管理药品的整个过程进行监管和管理，包括生产、质量、流通、使用等环节。

在特殊管理药品的使用过程中，患者需要先到医院就诊，医生会开具特殊管理药品的处方，然后患者持该处方到指定的药店购买，同时需要出示医生签字的《特殊管理药品处方备案表》。

药店会在向患者提供药品之前，核查处方的真实性和合法性，确保配送的药品符合规定。

二、国家有专门管理要求的药品国家有专门管理要求的药品是指因其使用过程中存在一定的风险，必须由国家政府进行监管的药品。

这些药品可能存在潜在的风险因素，如果管理不当会对患者的健康产生严重危害。

与特殊管理药品相似，国家有专门管理要求的药品在生产、质量、流通和使用等环节都需要接受国家政府的严密监管。

在中国，国家有专门管理要求的药品的管理也由药监局负责。

药监局会制定相关标准和监管制度，确保这些药品在生产、流通和使用等过程中遵守规定。

患者在使用这些药品时，也需要获得医生的专业建议和指导，并按照规定的程序购买和使用。

药店在销售这些药品时需要对患者进行身份核查，确保购买者符合规定。

结语特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度是为了保障患者的健康和安全而设立的。

在实际的使用过程中，患者需要遵守规定的程序和标准，医生和药店也需要严格按照相关规定进行管理和服务。

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度正式版一、引言特殊管理的药品是指具有一定风险、需特殊管理的药品，包括但不限于精神药品、麻醉类药品、毒性药品等。

这些药品的管理要求需要与普通药品有所区别，以保障公众健康和社会安全。

本制度旨在规范特殊管理药品的生产、流通和使用，确保其安全有效，切实保护人民群众的身体健康和生命安全。

二、管理责任1.国家药品监督管理部门负责特殊管理药品的管理工作，制定管理制度和技术规范，组织监督检查等。

2.特殊管理药品生产企业需按照国家药品监管部门的要求，建立药品质量管理体系，严格执行药品生产管理规范。

3.药品流通企业应具备相应的药品经营资质，并遵守相关法律法规，确保药品的质量、安全和溯源可追溯。

4.医疗机构使用特殊管理药品时，应按照药品的特殊属性和使用要求，科学合理使用，并制定相应的临床使用准则。

三、生产管理1.特殊管理药品生产企业应具备相应的药品生产资质，并建立健全的质量管理体系，确保药品的质量安全。

2.生产过程中应遵守药品生产管理规范，确保药品的质量标准符合国家相关法规和标准要求。

3.针对特殊管理药品的生产，应加强药品质量控制和质量监督，确保药品的稳定性和一致性。

4.特殊管理药品的生产企业应实行严格的进货验收制度，确保进货药品符合质量标准和规定。

四、流通管理1.药品流通企业应具备相应的药品经营资质，并遵守相关法律法规，建立健全的药品流通管理制度。

3.药品流通企业应加强药品质量控制，确保药品在流通过程中的质量安全。

4.特殊管理药品在流通过程中应加强冷链运输和储存管理，确保药品的质量不受影响。

五、使用管理1.医疗机构应按照药品的特殊属性和使用要求，严格控制特殊管理药品的使用和配给。

2.特殊管理药品的使用应按照临床使用准则和规范，确保用药的安全性和有效性。

3.医疗机构应建立用药管理制度，加强药品使用的监测和评估，及时发现并解决用药中的问题和风险。

4.医疗机构应对特殊管理药品的使用过程进行记录和追溯，确保用药的合理性和安全性。

药品管理制度是指国家设立的专门管理和监督药品生产、流通、使用和管理的一套制度和法规。

国家有专门管理要求的药品管理制度是保障人民健康的重要基础，也是国家药品监管工作的核心。

一、药品管理制度的重要性1.1 国家对药品的特殊管理要求我指定的主题是"国家有专门管理要求的药品管理制度"。

这说明国家对药品管理的重要性，不仅仅是一种普通的管理要求，而是专门为药品制定的、具有特殊性的管理制度。

这是因为药品涉及人民的健康和生命安全，需要更加严格和细致的管理和监管。

1.2 药品管理制度的基本内容和要求药品管理制度包括药品的生产、流通、使用和管理等各个环节。

国家的专门管理要求，不仅要求药品的生产过程严格符合GMP（Good Manufacturing Practice），药品的流通环节也要符合GSP（Good Supply Practice）要求，而药品的使用和管理也需要符合严格的规定和标准。

1.3 药品管理制度对人民健康的保障作用药品管理制度的严格执行，可以有效保障人民健康和生命安全。

只有通过对药品生产、流通和使用的全面管理，才能确保药品的质量和安全。

这对于防止假药、劣药的流入，保障患者的用药安全，具有重要意义。

二、药品管理制度的实施和监管2.1 药品管理法律法规的制定国家对药品管理制度的要求，通过药品管理的相关法律法规来具体实施和监管。

这些法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品经营质量管理规范》等一系列法律法规，这些法规对药品的生产、流通、使用和管理都有详细的规定。

2.2 药品监管部门的职责和权力国家药品监管部门作为专门负责药品管理的机构，拥有对药品管理制度的实施和监管权力。

他们要依法对药品的生产、流通、使用和管理进行全面监管，对不符合规定的药品进行处罚，确保药品的质量和安全。

2.3 药品监管的执法和检查药品监管部门会定期对药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业和医疗机构进行执法检查，对药品生产、流通和使用过程进行全面监督和检查。

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的
药品的管理制度
目的：
规范特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理。

依据：《药品经营质量管理规范》（总局第28号令）
适用范围：
含特殊药品复方制剂的请调到销售的所有环节。

内容：
1.含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

氨酚羟考酮片按含特殊药品复方制剂管理。

麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

1.含特殊药品复方制剂的请调管理：只能从公司总部请调含特殊药品复方制剂。

3.含特殊药品复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行药品效期管理的各项规定。

4.含特殊药品复方制剂的销售管理。

4.1含特殊药品复方制剂不开架销售并建立存放的专柜，含特殊药品复方制剂属于处方药时同时按处方药管理制度的有关要求执行。

4.2销售含特殊药品复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证等情况，并即时登记有顾客身份证号的含特殊药品复方制剂销售记录
4.3单笔销售不得超过2个最小包装。

7. 含特殊药品复方制剂要有专人负责，发现丢失及时报告质管人员。

8.含特殊药品复方制剂不合格品要退回总部配送中心，统一管理。

特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品培训1、特殊管理药品是指:医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品;2、国家有专门管理要求的药品包括:含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含瘦肉精复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片、肽类激素蛋白同化制剂;3.企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识;4.经营含麻黄碱类复方制剂需专柜专人管理；经营二类精神药品应专柜、双人、双锁管理;5.应依据经营范围,加强对冷藏药品、二类精神药品及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理,需建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施;6.麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素胰岛素除外、药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素、疫苗、罂粟壳中药材等,不得零售;罂粟壳必须是合法生产企业生产的中药饮片,不能是中药材、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售应专库或专柜存放,实行双人双锁管理,安全监控和报警系统与公安部门联网;7.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的门店,营业场所应有符合安全规定的专用存放设备;8.购买含麻黄碱类复方制剂,请出示身份证,一次不得超过二个最小包装;9.购买含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭处方销售;一次不得超过2个最小包装10.门店第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;二类精神药品应为专人验收、签字,建立专用管理账册11.门店销售国家有专门管理要求的药品,应严格执行国家有关规定;12.国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户,禁止使用现金交易;13..销售国家有专门管理要求的药品应严格执行国家哪些规定①销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应严格执行麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、反兴奋剂条例、处方管理办法、处方药与非处方药分类管理办法、关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知国食药监安2005409号、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知国食药监安2009503号、关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知国食药监办2012260号、关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知国食药监办2010484号等国家有关规定;②麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素胰岛素除外、药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素、疫苗、罂粟壳中药材等,不得零售;③医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品其他列入兴奋剂目录的药品单方制剂,一律按处方药销售；对含兴奋剂药品复方制剂,按处方药和非处方药分类管理制度执行、含麻醉药品的复方口服溶液等,必须凭处方销售;④含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片一次不得超过2个最小包装,登记购买者的姓名和身份证号码；单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg不含30mg的含麻黄碱类复方制剂,必须凭处方销售;14..“三项一限”制度指哪些含特殊药品复方制剂异动报告制度,含特殊药品复方制剂药品销售审查确认制度,含特殊药品复方制剂药品流弊责任追究制度及限量销售;。

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度一、制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。

二、适用范围：适用于本药房含特殊药品复方制剂的经营管理。

三、制度内容：1、销售特殊管理药品注意事项（含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片一次不得超过2个最小包装，登机购买者的姓名和身份证号码；单位计量麻黄碱类药物含量大于30mg (不含30mg)d的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售。

）2、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购人员身份可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请当地药品监督管理局协助核实。

3、业务部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要单据，单据上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，并加盖供货企业公章。

供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容。

4、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据票据所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。

随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。

票、货之间内容不相符的，不得验收入库。

5、销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照本制度规定向购买方开具销售票据。

销售开票员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向业务经营部、质量管理部报告，并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，由质量管理部核实后立即向济南市食品药品监督管理局报告。

6、含特殊药品复方制剂销售出库时，销售人员应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。

7、特殊药品的验收，应由两人进行并共同在记录上签字，严防收据。

国家特殊管理药品和有特殊管理要求药品管理制度1、目的：为了合理经营、安全的使用、保障人民健康，对特殊药和国家有专门管理要求的药品的采购、储存、销售人员必须严格执行国家有关专项管理的规定。

2、依据：《制药企业质量管理规范》和相关的法律法规。

3、适用范围：该店有特殊管理要求的药品销售流程。

4、责任：门店质量负责人、门店销售人员负责该系统的实施。

5.定义：国家有特殊管理要求的药品，是指含有麻醉药品的药品、麻黄碱及瘦肉精、地芬诺酯等必须凭处方销售的药物。

5.1.1、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理5.1.1.1严格执行药品分类管理的有关规定，处方药凭处方销售。

销售复方地芬诺酯片、复方甘草片等严格凭处方销售。

5.1.1.2向药品监督管理部门和公安机关报告异常情况。

5.1.2麻黄碱复方制剂的管理5.1.2.1商店必须在处方柜中设置含有麻黄碱的复方制剂柜台，并有明显标识。

5.1.2.2单位剂量麻黄素含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。

5.1.2.3销售含有麻黄碱复方制剂的非处方药:查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过2个最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设置专柜专人管理，专册登记，登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。

5.1.2.4销售过程中发现异常情况，查明原因并分析，如果销售额超过上季度同期50%以上应报药监部门和公安机关。

5.1.2.5未连接互联网且未使用药品电子监管代码的统一标识，一律不得销售。

6、国家有专门管理要求的药品管理的供应，销售时应附上盖有医疗单位公章的医生处方，每次不超过2个最小包装，并有审方、调配、复核人员签字后方可发出，处方一次有效，处方应留存5年备查。

销售过程中必须凭身份证销售并登记。

7、配送来货中如有特殊管理药品，门店验收人员和发货人员应现场验收最小包装，如发现不符或数量短少，应在送货凭证上注明，验收人员和送货人员共同签字确认，并向总部质管科报告处理。

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药品管理是保障公众用药安全的重要环节，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品更是需要严格控制和监管。

本文将介绍特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度，包括其定义、管理要求以及管理机构等方面的内容。

1. 特殊管理药品的概念和管理要求特殊管理药品是指具有较高风险、需要特殊管理的药品。

这类药品在使用过程中可能具有严重的药品反应、药物相互作用或潜在的质量问题，对患者的健康安全带来较大威胁。

因此，特殊管理药品的生产、操作、销售和使用都需要特殊管理措施。

特殊管理药品的管理要求包括但不限于以下几个方面：- 厂商的资质要求：特殊管理药品的生产企业需要具备相应的资质和条件，包括生产设备的安全性、质量控制体系的完善性等。

- 药品的注册和备案：特殊管理药品需要经过严格的注册或备案程序，确保药品的质量和安全性。

- 临床使用的特殊规定：特殊管理药品在临床使用中需要遵循特定的用药指南和临床路径，确保用药安全和疗效。

- 监测和报告的要求：对于特殊管理药品，医疗机构需要进行药物不良反应和药物相互作用等方面的监测，并及时上报相关信息。

2. 国家有专门管理要求的药品的概念和管理制度国家有专门管理要求的药品是指根据国家法律法规或政策要求，对某些特定药品进行特殊的管理和监管。

这类药品可能是新药、稀缺药品、进口药品等，在生产、流通和使用过程中需要遵循特定的管理要求。

国家有专门管理要求的药品的管理制度主要包括以下几个方面：- 生产和质量管理：国家对这类药品的生产企业有严格的要求，包括生产工艺、质量管理和质量控制等方面，以确保药品的质量和安全性。

- 流通和供应管理：这类药品在流通和供应过程中有着严格的管控，包括配送链条的管理、销售的许可和备案等环节。

- 使用的特殊规定：国家对这类药品的使用有特殊的规定和指导，包括适应症、用药剂量和疗程等方面的要求，以确保药品的安全和有效性。

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理特殊管理的药品: 麻醉药品、精神药品、医药用毒性药品、放射性药品；国家有专门管理要求的药品：蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品一、特殊管理的药品1、麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。

2、精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。

可分为：一类精神药品和二类精神药品关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告（2015年4月3日）3、医药用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

毒性中药品种有27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。

毒性西药品种：去乙酰毛花甙丙、阿托品、洋地黄毒甙、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东菪莨碱、士的宁。

4、放射性药品：4.1、放射性药品的定义放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。

放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。

因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。

4.2、放射性药品管理原则医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。

非核医学未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

4.3、放射性药品的分类4.3.1 按核素分类我国国家药品标准收载的36种放射性药品全都是由14种放射性核素制备的。

因此，可按核素的不同分为14类。

这14种放射核素是：32磷、51铬、67镓、123碘、125碘、131碘、132碘、131铯、133氙、169镱、198金、203汞、99m锝、133m铟。