杭州市食品药品监督管理局关于印发《2011年全市医疗器械日常监管

浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知各市、县（市、区）药品监督管理局（分局）：为加强医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，我局制定了《浙江省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》（试行），现印发给你们，自2003年8月1日起实施。

我局2000年10月10日发布的《浙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》同时废止。

浙江省药品监督管理局2003年6月30日浙江省《医疗器械经营企业监督管理办法》实施细则（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，结合我省实际，制定本细则。

第二条根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（2002年版）规定及《医疗器械分类规则》判定的管理类别，确定医疗器械经营企业的分类。

第三条凡在本省开办医疗器械经营企业，均应遵守本细则。

开办第一类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业备案表》后，方可经营。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。

第四条各设区市药品监督管理局（下称“市局”）负责辖区内第一类医疗器械经营企业的备案和第二类医疗器械经营企业许可证的审批。

省药品监督管理局（下称“省局”）负责第三类医疗器械经营企业许可证的审批。

浙江省医疗器械生产平常监督管理实行细则（征求意见稿）第一条（目旳根据）为加强医疗器械生产平常监管, 提高监管效能, 贯彻监管责任。

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理措施》、《药物医疗器械飞行检查措施》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产平常监督现场检查工作指南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管措施》等法规、规章和规定, 制定本实行细则。

第二条（合用范围）本细则合用于浙江省各级食品药物监督管理部门（市场监督管理部门）对辖区内获得《医疗器械生产许可证》(生产立案凭证)（如下简称《许可证》、（立案凭证））旳企业实行旳监督管理。

第三条（基本原则）根据医疗器械产品旳风险程度和企业质量管理状况, 按照属地监管原则, 实行动态分级监管。

第四条（分类分级）医疗器械生产企业分为四个监管级别。

四级监管是指对《国家重点监管医疗器械目录》波及旳生产企业和上年度质量信用失信、发生群发性医疗器械不良事件旳或存在较大产品质量安全隐患旳生产企业进行旳监管活动。

三级监管是指对《浙江省重点监管医疗器械目录》波及旳生产企业和上年度质量信用警示等级以及除四级监管旳第三类或存在产品质量安全隐患旳医疗器械生产企业进行旳监管活动。

二级监管是指对除四级和三级监管以外旳第二类医疗器械生产企业进行旳监管活动。

一级监管是指对除四级、三级以外旳第一类医疗器械生产企业进行旳监管活动。

第五条（监管形式）对医疗器械生产企业旳现场监督检查, 重要包括全项目检查、飞行检查、平常检查和跟踪检查等形式。

全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展旳检查。

平常检查是指对医疗器械生产企业开展旳一般性监督检查或有侧重旳单项监督检查。

飞行检查是指对医疗器械生产企业开展旳突击性有因检查。

跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题旳整改措施与整改效果旳复核性检查。

第六条（职责分工）平常监督管理工作实行属地管理、分级负责。

国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.09.07•【文号】国食药监市[2006]463号•【施行日期】2006.09.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知（国食药监市[2006]463号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

执行中的问题请及时上报国家局。

国家食品药品监督管理局二○○六年九月七日国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定本规定。

第二条本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。

第三条本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。

第四条医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。

评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。

监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。

国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。

第五条医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.10.12•【字号】•【施行日期】2015.10.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》的通知一、指导思想按照国家总局、省政府医疗器械监管和产业发展工作的各项决策部署、医疗器械监管法规规定和“四个最严”的要求，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，加强医疗器械生产质量监管，切实保障人民群众用械安全有效。

二、工作目标分别自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三类医疗器械生产企业和全省所有医疗器械生产企业的医疗器械生产符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）要求。

医疗器械生产企业建立完善的质量管理体系并有效运行，产品质量主体责任有效落实，医疗器械生产质量安全保障水平明显提高，医疗器械产业发展水平全面提升。

三、推进举措（一）全力抓好第三类医疗器械生产企业《规范》的实施第三类医疗器械产品风险较高，2016年1月1日起要按照新版规范要求组织生产，时间急，任务重。

为此，省局将抽调专门力量在今年年底前按照《规范》及相关附录要求，完成第三类医疗器械生产企业《规范》执行情况的核查，监督企业按照《规范》要求建立健全质量管理体系并有效运行。

1、细化检查标准，开展针对性培训。

省药品认证检查中心（下称“认证中心”）按照《规范》及相关附录的要求，制定检查验收标准，细化检查条款内容，统一检查尺度，同时对现场检查人员、企业法定代表人和质量管理人员进行培训。

2、企业开展自查。

第三类医疗器械生产企业按照《规范》及相关附录要求，对质量管理体系运行情况进行自查，并将自查结果形成自查报告（见附件2）于今年年底前上报认证中心。

浙江省食品药品监督管理局药品市场监管处关于电子申报药品经营许可证资料的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省食品药品监督管理局药品市场监管处关于电子申报药品经营许可证资料的通知各药品批发经营企业：国家食品药品监督管理局启用的“药品、医疗器械经营许可证管理系统”规定，《药品经营许可证》申请、变更、注销、换证必须通过“系统”报送有关资料，具体操作如下：一、进入浙江省食品药品监督管理局网站（）―在线下载“企业客户端程序（最新）”；二、解压文件，点击大厅版--医药大厅版，打开程序直接将有关资料的内容录入，以电子邮件的形式发到我局电子信箱*************.cn；三、录入方法：（一）、新开办企业1、双击医药大厅版进入申报系统―点击“新建”--“所在区域选择”--按要求填写（企业序号，更改框不填）--保存，出现企业筹建申请事项和基本情况表，共两页填好保存。

如填写的项目后面有“》”号，需点击该符号，出现对话框，进行选择或在对话框内录入相应的内容，后确定（例：填写法定代表人，点击“法定代表人》”--填写有关资料--保存；填写负责人或质量负责人，对话框中会出现法定代表人相关资料，该资料不能清空，此时如果法定代表人与负责人或质量负责人为同一人，只要点击保存即可；如果不为同一人，应当点击“添加”，出现空白表，将有关内容填入（企业类型栏不填），保存即可。

所有填写完毕--保存--“导出文件”--“选择申报方式”，--“本地保存”--导出文件保存。

2，再点击界面上方“验收”--相应表单内对应的事项填写完整--点击保存--“导出文件”--将验收文件保存至本地。

杭州市食品药品监督管理局关于印发《杭州市开展药品零售连锁企业远程视频药学服务信息化建设试点工作实施方案》的通知【法规类别】药品管理【发文字号】杭食药监流通[2013]174号【发布部门】杭州市食品药品监督管理局【发布日期】2013.10.15【实施日期】2013.10.15【时效性】现行有效【效力级别】XP10杭州市食品药品监督管理局关于印发《杭州市开展药品零售连锁企业远程视频药学服务信息化建设试点工作实施方案》的通知（杭食药监流通〔2013〕174号）各区（县、市）局（分局），各药品零售连锁企业：为全面贯彻落实新修订的《药品经营质量管理规范》，结合杭州市药品零售企业实际，经研究，决定在我市药品零售连锁企业开展远程视频药学服务信息化建设试点工作。

现制定实施方案如下：一、工作目标借鉴兄弟城市成功的做法，运用先进的科学技术手段，探索远程药学服务模式，达到既能满足缓解企业对执业药师的需求数量不足的矛盾，又能满足公众对药学服务的需求的目的。

二、实施原则（一）统筹部署，分类指导。

试点选择的企业应有代表性，统筹考虑不同类型和层次的企业，因地制宜，分类指导，扎实推进。

（二）需求导向，注重应用。

以实际需求为导向，立足于为企业发展提供政策和技术支撑，通过远程视频药学服务创新性应用，充分发挥信息化在解决监管工作中的实际问题的作用。

（三）辐射带动，全面推进。

充分发挥试点企业的辐射带动作用，及时总结和推广试点企业的成功经验，全面推进药品零售连锁企业远程视频药学服务信息化进程。

三、时间和数量我市药品零售连锁企业远程视频药学服务信息化建设试点工作从 2013年10月中旬开始启动，11月底结束。

确定我市1家药品零售连锁企业参加省级远程视频药学服务信息化建设试点，确定5家药品零售连锁企业参加市级远程视频药学服务信息化建设试点。

四、试点企业应具备的条件（一）试点企业应符合“六统一”的要求（即统一商号、统一标识、统一管理、统一采购、统一配送、统一质量标准），门店数在20家以上，对开展远程视频药学服务信息化试点工作有明确的思路、措施和推进时间节点。

杭州市食品药品监督管理局转发《浙江省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》的通知文章属性•【制定机关】杭州市食品药品监督管理局•【公布日期】2012.09.11•【字号】杭食药监办[2012]133号•【施行日期】2012.09.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】工商管理综合规定正文杭州市食品药品监督管理局转发《浙江省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》的通知（杭食药监办〔2012〕133号）各区、县（市）局，市药检所：现将《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈浙江省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案〉的通知》转发给你们，并结合我局“一项工程、三大行动”工作，细化工作要求如下：一、工作目标按照国家局、省局的部署要求，采取有效措施规范企业生产经营行为，认真排查中药生产经营领域存在的风险和隐患，督促企业落实整改措施，严厉查处违法违规行为，促进中药生产经营秩序持续好转，中药质量安全保障水平不断提升，确保群众用药安全有效。

二、工作领导小组为“规范中药生产经营秩序、严厉查处违法违规行为工作”的组织领导，经研究，市局决定成立专项行动领导小组，领导小组组成人员如下：组长：邱卫星副组长：童天云陈魁成员：蔡宁加、柳静波、俞培芳、李尚明、郭怡飚领导小组办公室设在市局药品安全监管注册处，负责组织、协调整体工作。

三、工作职责按照《浙江省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》（以下简称“方案”）的要求，市局药品安全监管注册处、药品市场监管处、稽查处、药检所各自对应方案中本部门职责，各区、县（市）局负责对本辖区相关单位的现场检查：对辖区内中药饮片、中药制剂生产企业检查覆盖率100%；对城乡集贸市场、有中药材、中药饮片经营企业、医疗机构等流通环节检查，以《关于进一步加强中药材（饮片）经营监督管理的通知》（杭食药监市场【2012】124号）要求为重点组织开展。

杭州市市场监督管理局关于印发贯彻执行《杭州市市场监督管理行政处罚程序规定》的若干意见的通知文章属性•【制定机关】杭州市市场监督管理局•【公布日期】2017.11.01•【字号】•【施行日期】2017.11.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政处罚正文关于贯彻执行《杭州市市场监督管理行政处罚程序规定》的若干意见为贯彻执行杭州市人民政府令第301号公布的《杭州市市场监督管理行政处罚程序规定》（以下简称《市行政处罚程序规定》），保障依法实施行政处罚，商市质量技术监督局，提出如下实施意见。

一、统一本市市场监督管理部门行政处罚程序本市市场监督管理部门实施行政处罚，应当遵守《市行政处罚程序规定》。

有下列情形之一的，应当适用相应部门规章：（一）根据部门规章规定，需要将案件或者案件线索移送（移交）本市以外行政部门处理的；（二）处理本市以外行政部门转送（移送、移交）投诉举报等事项，涉及部门规章规定的；（三）根据部门规章规定，请求本市以外行政部门予以协助调查的；（四）其他适用部门规章的情形。

二、市级与县级市场监督管理部门的案件管辖分工根据相关法律、法规和《市行政处罚程序规定》第八条第二款的规定，下列案件属于市市场监督管理局管辖：（一）由市市场监督管理局或者以其名义登记的外商投资企业、外商投资合伙企业、股份有限公司等违反登记管理规定的案件；（二）网络交易第三方平台经营者或者大型自营平台经营者违反网络交易管理规定，且具有较大影响或者带有普遍性的案件；（三）由市市场监督管理局登记发证的广播电台、电视台、报刊出版单位发布违法广告的案件；（四）本市范围内有重大影响的案件；（五）依据法律、法规、规章规定应当由市市场监督管理局管辖的其他案件。

质量技术监督的案件管辖分工，按照市质量技术监督局有关规定执行。

三、委托办理案件的范围和权限根据省委办公厅、省政府办公厅《关于扩大县（市）部分经济社会管理权限的通知》（浙委办〔2008〕116号）和国家工商行政管理总局《关于公司登记机关是否有权对非本机关登记注册的公司违反登记管理规定的行为实施行政处罚问题的答复》（工商企字[2001]第106号）等规定，市市场监督管理局将下列案件委托县级局及其所属市场监督管理所查处：（一）发生在各区、县（市）以及经济技术开发区、西湖风景名胜区管理委员会管辖区内，属于市市场监督管理局或者以其名义登记的外商投资企业、外商投资合伙企业、股份有限公司违反企业登记管理规定的案件；（二）发生在经济技术开发区、西湖风景名胜区管理委员会管辖区内，属于市市场监督管理局或者以其名义登记的内资企业违反登记管理规定的案件；（三）其他个案委托的案件。

浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法：浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法第一条为了加强医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械使用及其监督管理活动。

第三条省卫生健康行政部门负责全省医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理工作。

市、县（市、区）卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理工作。

药品监督管理部门负责医疗机构药品和医疗器械的质量监督管理工作。

第四条医疗机构应当建立健全药品和医疗器械使用管理制度，明确药品和医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的管理职责，并配备符合规定条件的专业人员负责管理工作。

第五条医疗机构应当建立药品和医疗器械采购管理制度，明确采购程序和采购要求，保证采购的药品和医疗器械符合国家规定的产品质量标准。

第六条医疗机构应当建立药品和医疗器械验收管理制度，对采购的药品和医疗器械进行验收，验收合格后方可使用。

第七条医疗机构应当建立药品和医疗器械储存管理制度，按照药品和医疗器械的储存要求进行储存，保证药品和医疗器械的质量。

第八条医疗机构应当建立药品和医疗器械使用管理制度，严格按照药品和医疗器械的适应症、用法、用量等进行使用，确保患者安全。

第九条医疗机构应当建立药品和医疗器械维护管理制度，定期对使用的药品和医疗器械进行检查、校准和维护，保证其正常使用。

第十条医疗机构应当建立药品和医疗器械报废管理制度，对达到报废条件的药品和医疗器械进行报废处理，防止过期、失效的药品和医疗器械流入市场。

第十一条医疗机构应当建立药品和医疗器械不良反应监测和报告制度，对使用过程中出现的不良反应进行监测和报告，并采取相应的措施。

第十二条医疗机构应当建立药品和医疗器械使用培训制度，定期对医务人员进行药品和医疗器械使用知识和技能培训，提高医务人员的安全意识和操作技能。

国家食品药品监督管理局办公室关于征求《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(征求意见稿)意见的通知文章属性•【公布机关】•【公布日期】2007.09.21•【分类】征求意见稿正文国家食品药品监督管理局办公室关于征求《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（征求意见稿）意见的通知(食药监办[2007]188号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、国家食品药品监督管理局有关直属单位：根据医疗器械行业发展和监督管理工作新形势的需要，国家局按照立法计划启动了对《医疗器械监督管理条例》的修订工作。

在前期调研的基础上，国家局多次召开研讨会、座谈会，征集了部分人大代表、政协委员、行业协会、企业和医疗器械使用单位的意见，形成了修订思路。

经多次研讨后，完成了修订草案征求意见稿（请登陆下载）。

请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）认真组织辖区内药品监督管理部门、医疗器械生产、经营企业和使用单位进行研究，形成书面意见后报送国家局。

同时，请国家局各有关直属单位认真进行研究，报送书面意见。

请于2007年10月22日前，将征求意见稿的书面修改意见寄至：北京市西城区北礼士路甲38号，国家食品药品监督管理局1306室，《医疗器械监督管理条例》修订工作起草小组收，（邮编：100810），同时以电子邮件形式将电子版发送至*****************.cn。

联系人：张皋彤、卜治溢、王刚、吴琨电话：（010）88331316、88331442、88330909附件：《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局办公室二○○七年九月二十一日医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求意见稿）目录第一章总则第二章医疗器械生产管理第三章医疗器械注册管理第四章医疗器械经营管理第五章医疗器械使用管理第六章医疗器械进出口管理第七章医疗器械广告管理第八章医疗器械的监督第九章医疗器械监督管理的技术机构第十章法律责任第十一章附则第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康和生命安全，制定本条例。