《化妆品卫生规范》(2007年版)中禁用组分、限用物质表等内容校核和勘误情况说明

卫生部关于实施《化妆品卫生规范(2007年版)》有关问题的
通知
【法规类别】卫生综合规定
【发文字号】卫监督发[2007]63号
【失效依据】国家卫生健康委员会关于宣布失效第三批委文件的决定
【发布部门】卫生部(已撤销)
【发布日期】2007.02.13
【实施日期】2007.02.13
【时效性】失效
【效力级别】部门规范性文件
卫生部关于实施《化妆品卫生规范（2007年版）》有关问题的通知
（卫监督发[2007]63号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心：
《化妆品卫生规范（2007年版）》（以下简称《规范》）已于2007年1月4日发布。

为保证《规范》的顺利实施，现将有关问题通知如下：
一、各省级卫生行政部门要尽快将《规范》有关要求传达到辖区内的各级卫生监督部门和化妆品生产企业，并做好对卫生监督员和企业的宣传贯彻和培训工作。

《规范》全文电子版已经在卫生部网站公布。

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化妆品标签内容的完整、准确是保障消费 者知情选择和安全使用的必要条件，具有重要 的法律地位。
当前化妆品标签标识存在的主要 问题是： 生产日期、有效期、限用日期标识不规范；以 虚假、夸大宣传误导消费者等。
国家实行标签标识审查制度，对保护消费 者健康权有积极意义。
一、化妆品标签标识管理
（一）化妆品标签标识的相关法律标准
3. 香精香料检测技术概述
检验的目的：分析理化性质、组分含量， 判别香气质量，过程质量控制。
（1）特点 多样性和特殊性
（2）检测技术分类
感官检验、理化性质和成分分析。感官检 验包括香气质量、香势、留香时间、香味、 色泽等；理化性质包括密度、折射率、溶 解度、熔点、酸值、碘值等；成分分析具 有种类繁多，含量不多的特点，包括样品 采集、预处理、测定，以色谱法为主。
2.油脂原料的质量指标及重要检测项目
油脂是由多种高级脂肪酸与甘油生成的酯。 用于化妆品的原料，以天然油脂为主。质量指 标：外观、色泽、密度、熔点、折射率、黏度 、酸值、碘值、皂化值、不皂化物等
二、粉质原料检测项目
粒度很细的固体粉末。主要起着色、增稠 、悬浮、保湿、遮盖、柔滑、附着、摩擦等作 用，是粉状面膜的基质原料。
三、着色剂——色素
1. 着色剂的用途 提高产品的吸引力；调 整原料对产品色调的影响；区分产品品种。
2. 着色剂分类 染料和颜料 颜料分无机 和有机颜料，染料分天然和合成染料。颜料一 般不溶于水或有机溶剂，染料可溶于水或有机 溶剂。
颜料的检验包括：颜色、遮盖力、吸油量 、耐水性、耐酸性、耐碱性、耐溶剂性、耐光 性、耐热性、筛余物含量等；染料的检验包括 ：溶解度、pH值、水分含量、筛分细度、不溶 物含量、白度等
3.规定化妆品禁限用物质

化妆品风险监测内容
2010年起，CFDA组织开展安全风险监测
四年监测总体计划(2010-2013年） 实现品种全覆盖
限用物质 禁用物质
监测内容
可能存在的 安全风险物质
风险评估实例
1、化妆品中二噁烷的评估和
管理限值研究
背
景
杂质带入：技术上无法避免作为杂质带入时，应在正常、
合理、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
相关检测方法的制定
2015年开展的方法研究 化妆品中防腐剂的检验方法研究 化妆品中的激素类成分检测通用方法研究 化妆品中荧光增白剂的检测方法研究 化妆品中防晒剂的检验方法研究 化妆品中抗生素检测通用方法研究
化妆品中氢醌液质检测方法研究
致畸试验方法研究 28天重复经口毒性试验方法研究 光敏反应试验方法研究
2010年全国监测检验结果：30mg/kg以下，占99.1%
23
二噁烷残留限值建议
化妆品终产品中二噁烷残留限量值为100 mg/kg ， 理想残留限量值为30 mg/kg 。
24
连续监测
二噁烷继续纳入2011年和2012年 化妆品安全风险监测工作方案
0.90%
0.40%
2010年监测结果
2011年监测结果
10.0-20.0 20.0-40.0 >40.0 合计
416
171 82 2 3725
11.17
4.59 2.20 0.05 100
25
20 7 2 556
4.50
3.60 1.26 0.36 100
化妆品产品中砷含量测试结果
化妆品产品 Cosmetics
砷含量 （mg/kg）
Arsenic Content

解读2007年版《化妆品卫生规范》解读2007年版《化妆品卫生规范》2007年版《化妆品卫生规范》(以下简称《规范》)已于2007年7月1日正式实施。

新版《规范》是在充分参考和借鉴了欧盟、美国、日本等国家(和地区)化妆品安全性评价的最新进展，应用了我国化妆品安全性评价专家的研究成果，在卫生部2002年版《规范》的基础上修订而成的。

作为主要起草人现对新版《规范》中的变化进行释义，以利于大家更好地掌握和使用新版《规范》。

《规范》分为五大部分：总则、毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。

一、总则《规范》的第一部分是总则，它是整个《规范》的核心，主要规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求，适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。

新版《规范》的规范性引用文件为《欧盟化妆品规程》，但只引用到76/768/EEC及其2005年11月21日以前修订内容。

也就是说，2005年11月21日以后的修订内容将不被自动纳入本《规范》，必要时卫生部将另行规定。

新版《规范》对化妆品采用的定义是：化妆品是指以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

该定义等同于《化妆品卫生监督条例》对化妆品的定义。

与2002年版《规范》相比，删除了使用部位中的口腔粘膜，并将产品进一步定位在日用化学工业产品。

根据该定义，化妆品的使用方式特指涂擦(如防晒霜)、喷洒(如香水)或者其他类似的方法(如洗发香波、沐浴液的使用方式;染发、烫发产品的使用方式)，而以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属于化妆品。

化妆品的施用部位则指人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，不包括人体内部。

因此作用于口腔粘膜的产品如牙膏未被包括在化妆品管辖范围;使用于人体内部的产品如妇科卫生洗液具备了对阴道粘膜的清洁保护作用，但根据定义不属于化妆品。

卫生部办公厅关于2007年化妆品监督抽检情况的通报文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2007.10.12•【文号】卫办监督发[2007]178号•【施行日期】2007.10.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文卫生部办公厅关于2007年化妆品监督抽检情况的通报（卫办监督发[2007]178号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《卫生部关于印发2007年国家公共卫生重点监督检查计划的通知》(卫监督发[2007]55号)安排，部分省(区、市)的卫生行政部门及北京市药品监督管理局对辖区内的超市、美容美发店、药店、化妆品专卖店经营销售的眼部用、宣称有祛斑或美白功能的化妆品进行了监督抽检。

现将监督抽检情况通报如下：一、眼部用化妆品抽检情况吉林、黑龙江、江苏、浙江、江西、广西、重庆、海南、陕西等省(区、市)的卫生行政部门及北京市药品监督管理局对辖区内商场和超市经销的眼部用化妆品进行了监督抽检。

抽检指标为微生物指标、汞、砷、铅和产品标签说明书，发现1种卫生质量不合格产品(见附件1)。

二、宣称有祛斑或美白功能化妆品抽检情况天津、河北、辽宁、安徽、福建、山东、湖南、四川、云南等9个省(市)的卫生行政部门对辖区内商场、超市、美容美发店、药店、化妆品专卖店经营销售的宣称有祛斑或美白功能化妆品进行了监督抽检。

抽检指标为汞、氢醌、苯酚和产品标签标识说明书，发现5种卫生质量和31种产品标签标识说明书不合格的产品(见附件1、2)。

地方各级卫生行政部门要责令化妆品经营单位立即停止销售上述不合格产品，对发现继续经营上述不合格产品的经营单位依法予以查处。

上述不合格产品生产企业所在地的卫生行政部门要依据《化妆品卫生监督条例》对生产不合格产品的生产企业进行全面监督检查，核查其生产情况和产品流向，并于11月30日前将监督检查情况函报我部监督局。

附件：1．卫生质量不合格的化妆品名单2．标签、标识、说明书不合格的化妆品名单二00七年十月十二日附件1卫生质量不合格的化妆品名单┌──┬─────────────┬─────┬───────────┬────────────────────┬─────────────┬──────┬───────────────┐│序号│标示的产品名称│规格│标示的生产日期、保质期│标示的生产企业卫生许可证号及│标示的生产单位│ 被采样单位│不合格指标和数值及标签标示说明│││││、生产批号、限期使用日│产品批准文号│││书不合格内容│││││期│││││├──┼─────────────┼─────┼───────────┼────────────────────┼─────────────┼──────┼───────────────┤│ 1│菲乐花妍透薄膏状眼影│12g/盒│2006/09/10│（2005）卫妆准字29-XK-2665│ 广州欧卡娜化妆品有限公司│常州市公园乐│铅：1129.4mg/kg││││││││购生活购物有│││││││││限公司││├──┼─────────────┼─────┼───────────┼────────────────────┼─────────────┼──────┼───────────────┤│ 2│百草美颜坊特效美白祛斑套装│20g/瓶│2009112308│卫妆准字16-XK-第6078号│ 广州市由美化妆品有限公司│海城市太和超│汞：2300mg/kg│││（日霜）│││卫妆特字2003第0887号││市│产品批准文号一号多用│├──┼─────────────┼─────┼───────────┼────────────────────┼─────────────┼──────┼───────────────┤│ 3│神农草斑美白祛斑霜│25g/瓶│20090918│（2001）卫妆准字29-XK-第1963号│广东绿叶化妆品有限公司│沈阳市沈河区│汞：50000mg/kg││││││卫妆特字2003第0274号││新虹韵化妆品│产品批准文号一号多用││││││││商行││├──┼─────────────┼─────┼───────────┼────────────────────┼─────────────┼──────┼───────────────┤│ 4│神农草斑祛斑霜Ⅱ│25g/支│20080318│（2001）卫妆准字29-XK-第1963号│广东绿叶化妆品有限公司│沈阳市沈河区│汞：67000mg/kg││││││卫妆特字2003第0274号││新虹韵化妆品│产品批准文号一号多用││││││││商行│││││││││││├──┼─────────────┼─────┼───────────┼────────────────────┼─────────────┼──────┼───────────────┤│ 5│御美堂(TM上标)美白祛斑焕颜│20g/瓶│2009.12.18前使用│29-XK-2193号│台湾省台北市御美堂本铺深圳│福州市台江茂│汞:1.72×(10的4次方)mg/kg│││日霜│││特卫妆准字(2003)第0352号│市御美堂化妆品有限公司│永盛化妆品店│冒用他人产品许可批件号│││││││││虚假地址信息││││││││││├──┼─────────────┼─────┼───────────┼────────────────────┼─────────────┼──────┼───────────────┤│ 6│歐米格蘭抽斑美白精華霜│30g/瓶│20090709│（2002）卫妆准字29-XK-2211号│ 广州市巧美化妆品有限公司│长乐市金峰时│汞: 2.98×(10的4次方)mg/kg││││││卫妆特字(2003)第0280号││尚女友化妆品│夸大宣传││││││││店│宣传疗效│└──┴─────────────┴─────┴───────────┴────────────────────┴─────────────┴──────┴───────────────┘附件2标签、标识、说明书不合格的化妆品名单┌──┬────────────┬──────┬──────────┬───────────────────┬────────────┬──────────┬───────────────┐│序号│标示的产品名称│规格│标示的生产日期、保质│卫生许可证号及│标示的生产单位│被采样单位│不合格内容│││││期、生产批号或限期使│产品许可批准文号││││││││用日期│││││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 1│宏润美白焕采精华│ 40g/盒│BAOD070B│（98）卫妆准字08-XK-第0031号│杭州望江日化有限公司宏润│海城市太和超市│夸大宣传：淡化黑色素│││││20080716││化妆品厂│││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 2│名蔻白雪公主净白去黄面贴│10片/盒│2006/10/27│（2001）卫妆准字29-XK-第2068号│广州市雅兰丝化妆品有限公│海城市鑫华日用百货│夸大宣传：祛斑│││膜││2009/10/27││司│││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 3│ANSINA安奇娜®消斑一│100g/支│A0001│卫妆准字：（2000）29-XK-2025│广州市芭俪莎化妆品有限公│福州市台江茂永盛化妆│ 产品名称与产品许可批件不一致│││号美白洗面奶││2010/03/05│卫妆特字：（2005）第0074号│司│品店│夸大宣传│││││││││宣传医疗术语│├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 4│宫牌®医道美白显效·│ 30g/瓶│YM│（99）卫妆准字29-XK-0452号│深圳市银马美容品有限公司│福州市台江区思明化妆│夸大宣传│││晚霜││017│││品店│宣传疗效│││││20090824│││││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 5│露兰姬娜®靓白净斑洁│110g/支│LLJN0405A04│(2004)卫妆准字29-XK-2551号│意大利露兰姬娜国际集团监│福州市台江区思明化妆│虚假套用产品许可批件号│││面乳││20100405│卫妆特字（2005）第0912号│制广州有喜化妆品有限公司│品店│虚假地址信息│├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 6│LINA丽奈千金红草本系列品│ 50g/瓶│20060623│（97）卫妆准字06-XK-0076│上海欧倩化妆品有限公司上│学用化妆品店│夸大宣传│││透盈白霜││20090622││海富乐化妆品有限公司││虚假地址信息│││││││││普通化妆品宣称特殊用途用语│├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 7│NANYANGSHN│ 50g/瓶│NO.03│GD·FDA（1995）29-XK-1032号│雅香兰阁（法国）国际企业│爱诺公主化妆品经销部│普通化妆品宣称特殊用途用语│││新活美白系列新活美白隐形││2009/09/08前使用││集团有限公司监制│││││粉底霜││││潮安县嘉雅化妆品有限公司│││││││││荣誉出品│││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 8│倩雪®祛斑养颜洁面乳│130g+20g/支│LOT：09K88│（1997）卫妆准字29-XK-1383│广州市白云区艾雪化妆品厂│航源化妆品商行│ 产品名称与产品许可批件不一致│││││EXP：2009/11/07│卫妆特字（2005）第0953号│││夸大宣传│├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 9│美肤堂美白·清斑·活肤│100g/支│20100313│（2002）卫妆准字29-XK-2216号│深圳市美肤堂化妆品有限公│航源化妆品商行│冒用他人产品许可批件号│││斑干净美白洁面乳│││卫妆特字：（2002）第0105号│司││夸大宣传│├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 10 │美国军博士特效护理系列斑│ 20g/瓶×2瓶│2009.06.08│（95）卫妆准字29-XK-2068号│美国薇姿国际化妆品集团公│福州市台江区凯信百货│冒用他人产品许可批件号│││点立消净日晚霜│││卫妆特字：（2004）第0092号│司监制│贸易商行│夸大宣传│││││││广州市雅兰丝化妆品有限公│││││││││司│││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 11 │欧宣24小时美白保湿滋润活│ 50g/瓶│DH:02-3519│(1995)卫妆准字:29-XK-1008│广东名臣化妆品有限公司│福州市台江区凯信百货│夸大宣传│││肤霜││2009/09/05│││贸易商行││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 12 │丹姿中草药祛斑洁面乳│100g/支│D001701291│（97）卫妆准字29-XK-1468│广州市白云联佳精细化工厂│长乐新惠航十洋商业有│冒用他人产品许可批件号│││││2010-01-29│卫妆特字（2003）第0047号││限公司││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 13 │采诗木瓜祛斑洁面乳│120g/支│1022│(1995)卫妆准字29-XK-1041│中外合资广州市采诗化妆品│长乐源安百货有限公司│ 生产单位与产品许可批件不一致│││││20100102│卫妆特字（2001）第0137号│有限公司制造││夸大宣传│├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 14 │洛华侬美白祛斑精华霜│ 20g/瓶│RVN60925│（2002）卫妆准字29-XK-2204│授权广州嘉茵化妆品有限公│福州惠而多百货有限公│ 产品名称与产品许可批件不一致│││││20090925│卫妆特字（2004）第0462号│司荣誉生产│司││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 15 │舒蒂雅嫩白祛斑霜│ 20g/瓶│批号:20061109│（1990）卫妆准字29-XK-003号│广州市舒蒂雅日用化妆品有│福州惠而多百货有限公│ 产品名称与产品许可批件不一致│││││2009.11.20│卫妆特字（2000）第0363号│限公司广州市溢香化工研究│司│夸大宣传│││││││所│││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 16 │法兰琳卡雪莹美白滋润日霜│50ml/瓶│2005/10/0320│（2003）卫妆准字29-XK-2454号│深圳市波尔德斯化妆品有限│长乐市金峰兴国日用品│普通化妆品宣称特殊用途用语│││││08/10/02││公司│店││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 17 │雪颜素美白祛斑洁面乳│100g/支│2010.03.01│（1999）卫妆准字29-XK-1693│广州市娇兰化妆品有限公司│长乐市金峰兴国日用品│夸大宣传││││││卫妆特字（2002）第0269号││店││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 18 │奥洛菲活泉莹亮美白保湿霜│50ml/瓶│A564│(2001)卫妆准字:29-XK-2165│广州市皓雨化妆品有限公司│长乐市金峰时尚女友化│夸大宣传│││││2010年01月前使用││制造│妆品店││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 19 │采诗珍珠美白洁面乳│120g/瓶│1022│（1995）卫妆准字: 29-XK-1041│中外合资广州市采诗化妆品│泉州市美洁百货有限责│夸大宣传│││││20100102││有限公司│任公司││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 20 │采诗木瓜祛斑洁面乳│120g/瓶│1022│(1995)卫准字:29-XK-1041│中外合资广州市采诗化妆品│泉州市美洁百货有限责│生产单位与许可批件不一致│││││20100102│卫妆特字（2001）第0137号│有限公司│任公司│夸大宣传│├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 21 │百雀羚®美白嫩肤霜│ 50g/瓶│3QG03EA│(2001)卫妆准字:06-XK-18号│上海百雀羚日用化学有限公│泉州市兴誉美化妆品有│夸大宣传│││││限期:2009/02││司│限公司││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 22 │泊美莹亮美白乳液│100ml/瓶│2011年7月│（1991）卫妆准字:06-XK-0349号│上海卓多姿中信化妆品有限│中闽百汇购物有限公司│夸大宣传│││││HLN31063│卫妆特字（2002）第0534号│公司│││├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 23 │香花恋雨甜橙美白还原精华│30mg/瓶│2009.03.06│（1999）卫妆准字29-XK-1725号│广州市海珠区晨亮化妆品厂│泸州市梦希美容用品中│ 夸大宣传:标注有“快速渗透黑│││││CL-XS03│││心│ 色素生长层，抑制酪氨酸酶活性│││││││││ ，加快色素代谢能力，彻底祛黄│││││││││”字样│├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 24 │柔雪美白水洗面膜│250克/瓶│2006.11│卫妆准字（96）29-XK-1292号│广州海植素化妆品有限公司│泸州市曾根培个体工商│ 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80g/支│EXP20090405│(2003)卫妆准字29-XK-2435号│广州市企雅精细化工有限公│金牛区佳鑫化妆品经销│冒用他人产品许可批件号；│││││060405113│卫妆特字（2005）第1073号│司│部│ 夸大宣传：标注有“淡化面部瑕│││││││││ 疵，防止日晒斑的形成”字样│││││││││ 标注有“有效抵御紫外线的│││││││││侵害”字样│├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 29 │美宝欧来雅植物凝萃祛斑修│ 20g/盒│ 061113GLYM6602│(96)卫妆准字：10-XK-0203│福建省漳州市格莱雅化妆品│成都市金牛区时科兰日│冒用他人产品许可批件号│││护霜││2009/11/13│卫妆特字（2001）第0268号│有限公司│化经营部│ 夸大宣传：标注有“长时间抑制│││││││││ 黑色素生成，集祛斑及美白为一│││││││││体”字样│├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 30 │隆力奇美白嫩肤乳液│80ml/瓶│FNWGAA│(97)卫妆准字07-XK-0005│江苏隆力奇生物科技股份有│成都人民商场(集团)股│ 夸大宣传：标注有“减少黑色素│││││ 20091106前使用││限公司│份有限公司温江分公司│的生成”字样│├──┼────────────┼──────┼──────────┼───────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────┤│ 31 │ 艾尔诗丹莹亮美白洁面乳│120g/盒│20070103│(2002)卫妆准字29-XK-2211号│广州市巧美化妆品有限公司│眉山市三商精昌店│ 夸大宣传：标注有“针对皮肤黑│││││20100102││││ 色素形成和发展的每一步进行调│││││││││ 理控制，全方位极速准确地消除│││││││││和打散现有色素，短短1星期，│││││││││ 即可消除和打散碍眼色素”字样│└──┴────────────┴──────┴──────────┴───────────────────┴────────────┴──────────┴───────────────┘。

中国化妆品相关法律法规和标准我国化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品，若生产特殊用途化妆品(育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒)的，除了生产企业具备“一照五证”外，还需要经过国家卫生部批准，持有特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书方可生产。

中国对化妆品的管理是由多部门、多个法规和多个标准进行管理的, 它的管理可由以下几方面体现:1、综合法规①《化妆品卫生规范》(2007 年版)：《化妆品卫生规范》是我国化妆品监督管理的主要技术依据。

《化妆品卫生规范》对化妆品进行了定义，规定了化妆品的卫生要求和包装要求，陈列了化妆品禁用组份、限用物质、限用防腐剂、防晒剂和着色剂，及暂时允许使用的染发剂，规定了毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。

此次修订，一是根据欧盟最新版本的Cosmetics Directive 76/ 768/ EC，增加了790种禁用物质，现共有禁用物质1286种。

二是将卫生部2005年发布的《染发剂原料名单》纳人到规范的限用原料名单中。

三是对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中部分原料进行了调整，包括删除、增加和改变限用条件等。

此次修订增加了几种新的禁限用原料的检测方法，如部分抗生素的检测方法，4种去屑剂的检测方法(水杨酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶酮乙醇胺)等。

修订中增加了两种防晒化妆品UVA防晒效果评价方法．一种是人体法，一种是仪器法。

另外，还增加了防晒产品防水功能的测定方法和标识要求。

②《化妆品卫生监督条例》(1989 年9 月26 日国务院批准, 1989 年11 月13 日卫生部令第3号发布)。

《化妆品卫生监督条例》是我国化妆品监督管理的主要法律依据，对化妆品生产的卫生监督、化妆品经营的卫生监督、化妆品卫生监督机构与职责和罚则作了规定。

③《化妆品卫生监督条例实施细则》1991 年3 月27 日卫生部令第13 号发布，2005年5月20日卫生部对其进行了修改。

《健康相关产品卫生行政许可程序》主要配套 相关文件： 《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》 （2006、6） 《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》 （2006、6） 《化妆品卫生行政许可检验规定》（2007年版）
《化妆品卫生监督条例》是国家最高行政机关国 务院发布的行政法规，是国家条例。它是一种强 制性的法律规范。 《化妆品卫生监督条例》表明，国家实行化妆品 卫生监督制度，也就是说，化妆品实行卫生许可 制。 《化妆品卫生规范》是技术标准，是《化妆品卫 生监督条例》的技术支柱。 《化妆品卫生规范》是对化妆品产品以及化妆品 原料的卫生质量技术指标的技术法规。
化妆品卫生要求 一般要求 原料要求 终产品要求
一般要求——新增加内容，更强调了安全性 在正常以及合理的、可预见的使用条件下, 化妆品不能对人体健康产生危害。
原料要求 包括：在化妆品组分中禁止使用的物质、 限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、限用着 色剂、暂时允许使用的染发剂。
4.2.1 禁止使用表2(1)中所列物质为化妆
规范性引用文件 欧盟化妆品规程，76／768／EEC及其 2005年11月 21日以前修订内容(The Cosmetics Directive of the Council European Communities, 76／768／ EEC, and amendments until 21 November 2005)。 引用了欧盟化妆品规程，76／768／EEC及其 2005 年11月21日以前修订内容，之后修订内容将不被 自动纳入本规范，必要时需另作规定。 明确规定了《化妆品卫生规范》所包括的内容。
化妆品是美化、维护和护理人的皮肤、毛发、 指甲、口唇为主要目的产品，一般说来，应适 应长期使用，因此决不允许副作用存在。包括 特殊用途化妆品。 特殊用途化妆品的定义已明确表明不是疗效化 妆品，没有疗效，也没有治疗作用。

80
非克立明
Feclemine (INN); 2-(alpha-Cyclohexylbenzyl)-N,N,N',N'-tetraethyl-1,3-propanediamine (CASNo 3590-16-7)
87
2-羟基-3-苯基苯甲酸-2-二乙氨乙基酯及其盐类
2-Diethylaminoethyl 2-hydroxy-3-phenylbenzoate and its salts
263
苯并[e]荧蒽
Benz(e)acephenanthrylene (CAS No 205-99-2)
278
苯并[j]荧蒽
Benzo[j]fluoranthene(CAS No 205-82-3)
299
溴乙烷
Bromoethane(ethyl bromide)(CAS No74-96-4)
313
敌菌丹
132
3-咪唑-4-基丙烯酸(尿刊酸)及其乙酯
3-Imidazol-4-ylacrylic acid and its ethyl ester (urocanic acid)
151
4’-乙氧基-2-苯并咪唑苯胺
4’-Ethoxy-2-benzimidazoleanilide(CAS No 120187-29-3)
95
乙酸2-甲氧基丙酯
2-Methoxypropylacetate (CAS No 70657-70-4)
121
3,4-二氢-2-甲氧基-2-甲基-4-苯基-2H-5H吡咯(3,2-c)-(1)苯并吡喃-5-酮(环香豆素)
3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H -pyrano[3,2-c]-[1]benzopyran-5-one (cyclocoumarol)

关于废止《化妆品卫生规范》（2007年版）等多个文件的决定
7月4日，国家卫生健康委员会发布《关于宣布失效第三批委文件的决定》（国卫办发〔2018〕15号），宣布213个文件失效，与化妆品行业相关的文件13个。

关于宣布失效第三批委文件的决定
国卫办发〔2018〕15号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委，委机关各司局，驻委纪检组办公室，委直属和联系单位：
根据国务院关于进一步深入推进依法行政、加快建设法治政府的决策部署和文件清理工作要求，我委决定，对于那些主要内容同现行法律法规的规定和精神相抵触的，或者不利于稳增长、促改革、调结构、惠民生的，或者明显不适应现实需要的，或者已有新的规定的，或者调整对象已消失、工作任务已完成的等不需要继续执行的第三批委文件宣布失效。

附件：宣布失效的第三批委文件目录
国家卫生健康委员会
2018年6月7日。

方法
优缺点
注意事项
湿式 回流
消解较完全，时间长， 对于含油脂蜡质多的试样，可预先将消解液
不适合大批量样品测 冷冻使油脂蜡质凝固后过滤。样品中含有乙
定
醇等有机溶剂，先低温挥发（不得干涸）。
湿式 催化
消解不够完全，时间 较短，对不同样品消 解条件选择较灵活
对于含油脂蜡质多的试样，可预先将消解液 冷冻使油脂蜡质凝固后过滤。样品中含有乙 醇等有机溶剂，先低温挥发（不得干涸）。
主要技术与方法——汞
第 一 法 ： 冷 原 子 吸 收 法 原 理 ： 样 品 经 消 解 、 还 原 处 理 ， 将 化 合 态 的 汞 转 化 为 原 子 态 汞 ， 再 以 载 气 带 入 测 汞 仪 测 定 吸 收 值 ， 与标准系列比较定量。
第 二 法 ： 氢 化 物 原 子 荧 光 光 度 法 原 理 ： 样 品 经 消 解 后 ， 样 品 中 汞 被 溶 出 。 汞 离 子 与 硼 氢 化 钾 反 应 生 成 原 子 态 汞 ， 由 载 气 （ 氩 气 ） 带入原子化器中，在汞空心阴极灯发射光谱激发下，基态汞原子被激发至高能态，去活化回到基 态后发射出特征波长的荧光，在一定浓度范围内，其强度与汞含量成正比，与标准系列比较定量。
添加标题
化 妆 品 卫 生 化 学 检 验 的 主 要 技术与方法
化妆品卫生 检验的标准
衬底1
《化妆品卫生化学标准检验方法 》
○ GB 7917.1～4－87
《化妆品微生物标准检验方法 》
○ GB 7918.1～5－87
《化妆品卫生规范》（2007年版）
化妆品标准比较
年份 参数
1987 理化4项 1999 理化17项
限用防腐剂56项

苯甲醇
1%
200ug/g
苯氧乙醇
1%
200ug/g
4-羟基苯甲酸甲酯
单一酯：0.4%（以酸计）混合酯：0.8%（以酸计)
4ug/g
苯甲酸
0.5%(以酸计）
100ug/g
4-羟基苯甲酸乙酯
单一酯：0.4%（以酸计）混合酯：0.8%（以酸计)
10ug/g
4-羟基苯甲酸异丙酯
单一酯：0.4%（以酸计）混合酯：0.8%（以酸计)
化妆品禁限用组分（卫生化学检验）
序号
检验项目
具体
检验范围
要求
检出浓度
1
汞
/
化妆品
禁用
0.01ug/g
2
砷
/
化妆品
禁用
0.01ug/g
3
铅
/
化妆品
禁用
0.3ug/g
4
甲醇
/
含乙醇或异丙醇化妆品
禁用
15ug/g
5
游离氢氧化物
氢氧化钠和氢氧化钾均以氢氧化钠计
不同类型直发产品
参照《化妆品卫生规范2007》
0.01%
2.化妆品禁限用组分包括但不限于以上所列组分，具体请参照《化妆品卫生规范2007版》第一部分。
10ug/g
4-羟基苯甲酸丙酯
单一酯：0.4%（以酸计）混合酯：0.8%（以酸计)
10ug/g
4-羟基苯甲酸异丁酯
单一酯：0.4%（以酸计）混合酯：0.8%（以酸计)
30ug/g
4-羟基苯甲酸丁酯
单一酯：0.4%（以酸计）混合酯：0.8%（以酸计)
30ug/g
18
氧化型染发剂中染料
p-苯二胺
染发类化妆品

化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证内容和评价标准主要是遵循《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》，有效地保证研究制定的检测方法具备先进性和可行性。

化妆品中禁用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品禁用组分；限用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品组分中限用物质、限用防晒剂、限用防腐剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂等。

检测方法验证包括实验室内验证和实验室间验证。

本所进行扩项主要是以实验室内验证为主，其内容一般包括：方法特异性、线性及线性范围、检出限和定量下限、检出浓度和最低定量浓度、精密度、准确度、回收率和实验样品检测。

特异性所采用的检测方法需要克服任何可预见的干扰，特别是来自实验样品中除被测物质以外的其他组分的干扰，一般对具有代表性的空白样品和空白样品加被测物质的样品，按照确定的样品前处理方法处理后，进样检测分析，考察实验样品中除被测物质以外的其他组分对被测物质的测定有无干扰。

线性及线性范围线性考察：制备至少5个系列浓度（不包括零点）的被测物质标准品溶液，进行检测分析，记录相应的信号响应值，以被测物质标准品溶液的浓度为横坐标（x）、信号响应值为纵坐标（y）建立标准曲线，进行相关性分析，并回归得到线性方程和相关系数（r ）。

呈线性的被测物质的浓度或量的变化范围确定为线性范围。

方法线性考察：在空白样品中加入被测物质标准品，制备成至少5个系列浓度（不包括零点）的样品溶液，进行检测分析，记录相应的信号响应值，以被测物质的浓度为横坐标（X）、信号响应值为纵坐标（y）建立方法标准曲线，进行相关性分析，并回归得到线性方程和相关系数（r）。

呈线性的被测物质浓度的变化范围确定为线性范围。

必要时，信号响应值可进行数学转换，再进行回归计算。

检出限和定量下限检出限和定量下限考察见《化妆品卫生规范》。

检出浓度和最低定量浓度按照检测方法操作，能够从实验样品背景中区分出被测物质响应信号的最低浓度为检出浓度，能够对实验样品背景中被测物质进行准确定量的最低浓度或质量为最低定量浓度。

72
苯酚磺酸锌
Zinc 4-hydroxybenzene sulfonate
Zinc phenolsulfonate
除臭剂、抑汗剂和收敛水
6% (以无水物计)
避免接触眼睛
更正说明：
涉及修改的共23项，其中
1、规范中文名称、英文名称及INCI名称的12个（序号3、13、27、32、33、38、39、41、43、45、46、72）
(a)需戴合适手套;含过氧化氢;避免接触眼睛;如果产品不慎入眼,应立即冲洗
(b)肤用产品
(b) 4%(以存在或释放的H2O2计)
(b)含过氧化氢;避免接触眼睛;如果产品不慎入眼,应立即冲洗
(c)指(趾)甲硬化用品
(c) 2%(以存在或释放的H2O2计)
(c)含过氧化氢;避免接触眼睛;如果产品不慎入眼,应立即冲洗
专业用淋洗类发用产品
4.5%(以备好限用产品中的锶计)
所有产品必须符合释放过氧化氢的要求
避免接触眼睛;如果产品不慎入眼,应立即冲洗;仅供专业实用;戴适宜的手套
68
(1)巯基乙酸及其盐类
(1) Thioglycollic acid and its salts
(1) Thioglycolic acid and its salts
(d)口腔卫生用品
(d) 0.1%(以存在或释放的H2O2计)
32
p-羟基茴香醚
Hydroquinone methylether/Mequinol
p-Hydroxyanisol
人造指甲系统
0.02%(使用时浓度)
仅供专业使用
仅供专业使用;避免接触皮肤;仔细阅读用法说明
33
无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类（2）

DEA, olicamide DEA, palimamide DEA, palm kernelamide DEA,
ricebranamide DEA, ricinoleamide DEA, sesamide DEA,
soyuamide DEA, stearamide DEA, tallamide DEA, taoolwamide
锆铝甘氨 Alx Zr(OH)y 酸配合物 Clz and the
aluminium
Alx Zr(OH)y Clz and the aluminium
zirconium zirconium
chloride chloride
hydroxide hydroxide
glycine
glycine
complexes complexes
lauralkonium bromide, lauralkonium chloride, myristalko
chloride, myristalkonium saccharinate, stearalkonium ch
tallowalkonium chloride, cetearalkonium bromide, cocoal
triethanolamine, triisopropanolamine
zinc acetate, zinc borate, zinc chloride , zin c i t r a t e , zinc gluconate, zinc glycinate, zin persulfate, zinc lactate, zinc hydrolyzed collagen, zinc glutamate, zinc glucoheptonat zinc formaldihyde sulfoxylate

2-甲氧基乙醇等4种化妆品禁用组分检测方法研究及应用游飞明【摘要】A confirmatory method was presented for the determination of 4 forbidden substances including 2-methoxyethanol (ME) ,2-ethoxyethanol(EE) ,2-methoxyethyl acetate(MEA) , and 2-(2-methyloxyethoxy) ethanol (MEE) in different cosmetics by gas chromatography (GC) and gas chromatography/massspectrography(GC/MS). Samples were extracted with ethanol. Then the analytes were qualitatively and quantitatively analyzed by flame photometric deteelor( FID) after ehromatographic separation on capillary column, and the positive samples were confirmed by GC/MS. Using blank cosmetic samples spiked with mixture standard sample, the recovery was in the range of 96.0% to 'J8. 7% with the relative standard deviation (RSDs) not more than 4. 4%. In the concentration range of 4 μg/mL to 760 μg/mL, the correlation coefficients were more than 0.9999. The method is accurate, rapid, sensitive and could adapt to the inspection of ME, EE, MEA&-MEE in cosmetics.%建立了化妆品中2甲氧基乙醇(ME)、2-乙氧基乙醇(EE)、乙酸-2-甲氧乙酯(MEA)、2(2-甲氧基乙氧基)乙醇(MEE)4种禁用组分的气相色谱测定法.样品采用无水乙醇提取,毛细管柱分离,气相色谱分析测定,阳性样品采用气相色谱/质谱联用法确证.4种目标组分能完全达到基线分离,在4～760μg/mL浓度范围内具有良好的线性关系,相关系数r均＞0.9999,回收率在96.0％～98.7％之间,相对标准偏差RSD在0.2％～4.4％之间.方法具有操作简单、定量准确、重现性好等特点,阳性样品进一步由气相色谱/质谱联用法确证,可避免假阳性误判,是一种具有实际应用价值且易于推广的方法.【期刊名称】《香料香精化妆品》【年(卷),期】2012(000)006【总页数】5页(P33-37)【关键词】化妆品;禁用组分;气相色谱法;气相色谱/质谱联用【作者】游飞明【作者单位】福建省产品质量检验研究院,福建福州 350002;国家加工食品质量监督检验中心(福州),福建福州 350002【正文语种】中文随着人民生活水平的提高，化妆品与人们日常生活的关系日益密切。