天河区疫苗冷链温度监测系统

1 目的：为规范本中心免疫规划疫苗的使用及冷链设备管理工作，确保全市免疫规划用疫苗的质量安全，保障适龄儿童的身体健康。

2 适用范围：本中心免疫规划疫苗的接收、储存、出入库和配送等环节。

3 职责3.1 免疫规划科负责疫苗需求及分配计划的制定、疫苗接收、储存、出入库及配送、冷链设备的日常管理及保养维护、冷链温度监测记录；3.2质量管理科按《仪器设备管理程序》负责冷链设备故障原因、解决方案的审核确认及监督管理；办公室负责冷库备用电源的管理。

4 程序4.1疫苗需求计划4.1.1免疫规划科业务管理员（以下简称疫苗管理员）负责制定第一类疫苗需求计划。

4.1.2各县区根据国家免疫规划程序、传染病预防控制工作的需要、人口情况、疫苗库存情况、疫苗报损系数等制定并上报《疫苗需求计划表》。

通过国家平台录入需求计划，4.3.3对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。

对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，可暂存该疫苗。

待补充资料，符合上述要求后办理接收入库手续。

对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收。

4.3.4对效期较近（低于3个月）的非紧缺疫苗可以拒收。

4.3.5仓库管理员在疫苗接收后马上按要求存放到相应冷库进行储存。

4.4疫苗入库4.4.1疫苗管理员根据厂家的出货单据，开具《入库调拨单及疫苗运输温度记录表（简称《入库单》）。

4.4.2《入库单》一式三份，单据中第一联为疫苗管理员存根、第二联为仓库管理员存根，第三联为备查联。

4.4.3 《入库单》信息要填写完整，包括运输设备名称、冷藏方式、温度情况、发苗单位、发苗人、收苗人、疫苗品种、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂家、送苗人、车辆及制冷情况。

4.4.4仓库管理员在收苗后24小时内，根据《入库单》的数据，登录《湖南省疫苗流通信息系统》进行扫码入库。

核对扫码入库信息与收货单据信息是否一致，并确认签字。

4.5疫苗储存与温度监测4.5.1仓库管理员按照要求进行疫苗储存管理。

ABC有限公司冷藏车极冷保温效果评估报告8B82二〇二四年二月目录1概述 (1)1.1验证对象 (1)1.2验证目的 (1)1.3验证实施方式 (1)1.4验证依据及标准 (1)1.5验证系统及设备描述 (1)1.6验证组织与管理 (2)1.7验证实施项目 (2)1.8验证实施进度 (3)1.9本报告编号说明 (3)2验证报告 (4)2.1安装确认IQ (4)2.1.1确认结果 (4)2.1.2分析评价 (4)2.2运行确认OQ（包含温控设施运行参数及使用状况测试） (5)2.2.1确认结果 (5)2.2.2分析评价 (6)2.3性能确认PQ (7)2.3.1高温或低温极端外部环境条件下的保温效果评估 (8)3偏差处理 (10)4预防措施 (10)5总评价 (10)6 附件 (11)6.1验证实景图 (11)6.2验证设备校准证书 (12)1概述1.1验证对象本报告的验证对象为ABC有限公司的冷藏车，车牌号为8B82。

1.2验证目的本次验证根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28 号）及相关附录《验证管理》规定，实施冷藏车极冷环境保温效果评估。

1.3验证实施方式本次验证由公司确定《验证方案》并组织实施，编制验证报告。

1.4验证依据及标准1、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）及其相关附录 5《验证管理》；2、《药品流通监督管理办法》（食品药品监管局令第 26 号）；3、《中华人民共和国药典》（2020 年版）；4、冷藏车温度调控范围：2~8℃；5、《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》。

1.5验证系统及设备描述1、验证数据记录采集系统：（1）本次参与验证的验证记录仪由杭州路格科技有限公司研制，参与验证的所有设备都经过第三方检测机构：参与验证的每台验证记录仪都附有合格的《校准证书》，具有计量标签，并可以用于测试，仪表的精密度±0.1℃等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。

冷链设备与温度监测管理制度一、指定专人负责本单位冷藏车、冷库、冰箱或冷藏箱、冰排和温度监测设备管理、保养、维修和监测工作。

二、建立健全冷链设备档案，及时准确录入“中国免疫规划信息管理系统”，做到系统信息与设备信息一致，设备编号与信息系统设备编号一致。

三、冷链设备要专门房屋安置，保持通风，避免阳光直射，远离热源，并备有防潮、防盗、空调或排气风扇等设施。

四、冷链设备应按规定的装备标准进行配置，必须配备“双回路”电路或发电机组，冷库必须配备备用制冷机组。

每台设备安装专用接地电源插座，不可共用其他设备或电器。

接种单位储存疫苗冰箱必须配备不间断电源等设备，确保疫苗储存需要。

五、做到专物专用，不得挪作它用。

过期或报废疫苗、其它生物制品及与疫苗无关物品，不得置于正常储存疫苗用冷链设备中。

六、安装自动温度监测设备的冷链设备，每季度需进行1次报警信息发送测试和温度异常测试，每月检查自动温度监测设备电池，保证系统正常运行。

七、温度监测设备每年必须经过专门机构校验一次并有校验报告，保证测温设备运行正常、测温准确。

八、测量冷链设备温度计和自动测温设备，必须放置设备内的中间位置。

九、做好冷链设备使用管理工作，按月清洁保养，记录疫苗储存、运输设施设备运行状况。

十、使用自动温度监测的设备，定时测量传输一次温度信息，还须同时每天上午和下午各人工记录一次温度且间隔不少于6 小时，填写《冷链设备温度记录表》；使用温度计监测冷链设备温度，须每天上午和下午各人工记录一次温度记录且间隔不少于6 小时，按要求填写《冷链设备温度记录表》。

十一、冷链设备故障要及时维修、更换，做好设备维修记录。

十二、冷链监测系统一旦预警、报警时，要立即处理，查找原因，必要时要将疫苗转至正常运行冷链设备中。

十三、每年1 月底前通过“中国免疫规划信息管理系统”更新冷链设备信息，确保完整、准确、一致。

矿井外因火灾监测预警与智能防控技术目录1. 项目概述 (2)1.1 背景介绍 (3)1.2 研究目的与意义 (4)1.3 项目研究范围及内容 (5)2. 矿井外因火灾原因分析 (5)2.1 火灾发生的外因分析 (7)2.2 火灾发生的内因分析 (8)2.3 火灾发生的综合因素 (9)3. 矿井外因火灾监测技术 (10)3.1 监测系统的构成与原理 (11)3.2 监测技术的种类与特点 (12)3.3 监测技术的优化与改进 (14)4. 矿井外因火灾预警系统 (15)4.1 预警系统的构建 (17)4.2 预警指标的设置 (19)4.3 预警系统的操作流程 (20)5. 智能防控技术研究 (21)5.1 智能防控系统的架构 (23)5.2 智能识别与定位技术 (25)5.3 自动化灭火技术 (26)5.4 防控策略的优化与调整 (27)6. 系统实施与运行管理 (28)6.1 系统安装与调试 (30)6.2 系统运行管理规范 (32)6.3 故障诊断与排除 (33)7. 实验与案例分析 (36)7.1 实验设计 (38)7.2 实验过程与结果分析 (39)7.3 案例分析与应用展示 (40)8. 结论与展望 (41)8.1 研究成果总结 (42)8.2 研究中的不足与展望 (43)1. 项目概述本项目致力于解决煤矿火灾监测预警与智能防控技术的关键问题，以提高矿井作业安全性和经济效益。

项目背景基于近年来国内外煤矿事故频发的现状，尤其是在火灾方面，由于缺乏有效的技术手段，导致事故发生后难以迅速定位和控制，造成严重的人员伤亡和财产损失。

本项目旨在开发一套既能实时监测矿井内火灾状态，又能智能防控火势蔓延的系统，从而减少事故发生概率，提高救援效率，保障矿工生命安全。

项目将采用先进的传感器技术、实时数据分析处理技术、机器学习和人工智能算法，以及物联网技术来构建一个综合性的火灾监测预警与智能防控系统。

该系统可以实时收集矿井内的温度、烟雾、可燃气体浓度等关键数据，并利用物联网技术进行数据传输。

疫苗公司对冷冻的要求
对于疫苗的冷冻，一般有如下要求：
1. 温度要求：疫苗需要在严格的温度条件下保存。

一般来说，疫苗需要在2\~8℃的温度下冷藏，以确保其在短期内的有效性。

某些疫苗则需要更低的温度保存，例如在-10\~-25℃的冷冻仓库中。

对于一些特殊的疫苗，如新冠疫苗，需要在2\~8℃的冷藏箱中运输和保存。

2. 冷库建设：对于需要冷冻保存的疫苗，需要建立相应的冷库设施，包括温度控制设备、温度监测设备等，以确保疫苗的保存温度符合要求。

3. 包装要求：疫苗需要使用适当的包装材料进行包装，以保持适宜的温度并防止破损。

常见的包装材料包括冷藏剂（如冰袋、冰盒等）和绝缘材料等。

4. 储存和运输要求：疫苗需要在适当的条件下储存和运输，以避免温度波动和过度暴露。

储存和运输过程中需要定期检查温度，以确保疫苗的安全性和有效性。

以上是疫苗公司对冷冻的基本要求，具体的要求可能会根据不同的疫苗类型和生产工艺有所不同。

冷藏车验证报告(空载.满载)冷藏车验证报告XXXXX科技有限公司2019年11月13日目录一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、十一、十二、十三、十四、十五、十六、验证目的 ........................................................................... .................................... 3 验证实施方式 ........................................................................... ............................ 3 验证依据及标准 ........................................................................... ........................ 3 验证系统及设备 ........................................................................... ........................ 3 验证设备校准 ........................................................................... ............................ 4 验证组织与管理 ........................................................................... ........................ 4 验证实施时间 ........................................................................... ............................ 4 验证实施项目 ........................................................................... ............................ 5 数据采集要求 ........................................................................... ............................ 5 验证冷藏车基本特征 ........................................................................... ................ 7 验证测点终端布点方案 ........................................................................... ........ 9 验证期间冷藏车外部环境条件 ..................................................................... 13 验证数据分析 ........................................................................... ....................... 14 建议 .................................................................................................................. 31 验证结果分析 ........................................................................... ....................... 32 附件（验证设备校准证书） (34)XXXX有限公司冷藏车验证报告报告编号：201911001报告编制：XXXXXX有限公司验证管理小组报告审核：报告审批：审批日期：一、验证目的本次验证根据《药品经营质量管理规范（2019年修订）》及其相关附录《验证管理》（2019年第38号）第五条规定的“年度定期验证”要求，实施目的为：通过对冷藏车预设的关键参数、使用条件及性能进行测试，确认冷藏车处于空载、满载使用及运行状态下的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，确定冷藏车性能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

温湿度监控系统验证方案目录一、项目背景与目标 (3)1. 项目背景 (3)2. 验证目标 (4)二、验证范围与对象 (5)1. 验证范围 (6)2. 验证对象 (6)三、验证准备 (7)1. 团队组建 (8)2. 设备与工具准备 (9)3. 资料准备 (10)四、验证内容与方法 (11)1. 系统硬件验证 (13)1.1 硬件设备清单核对 (14)1.2 设备性能检测 (15)1.3 设备安全性检测 (16)2. 系统软件验证 (17)2.1 软件功能测试 (18)2.2 软件性能评估 (19)2.3 软件易用性评估 (20)3. 系统集成验证 (21)3.1 温湿度数据采集准确性验证 (22)3.2 数据传输稳定性验证 (23)3.3 系统响应速度验证 (24)4. 监控点布局合理性验证 (25)4.1 布局设计审查 (26)4.2 实际监控效果评估 (27)五、验证流程 (28)1. 初步检测与评估 (29)2. 详细测试与记录 (29)3. 问题反馈与整改 (31)4. 再次验证与确认 (32)六、验证结果分析与报告编写 (33)1. 数据整理与分析 (34)2. 问题汇总与解决方案 (36)3. 验证结果评估 (37)4. 报告编写与审批 (37)七、后续工作与维护计划 (38)1. 系统日常运行维护管理 (40)2. 定期巡检与保养计划 (41)3. 故障排查与应急处理机制建设 (42)八、培训与宣传计划 (43)一、项目背景与目标随着现代工业的发展，温湿度作为关键的环境参数，对生产环境及仓储物品的质量有着至关重要的影响。

为了确保生产过程稳定、产品质量可靠，并提高仓储管理的效率，我们计划实施一套完善的温湿度监控系统。

该系统能够实时监测环境的温湿度变化，并在出现异常时及时发出警报，从而确保生产及存储环境的舒适性与稳定性。

本项目旨在通过引入先进的温湿度监控技术，构建一个高效、精准的监控体系。

超低温冰箱用户需求说明（URS）目录修订历史 (3)1目的 (4)2范围 (4)3参考文件 (4)4职责 (4)5系统描述 (5)6安装要求 (5)7运行要求 (7)8电气、自动控制要求 (8)9安全要求 (11)10文件要求 (11)11服务要求 (13)12附件 (13)修订历史1目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼肠道病毒疫苗车间超低温冰箱的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。

2范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼肠道病毒疫苗车间超低温冰箱。

3参考文件3.1GMP法规指南和SOP●SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP●中国药典 2015年版●《药品生产质量管理规范》（2010修订版）及附录●《药物临床试验质量管理规范》（现行版）●GMP附件1《计算机化系统》（2015版）●GMP附件2《确认与验证》（2015版）●GAMP5●21CFR Part113.2安全及环保法规指南●电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。

●YY 0569-2005 中华人民共和国医药行业标准《超低温冰箱》●JG 170-2005 中华人民共和国建筑工业行业标准《超低温冰箱》4职责5系统描述欣宁楼肠道病毒疫苗车间需购买9台超低温冰箱主要用于保存病毒类试验样品（临床试验采集的血清和肛拭子）等需要超低温保存的物品。

超低温冰箱需为病毒类试验样品等提供超低温环境。

由供货方运送至临床试验接种点保存样品用，在临床试验结束后由供货方运送至武汉公司。

6安装要求7运行要求8电气、自动控制要求9安全要求10文件要求11服务要求12附件不适用。

疾控中心冷库冷链建设情况报告
01
冷库改建情况：
改建后的市疾控中心冷库配有温度自动监控及报警系统、双制冷机组、备用发电机组，设置了冷库缓冲区，安装了风帘机，建造标准符合《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等法规及规范性文件要求。

02
疫苗冷链监测平台：
监测平台将全市10个县市区158个疫苗接种点，484个疫苗冷藏设备的温度监控全部纳入市疾控中心的实时监测范围，一旦有任何一个疫苗冷藏设备温度出现异常，系统自动启动三级预警机制。

一级：
监测主机自动启动声光报警，红光闪烁蜂鸣30秒后自动发送短信给不少两人疫苗直接管理人员手机上，内容包位置、设备、温度异常、断电情况等，每10分钟间隔发一次，直到警情解除。

二级：
疫苗直接管理人员必须10分钟内到达现场处理，如果15分钟未到达
解除报警，15分钟后监测平台会自动发短信给不少于两个县区疾控疫苗冷链分管人手机，县区分管人员可通过电话、微信等方式提醒疫苗直接管理人员及时处理警情。

三级：
若监测到时温度异常30分钟仍未恢复正常，监测平台会自动发送短信给不少于两个市级疾控疫苗冷链分管理人员手机上，市级疾控疫苗冷链分管人员可通过电话、微信通知县区疾控疫苗冷链分管人，督促及时处理警情，必要时可以直接打电话给疫苗直接管理人员。

天河区疫苗冷链温度监测系统运行服务项目招标方案第1章项目现状1.1现状分析天河区辖区内有69家接种门诊近200台冷链设备，为了提高疫苗的质量保障水平，确保疫苗冷链安全，实现整个辖区内的疫苗冷链安全，区卫计局2016年通过政府公开招投标的方式采购了实时、动态、全程的疫苗冷链监测平台（采购硬件及平台服务，区卫计局对软件平台有一年的使用权，未采购软件平台本身,无软件源代码，服务期截至2017年11月），设置489个冷链温度监测点（486个温度探头以及3个冷藏车温度记录仪）。

通过该平台，辖内全部预防接种单位的近200台疫苗冷链设备均可实现24小时实时监控。

区疾控中心可通过该系统掌握全区冷链设备的分布情况以及温度波动和故障情况，各疫苗接种单位以电脑终端或手机APP的形式实时查询；疫苗冷链设备一旦出现异常，将立即触动多级报警机制，以远程短信、电话的形式逐级报警，并对处置过程进行全程记录。

该系统还可以对所有疫苗冷链设备的运行情况进行评估以便安排设备更新计划。

这套系统的建成，彻底改变了依靠人工观察和记录冷链设备温度的落后手段，实现了实时记录、监测、报警以及云平台数据管理等功能，使我区的疫苗冷链设备处于动态监测之下，有利于接种单位对有隐患的设备进行及时维护和更新，保证所有疫苗冷链设备处于最佳的运行状态。

整个系统分为硬件和软件两个部分，其中硬件部分指：①集温度采集、数据传输、实时监测、声光报警、无线传输于一体的、能独立工作的监测基站；②作为设备管理和数据处理的互联网疫苗温度监测软件平台。

1.1.1 系统硬件情况1、疫苗冷链温度监测系统现有硬件参数如下：序号名称参数1 无线温度探头基于RFID技术，温度传感器与数据传输密封一体，无外接电源，可以布署在不同区域，传输距离≥200米采用高容量锂电池，寿命≥2年，并可更换测量范围： -40～85℃测量精度：±0.5℃可自动检测电池剩余容量，低于指定容量后设备自动发送电量告警短信自动检测采集器故障，并报告故障温度探头的防护等级（防尘、防水）≥IP68（提供第三方认证机构出具并具有CNAS认证的报告复印件并加盖公章）；冷链温湿度探头的《防爆电气设备防爆合格证》（提供证书复印件并加盖公章）无线测温标签用户可自行拆卸维护以便于探头精度年度校准2 无线中继器采用物联网技术；支持GPRS网络，数据直接发送到云服务器；直接内置SIM卡，即插即用；GPRS网络自动重连技术，确保网络不中断,网络断线后可以提供网络中断提醒功能。