《化妆品卫生规范》(2007年版)中禁用组分、限用物质表等内容校核和勘误情况说明

卫生部关于实施《化妆品卫生规范(2007年版)》有关问题的
通知
【法规类别】卫生综合规定
【发文字号】卫监督发[2007]63号
【失效依据】国家卫生健康委员会关于宣布失效第三批委文件的决定
【发布部门】卫生部(已撤销)
【发布日期】2007.02.13
【实施日期】2007.02.13
【时效性】失效
【效力级别】部门规范性文件
卫生部关于实施《化妆品卫生规范（2007年版）》有关问题的通知
（卫监督发[2007]63号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心：
《化妆品卫生规范（2007年版）》（以下简称《规范》）已于2007年1月4日发布。

为保证《规范》的顺利实施，现将有关问题通知如下：
一、各省级卫生行政部门要尽快将《规范》有关要求传达到辖区内的各级卫生监督部门和化妆品生产企业，并做好对卫生监督员和企业的宣传贯彻和培训工作。

《规范》全文电子版已经在卫生部网站公布。

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解读2007年版《化妆品卫生规范》解读2007年版《化妆品卫生规范》2007年版《化妆品卫生规范》(以下简称《规范》)已于2007年7月1日正式实施。

新版《规范》是在充分参考和借鉴了欧盟、美国、日本等国家(和地区)化妆品安全性评价的最新进展，应用了我国化妆品安全性评价专家的研究成果，在卫生部2002年版《规范》的基础上修订而成的。

作为主要起草人现对新版《规范》中的变化进行释义，以利于大家更好地掌握和使用新版《规范》。

《规范》分为五大部分：总则、毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。

一、总则《规范》的第一部分是总则，它是整个《规范》的核心，主要规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求，适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。

新版《规范》的规范性引用文件为《欧盟化妆品规程》，但只引用到76/768/EEC及其2005年11月21日以前修订内容。

也就是说，2005年11月21日以后的修订内容将不被自动纳入本《规范》，必要时卫生部将另行规定。

新版《规范》对化妆品采用的定义是：化妆品是指以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

该定义等同于《化妆品卫生监督条例》对化妆品的定义。

与2002年版《规范》相比，删除了使用部位中的口腔粘膜，并将产品进一步定位在日用化学工业产品。

根据该定义，化妆品的使用方式特指涂擦(如防晒霜)、喷洒(如香水)或者其他类似的方法(如洗发香波、沐浴液的使用方式;染发、烫发产品的使用方式)，而以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属于化妆品。

化妆品的施用部位则指人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，不包括人体内部。

因此作用于口腔粘膜的产品如牙膏未被包括在化妆品管辖范围;使用于人体内部的产品如妇科卫生洗液具备了对阴道粘膜的清洁保护作用，但根据定义不属于化妆品。

卫生部办公厅关于2007年化妆品监督抽检情况的通报文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2007.10.12•【文号】卫办监督发[2007]178号•【施行日期】2007.10.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文卫生部办公厅关于2007年化妆品监督抽检情况的通报（卫办监督发[2007]178号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《卫生部关于印发2007年国家公共卫生重点监督检查计划的通知》(卫监督发[2007]55号)安排，部分省(区、市)的卫生行政部门及北京市药品监督管理局对辖区内的超市、美容美发店、药店、化妆品专卖店经营销售的眼部用、宣称有祛斑或美白功能的化妆品进行了监督抽检。

现将监督抽检情况通报如下：一、眼部用化妆品抽检情况吉林、黑龙江、江苏、浙江、江西、广西、重庆、海南、陕西等省(区、市)的卫生行政部门及北京市药品监督管理局对辖区内商场和超市经销的眼部用化妆品进行了监督抽检。

抽检指标为微生物指标、汞、砷、铅和产品标签说明书，发现1种卫生质量不合格产品(见附件1)。

二、宣称有祛斑或美白功能化妆品抽检情况天津、河北、辽宁、安徽、福建、山东、湖南、四川、云南等9个省(市)的卫生行政部门对辖区内商场、超市、美容美发店、药店、化妆品专卖店经营销售的宣称有祛斑或美白功能化妆品进行了监督抽检。

抽检指标为汞、氢醌、苯酚和产品标签标识说明书，发现5种卫生质量和31种产品标签标识说明书不合格的产品(见附件1、2)。

地方各级卫生行政部门要责令化妆品经营单位立即停止销售上述不合格产品，对发现继续经营上述不合格产品的经营单位依法予以查处。

上述不合格产品生产企业所在地的卫生行政部门要依据《化妆品卫生监督条例》对生产不合格产品的生产企业进行全面监督检查，核查其生产情况和产品流向，并于11月30日前将监督检查情况函报我部监督局。

附件：1．卫生质量不合格的化妆品名单2．标签、标识、说明书不合格的化妆品名单二00七年十月十二日附件1卫生质量不合格的化妆品名单┌──┬─────────────┬─────┬───────────┬────────────────────┬─────────────┬──────┬───────────────┐│序号│标示的产品名称│规格│标示的生产日期、保质期│标示的生产企业卫生许可证号及│标示的生产单位│ 被采样单位│不合格指标和数值及标签标示说明│││││、生产批号、限期使用日│产品批准文号│││书不合格内容│││││期│││││├──┼─────────────┼─────┼───────────┼────────────────────┼─────────────┼──────┼───────────────┤│ 1│菲乐花妍透薄膏状眼影│12g/盒│2006/09/10│（2005）卫妆准字29-XK-2665│ 广州欧卡娜化妆品有限公司│常州市公园乐│铅：1129.4mg/kg││││││││购生活购物有│││││││││限公司││├──┼─────────────┼─────┼───────────┼────────────────────┼─────────────┼──────┼───────────────┤│ 2│百草美颜坊特效美白祛斑套装│20g/瓶│2009112308│卫妆准字16-XK-第6078号│ 广州市由美化妆品有限公司│海城市太和超│汞：2300mg/kg│││（日霜）│││卫妆特字2003第0887号││市│产品批准文号一号多用│├──┼─────────────┼─────┼───────────┼────────────────────┼─────────────┼──────┼───────────────┤│ 3│神农草斑美白祛斑霜│25g/瓶│20090918│（2001）卫妆准字29-XK-第1963号│广东绿叶化妆品有限公司│沈阳市沈河区│汞：50000mg/kg││││││卫妆特字2003第0274号││新虹韵化妆品│产品批准文号一号多用││││││││商行││├──┼─────────────┼─────┼───────────┼────────────────────┼─────────────┼──────┼───────────────┤│ 4│神农草斑祛斑霜Ⅱ│25g/支│20080318│（2001）卫妆准字29-XK-第1963号│广东绿叶化妆品有限公司│沈阳市沈河区│汞：67000mg/kg││││││卫妆特字2003第0274号││新虹韵化妆品│产品批准文号一号多用││││││││商行│││││││││││├──┼─────────────┼─────┼───────────┼────────────────────┼─────────────┼──────┼───────────────┤│ 5│御美堂(TM上标)美白祛斑焕颜│20g/瓶│2009.12.18前使用│29-XK-2193号│台湾省台北市御美堂本铺深圳│福州市台江茂│汞:1.72×(10的4次方)mg/kg│││日霜│││特卫妆准字(2003)第0352号│市御美堂化妆品有限公司│永盛化妆品店│冒用他人产品许可批件号│││││││││虚假地址信息││││││││││├──┼─────────────┼─────┼───────────┼────────────────────┼─────────────┼──────┼───────────────┤│ 6│歐米格蘭抽斑美白精華霜│30g/瓶│20090709│（2002）卫妆准字29-XK-2211号│ 广州市巧美化妆品有限公司│长乐市金峰时│汞: 2.98×(10的4次方)mg/kg││││││卫妆特字(2003)第0280号││尚女友化妆品│夸大宣传││││││││店│宣传疗效│└──┴─────────────┴─────┴───────────┴────────────────────┴─────────────┴──────┴───────────────┘附件2标签、标识、说明书不合格的化妆品名单┌──┬────────────┬──────┬──────────┬───────────────────┬────────────┬──────────┬───────────────┐│序号│标示的产品名称│规格│标示的生产日期、保质│卫生许可证号及│标示的生产单位│被采样单位│不合格内容│││││期、生产批号或限期使│产品许可批准文号││││││││用日期│││││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 1│宏润美白焕采精华│ 40g/盒│BAOD070B│（98）卫妆准字08-XK-第0031号│杭州望江日化有限公司宏润│海城市太和超市│夸大宣传：淡化黑色素│││││20080716││化妆品厂│││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 2│名蔻白雪公主净白去黄面贴│10片/盒│2006/10/27│（2001）卫妆准字29-XK-第2068号│广州市雅兰丝化妆品有限公│海城市鑫华日用百货│夸大宣传：祛斑│││膜││2009/10/27││司│││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 3│ANSINA安奇娜®消斑一│100g/支│A0001│卫妆准字：（2000）29-XK-2025│广州市芭俪莎化妆品有限公│福州市台江茂永盛化妆│ 产品名称与产品许可批件不一致│││号美白洗面奶││2010/03/05│卫妆特字：（2005）第0074号│司│品店│夸大宣传│││││││││宣传医疗术语│├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 4│宫牌®医道美白显效·│ 30g/瓶│YM│（99）卫妆准字29-XK-0452号│深圳市银马美容品有限公司│福州市台江区思明化妆│夸大宣传│││晚霜││017│││品店│宣传疗效│││││20090824│││││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 5│露兰姬娜®靓白净斑洁│110g/支│LLJN0405A04│(2004)卫妆准字29-XK-2551号│意大利露兰姬娜国际集团监│福州市台江区思明化妆│虚假套用产品许可批件号│││面乳││20100405│卫妆特字（2005）第0912号│制广州有喜化妆品有限公司│品店│虚假地址信息│├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 6│LINA丽奈千金红草本系列品│ 50g/瓶│20060623│（97）卫妆准字06-XK-0076│上海欧倩化妆品有限公司上│学用化妆品店│夸大宣传│││透盈白霜││20090622││海富乐化妆品有限公司││虚假地址信息│││││││││普通化妆品宣称特殊用途用语│├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 7│NANYANGSHN│ 50g/瓶│NO.03│GD·FDA（1995）29-XK-1032号│雅香兰阁（法国）国际企业│爱诺公主化妆品经销部│普通化妆品宣称特殊用途用语│││新活美白系列新活美白隐形││2009/09/08前使用││集团有限公司监制│││││粉底霜││││潮安县嘉雅化妆品有限公司│││││││││荣誉出品│││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 8│倩雪®祛斑养颜洁面乳│130g+20g/支│LOT：09K88│（1997）卫妆准字29-XK-1383│广州市白云区艾雪化妆品厂│航源化妆品商行│ 产品名称与产品许可批件不一致│││││EXP：2009/11/07│卫妆特字（2005）第0953号│││夸大宣传│├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 9│美肤堂美白·清斑·活肤│100g/支│20100313│（2002）卫妆准字29-XK-2216号│深圳市美肤堂化妆品有限公│航源化妆品商行│冒用他人产品许可批件号│││斑干净美白洁面乳│││卫妆特字：（2002）第0105号│司││夸大宣传│├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 10 │美国军博士特效护理系列斑│ 20g/瓶×2瓶│2009.06.08│（95）卫妆准字29-XK-2068号│美国薇姿国际化妆品集团公│福州市台江区凯信百货│冒用他人产品许可批件号│││点立消净日晚霜│││卫妆特字：（2004）第0092号│司监制│贸易商行│夸大宣传│││││││广州市雅兰丝化妆品有限公│││││││││司│││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 11 │欧宣24小时美白保湿滋润活│ 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│采诗木瓜祛斑洁面乳│120g/瓶│1022│(1995)卫准字:29-XK-1041│中外合资广州市采诗化妆品│泉州市美洁百货有限责│生产单位与许可批件不一致│││││20100102│卫妆特字（2001）第0137号│有限公司│任公司│夸大宣传│├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 21 │百雀羚®美白嫩肤霜│ 50g/瓶│3QG03EA│(2001)卫妆准字:06-XK-18号│上海百雀羚日用化学有限公│泉州市兴誉美化妆品有│夸大宣传│││││限期:2009/02││司│限公司││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 22 │泊美莹亮美白乳液│100ml/瓶│2011年7月│（1991）卫妆准字:06-XK-0349号│上海卓多姿中信化妆品有限│中闽百汇购物有限公司│夸大宣传│││││HLN31063│卫妆特字（2002）第0534号│公司│││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 23 │香花恋雨甜橙美白还原精华│30mg/瓶│2009.03.06│（1999）卫妆准字29-XK-1725号│广州市海珠区晨亮化妆品厂│泸州市梦希美容用品中│ 夸大宣传:标注有“快速渗透黑│││││CL-XS03│││心│ 色素生长层，抑制酪氨酸酶活性│││││││││ ，加快色素代谢能力，彻底祛黄│││││││││”字样│├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 24 │柔雪美白水洗面膜│250克/瓶│2006.11│卫妆准字（96）29-XK-1292号│广州海植素化妆品有限公司│泸州市曾根培个体工商│ 夸大宣传：标注有“淡化抑制黑│││││2009.11│││户│色素沉积”字样│├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 25 │丹姿全效美白防晒霜│ 40g/盒│DAAA703051│（1997）卫妆准字29-XK-1468号│广州市白云联佳精细化工厂│广汉成都百货大楼│夸大宣传：标注“全效”字样│││││2010-03-05│卫妆特字：（2002）第0616号││││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 26 │丽生堂新颜美白祛斑霜│ 20g/瓶│CL：OEDAH│卫妆准字29-XK-0679│汕头经济特区绮丽化妆品有│广汉成都百货大楼│ 夸大宣传：标注有“含高效美白│││││2008/04/19│卫妆特字（2000）第0660号│限公司生产││ 祛斑剂，强力抑制黑色素诱导体│││││││││ 酪氨酸酶活性，阻断黑色素生成│││││││││ ，高效安全预防并祛除黑斑、雀│││││││││ 斑、黄褐斑、日晒斑等色斑”字│││││││││样│├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 27 │玉丽亮色美白祛斑膏│ 15g/盒│DX61008156│（95）卫妆准字29-XK-1068│ 广东雅倩化妆品有限公司│绵竹聚客隆商贸有限公│ 产品名称与产品许可批件不一致│││││2009-05-08│卫妆特字（2000）第0061号││司│夸大宣传：加有“亮色”二字│├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 28 │雪冰晶美白保湿防晒乳│ 80g/支│EXP20090405│(2003)卫妆准字29-XK-2435号│广州市企雅精细化工有限公│金牛区佳鑫化妆品经销│冒用他人产品许可批件号；│││││060405113│卫妆特字（2005）第1073号│司│部│ 夸大宣传：标注有“淡化面部瑕│││││││││ 疵，防止日晒斑的形成”字样│││││││││ 标注有“有效抵御紫外线的│││││││││侵害”字样│├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 29 │美宝欧来雅植物凝萃祛斑修│ 20g/盒│ 061113GLYM6602│(96)卫妆准字：10-XK-0203│福建省漳州市格莱雅化妆品│成都市金牛区时科兰日│冒用他人产品许可批件号│││护霜││2009/11/13│卫妆特字（2001）第0268号│有限公司│化经营部│ 夸大宣传：标注有“长时间抑制│││││││││ 黑色素生成，集祛斑及美白为一│││││││││体”字样│├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 30 │隆力奇美白嫩肤乳液│80ml/瓶│FNWGAA│(97)卫妆准字07-XK-0005│江苏隆力奇生物科技股份有│成都人民商场(集团)股│ 夸大宣传：标注有“减少黑色素│││││ 20091106前使用││限公司│份有限公司温江分公司│的生成”字样│├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 31 │ 艾尔诗丹莹亮美白洁面乳│120g/盒│20070103│(2002)卫妆准字29-XK-2211号│广州市巧美化妆品有限公司│眉山市三商精昌店│ 夸大宣传：标注有“针对皮肤黑│││││20100102││││ 色素形成和发展的每一步进行调│││││││││ 理控制，全方位极速准确地消除│││││││││和打散现有色素，短短1星期，│││││││││ 即可消除和打散碍眼色素”字样│└──┴────────────┴──────┴──────────┴───────────────────┴────────────┴──────────┴───────────────┘。

中国化妆品相关法律法规和标准我国化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品，若生产特殊用途化妆品(育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒)的，除了生产企业具备“一照五证”外，还需要经过国家卫生部批准，持有特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书方可生产。

中国对化妆品的管理是由多部门、多个法规和多个标准进行管理的, 它的管理可由以下几方面体现:1、综合法规①《化妆品卫生规范》(2007 年版)：《化妆品卫生规范》是我国化妆品监督管理的主要技术依据。

《化妆品卫生规范》对化妆品进行了定义，规定了化妆品的卫生要求和包装要求，陈列了化妆品禁用组份、限用物质、限用防腐剂、防晒剂和着色剂，及暂时允许使用的染发剂，规定了毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。

此次修订，一是根据欧盟最新版本的Cosmetics Directive 76/ 768/ EC，增加了790种禁用物质，现共有禁用物质1286种。

二是将卫生部2005年发布的《染发剂原料名单》纳人到规范的限用原料名单中。

三是对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中部分原料进行了调整，包括删除、增加和改变限用条件等。

此次修订增加了几种新的禁限用原料的检测方法，如部分抗生素的检测方法，4种去屑剂的检测方法(水杨酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶酮乙醇胺)等。

修订中增加了两种防晒化妆品UVA防晒效果评价方法．一种是人体法，一种是仪器法。

另外，还增加了防晒产品防水功能的测定方法和标识要求。

②《化妆品卫生监督条例》(1989 年9 月26 日国务院批准, 1989 年11 月13 日卫生部令第3号发布)。

《化妆品卫生监督条例》是我国化妆品监督管理的主要法律依据，对化妆品生产的卫生监督、化妆品经营的卫生监督、化妆品卫生监督机构与职责和罚则作了规定。

③《化妆品卫生监督条例实施细则》1991 年3 月27 日卫生部令第13 号发布，2005年5月20日卫生部对其进行了修改。

关于废止《化妆品卫生规范》（2007年版）等多个文件的决定
7月4日，国家卫生健康委员会发布《关于宣布失效第三批委文件的决定》（国卫办发〔2018〕15号），宣布213个文件失效，与化妆品行业相关的文件13个。

关于宣布失效第三批委文件的决定
国卫办发〔2018〕15号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委，委机关各司局，驻委纪检组办公室，委直属和联系单位：
根据国务院关于进一步深入推进依法行政、加快建设法治政府的决策部署和文件清理工作要求，我委决定，对于那些主要内容同现行法律法规的规定和精神相抵触的，或者不利于稳增长、促改革、调结构、惠民生的，或者明显不适应现实需要的，或者已有新的规定的，或者调整对象已消失、工作任务已完成的等不需要继续执行的第三批委文件宣布失效。

附件：宣布失效的第三批委文件目录
国家卫生健康委员会
2018年6月7日。