血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法)产品技术要求lepu

2性能要求
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；
Ra：应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。

Rb：应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

Rc：应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。

2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓
度的相对偏差在±10%范围内。

2.4最低检测限
应不大于4pg/mL。

2.5线性
试剂盒在4pg/mL ~1000 pg/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6重复性
变异系数CV 应≤ 8%。

2.7批间差
变异系数CV 应≤ 10%。

2.8稳定性
2~8℃避光保存，试剂盒有效期为365 天。

到效期后90 天内的试剂盒应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6 的要求。

血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化酶的浓度。

1.1规格液体单剂型试剂（R）：15 mL× 1；试剂（R）：25 mL× 1；试剂（R）：40 mL× 3；试剂（R）：60 mL× 2；试剂（R）：60 mL× 3；试剂（R）：80 mL× 2；试剂（R）：80 mL× 3。

选配质控品：冻干粉型2个水平：1mL×2；3mL×2；1mL×6；3mL×6 。

1.2规格划分说明试剂根据净含量划分规格，质控品根据复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂(R）液体及质控品冻干粉（选配）组成。

1.3.1试剂（R）主要组分：呋喃丙稀酰三肽 2.5mmol/L1.3.2 质控品冻干粉主要组分：缓冲液基质血管紧张素转化酶定值范围：水平1：20～70U/L，水平2：80～150 U/L。

（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：试剂（R）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

质控品为白色或浅黄色冻干粉，复溶后为无色或浅黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 试剂空白2.2.1 试剂空白吸光度在波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥0.5。

2.2.2 试剂空白吸光度变化率在波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.002。

2.3 准确度与已上市同类试剂分别测定40例血清样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的相对偏差或绝对偏差，在[5，150] U/L的检测范围内，相关系数（r）≥0.975；在（30，150] U/L区间内，相对偏差应不超过±15％；在[5，30]U/L区间内，绝对偏差应不超过±4.5 U/L。

2.4分析灵敏度对应于浓度为80U/L的血管紧张素转化酶所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.003～0.015的范围内。

2.性能指标
2.1外观和性状
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固。

2.1.2试剂盒内组分(磁性微球溶液除外) 应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2净含量
净含量应符合表1的要求。

表1 净含量要求
辅助试剂：1. 0.30 M EDTA 二钾溶液（抗凝剂）一瓶，5.5 mL /瓶。

2.0.34 M 8-羟基喹啉硫酸盐溶液（酶抑制剂）一瓶，5.5 mL/瓶。

3.0.5 M PH 缓冲液（调节剂）一瓶，20.0 mL/瓶。

4.0.32 M 二巯基丙醇溶液一瓶，3.0 mL/瓶。

2.3精密度
2.3.1批内精密度
批内变异系数(CV)应≤10%。

2.3.2批间精密度
批间变异系数(CV)应≤15%。

2.4准确度
回收率应在90%～110%范围内。

2.5空白限
空白限应小于0.1 ng/mL。

2.6线性
在(0.4-24.0) ng/mL 浓度范围内，线性相关性系数（r）应大于0.9800。

2.7质控品准确度
测量结果在质控范围（可接受区间）内。

2.8质控品均一性
瓶间重复性CV%应≤10%。

1 /1。

血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化酶的活性。

1.1 规格
具体产品规格见下表:
1.2 组成成分
硼酸 70mmol/L
FAPGG 0.97mmol/L
2.1 外观
2.1.1 外包装完整无破损；
2.1.2 试剂：无色澄清透明的液体。

2.2 净含量
净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
在主波长340nm、副波长546nm、37℃条件下，试剂空白吸光度大于0.6。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率
在主波长340nm、副波长546nm、37℃条件下，试剂空白吸光度变化率小于0.004。

2.4 线性
2.4.1 线性范围
[5,150]U/L，相关系数r≥0.996。

2.4.2 线性偏差
(30,150]U/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；
[5,30]U/L线性范围内，绝对偏差不超过±6U/L。

2.5 分析灵敏度
检测浓度为59U/L的样本时，吸光度变化率不小于0.001。

2.6 重复性
测试浓度为（50±5）U/L的样本，重复测试至少10次，CV≤10%。

2.7 批间差
用三个不同批号的试剂测试浓度为（50±5）U/L的同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度
回收率在85%～115%范围内。

2.9 稳定性
原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。

效期后1个月内产品符合2.3、2.4和2.8的要求。

血管紧张素转换酶检测试剂盒（速率法）说明书【产品名称】通用名称：血管紧张素转换酶检测试剂盒（速率法）英文名称：Angiotensin Converting Enzyme Assay Kit（ACE）【包装规格】R：2⨯60ml R：2⨯20ml、校准品（选配）：1⨯1ml，质控品（选配）：1⨯1ml。

【预期用途】用于临床实验体外定量分析人血清中血管紧张素转换酶的活力。

临床上主要用于高血压用药监测和结节病的辅助诊断。

【检验原理】血管紧张素转换酶催化苯丙酰胺基双甘肽（FAPGG）水解成苯丙酰胺和双甘肽，在340nm波长下吸光度呈下降趋势，在一定的范围内，吸光度的下降速率与标本中ACE的活性成正比。

【主要组成成份】试剂R和校准品、质控品。

试剂R：硼砂缓冲液、苯丙酰胺基双甘肽（FAPGG）；校准品、质控品：4-羟乙基哌嗪乙磺酸、血管紧张素转换酶，浓度具有批特异性，见标签。

可溯源至北京九强ACE校准品。

注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

【储存条件及有效期】试剂和校准品、质控品在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期。

有效期为365天。

试剂开瓶后2℃～8℃可稳定30天。

校准品、质控品复溶后在2～8℃条件下可稳定1周。

【适用仪器】日立7170、奥林巴斯AU640、贝克曼LX-20全自动生化分析仪。

【样本要求】1、样品为新鲜的空腹血清，溶血、浑浊、严重血脂样本不宜做ACE检测，。

2、样品采集后需冷藏并迅速离心，如果检测延后需冷藏血清，样本置2℃～8℃保存和稳定5天；3、当样品中的抗坏血酸、胆红素、乳糜、血红蛋白超过一定浓度时影响ACE的测定。

4、样品应在低温条件下运输保存。

【检验方法】（1）单试剂无需配制，直接使用。

（2）试验条件：试验条件：样本（S）：25 µl 试剂R ：200 µl 温度：37 ℃测定类型：速率法主波长：340 nm 副波长：405 nm 反应方向：向下方法：先将样本与R混合，然后测定3分钟至6分钟之△A/min 。

血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化酶的活性。

1.1 包装规格a) 单一试剂：1×15mLb) 单一试剂：2×40mLc) 单一试剂：5×60mLd) 单一试剂：2×100mL1.2 主要组成成分三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L N-[3-(2-呋喃基)丙烯酰]-L-苯丙氨酰谷氨酰谷氨酸（FAPGG） 1 mmol/L 表面活性剂及稳定剂适量2.1 外观试剂应为无色至浅黄色透明液体。

2.2 试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在340nm波长处测定试剂空白吸光度，应≥1.0。

2.3.2试剂空白吸光度变化率在340nm波长处测定其空白吸光度变化率|△A/min|＜0.1。

2.4 分析灵敏度测定ACE含量为40 U/L样本时，其|△A/min|应≥0.003。

2.5 线性范围2.5.1在（7，150）U/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度在（7，15] U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1.5 U/L；测试浓度在（15，150）U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度2.6.1重复性：用两个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7 准确度在样本中加入一定量的纯品，计算回收率，应在85%～115%范围内。

2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

试剂盒血管紧张素转化酶（ACE）酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用供应商：上海乔羽生物科技有限公司目的：本试剂盒用于测定人血清，血浆及相关液体样本中血管紧张素转化酶（ACE）的含量。

实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人血管紧张素转化酶（ACE）水平。

用纯化的人血管紧张素转化酶（ACE）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入血管紧张素转化酶（ACE），再与HRP标记的血管紧张素转化酶（ACE）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅与样品中血管紧张素血管紧张素转化酶（ACE）过氧呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人血管血管紧张素转化酶（ACE）浓度。

Determination of angiotensin II in human vascular specimens of the kit using double antibody sandwich (ANG- II) level. Purified human angiotensin angiotensin II (ANG II) antibody package microtiter plate, made of solid phase antibody, to package is microporous monoclonal antibodies are sequentially added in vascular tension angiotensin II (ANG II), and HRP labeled vascular tension angiotensin II (ANG II) antibody binding, formation of antibody, antigen and enzyme labeled antibody complexes, after thorough washing, TMB substrate added color. TMB at HRP enzyme catalyzed conversion into the blue, and in the action of acid into the final yellow. The depth of color samples and angiotensin II (ANG- II) peroxide was positively correlated. Enzyme mark instrument in 450 nm wavelength was used to measure the absorbance (OD), calculated by the standard curve samples of human vascular tension angiotensin II (ANG II) concentration.试剂盒组成：试剂盒组成48孔配置96孔配置保存说明书1份1份封板膜2片（48）2片（96）密封袋1个1个酶标包被板1×481×962-8℃保存标准品：27ng/mL0.5ml×1瓶0.5ml×1瓶2-8℃保存标准品稀释液 1.5ml×1瓶 1.5ml×1瓶2-8℃保存酶标试剂 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存样品稀释液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂A液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂B液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存终止液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存浓缩洗涤液（20ml×20倍）×1瓶（20ml×30倍）×1瓶2-8℃保存样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂盒（速率法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化酶的含量。

1.1规格试剂（R）:2×80mL ；3×80mL；2×60mL；3×60mL；3×40mL；1×15mL；2×100mL；校准品，冻干，复溶体积（选配）：1x5mL。

1.2组成试剂盒由试剂（R）和校准品（选配）组成。

试剂（R）：缓冲液（PH=8.2）、FAPPG。

校准品（选配）：一个水平的冻干校准品，在人血清基质中添加ACE物质，叠氮钠防腐剂<0.1%；定值范围：（60-120）U/L。

2.1 外观液体单试剂：无色至浅黄色澄清液体。

校准品：冻干品，溶解后为浅黄色至黄色透明液体。

2.2 净含量：液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度：在37℃、（340nm+10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子水或生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应＞0.6ABS，空白吸光度变化率应＜0.0005Abs/min。

2.4 分析灵敏度：浓度为100 U/L时，吸光度变化绝对值＞0.004Abs/min。

2.5 线性范围：在[1，120]U/L线性范围内，线性相关系数r≥0.996，在[30，120]U/L范围内，相对偏差≤15%，测定结果在[1，30）U/L，绝对偏差＜4.5U/L。

2.6 重复性：重复性 CV<6%。

2.7 批间差：相对偏差<10%。

2.8 准确度：回收率：回收率应在85%-115%范围内。

2.9 校准品批内瓶间差： CV<3%。

2.10 稳定性2.10.1效期稳定性效期稳定性：原包装试剂（含校准品）在（2~8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度和线性范围，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.8的要求。

2.10.2校准品复溶稳定性校准品开瓶复溶后，在2-8℃密封避光保存，可稳定4小时，在第5小时内再次检测，相对偏差应在±10%范围内。

血管紧张素转化酶(ACE)测定试剂盒(FAPGG底物法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中血管紧张素转化酶的活性。

1.1试剂盒包装规格试剂：1×20ml；试剂：2×60ml；试剂：3×40ml；试剂：4×60ml；试剂：4×400ml；试剂：1×8L；试剂：2×30ml。

校准品（选配，冻干品）：1×1ml，1×3ml，1×5ml。

质控品（选配，冻干品）：1×1ml，1×3ml，1×5ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体单试剂：无色至浅黄色澄清液体。

校准品：冻干品，复溶后为无色至浅黄色液体。

质控品：冻干品，复溶后为无色至浅黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于0.6。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.01。

2.4 分析灵敏度测定活性为100U/L样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.004。

2.5 线性范围在（5，120）U/L范围内r不小于0.996。

在（50，120）U/L区间内线性相对偏差不大于±15%；（5，50]U/L区间内线性绝对偏差不大于±7.5U/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于6%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度与已上市产品进行比对试验：在检测活性（5，120）U/L范围内，与比对系统的相关系数r不小于0.975；在（50，120）U/L区间内与比对系统的相对偏差不大于±15%；（5，50]U/L区间内与比对系统的绝对偏差不大于±7.5U/L。

血管紧张素转化酶校准品适用范围：本产品与本公司生产的血管紧张素转化酶测定试剂盒配套使用，用于临床检验实验室血管紧张素转化酶项目定量检测的系统校准。

1.1规格冻干粉型1mL×1； 3mL×1； 1mL×3（1个浓度）； 3mL×3（1个浓度）。

1.2规格划分说明根据复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分本产品以Tris缓冲液为基质，添加了生物源性物质。

主要组分：血管紧张素转化酶定值范围：40U/L～120U/L（每批定值）2.1 外观校准品为白色或浅黄色冻干粉，复溶后为无色或浅黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 准确度用本校准品校准合格的配套试剂盒，与已上市同类试剂分别测定40例血清样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的相对偏差或绝对偏差，在[5，150] U/L 的检测范围内，相关系数r≥0.975；在（30，150] U/L区间内，相对偏差应不超过±15％；在[5，30]U/L区间内，绝对偏差应不超过±4.5 U/L。

2.3 批内瓶间差批内瓶间差的变异系数（CV）应≤10%。

2.4 稳定性2.4.1效期稳定性原包装校准品在2℃～8℃条件下避光贮存，有效期为12个月。

在有效期满后3个月内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3的要求。

2.4.2复溶稳定性复溶后校准品在2℃～8℃条件下密闭避光保存，稳定期为3天。

在稳定期满后1天内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。

2.5 校准品溯源性校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008的要求，并提供相关溯源过程、测定值不确定度等内容, 本校准品采用利德曼同类产品定值。