药品质量标准制订

药品质量研究与质量标准的制定，是新药研究的主要内容之一，研究开发新药，必须对产品质量进行详细研究，并制订合理的质量标准，以保证药品安全有效。

一、质量研究在确证化学结构或组份的基础上，应对该药品进行质量研究，并参照现行版《国家药品标准工作手册》制订质量标准，一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法，对方法本身可不作验证，但用于申报测定的特殊注意事项应明确标明。

1．性状应分别记述药品的外观、嗅、味和一般稳定情况、溶解度以及有关物理常数。

1.1外观、色泽、形状、嗅、味。

在贮存期内发生的变化应予以研究记述，如遇光变色、易吸湿、风化等。

1.2溶解度溶解度是药品的一种物理性质，在一定程度上反映药品的纯度。

表示溶解度的术语应按照药典规定分极易溶解、易溶解、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。

试验法可参照中国药典2000年版二部附录。

一般用与该药品溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的常用溶剂作试验，不必罗列过多。

1.3熔点已知结构的化学原料药，熔点是重要的物理常数之一，利用熔点或熔矩数据，可以鉴别和检查该药品的纯杂程度。

测定原料药的熔点常用中国药典附录第一法。

适于测定熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化，其初熔与全熔易于判断的品种。

应详细记录初熔与全熔时的温度，并应在规定范围内。

化学药品的熔点范围一般为3℃-4℃，熔矩一般不超过2℃，不宜过宽。

对熔融时同时分解的药品，要记录熔融时的现象，如变色，产生气泡等。

通常当供试品开始局部液化，毛细管中出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度，至供试品固相消失全部液化时作为全熔温度。

有时固相消失不明显，则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度。

对某些药品无法分辨初熔与全熔现象时，可以记录其发生突变（如气泡很快上升，颜色明显变深）时的温度，作为熔融分解温度。

对熔点难以判断或熔融时同时分解的品种以及一、二类新药的熔点应用DSC热分析法予以说明。

药品质量标准的制订药品质量标准的制订药品质量标准的制订药品（质量）标准是国家对药品质量、规格及检验⽅法所作的技术规定，是药品⽣产、供应、使⽤、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

我国现⾏的药品标准分为三级：国家药典（中国药典）、部标准（卫⽣部药品标准）和地⽅标准（各省、直辖市、⾃治区药品标准）。

制订药品质量标准的原则：1、从⼈民健康需要出发，坚持质量第⼀的观点；2、同⼀品种新药原则上只能制订⼀个部级标准，并有⼆年试⾏期，期满后修订转为正式标准；3、后申报的标准必须达到已申报的标准⽔平；若⽐已申报的标准先进，则按先进的药品标准修订；4、同时申报新药的，要统⼀标准，按其中⾼的标准制订，若因⽣产⽔平及⼯艺条件不同造成杂质项⽬检查有不同者，可将杂质检查项⽬共存；5、从药品的⽣理效⽤和临床应⽤的⽅法合理性来制订。

总之要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的⽅针。

制订药品质量标准的基础：⼀、查阅⽂献和新药命名：⾸先要查阅⼤量的⽂献，查阅其化学名、俗称、英⽂名及中⽂名；其次要介绍药品的研制过程，简略说明实验室研究与临床试验的时间、机构和试验结论。

国外已⽣产的，要介绍最早上市的国家（或⼚家）和时间。

⼆、新药化学结构或处⽅的确定：通过各种⽅法（试验数据、图谱、图谱的解析、有关⽂献资料）确证化学结构或组份，并注意可能存在的各种异构体。

在有些情况下要规定⽆效异构体的限度。

处⽅要效果更优，不良反应更⼩。

三、⽣产⼯艺和晶型：不同⽣产⼯艺会有不同的异构体。

还会产⽣不同的晶型。

四、晶型的性质与药效：晶型不同其⽣物利⽤度往往不同，可能会影响疗效、剂量、熔点和红外图谱等。

五、⽣产或贮存过程中带来的杂质或降解产物：不同⽣产路线会带来不同的杂质，在贮存过程中要考虑到药物的分解。

六、含量测定⽅法的制订：⼀种药物的含量可⽤多种⽅法进⾏测定，但在制订质量标准时往往只选其中⼀种。

对选取这种⽅法的理由应加以解释，必要时需附不同⽅法的测定结果进⾏⽐较。

论述药品质量标准制定的合理性从“国产阿莫西林克拉维素酸钾片质量评价”一文中可以得知，国产阿莫西林克拉维酸钾片剂质量较为理想，该品种现行检验标准基本可行，可较为有效地控制产品质量。

从探索性研究的情况看，不合格率有所增加。

建议生产企业进一步稳定制剂生产工艺; 药品监管部门应统一现行检验标准，对该复方制剂有关物质计算方法进行改进，进一步加强对阿莫西林克拉维酸钾片剂质量的监管。

什么是药品？药品是特殊商品，其质量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事。

药品的质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据，因此药品质量标准是保证人民用药安全有效，促进药品生产发展的一项重要措施。

接着明确药品质量标准，药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

我国现行的药品标准分为三级：国家药典（中国药典）、部标准（卫生部药品标准）和地方标准（各省、直辖市、自治区药品标准）。

制订药品质量标准的原则：1、从人民健康需要出发，坚持质量第一的观点；2、同一品种新药原则上只能制订一个部级标准，并有二年试行期，期满后修订转为正式标准；3、后申报的标准必须达到已申报的标准水平；若比已申报的标准先进，则按先进的药品标准修订；4、同时申报新药的，要统一标准，按其中高的标准制订，若因生产水平及工艺条件不同造成杂质项目检查有不同者，可将杂质检查项目共存；5、从药品的生理效用和临床应用的方法合理性来制订。

总之要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的方针。

通过探索性研究，发现了几点问题: ( 1) 现行标准中的有关物质测定方法不能很好的分离各个杂质，在探索性研究中，对各个杂质峰进行了定性，并对杂质做了结构推定，发现所有阿莫西林克拉维酸钾制剂中，都含有阿莫西林二聚体和三聚体，作为β－内酰胺类药物过敏反应的主要致敏源，国外标准均已对其有所控制，我国标准中需增加对该致敏源的控制。

第十六章药品质量标准的制订第一节概述一、制订药品标准的目的和意义：制订药品标准的目的就是为了控制药品的质量，维持药品质量的稳定性、均匀性和一致性。

制订药品标准的意义体现在能保证人们用药的安全性与有效性，并且有利于药品经济贸易的发展。

二、制订药品质量标准的原则制订药品质量标准，应遵循以下原则：坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。

1、安全有效药品质量的优劣，主要表现为安全(即不良反应少)、有效(即疗效肯定)。

药物的不良反应，一方面是由药物本身造成的；另一方面可能是由引入的杂质所造成。

因此，对那些毒性较大的杂质应严格控制。

药物的晶型及异构体可能对生物利用度及临床疗效有较大影响，故应着重研究。

2、先进性在制订药品质量标准的过程中，所采用的方法和技术在我国国情允许的情况下，应尽可能采用较先进的方法和技术，如果研制的新药国外已有标准，则国内的标准应尽可能达到或超过国外的标准。

3、针对性要从生产、流通、使用的各个环节去考察影响药品质量的因素。

有针对性地规定检测项目，切实加强对药物内在质量的控制。

同时还要充分考虑使用的要求，针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限量。

一般情况，对内服药品质量要求严些，注射用药和麻醉用药更严，而外用药品要求可以稍宽些。

4、完善性随着科学技术和生产水平不断发展与提高，药品的质量标准也将相应地提高，原有的质量标准不足以控制药品质量时，可以进行修订、增删某些项目、修订某些指标、改进一些检验技术。

对于一些由于医疗水平和生产技术的发展而显得陈旧落后的品种，则可以删除。

5、规范性制订药品质量标准，尤其是新药的质量标准时，要按照国家食品药品监督管理局制订的基本原则，基本要求，一般格式进行。

第二节药品质量标准的主要内容及要点根据中国药典的要求，药品标准的主要内容包括：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定等方面。

一、名称在制订药品质量标准时，首先给与该药品一个法定名称。

药品质量标准的内容与制订原则药品质量标准的制定属于药品研发过程中的一个主要内容。

在实际开展药品研发工作的时候需要对药品展开深入、全面的分析和研究，这样才可以科学合理地制定出具备一定可行性的相应质量标准，然后在此基础上不断对其进行进行修订以及完善，从而达到控制药物质量的目的，保证其能够在有效期内安全有效。

1.药品质量标准的内容对于质量标准来说，其一般主要由以下三方面内容组成：一是检测项目，二是分析方法，三是限度。

对于化学药品还有相应制剂来讲，质量标准当中应该纳入的一些常规检查项目，对此需要参考现行的中国药典。

除此之外，目前现行的中国药典，针对一些常规检查项的限度做出了相应的规定，所以相关研发者也可以对其进行参考。

例如：一般杂质、释放度还有溶出度等。

通常情况下对于有关物质以及残留溶剂，需要考虑给药途径、临床使用情况还有给药剂量等来对限度进行制定，对于具体要求可以详细参阅一下《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》等一些先关的技术指导原则。

对于药品质量标准来讲，通常需要包括以下几个部分的内容：一是药品名称，（英文名、通用名还有汉语名）。

二是化学结构式。

三是分子式。

四是相对分子质量。

五是化学名（对原料药）。

六是含量限度。

七是性状。

八是理化性质（原料药）。

九是鉴别。

十是检查（包括原料药的纯度检查项目还有与剂型相关的一些质量检查项目等）。

十一是含量（效价）测定。

十二是类别。

十三是规格（制剂）。

十四是贮藏。

十五是制剂（原料药）。

十六是有效期等内容。

除此之外，各项目内容都需要有相应的起草说明。

1.药品质量表标准制定原则需要在充分的质量研究这一基础之上，切实结合不同药物还有不同剂型的特性来明确质量标准的相应检测项目、限度还有分析方法。

通常情况下，在制定质量标准的过程中需要考虑到以下几个原则：一是分析方法。

对于质量标准当中所用到的分析方法必须要经过方法学的有效验证，同时还需要符合“准确、灵敏、快速、便捷”这一基本原则，除此之外还需要具有一定的重现性以及实用性，并且还需要充分考虑到原料药及其制剂质量标准之间的关联性。

制订药品质量标准的基础是什么
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本文概述：药品质量标准是衡量药品质量的具体规定，是评判药品质量符合性的依据，其重要性已是众所周知。

那么，制订药品质量标准的基础是什么那?下面小编就和大家一起来了解一下用药安全小知识吧。

药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定，它是国家药品监督管理体系中的重要组成部分，也是生产企业和各级药检机构对药品质量实施技术监测共同遵守的法定依据。

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制订药品质量标准的基础：
1、从药物的安全有效性来考虑：要从有效性、安全性、稳定性和均一性四方面来考虑。

2、从杂质的生理作用和危害性来考虑：药物的安全性，一方面是由药物本身不良反应造成的，另一方面可能是由引入的杂质所造成的。

因此，在制订药品质量标准时，除药物安全有效外，首先应考虑杂质的生理作用和危害性。

3、从生产实际水平考虑：药物中的杂质应越少越好，若要全部除尽，势必增加过。

制订药品质量标准的原则是什么
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本文概述：药品的质量直接关系到人们的生命健康，当前，越来越多的新品药物被研发出来，为人们的生命健康提供了保障。

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药品作为一种特殊商品，其质量安全关系到广大人民的身体健康和生命安全，而药品标准管理是确保药品质量安全的重要手段。

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制订药品质量标准的原则：
１、必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。

２、要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

３、检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条。