产前筛查技术管理办法(修订稿)

《河北省产前筛查技术管理办法（修订稿）》第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，加强产前筛查技术的管理，依据卫生部《产前诊断技术管理办法》和《河北省〈产前诊断技术管理办法〉实施细则（修订稿）》，结合我省实际制定本管理办法。

第二条产前筛查技术是指通过简便、经济和较少创伤的检测方法，对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的筛查。

第三条本办法适用于全省开展产前筛查技术的各类医疗保健机构。

第四条产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家及本省有关法律、法规和伦理原则。

产前筛查技术由市卫生行政部门认定的县级以上医疗保健机构中进行。

第五条县级以上卫生行政部门负责对本行政区域内产前筛查技术的监督管理工作。

第六条产前筛查技术项目包括：开展与产前筛查技术相关的产前咨询、医学影像（包括B 超）、血生化免疫筛查及预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。

第七条实施产前筛查技术，应当遵循知情选择的原则，经治医师与当事人签署知情同意书。

经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使其理解可能存在的风险和结果的不确定性。

第八条产前筛查项目的确定，应遵循以下原则：（一）目标疾病危害程度大；（二）产前筛查后能落实后续诊断服务；（三）产前筛查技术必须技术成熟、可靠、安全、有效和可接受。

第九条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构，应对孕妇进行：（一）产前咨询；（二）妊娠7～20周的孕妇进行血清生化免疫筛查；（三）B超筛查；（四）孕期保健、预防先天缺陷和遗传性疾病的健康教育。

第十条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构作出诊断后，应当向当事人出具经2名以上相关的执业医师签发的《产前筛查报告》。

第十一条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构要与许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病例的后续诊断。

第十二条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构在发现胎儿异常的情况下，经治医师应建议孕妇到许可开展产前诊断的医疗保健机构进行产前诊断，并将终止妊娠和继续妊娠可能出现的结果，以书面形式告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。

《产前诊断技术管理办法》(2019年2月28日修订)中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》已于2019年2月2日经国家卫生健康委委主任会议讨论通过，现予公布，自公布之日起施行。

主任马晓伟2019年2月28日产前诊断技术管理办法（2002年12月13日原卫生部令第33号公布，根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

《产前筛查技术管理指南》(2023修订版)产前筛查技术管理指南 (2023修订版)简介本文档以2023年修订版的形式发布，旨在提供有关产前筛查技术的管理指南。

该指南旨在帮助医疗机构和从业人员规范和优化产前筛查技术的使用，以提供更准确和可靠的筛查结果。

目标本指南的目标是提供以下内容：- 了解产前筛查技术的基本原理和方法- 理解产前筛查技术的适用范围和限制- 掌握产前筛查技术的操作步骤和流程- 研究如何分析和解读产前筛查结果- 获得产前筛查技术的质量控制和质量保证方法- 探讨产前筛查技术的伦理和法律问题内容概述本指南主要包括以下内容：1. 产前筛查技术概述- 产前筛查技术的定义和分类- 产前筛查技术在临床实践中的重要性- 产前筛查技术的发展趋势和前景2. 产前筛查技术的原理和方法- 常见的产前筛查技术及其工作原理- 产前筛查技术的适用范围和限制- 产前筛查技术的优势和不足3. 产前筛查技术的操作步骤和流程- 产前筛查技术的前期准备工作- 产前筛查技术的样本采集和处理方法- 产前筛查技术的实验室分析和结果解读4. 产前筛查结果的分析与评估- 产前筛查结果的统计学分析方法- 产前筛查结果的可靠性和误报率评估- 产前筛查结果的临床意义和应用建议5. 产前筛查技术的质量管理与质量保证- 产前筛查技术的质量控制措施和标准- 产前筛查技术的质量评估方法- 产前筛查技术的质量保证体系6. 产前筛查技术的伦理和法律问题- 产前筛查技术的伦理原则和道德问题- 产前筛查技术的法律法规和监管政策- 产前筛查技术的隐私保护和知情同意要求结论《产前筛查技术管理指南》(2023修订版)旨在为医疗机构和从业人员提供一份权威的管理指南，以确保产前筛查技术的准确性和可靠性。

本指南涵盖了产前筛查技术的基本原理和方法、操作步骤和流程、结果分析和解读等方面的内容。

同时，本指南也关注了产前筛查技术的质量管理与质量保证、伦理和法律问题等重要议题。

河北省《产前诊断技术管理办法》实施细则(修订稿) 文章属性•【制定机关】•【公布日期】•【字号】冀法审[2007]73号•【施行日期】•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文河北省《产前诊断技术管理办法》实施细则(修订稿)（冀法审[2007]73号）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，加强产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》及有关法律法规，结合我省实际制定本实施细则。

第二条本实施细则所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

第三条本实施细则适用于全省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应以医疗为目的，必须符合国家有关法律法规和伦理原则。

产前诊断技术由取得资格认定的卫生专业技术人员在经省卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。

第五条省卫生行政部门负责全省产前诊断技术的监督管理工作。

第二章审批第六条开展产前诊断技术的医疗保健机构和人员，应取得省卫生行政部门颁发的《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证》，方可开展产前诊断技术服务工作。

第七条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列条件：（一）取得《医疗机构执业许可证》；（二）设有妇产科诊疗项目；（三）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；（四）具有与所开展技术相适应的仪器设备和技术条件；（五）设有医学伦理委员会；（六）符合卫生部和省开展产前诊断技术的基本条件及相关技术规范。

第八条从事产前诊断技术服务的卫生专业人员必须符合下列条件：（一）从事临床工作的人员必须取得执业医师资格；（二）从事医技和辅助工作的人员，应取得相应卫生专业技术职称，具备相应专业技术的操作技能；（三）符合卫生部从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件；（四）经省卫生行政部门培训考核，取得《母婴保健技术考核合格证书》。

产前诊断技术管理办法-完整版产前诊断技术管理办法-完整版1.引言产前诊断技术对于孕妇和胎儿的健康至关重要。

为了规范和管理产前诊断技术的应用，保障医疗安全和产妇权益，特制定本《产前诊断技术管理办法》。

2.目的和合用范围本办法的目的是规范产前诊断技术的应用和管理，促进医疗机构提供高质量和安全的产前诊断服务。

合用范围包括但不限于医疗机构、医务人员和产前诊断技术。

3.术语和定义3.1 产前诊断技术：指应用现代医学技术对胎儿进行诊断的方法，包括羊水穿刺术、绒毛活检术、无创产前基因检测等。

3.2 医疗机构：指具备产前诊断技术能力的医院、诊所或者其他医疗单位。

3.3 医务人员：指从事产前诊断技术相关工作的医生、护士和技术人员。

4.产前诊断技术管理4.1 医疗机构应建立健全的产前诊断技术管理体制，明确穿刺风险告知制度、诊断结果告知和咨询制度等。

4.2 医务人员应具备相关的专业知识和技能，严格按照操作规范进行产前诊断技术的实施。

4.3 医疗机构应加强对产前诊断技术设备的采购、维护和使用管理，确保设备的安全和有效性。

4.4 医疗机构应加强对产前诊断技术质量的监测和评估，及时纠正和改进工作中存在的问题。

5.产前诊断技术的申请与审批5.1 孕妇在产前诊断技术前应接受专业的咨询和告知，了解技术的风险和益处。

5.2 孕妇与医务人员签署知情允许书后，可以申请产前诊断技术。

医务人员根据临床需要和相关法规进行审核和审批。

5.3 产前诊断技术的审批应严格按照规定的程序和时间进行，确保结果及时反馈给孕妇和医务人员。

6.产前诊断技术结果的告知与解释6.1 医务人员应及时将产前诊断结果告知给孕妇和其家属，解释结果的意义和可能的影响。

6.2 在告知过程中，医务人员应倾听孕妇的疑虑和困惑，赋予必要的心理支持和。

6.3 必要时，医务人员可以建议孕妇进行遗传咨询，以其做出合理的决策。

7.知情允许与隐私保护7.1 孕妇在进行产前诊断技术前，应详细了解技术的风险和益处，并自愿选择是否接受。

《产前筛查技术管理办法》(2023修订版)产前筛查技术管理办法 (2023修订版)目的本办法的目的是规范和管理产前筛查技术的实施，确保该技术在医疗实践中得到正确应用，并保障孕妇和胎儿的安全与健康。

适用范围本办法适用于所有从事产前筛查技术的医疗机构和相关医疗人员。

术语定义1. 产前筛查技术：指通过检测孕妇体内相关指标、产前胎儿影像学、基因检测等手段，评估胎儿是否存在某些潜在的遗传病、染色体异常或其他相关问题的技术。

2. 医疗机构：指经过合法注册和监管、提供医疗服务的单位。

3. 相关医疗人员：指从事产前筛查技术工作的医生、技术人员、护士等专业人员。

技术实施要求1. 医疗机构应当设立专门的产前筛查技术实施团队，确保人员具备相应的专业知识与技能。

2. 产前筛查技术的实施应符合国家和地方相关法律法规的要求，遵循医学伦理原则，并获得孕妇本人的知情同意。

3. 产前筛查技术应当采用准确可靠的检测方法和设备，保障结果的准确性和可靠性。

4. 对于检测结果异常的孕妇，医疗机构应提供相应的遗传咨询和辅导服务，帮助其正确理解和处理结果，并根据需要进行进一步诊断和治疗。

质量管理与监督1. 医疗机构应建立完善的产前筛查技术质量管理体系，包括设备维护与校准、员工培训与考核等方面，确保技术的稳定性与可靠性。

2. 产前筛查技术实施过程中应建立严格的记录和档案管理制度，保障数据的真实、完整和保密。

3. 相关监管部门应对医疗机构和相关医疗人员的产前筛查技术实施进行监督与检查，发现问题及时进行整改和处罚。

处罚措施对违反本办法规定的医疗机构和相关医疗人员，相关监管部门将依法给予警告、罚款、暂停或撤销执业许可等处罚。

附则本办法从发布之日起生效，同时废止之前的相关规定。

结论本办法的发布旨在保障产前筛查技术的规范实施，提高筛查结果的准确性和可靠性，为孕妇和胎儿的安全与健康提供保障。

医疗机构和相关医疗人员应严格按照本办法的要求开展工作，并接受相关监管部门的监督与检查。

《产前诊断技术管理办法》(2019修订版)（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号)（2002年12月13日公布，2019年2月28日第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格；(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；(四) 经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。

产前诊断技术管理办法(2019修订)【发文字号】中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号【发布部门】国家卫生健康委员会【公布日期】2019.02.28【实施日期】2019.02.28【时效性】现行有效【效力级别】部门规章产前诊断技术管理办法（2002年12月13日原卫生部令第33号公布，根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

《产前检测技术管理指南》(2023修订版)产前检测技术管理指南 (2023修订版)概述本指南旨在指导产前检测技术的管理，确保技术的安全性、准确性和合法性，以提供高质量的产前检测服务。

目标1. 确保产前检测技术符合法律法规的要求。

2. 保障产前检测技术的准确性和可靠性。

3. 促进产前检测技术的科学研究和技术创新。

4. 加强产前检测技术的质量管理和风险控制。

管理要求1. 所有产前检测技术提供商必须遵守国家相关法律法规和伦理规范，确保技术开发、试验和应用的合法性和道德性。

2. 产前检测技术提供商应建立完善的技术质量管理体系，确保技术的准确性和可靠性。

3. 检测报告应包含清晰准确的结果解读和建议，以便咨询和指导孕妇及其家庭。

4. 产前检测技术提供商应与其他医疗机构和专家合作，共同推动技术的研究和应用。

5. 产前检测技术的个人信息保护应遵循相关法律和隐私保护原则，确保患者个人信息的安全性和保密性。

技术发展趋势1. 持续推进产前基因筛查技术的研究与应用，提高检测效率和准确性。

2. 加强无创产前检测技术的研究与发展，提供更便利和低风险的检测方法。

3. 探索新的产前检测技术，如单细胞检测和基因组学分析，以提供更全面和精确的检测结果。

风险管理与监管1. 国家相关部门应加强对产前检测技术的监管，确保技术的合法性和安全性。

2. 加强对产前检测技术的临床应用指南和标准的制定和更新，以提供统一的技术规范和操作指南。

3. 支持技术研究和临床试验，以确保技术的有效性和安全性。

4. 加强对产前检测技术的宣传和教育，提高公众对技术的了解和认识。

结论本指南提供了关于产前检测技术管理的基本要求和建议，旨在促进产前检测技术的科学发展和合理应用。

管理者和从业人员应严格按照本指南的要求实施产前检测技术，并不断关注技术的发展和监管要求的更新，以提供更好的产前检测服务。