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AHU-01空调净化系统确认方案您的签名表明您已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
目录1．概述 (2)1.1 基本情况描述 (2)1.2 洁净区技术要求 (2)2．目的和适用范围 (2)2.1 目的 (2)2.2 适用范围 (2)3．风险评估 (2)4．实施计划 (6)5．职责分工和培训 (6)5.1 职责分工 (6)5.2 培训 (6)6．确认前检查 (6)7．确认内容 (6)7.1安装确认(IQ) (6)7.2运行确认(OQ) (12)7.3性能确认(PQ) (15)8．变更与偏差处理 (16)8.1变更控制 (16)8.2偏差管理 (17)9．分析与评价 (17)10．再验证 (17)11．制定依据（参考文献） (17)12．术语或名词解释 (18)13．附件 (18)1．概述1.1基本情况描述本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：1.2洁净区技术要求洁净级别换气次数（次/h）温度（℃）湿度（%RH）10000级＞20 18-28 45-65 悬浮粒子浮游菌沉降菌≥0.5μm 350000，≥5μm 2000≤100CFU/皿≤3CFU/皿2．目的和适用范围2.1 目的通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
2.2 适用范围本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。
3．风险评估结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。
严重性：严重性描述严重直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。
此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害产品生产活动或人员健康安全。
空调系统验证指南一、目的通过验证确认厂房系统各项指标符合预期的工艺用途和相关法规要求。
二、范围厂房验证主要包括厂房的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
本指南主要适用于无菌药品/API和非无菌药品/API生产的厂房及仓库取样间。
三、验证内容1.2010版GMP要求第四章厂房与设施（详见GMP，新版中对温湿度没有强制性的要求但要求和生产工艺相适应）概述厂房系统主要分为空调机组、送回风管道、以及洁净区三大部分。
厂房的选择、设计、建造和维护方面符合GMP 要求。
生产线应该拥有独立的厂房和空调系统，及独立的供水系统。
人流、物流进出分开。
产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
厂房应该拥有独立的人流、物流通道，布局科学合理，洁净区空气采用初效、中效、高效三级过滤，保证了洁净环境符合生产工艺要求。
厂房的通风、照明、温度、湿度、防虫鼠及排水等相关设施应符合GMP要求。
在走瓶轨道段，供瓶转盘，胶塞存放采用FFU系统，保证避免物料在传递过程中的污染。
为保证产品质量打下了良好的基础，隧道烘箱、分装机、压盖机全封闭在A级层流下，保证了洁净西林瓶的干燥灭菌；无菌原粉分装完全在A级保护下进行；称量、B级无菌服的整衣操作也在A级层流下进行；胶塞的抽料、洗涤、灭菌、干燥、出料均连续操作一次性完成，从根本上杜绝了过程污染，保证胶塞的洁净；铝盖上料、洗涤、灭菌、干燥连续作业，一次性完成，保证了铝盖的洁净、无菌；处理需消毒物品的灭菌柜采用机动门、双门互锁控制、自动压力、温度监控记录系统，处理无菌服用灭菌柜采用双向门控制、脉动真空灭菌自动压力、温度监控记录系统，保证了灭菌的安全性与可靠性。
2 术语及定义2.1 洁净区（室）：对空气悬浮粒子浓度进行控制的区域（或房间），该区域（或房间）的建造结构、装备及使用不仅能够截留粒子而且会尽可能地减少粒子向该区域或房间内介入，并且可根据需要对该区域（或房间）的温度、湿度以及压差参数进行控制。
验证方案名称：空调系统验证方案方案编号：VP-SC-301-00起草人：生产部：日期：审核人：生产部：日期：质量部：日期：批准人：日期：上海XXXX有限公司目录1.引言2.预确认3.安装确认4.运行确认5. 验证周期1.引言1.1概述本空调系统设计规范依据《洁净厂房设计规范》。
1.2验证目的：对空调系统的选型、安装进行确认，是否符合设计和工艺的要求，确认设备的运行性能，确认系统运行后的温、湿度，尘埃粒子数，沉降菌落数符合要求。
2.预确认：2.1目的：从设备生产厂家、价格、性能及设计要求的参数等加以考察，考察其是否符合设计、维修保养等方面的要求。
2.2考察项目：2.2.1供应商：是否有提供此类设备的经验是否有良好的信誉是否能提供技术培训是否能保证和执行交货是否有良好的售后服务2.2.2设备性能：是否能够满足设计要求2.2.3价格是否合理。
3.安装确认：3.1.1目的：检查并确认制冷机组（空调风管式机组）的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP管理的要求。
3.1.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；配备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.1.3安装确认：电气安装是否符合设备要求安装位置是否符合设备和设计要求辅助设备是否连接到位3.1.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、维护标准操作程序。
设备档案：是否已建立该设备的设备档案。
3.2空调送风机组安装确认：3.2.1目的：检查并确认空调送风机组的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP 管理的要求。
3.2.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.2.3安装确认：设备电器安装是否符合设备要求设备连接是否符合设计要求进排风管道连接是否符合设计要求3.2.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、清洁、维护标准操作程序。
设备档案：是否已建立该设备的设备档案。
保健食品生产企业《空调净化系统性能确认》示例背景为了确保保健食品生产环境的卫生和安全，保健食品生产企业需要对其生产车间的空调净化系统进行定期检查和维护。
本文将介绍保健食品生产企业进行《空调净化系统性能确认》的示例。
目的本次《空调净化系统性能确认》的目的是：1.确认空调净化系统是否符合要求以维持生产环境卫生和安全；2.发现并解决空调净化系统故障以保证生产线正常运转；3.确定维护和升级空调净化系统的优先级。
流程下面是进行《空调净化系统性能确认》的流程：1.检查空气滤网：检查空气滤网的状态，包括是否清洁，是否需要更换；2.检查送风口：检查送风口周围的状态，包括有无杂质，是否需要清洗；3.检查风机：检查风机的状态，包括噪音是否正常，转速是否正常；4.检查冷凝器和蒸发器：检查冷凝器和蒸发器的状态，包括是否污染，是否需要清洗；5.控制系统与仪表：检查控制系统与仪表的状态，包括各个参数数值是否正常；6.检查氧气浓度和温度：检查氧气浓度和温度是否符合要求；7.记录并分析检查结果：根据检查情况记录并分析检查结果，包括空调净化系统的整体情况和存在的问题；8.制定维护计划：根据检查结果制定相应的维护计划。
结果经过检查和分析，《空调净化系统性能确认》的结果如下：1.空气滤网需要更换；2.送风口需要清洗；3.风机存在噪音，需要修理；4.冷凝器和蒸发器需要清洗；5.氧气浓度和温度符合要求。
维护计划根据检查结果，制定下列维护计划：1.更换空气滤网；2.清洗送风口；3.修理风机；4.清洗冷凝器和蒸发器。
本次《空调净化系统性能确认》旨在确保保健食品生产企业的生产环境卫生和安全。
通过定期检查和维护，可以确保空调净化系统的正常运行，使生产线的运作更加稳定和可靠。
空调系统验收方案一、引言随着科技的不断进步和人们生活水平的提高，空调系统在现代建筑中的应用越来越广泛。
为确保空调系统的正常运行和使用效果，空调系统的验收工作显得尤为重要。
本文将针对空调系统验收方案进行详细的阐述和介绍。
二、验收目的空调系统验收的目的在于确认系统设计和施工质量，确保系统具备良好的运行能力，并满足使用者对系统性能和效果的要求。
通过验收，可以及时发现和解决系统存在的问题，提高系统的可靠性和稳定性。
三、验收内容1. 设备验收：对空调系统的各项设备进行检查，包括主机、风机盘管、冷凝水泵等设备的数量、型号、规格、品牌等是否符合设计要求，并进行设备的运行试验，确认设备正常工作。
2. 管道验收：对空调系统的管道进行检查，包括风管、冷冻水管、冷凝水管等的安装是否符合规范要求，是否存在泄漏或安装问题。
3. 电气验收：对空调系统的电气设备进行检查，包括主机和辅助设备的电源电压、电流是否正常，电气线路是否连接正确，是否存在漏电等问题。
4. 控制系统验收：对空调系统的控制系统进行检查，包括温度、湿度、压力等传感器的准确性、控制器的功能和稳定性等进行测试，确保控制系统能够正常运行，并满足使用者的要求。
5. 环境验收：对空调系统的室内环境进行检查，包括温度、湿度是否符合设计要求，空气质量是否合格等。
四、验收流程1. 系统项目资料审核：对空调系统的设计图纸、工程规范和项目档案等进行审核，确保设计和施工符合相关规定和要求。
2. 设备齐全性检查：对空调系统的所需设备进行检查，确认设备的齐全性。
3. 设备安装验收：对空调系统的各项设备进行安装验收，包括设备的数量、型号是否符合设计要求，设备的安装位置、固定方式是否正确等。
4. 系统调试检验：对空调系统进行调试，包括设备的运行试验、管道的泄漏测试、电气设备的工作测试、控制系统的功能测试等。
5. 使用效果验收：对空调系统的使用效果进行检查，包括室内温度、湿度是否达到设计要求，系统的运行噪音是否满足环保要求等。
批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
XXXX有限公司日期Validation committee Date验证委员会DateDate1范围本运行确认方案将会在XXXX有限公司的空调净化系统上实施。
本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定空调净化系统的操作符合制造商和XXXX有限公司的设计规范。
本运行确认文件提供了有关XXXX有限公司责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。
完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。
2 目的进行性能确认的目的是确认空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求，也就是对空气交通化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，因此，平时所做的不包括安装确认及运行确认的验证实际上就是“性能确认”，在空气净化系统验证中，性能确认也就是“洁净度测定”，包括：悬浮粒子和微生物两个方面。
3 背景本空调净化系统是XXXX有限公司为XXXX车间改造的采办的一套新系统。
21CFR Part 规定了通风、空气过滤、空气加热与冷却系统“提供足够的通风。
提供足够能控制空气正压、微生物、尘土、温度和湿度的设备，适应药品生产、加工和贮存需要。
空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。
空气经过滤才送至生产区，如果空气是再循环到生产区，应测量尘埃含量，控制从生产区带来的尘埃。
在生产区、生产中发生空气污染，应以排气系统或其他系统充分抽出空气，控制污染。
”FDA关于药品生产的指南文件也规定: “对与环境有关的工厂建筑物、面积和位置进行审查。
所有的操作包括灰尘、温度、湿度和细菌控制，都必须有充分的照明、通风、屏蔽和合适的物理屏障。
必须有高纯水、HEPA和压缩空气系统的合理设计图。
厂房须有足够的更衣室、卫生间和洗手设施。
洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。
验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。
验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。
验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。
在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。
我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。
通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。
4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。
验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。
负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。
5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。
时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。
时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。
6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。
验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。
验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。
安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。
通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。
空调系统运行评价标准空调系统是指利用制冷或加热技术，通过空气循环及湿度调节等方式，提供舒适的室内环境。
在如今需要长时间待在室内的情况下，空调系统的运行评价成为重要的指标。
本文将针对空调系统的运行评价，提出一套准确、客观的评价标准。
一、室内温度控制室内温度是空调系统的重要指标之一。
为了确保人们舒适的室内环境，空调系统的温度控制应达到以下标准：1. 温度稳定性：空调系统应能够保持室内温度的稳定，波动范围应在±1℃以内，避免过热或过冷对人体造成不适。
2. 制热与制冷能力：空调系统应具备足够的制热和制冷能力，确保在不同季节的温度要求下，能够迅速调整室内温度。
二、室内空气质量除了温度控制以外，空调系统的室内空气质量也是评价标准的重要指标之一。
室内空气质量受到以下方面的影响：1. 空气流通：空调系统应能够循环并过滤空气，确保室内空气的流通，避免二氧化碳积聚和异味扩散。
2. 湿度调节：空调系统应能够控制室内湿度，保持在40%-60%的湿度范围内，避免空气过干或过湿对人体健康的影响。
3. 空气净化：空调系统应配备过滤器或空气净化装置，能够有效过滤室内空气中的细菌、病毒、尘埃等有害物质。
三、能源效率空调系统的能源效率是评价其运行性能的重要指标。
为了提高能源利用效率，以下要求应被满足：1. 制冷剂选择：选择低温制冷剂，减少能耗和环境对制冷剂的污染。
2. 节能控制模式：空调系统应具备多种节能控制模式，根据室内外温度及人员流量实时调整运行模式，降低能耗。
四、噪音控制空调系统的噪音对室内环境的舒适度影响较大，以下要求应得到满足：1. 室内噪音：空调系统在运行过程中产生的噪音不应超过一般室内环境的背景噪音标准。
2. 室外噪音：空调系统在室外运行时，应减少压缩机、风机和冷却塔等设备产生的噪音，避免对周围环境造成干扰。
五、维护和保养为了确保空调系统的持续高效运行，以下要求应被满足：1. 定期维护：空调系统应按照规定的维护周期进行定期检查和保养，并建立相应的维护记录。
空调验收的规范标准详解1. 引言本文档旨在详细解释空调验收的规范标准，以帮助相关人员了解和遵守相关要求，确保空调系统的正常运行和安全性。
2. 空调验收的目的空调验收的主要目的是确保空调系统的设计、安装和调试符合规范要求，并能正常运行。
验收过程中需要对空调系统的性能、安全性和质量进行评估，以保证其符合预期要求。
3. 空调验收的步骤空调验收的步骤通常包括以下几个方面：3.1 设计文件审查对空调系统的设计文件进行审查，确保设计方案符合相关规范和要求。
审查内容包括但不限于空调设备选型、管道布局、电气设计等。
3.2 材料验收对空调系统所使用的材料进行验收，包括空调设备、管道、绝缘材料等。
验收过程中需要确认材料的质量和规格是否符合要求。
3.3 安装质量检查对空调系统的安装质量进行检查，包括设备安装位置、管道连接、电气接线等。
确保安装过程符合相关规范和要求。
3.4 系统调试对空调系统进行调试，包括设备启停测试、制冷剂充注、风量调节等。
通过调试过程可以确保系统运行正常，并达到设计要求。
3.5 性能评估对空调系统的性能进行评估，包括制冷效果、能耗指标、噪音水平等。
评估结果需要符合相关规范和要求，以保证系统的性能达到预期目标。
4. 空调验收的标准空调验收的标准通常由相关行业标准和规范确定，具体标准可根据不同地区和应用领域的要求而有所不同。
以下是一些常见的空调验收标准：- 国家标准《空气调节与通风工程施工及验收规范》- 行业标准《建筑工程空调与通风工程施工及验收规范》- 建设部颁布的相关规范和技术要求5. 结论空调验收是确保空调系统正常运行和安全性的重要环节。
通过遵守相关规范标准，进行系统的设计、安装和调试，可以有效保证空调系统的质量和性能。
各相关人员应根据具体要求进行验收，并及时解决存在的问题，以确保空调系统的可靠性和稳定性。
---以上是对空调验收的规范标准的详细解释，希望对您有所帮助。
如有任何疑问，请随时与我们联系。
新版空调系统验证方案一、综述随着人们对室内空气质量和舒适度的要求日益提高，新版空调系统的验证变得越来越重要。
一个有效的验证方案可以确保新版空调系统在安装和运行过程中达到预期的性能和要求。
本文将介绍一个综合的验证方案，详细说明验证步骤和方法以及相应的测量参数。
二、验证步骤和方法1.设计验证计划：在验证之前，需要制定详细的验证计划。
验证计划应包括验证的目标、方法、步骤以及测量参数等内容。
验证计划应经过相关人员的审查和确认。
2.安装验证：在新版空调系统安装之后，应进行安装验证。
验证的目的是确保系统的安装符合设计要求，并没有出现问题。
安装验证包括以下内容：-确认系统的安装位置和连接方式是否正确；-检查系统的管道、电气和其他配件是否安装正确；-测试系统的运行和控制功能；-测量系统的工作参数，如温度、湿度、风速等。
3.性能验证：在系统安装验证之后，需要对系统的性能进行验证。
性能验证的目的是确保系统能够在各种工况下稳定、高效地运行。
性能验证包括以下内容：-测量系统的制冷、制热能力；-测量系统的功率消耗；-测试系统在不同工况下的温度控制能力；-测试系统的湿度控制能力；-测试系统在不同风速下的送风和排风能力。
4.效率验证：在性能验证之后，需要对系统的能效进行验证。
能效验证的目的是确保系统能够在节能的同时保持良好的性能。
能效验证包括以下内容：-测量系统的能效比；-测量系统的能耗；-测试系统在不同工况下的能效控制能力。
5.噪声验证：除了性能和能效之外，系统的噪声也是一个重要的验证指标。
噪声验证的目的是确保系统在运行过程中噪声低于规定的标准。
噪声验证包括以下内容：-测量系统的室内噪声；-测量系统的室外噪声。
6.安全验证：最后，需要对系统的安全性进行验证。
安全验证的目的是确保系统不会对人身和财产安全造成威胁。
安全验证包括以下内容：-检查系统的电气安全性；-检查系统的防护措施；-测试系统在异常情况下的应急措施。
三、测量参数验证过程中需要测量的参数包括但不限于以下几个方面：-温度：系统的制冷、制热能力以及温度控制能力都与温度的测量密切相关；-湿度：系统的湿度控制能力与湿度的测量相关；-风速：系统的送风和排风能力与风速的测量相关；-功率：测量系统的功率消耗；-能效比：测量系统的能效比，评估系统的能效；-能耗：测量系统的能耗，评估系统的节能性；-噪声：测量系统的室内和室外噪声。
批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
XXXX有限公司日期Validation committee Date验证委员会DateDate1范围本运行确认方案将会在XXXX有限公司的空调净化系统上实施。
本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定空调净化系统的操作符合制造商和XXXX有限公司的设计规范。
本运行确认文件提供了有关XXXX有限公司责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。
完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。
2 目的进行性能确认的目的是确认空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求，也就是对空气交通化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，因此，平时所做的不包括安装确认及运行确认的验证实际上就是“性能确认”，在空气净化系统验证中，性能确认也就是“洁净度测定”，包括：悬浮粒子和微生物两个方面。
3 背景本空调净化系统是XXXX有限公司为XXXX车间改造的采办的一套新系统。
21CFR Part 211.44规定了通风、空气过滤、空气加热与冷却系统“提供足够的通风。
提供足够能控制空气正压、微生物、尘土、温度和湿度的设备，适应药品生产、加工和贮存需要。
空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。
空气经过滤才送至生产区，如果空气是再循环到生产区，应测量尘埃含量，控制从生产区带来的尘埃。
在生产区、生产中发生空气污染，应以排气系统或其他系统充分抽出空气，控制污染。
”FDA关于药品生产的指南文件也规定: “对与环境有关的工厂建筑物、面积和位置进行审查。
所有的操作包括灰尘、温度、湿度和细菌控制，都必须有充分的照明、通风、屏蔽和合适的物理屏障。
必须有高纯水、HEPA和压缩空气系统的合理设计图。
厂房须有足够的更衣室、卫生间和洗手设施。
”美国国家环境平衡局：清洁验证及可接受标准要求检测“（1）风速及均匀性试验；（2）高效过滤器安装泄漏试验；（3）房间微粒计数试验；（4）增压试验；（5）温湿度均一性试验；（6）声音和震动试验；（7）光照度和均一性试验；（8）自净试验；（9）传导率试验；（10）微粒辐射计数试验；（11）静电试验”4 介绍本运行确认方案文件特定用于XXXX有限公司的空调净化系统。
作为本文件执行过程中的测量设备，所有的仪表校验、标准化和调整将会进行且记录下来。
使用的标准源自ISO 14644-3。
国家标准不涵盖的地方，如果合适也可以使用其它的公认的标准。
运行确认的过程，以确认和证明系统的运行符合cGMP的要求、ISO14644、XXXX有限公司的工艺要求、XXXX设计院的设计要求运行的。
运行确认将会检验空调净化系统的相应运行过程。
任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，加以鉴别，以供文件偏差报告表的审查。
记录的偏差和例外情况要进行调查，而且决定并采取相应的措施。
文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。
最终文件包的批准必须由最初批准文件的人员、设计者或相同职位的另外人员来完成。
5 参考书目本文件符合下面出版物的使用方针。
除非另外注明，每一出版物为文件批准时的最新版本，附录有效。
•21CFR• cGMP• FDA. Guide to Inspections of Dosage Form Drug Manufacturer’s – cGMP’’s.• FDA药品生产企业cGMP检查指南。
•USP 28 -美国药典•中华人民共和国国家药典•洁净室施工与验收规范•XXXX项目空调净化系统的技术规范和附件6.责任方及其责任6．1 XXXX有限公司•在文件准备时提供支持和专业技术知识。
•提供产生和执行；文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。
•验证过程的具体实施。
6．2 XXXX有限公司•撰写本文件。
•确认执行。
•提供产生和执行文件需要的所有程序、图表、数据、手册和文件，完成最终报告。
•提供本文件执行的检验和化验支持。
•在文件准备和执行时提供支持和专业技术知识。
•审查和批准原始文件。
•审查和批准完成的文件包和最终报告。
6．3验证组成员（1）验证协调人：XXX（2）组长：XXX（3）恒威工程师：XXX（4）其他组员：XXX6．4. 职责6.4．1 验证协调人：参见《验证管理》SOP6.4．2 组长：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。
6.4．3 XX工程师：•在文件准备时提供支持和专业技术知识。
•提供产生和执行；文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。
•验证过程的具体实施。
6.4．4 其他组员：协助验证的实施。
7 系统说明本空调系统为组合式上出风，尺寸大小为XXX mm×XXX mm×XXX mm(长×宽×高)，电源为三相380V、50Hz，电机功率为XX kW。
本系统设计的总风量为XXXX m3/h，新风量为XXXX m3/h，空调风机机外余压为XXXX Pa。
制冷量为XXXXkcal/h；制热量为XXXXkcal/h。
整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为袋式初效过滤器及袋式中效过滤器。
用橡皮防震垫防震，水盘为SUS304不锈钢板，接管方向（以面对回见侧来决定）为（右/左）接，数量X台。
8 检验程序8.1 概述8.1.1 性能确认周期空调净化系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天。
悬浮粒子数、浮游菌数、沉降菌数、静压差在连续运行的3个周期中，应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求。
温湿度的性能确认结果应以全年为一个周期。
只有经历了季节变化，才能全面评价空调净化系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。
8.1.2 检测项目及检测频率㈠.悬浮粒子数每天生产操作前监测一次㈡.浮游菌数每天生产操作前监测一次㈢.沉降菌数每天生产操作前监测一次㈣.温度、相对湿度每日监测，每天上下午各读数记录1次㈤.静压差每日监测，每天上下午各读数记录1次8．2洁净室和洁净室装置的悬浮粒子等级计数与测量8．2．1 目的悬浮粒子等级计数是对粒径分布在0.1μm至5.0μm之间的悬浮粒子子测量方法的详细规定,为了验证或定期测量设施的洁净度等级。
8．2．2 仪器尘埃粒子计数器，能够计数并确定单一悬浮粒子的粒径，并报告以等效光学直径表示的粒径数据。
使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
光散射离散粒子计数器测量技术要求8．2．3 测量原理光散射离散粒子计数器是一种光散射装置，能够显示或记录空气中离散粒子的数目和粒径，并具粒径鉴别能力，可检测所选级别之适当粒径范围内的粒子总浓度。
8．2．4．测量程序（1）仪器校准仪器应有有效的校准证书。
（2）预测试测试条件（1）测试前，验证洁净室或洁净区运行整体在各个方面都是完整的、工作正常的，符合其技术性能要求。
主要的工作有：①气流量或风速测试；②空气压差测试；③隔离结构泄漏测试；④安装好的过滤器泄漏测试。
（2）预测试仪器架设按照说明书架设仪器并对仪器进行预测试校准。
（3）确定点位置的确定①采样点数目及其布置悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置要根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
按公式求出最少的采样点数目：N L=√A其中： N L为最少采样点数（四舍五入为整数）；A为洁净室或洁净区的面积，以m2计。
采样点布置规则如下：最少采样点数目0.8米高度的水平面上均匀布置；采样点多余5点时，也可以在离地面0.8～1.5米高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
（4）确定各采样点的单次采样量①按公式求出单次采样量：V s×100其中： V sCn,m为相关等级规定的所选最大粒径之等级限值（个/cm3空气）。
20：当粒子浓度处于等级限值时，可检测到的粒子数目。
②每个采样点的采样量至少为2升，采样时间最少为1分钟。
温度和湿度: 洁净室（区）的温度和湿度与其生产及工艺要求相适应。
（除有特殊要求外,温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。
（2）压差: 空气洁净级别不同的相邻房间之间的相对静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕。
（5）测试时间：（1） 对于单向流，测试应在生产厂房净化系统正常运行时间不少于10分钟后开始。
（2）对于非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30分钟后开始。
（6）采样注意事项①在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
② 对于单向流，计数器采样管口朝向应正对于气流方向，对于非单向流，采样口宜向上。
③布置采样点时，应避开回风口。
④采样时测试人员应在采样口的下风侧。
⑤测试状态：静态测试，室内测试人员不得多于两人。
（7）测试程序①按照说明书和仪器校准证，设定粒子计数器；②采样探头应位于气流中指向气流。
若采样的气流方向并未受控或不可预测，则采样探头的入口应垂直向上。
③在每个采样点，按前面确定的最小采样量采样； ④当仅需要一个采样点时，则最少在该点进行三次采样。
8．2．5．结果记录（1）各采样点的平均粒子浓度；①将相对于空气洁净度等级的每种所选粒径的粒子浓度采样测量结果记录下来；附件2：尘埃粒子测定测定浓度表 ②当只用一个采样点时，计算并记录每种选择粒径的采样数据平均值；③当在一个采样点上进行2次或更多次采样时，根据下式，从每次采样粒子浓度计算出和每种所选粒径的粒子平均浓度，并记录下结果 Xi=其中：Xi 采样点i 的平均粒子浓度，i 可代表任何位置； Xi1至Xin 每次采样的粒子浓度； N 在采样点i 的采样次数。
（2）95%置信上限（UCL ）的计算要求①当采样点数目多于1个但少于10个时，则按以下公式，根据所有各点的平均粒子浓度计算总平均值、标准误差及95%置信上限。
X=其中：X 为各采样点平均值的总平均值；Xi1至Xim 为各个采样点的平均值M 为采样点平均值的数目。
无论哪个给定采样点的样品数是多少，所有单个采样点的平均值都等量加权。
采样点平均值的标准误差式中：SE其中：S 为采样点平均值的标准偏差。
总平均值的95%置信上限（UCL ） S 95%UCL= X + t 0.95［√m ］其中： t 0.95表示具有m-1自由度的t 分布的第95个百分位。
95%置信上限UCL 的t 分布系数②在采样点只有1个或多于9个时,不用计算95%置信上限。
8.2.8 结果评定 8．2．6．可接受标准每个采样点测得的粒子浓度平均值及计算的95%置信上限未超过下列所列的粒子数目。
判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件：（1）每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即A i≤级别界限。
