最新质量手册(首页)

**县计量所内部文件(代号：LXJS—SC—00—2007) 请妥善保管编号：质量手册文件受控状态：□受控□非受控文件持有人：文件持有人接收日期： 2007年 5月 10日2007—05—06发布 2007—08—06实施柳城县计量所目录质量手册修改页 (1)第一章概述………………………………………………………2-5 1.1手册批准1.2《质量手册》的管理1.3公正性声明1.4机构简介第二章质量方针和目标 (6)2.1质量方针2.2质量目标第3章术语和基本原则………………………………………7-12 3.1术语3.2基本原则第4章组织与管理……………………………………………13-22 4.1法律地位4.2法律义务和责任4.3基本条件—1—第5章管理体系………………………………………………23-345.1总要求5.2管理职责5.3体系文件5.4文件控制5.5记录控制5.6管理评审第6章资源配置和管理…………………………………………35-40 6.1总则6.2人员6.3设施和环境条件6.4测量设备第7章检定的实施………………………………………………41-54 7.1检定的策划7.2与顾客有关的过程7.3检定方法7.4服务和供应品的采购7.5量值溯源—2—7.8顾客物品的处置7.9检定的质量保证7.10原始记录和数据处理7.11证书和报告第8章体系改正…………………………………………………55-59 8.1总则8.2不合格工作的控制8.3顾客满意和投诉8.4内部审核的目的、内容和依据8.5纠正8.6预防措施附录A 实验室平面图 (60)附录B 测量设备一览表………………………………………………61附录C 开展检定项目一览表…………………………………………62附录D 量值传递和溯源框图……………………………………63-67—3—质量手册修改页1.1手册批准全体职工：我所自2002年颁布实施第二版《质量手册》以来取得了良好的效果，促使我所的检定工作逐步做到：检定方法科学化、检定行为规范化、量值溯源准确化、为顾客服务优质化；工作人员的技术水平不断提高。

文件编号X X X-Q M文件版本A/0发放编号质量手册Quality Manual编制：审核：批准：目录0 前言 (6)0.1 公司简介 (7)0.2 发布令 (8)0.3 管理者代表任命书 (9)0.4 质量手册的修改 (10)1 范围 (11)2 规范性引用文件 (11)3 术语和定义 (11)4 组织环境 (11)4.1 理解组织及其环境 (11)4.2 理解相关方的需求和期望 (12)4.3 确认管理体系的范围 (12)4.4 质量管理体系及其过程： (12)5领导作用 (13)5.1 领导作用和承诺 (13)5.1.1 总则 (13)5.1.2 以顾客为关注焦点 (14)5.2方针 (14)6 策划 (16)6.1应对风险和机遇的措施 (16)6.1.1 总则 (16)6.1.2 措施的策划 (16)6.1.3 应对风险和机遇的补充 (16)6.1.4 应急计划 (17)6.2 质量目标及其实现的策划 (17)6.3 变更策划 (17)6.4 经营计划 (17)7 支持 (18)7.1 资源 (18)7.1.1 总则 (18)7.1.2 人员 (19)7.1.3 基础设施： (19)7.1.4 过程运行环境 (19)7.1.5 监视和测量资源 (19)7.1.6 组织的知识 (21)7.2 能力 (21)7.2.1 能力—补充 (22)7.3 意识 (22)7.3.1 意识—补充 (22)7.4 沟通 (22)7.4.1 内部沟通 (22)7.4.2 外部沟通 (23)7.5 文件化信息 (23)7.5.1 总则 (23)7.5.2 创建与更新 (23)7.5.3 文件化信息的控制 (23)8 运行 (24)8.1 运行的策划和控制 (24)8.1.1 过程转移或外包的策划过程 (25)8.1.2 投标管理 (26)8.1.3 项目管理 (26)8.1.4 技术状态管理 (29)8.1.5 变更管理 (29)8.2 产品和服务的要求 (29)8.2.1 顾客沟通 (29)8.2.2 与顾客沟通的渠道或方法 (30)8.2.3 产品和服务要求的确定 (30)8.3 产品和服务的设计和开发 (32)8.3.1 总则 (32)8.3.2 设计和开发策划 (33)8.3.3 设计和开发输入 (33)8.3.4 设计和开发控制 (34)8.3.5 设计和开发输出 (36)8.3.6 设计和开发更改的控制 (36)8.4 采购 (37)8.4.1 采购过程 (37)8.4.2 采购信息 (38)8.4.3 采购产品的验证 (39)8.4.4 供应链管理 (40)8.5 生产和服务提供 (40)8.5.1 生产和服务提供的控制 (40)8.5.2 特殊过程 (42)8.5.3 设备和工装的维护 (42)8.5.4 标识和可追溯性 (42)8.5.5 顾客或外部供方财产 (43)8.5.6 产品防护 (43)8.5.7 交付后活动 (44)8.5.8 更改控制 (44)8.5.9 生产计划 (44)8.6 产品和服务的放行 (45)8.6.1 产品和服务的放行-补充 (45)8.7 不合格的输出的控制 (45)8.7.1 不合格品的评审 (45)8.7.2 不合格品的处理 (45)8.8 RAMS/LCC (46)8.9 首件检验（FAI） (46)8.10 老化管理 (46)9 绩效评价 (47)9.1 监视、测量、分析和评价 (47)9.1.1 总则 (47)9.1.2 顾客满意 (47)9.1.3 分析和评价 (48)9.2 内部审核 (49)9.3 管理评审 (50)9.3.1 总则 (50)9.3.2 评审输入 (50)9.3.3 评审输出 (51)10 改进 (52)10.1 总则 (52)10.2 不合格与纠正措施 (52)10.2.1 不合格产品的控制 (52)10.2.2 不合格过程的控制 (53)10.2.3 顾客让步 (53)10.2.4 纠正措施 (54)10.2.5 预防措施 (54)0 前言本《质量手册》由管理者代表负责组织有关人员起草制定并对本手册进行全面的审核，《质量手册》经公司总经理批准后颁布实施。

4. 质量管理体系4．1ﻩ总要求公司依据GB/Ｔ19０01—２008 iｄt IＳO９00１:200８标准要求建立了文件化的质量管理体系并加以实施和保持,公司还不断努力改进体系的有效性。

为此公司开展和保持下述活动: a)公司识别了公司质量管理体系所需的过程(见:0．7)和在组织中的应用(见：１.２)。

b）ﻩ公司规定了质量管理体系所需过程的一般顺序和相互作用(见:0.7和其它各章节的内容),并通过各种有效的策划活动识别和确定产品当中有关的过程。

c)公司在质量管理体系文件中确定了确保一般管理过程和生产过程控制所需的准则和方法，并根据项目需要适时的在各种策划中规定控制所需的准则和方法。

d)根据公司经营和发展需要，公司确定了基本资源和信息需求并规定了提供和管理有关资源和信息的要求(见：6,7，8等有关章节)。

根据产品项目运作的特点,公司还根据项目策划确定并确保项目所需的资源。

e)公司根据产品特点及管理需求,规定了满足过程需要的监视、测量和分析要求。

f)ﻩ公司重视和加强改进有关的管理，并规定了必要的措施(见：５.6，8.5）,以实现持续的改进。

ｇ）公司根据产品需求，确定当产品需要时对通信系统的线路版组装、货运实行外包，并在7.4章规定了对外包过程的控制要求。

上述各项要求是公司建立质量管理体系总的要求，公司在涉及体系调整和生产过程策划时，均应满足上述要求。

并通过对体系文件有效地管理实现对体系过程的管理。

4.2文件要求４．２.1总则活动的实施公司确定如下要求:ａ)产品信息的沟通：销售前：向顾客提供咨询,介绍产品;ｂ) 问询、合同的处理,包括对合同的修改：销售中:执行和修改合同有关事项;c) 顾客反馈(包括顾客抱怨)：销售后:走访、征询并及时处理顾客意见（包括投诉）。

7.３设计和开发设计和开发过程是产品实现的关键环节，它将决定产品的特性或规范。

特别强调是对设计和开发更改的控制。

设计和开发更改的范围通常指已输出的设计产品，也包括阶段输出的设计产品。

质量手册文件类别：□受控本□非受控本文件持有部门：文件发放编号：目录质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 9各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 10公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 11质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 12质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73 术语和定义4 质量管理体系总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２84.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 305 管理职责管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 32以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 32质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 33策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 34管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 507 产品实现产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄51与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 52设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 55设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 55设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 57采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 58生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 607.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 617.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 62┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 63┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 64┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 64┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 65┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 66监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 678 测量、分析和改进总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 71内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 73过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 76数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 78改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 798.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 81批准页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。

最新版质量手册分发号：质量手册依照ISO9001：2020标准编写版号：A/0版文件编号：拟制:审核：批准:--------------------------------------------------------------- 宣布日期：2021年1月4日实施日期：2021年1月4日文件修订页目录0.1颁布令0.2质量方针和质量目标0.3公司简介1.0 媒介1.1 手册说明2.0 规范性引用文件3.0 术语和定义4. 公司情形4.1 明白得组织及其情形4.2 明白得相干方的需乞降期望4.3 确信质量治理体系的范畴4.4.质量治理体系及其过程5 引导感化5.1 引导感化和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为存眷核心5.2 质量方针5.2.1制订质量方针5.2.2沟通质量方针5.3 组织的岗亭、职责和权限6策划6.1 应对风险和机会的方法6.2 质量目标及事实上现的策划6.3变革的策划7支撑7.1 资本7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 差不多举措措施7.1.4 过程运行情形7.1.5监督和测量资本7.1.6组织的常识7.2 才能7.3意识7.4 沟通7.5 成文信息7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3成文信息的操纵8运行8.1 运行策划和操纵8.2 产品和办事的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和办事有关要求切实事实上定8.2.3 与产品和办事有关要求的评审8.2.4 产品和办事要求的更换8.3产品和办事的设计和开创8.3.1总则8.3.2设计和开创的策划8.3.3设计和开创的输入8.3.4设计和开创的操纵8.3.5设计和开创的输出8.3.6设计和开创的更换8.4外部供给过程、产品和办事的操纵8.4.1总则8.4.2 操纵类型与程度8.4.3 外部供方信息8.5临盆和办事供给8.5.1临盆和办事供给的操纵8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外供方的家当8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6更换操纵8.6产品和办事的放行8.7不合格输出的操纵9绩效评判9.1监督、测量、分析和评判9.1.1总则9.1.2顾客知足9.1.3 分析与评判9.2内部审核9.3治理评审10改进10.1总则10.2不合格与改正方法10.3连续改进附件1 法度榜样文件清单附件2 公司构造图附件3 质量治理体系本能机能分派表附录4职责和权限附录5工艺流程图0.1颁布令为进步公司整体绩效，推动可连续成长，建立优胜的企业形象，加强社会信用和市场竞争力，依照ISO9001：2020《质量治理体系要求》及国度相干司法律例，结合公司实际情形，并充分推敲公司相干方的需乞降期望、产品和办事的要求编写了《质量手册》，阐述了公司质量治理体系的操纵活动和要求，现予以颁布实施。

修订次数修订日期修订页码修订内容修订人批准人版本/状态： A/00版本/状态： A/00《质量手册》是根据国家质量监督检验检疫总局第 163 号令和《检验检测机构资质认定评审准则》所规定的要求并结合*********有限公司实际情况而编制的。

本手册规定了公司的质量方针和质量目标，描述了公司质量管理体系的基本要求，符合公司实际情况，是本公司质量管理体系有效运行的法规性文件，是对内进行质量管理和对外进行质量保证的依据。

对外合用于第二方客户和第三方认证机构(质量技术监督部门)对公司是否具有稳定的提供满足客户和合用法律法规要求的能力的评审。

它是指导本公司全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。

本手册现已批准，并予以发布，自2022 年 1 月 1 日起实施。

望*********有限公司全体工作人员认真学习理解，坚决贯彻执行，确保质量管理体系有效运行，以实现本公司的质量目标。

年月日版本/状态： A/00法人代表公正性声明我作为的*********有限公司法定代表人，要求本公司制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照《认证准则》要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标；保证本公司彻底独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力；要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作赋予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面赋予充分的保障；承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。

特此声明*********有限公司法人代表：年月日版本/状态： A/00 授权委托书授权委托书我作为*********有限公司的法定代表人，授权----同志为本公司实验室经理(最高管理者)，代理行使我对公司实验室的管理职权，负责建立本公司实验室的管理体系，配置检验活动的资源，维护本公司的检验能力，按照实验室资质认定评审准则的要求建设本公司。

IATF16949-2016新版全套质量手册程序文件共页第页页文件控制流程图1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。

2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。

3. 职责质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。

各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。

各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。

技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。

各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。

4. 工作程序和要求文件的分类受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。

b.管理文件：如制度等。

c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。

d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。

非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。

a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。

b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。

c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。

文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。

b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。

d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。

文件编号质量手册版文件顺序号质量手册组织简称程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。

质量手册终版编制：审核：批准：文件编号：受控状态：分发号：2021年12月1日公布2021年12月2日实施目录第0章前言0.1 公司概况0.2产业优势0.3 公司质量方针：“质量是企业的生命服务是信誉的源泉，追求完美品质带给顾客惊喜。

”诠释：顾客需求是企业的商机，满足市场需求的能力决定了企业的竞争力，产品和服务质量决定了顾客中意度和忠诚度，因此，全员必须树立服务市场的思想，关注过程，不断创新，连续改进，提高治理水平，确保生产优良的产品和提供中意的服务。

质量目标：顾客中意率：≥92%/季度。

产品出厂合格率：100%。

第1章颁布令依照《中华人民共和国进出口商品检验检疫法》、《中华人民共和国食品卫生法》，《食品企业通用卫生规范》、<<出口食品生产企业卫生注册登记治理规定>> 等及ISO9001:2008标准的要求，为实现质量与卫生目标，满足内部质量治理的需求，生产出让客户中意的优质出口产品，依照我公司实际情形，现编写质量治理手册，从即日起在全公司范畴内颁布实施,各部门、各车间、每个职员都必须严格遵照执行。

为贯彻执行ISO9001：2008《质量治理体系要求》的要求，加强对卫生一体化治理体系的贯彻落实，特任命#######先生为治理者代表,。

治理者代表的职责是：1、确保质量治理体系的过程得到建立、实施和保持；2、向总经理报告质量治理体系的业绩，包括改进的需求；3、有效组织、教育全体职员，确保在企业内部提高满足顾客要求的意识，不断提高质量意识以满足顾客要求；4、就质量治理体系有关事宜对外联络。

总经理：2021年2月1日第2章引用标准下列标准所包含的条文，通过在标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准公布时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

2.1 GB/T19001—2008 idt ISO9001:2008 质量治理体系要求2.2 GB/T19000—2005 idt ISO9000:2005 质量治理体系基础和术语2.3《饲料质量安全治理规范》2.4《饲料卫生标准》2.5《饲料和饲料添加剂治理条例》所有标准都会被修订，我公司在执行ISO9001：2008治理体系要求时，本标准引用的相关标准应考虑采纳最新的版本。

质量手册(新修订)一、引言1.1 目的本手册旨在描述[公司名称]的质量管理体系，包括质量管理的政策、程序和要求，以确保公司产品和服务的质量满足客户和适用法规的要求。

1.2 范围本手册适用于公司的所有产品和服务，包括设计、开发、生产、销售和售后服务。

1.3 应用本手册是公司质量管理体系的核心文件，是公司员工必须遵守的规定。

二、质量管理体系2.1 质量管理原则公司遵循以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法和与供方互利的关系等八项质量管理原则。

2.2 质量管理体系文件公司的质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等。

2.3 质量管理职责公司明确了各级管理人员和员工在质量管理体系中的职责和权限，以确保质量管理体系的有效运行。

2.4 管理评审公司定期进行管理评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并提出改进措施。

2.5 内部审核公司定期进行内部审核，以验证质量管理体系的符合性和有效性，并提出改进措施。

三、资源管理3.1 人力资源公司确保员工具备所需的技能和知识，以满足质量管理体系的要求。

3.2 基础设施公司提供必要的基础设施，以确保产品和服务的质量。

3.3 工作环境公司提供适宜的工作环境，以确保员工的健康和安全。

四、产品实现4.1 产品实现策划公司在产品实现前进行策划，以确保产品质量满足客户和适用法规的要求。

4.2 与顾客有关的过程公司确定与产品有关的要求，并与顾客进行沟通，以确保顾客的要求得到满足。

4.3 设计和开发公司对产品设计和开发进行策划、控制和验证，以确保产品满足规定的要求。

4.4 采购公司对采购过程进行控制，以确保采购的产品和服务满足规定的要求。

4.5 生产和服务提供公司对生产和服务提供过程进行控制，以确保产品和服务的质量。

4.6 监视和测量设备的控制公司对监视和测量设备进行控制，以确保监视和测量结果的准确性和有效性。