质量体系程序文件宣贯专题培训课件

及时更新！
文件评审
中心一、二层次文件由质管科每年组织评审， 一般在内审现场审核前。
各科室工作手册由科室组织评审，日常评审/定期 评审。评价适用性、有效性。
质 量 记 录 管 理
目的
为中心质量体系符合要求和有效运行提供证据， 确保采供血过程的可追溯性。
职责
基本同《文件管理程序》 三年以上的定期交档案室 三年以内的科室保存
记录的填写
及时、真实、清晰、完整，并签署全名。 记录形成后不允许随便涂改，如因笔误 或计算错误需修改原数据，应采用双杠 划去原数据，注明修改内容、原因和日 期，并在修改处签名确认。
不用填写的项目，用单斜杠（/）划去， 签名和日期等相关栏目不允许空白。
记录的保存
各科室将质量记录按标识和日期进行分类保 存，保存期三年以上的记录定期交中心档案 室保存。
血液标本管理
目
的
通过对血液标本采集前准备、标识、采集、运 输、交接、保存、处理和销毁等环节进行控制， 保证血液检测质量及结果的可追溯性。
MP/JYK-2010-001
C/O
文件经10次更改或文件需大篇幅更改时， 应进行换版。
受控文件：封面加盖“受控” 印章，与体系运行紧密相关。
非受控文件：用于对外交流及 其他特殊用途，不需要对其更改 进行控制。
文件的排版与装订成册 文件的发放、登记与回收
《文件发放/回收记录》
文件破损：交回旧文件，新文件发放编号不变。 文件丢失：应用新的发放编号，并在《文件发放/ 回收记录》上注明已丢失文件的发放编号失效。
文件的借阅、复制
内部由相关科室填写《文件借阅/复制记录》 由质管科批准。
提供给中心外作培训或参考用的质量体系文件为 “非受控”状态，经质量负责人批准后，由质管 科发放并做好登记，不编制文件分发号。

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二、统计质量管理阶段 二次世界大战时美国经济复苏，参与战争后，军需物
资出现大量质量问题“而终端检验制”已无法解决，为此， 美国政府颁布了三项战时质量控制标准。
即： 1.1《质量控制指南》 1.2《数据分析用控制图法》 1.3《工序控制用控制图法》
这是质量管理过程中最早的质量控制标准，同时美国 政府采取三项强制措施加强质量管理。
一、核心标准 ISO：9000《质量管理体系——基本原理和术语》 ISO：9001《质量管理体系——要求》 ISO：9004《质量管理体系——业绩改进指南》 ISO：19011《质量和环境审核指南》
二、其他标准：ISO19012《测量控制系统》 三、技术报告：6项 10006 10007 10013 10014
二十世纪初，资本主义生产目趋完善，技术不断发展，生 产分工细化，这是技术到管理的全面革命。美国管理学家泰勒 首创用计划，标准化和统一管理三项原则管理生产，提出计划 与执行分工，检验与生产分工，建立终端专职检验制度，此为 管理理论与实践的初始，但用检验控制质量属于事后检验（死 后验尸）不能确保质量。
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八、质量改进 “质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力”。 1、改进是指“组织为满足顾客不断变化的需要和期望而
改 善产品的特征及特性和（或）提高用于生产和交付产 品的过程的有效性和效率的活动。”
2、内容包括： a 确定、测量和分析现状 b 建立改进目标
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c 寻找可能的解决办法 d 评价这些解决办法 e 实施选定的解决办法 f 测量、验证和分析实施效果 g 将更改纳入文件
格。 六、质量管理体系：
“在质量方面指挥和控制组织的体系” 1、管理体系：“建立方针和目标，并实现这些目标的体

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1 概述



水路运输系统是指由港口、船舶、航道、船员、 运输保障等部分组成的承担特定水域水路客货运 输的综合系统。 这是一个涉及人命、财产和水域环境及社会多方 面的复杂系统，系统的故障会引起重大的水上交 通事故。 影响水路运输系统安全的因素很多,根据近年的统 计与研究，人为因素是影响安全的主要因素； 国际、国内各有关方面一直在努力寻找有效措施 控制人为因素的途径。
船员教育和培训质量体系的建立与实施 9
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中国是IMO)的A类理事国，为了履行STCW95公约， 1997年，中华人民共和国交通部海事局作为中国 政府授权的主管机关制定了海员培训、考试、评 估和发证的质量标准，主要包括：《中华人民共 和国船员教育和培训质量管理规则》和《中华人 民共和国船员考试、评估和发证质量管理规则》 等系列标准。 全国各教育培训和考试发证机构依据这些质量标 准，结合自己的实际情况建立并运行质量体系。


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对文件/资料管理人员的要求 ★ 明确所管理的文件/资料和记录； ★ 明确文件/资料管理要求； ★ 掌握文件/资料的状态； ★ 整理文件/资料和记录。
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船员教育和培训质量体系的建立与实施
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体系建立的步骤：
宣贯培训 编写文件 发布宣贯 试验运行 自我检查 修改完善 申请外审。
船员教育和培训质量体系 的建立与实施
主要内容



1 概述 2 我国船员教育和培训质量体系建立与实 施的情况 3 船员教育和培训质量体系的要求 4 船员教育和培训质量体系的特点 5 学校建立质量体系的体会 6 我国履行马尼拉公约的情况 7 我校质量体系建立情况

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三、质量管理体系文件结构
（质量体系文件架构俗称“金字塔架构)
： 本公司质量管理体系文件包括
质量手册
程序文件
• 经总经理批准发布的质量方针和质 量目标
• 质量手册 • 程序文件 • 作业标准、规范、指导书、质量记
录
作业标准、指导书、记录
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详解
质量体系文件是一个金字塔的形式，作为塔尖 的第一层次文件是质量手册，质量手册是一个 公司的大纲。第二层次文件是程序文件，程序 文件是对质量手册的一种继续、一种详细化。 第三层次文件是作业指导文件即作业指导书和 质量记录，实际上第三层次文件是指导操作人 员进行具体操作的指南。质量记录实际上是一 些表格，是一些实证性的文件。
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五、文件编写方法及记录方法
• 文件版本及其修改的标识 公司管理性规定：版本标识于文件封面中，每 次的修改应体现于封面的更改记录栏内，每页 的版次中，如版次1/A代表第一版第1次修订， 相应的实施日期记录在封面的变更记录栏内， 并且该变更页的实施日期也要相应更改。
其它一般作业文件：如工艺文件、设备操作要 求、图纸等，每次的修改应体现于每页的版次 中，如版次1/A代表第一版第1次修订，相应 的实施日期记录该页实施日期栏中，变更记录 记录在《文件更改通知单》的变更后记录栏内。
-----------实施质量管理所必须得组织结构、程 序、过程和资源。
1. 进行质量管理的实质-------过程的管理 2. 对质量管理的要求（过程管理、管理的人员、
职责、方法及资源） 3. 将这些要文件化，即形成质量体系文件。
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什么是质量体系文件？