医用外科口罩生产工艺验证方案
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XXXXXX有限公司
医用外科口罩生产工艺
文件编号：
版 本 号：A/0 验
证
方
案 医用外科口罩生产工艺验证方案 文件编号:
XXXXXX有限公司 1/12
方案制定
方案起草 签名 日期
技术部
方案审核
方案审核 审核人意见 签字/日期
生产部
技术部
设备工程部
质保部
方案批准
方案批准 批准人意见 签名/日期
管理者代表
医用外科口罩生产工艺验证方案 文件编号:
XXXXXX有限公司 2/12
验证小组人员名单
组长
姓名 职责 部门/职务
负责验证方案的批准和验证工作的总体部署 管理者代表
成员
姓名 职责 部门/职务
负责验证方案的起草和验证报告编制工作，对生产工艺和验证方案进行培训 产品工程师
负责验证方案和验证报告的审核 质量经理
负责对验证样品的检测，并记录数据 QA
负责对培养基的确认；负责取样及对样品的检验工作。 QC
负责验证方案和验证报告的审核，并安排批生产事宜 生产总监
负责安排批生产操作事宜和现场管理 车间主任
医用外科口罩生产工艺验证方案 文件编号:
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文件变更历史
版本号 主要变更内容 变更日期
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目 录
1.概述---------------------------------------------------5
2.验证目的-----------------------------------------------5
3.验证范围-----------------------------------------------5
4.验证合格标准-------------------------------------------6
5.参考资料-----------------------------------------------6
6.人员培训情况-------------------------------------------6
7.验证内容-----------------------------------------------6
8.偏差及变更处理-----------------------------------------11
9.再验证-------------------------------------------------11
10.验证报告----------------------------------------------11
11.验证结果与评价----------------------------------------11
12.附件--------------------------------------------------12
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1. 概述
1.1.医用外科口罩是杭州盈天科学仪器有限公司主要口罩产品之一，其主要材料主要由内外层SS纺粘无纺布（100%丙纶）、中间层为熔喷布（100%丙纶）、鼻梁条（聚乙烯包裹镀锌铁丝）、口罩挂耳带（65%锦纶和35%氨纶）、包装箱和包装袋组成，材料均符合归家标准和行业标准。
1.2.验证前提条件，并填写附件2验证前确认表
1.2.1 人员培训状态确认
评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是平时生产操作人员，是否经过验证方案培训。
合格标准：批次生产人员是平时生产操作人员，经过了验证方案培训。
1.2.2 生产设备、厂房设施、公用系统的确认
评价方法：确认生产中使用的设备、厂房设施、公用系统是否经过确认，并在确认有效期内。
合格标准：生产中使用的设备、厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。
1.2.3 验证所需的相关文件的确认
评价方法：本次验证所需下发的文件是否是现行已批准的文件。
合格标准：本次验证所需相关文件均是现行已批准的文件。
1.2.4 验证物料确认
评价方法：工艺验证批次所用的物料是否由批准的供应商提供，是都经过检验合格。
合格标准：工艺验证批次所用的物料由批准的供应商提供，均经过检验合格。
2. 验证目的
验证医用外科口罩生产工艺，确认设备工艺参数可行，通过三批医用外科口罩生产，证明按照既定的工艺流程和既定的设备参数能够保证医用外科口罩产品质量的稳定性。
3. 验证范围
医用外科口罩按尺寸划分规格为17.5cm×9.0cm和17.5cm×9.5cm的产品生产工艺类同，仅口罩宽度有区别，选规格为无菌型 耳挂式EO灭菌/17.5cm×9.0cm型号为EK4002进行批生产验证。 医用外科口罩生产工艺验证方案
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4. 验证合格标准
4.1.口罩来料应符合来料质量检验标准《口罩来料检验标准操作规程》HTY/SOP-QA-ZB-006。
4.2.口罩生产材料初始污染菌应符合质量标准《产品初始污染菌检验标准操作规程》HYT/SOP-PC-ZB-002。
4.3.口罩生产过程中应符合过程质量检验标准《口罩过程检验标准操作规程》HTY/SOP-PC-ZB-001。
4.4.口罩生产后应符合成品质检验标准《医用外科口罩成品检验标准操作规程》HTY/SOP-QA-ZB-008。
5. 参考资料
EK型医用外科口罩技术标准 HYT/STP-QA-YF-002
医用外科口罩 YY/T 0469-2011
6. 人员培训情况
在进行验证前，应对批生产相关人员进行生产工艺和验证方案培训，并对培训情况进行检查，且考核合格，并记录附件1培训记录表。
7. 验证内容
7.1.口罩生产工艺流程图
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7.2.生产设备和工具
名称 级别/规格 编号 校正有效期 厂家
口罩机 MK180 EQ-SC07-001
EQ-SC07-002
EQ-SC07-003
EQ-SC07-004
EQ-SC07-005
EQ-SC07-006 / 浙江田中精机股份有限公司
封口机 FR-9002 EQ-SC07-011 / 杭州西湖电子设备厂
喷码机 KV9108 EQ-SC07-034 / 杭州禾森自动化设备有限公司
耳带切割机 988T EQ-SC07-010 / 苏州俊久设备有限公司
半自动耳带焊接机 CS28-W500 EQ-SC07-012
EQ-SC07-013
EQ-SC07-014 / 常州市爱信机械有限公司
钢板尺 DL3080 JL-SC07-011 1年 得力
7.3.生产物料
物料名称 型号规格 物料编号
SS纺粘无纺布（外层） W180mm/直径600mm/25g/蓝色 QC010092
熔喷布 直径600mm/宽175mm/25克 QC010088
SS纺粘无纺布（里层） W200mm/直径600mm/25g/白色 QC010093
鼻梁条 单芯0.5镀锌铁丝/3*1mm/白色PP/线盘30*300*160/每公斤380米 QC010087
口罩挂耳带 扁状/宽3.5mm/白色/每公斤719米 QC010079
医用外科口罩包装袋 TZ61-B37(EK4002) BC010095
包装箱 TZ61-B04 BC010091
7.4.相关文件
生产文件 EK型口罩领料脱包准操作规程 HYT-SOP-PC-YF-001
EK型口罩包装袋喷码标准操作规程 HYT-SOP-PC-YF-002
EK型口罩成型裁切标准操作规程 HYT-SOP-PC-YF-003
EK型口罩耳带焊接标准操作规程 HYT-SOP-PC-YF-004
EK型口罩装袋封口标准操作规程HYT-SOP-PC-YF-005
EK型口罩装箱标准操作规程 HYT-SOP-PC-YF-006
口罩返工标准操作规程 HYT-SOP-PC-YF-012
检验文件 口罩来料检验标准操作规程 HTY/SOP-QA-ZB-006
产品初始污染菌检验标准操作规程 HYT/SOP-PC-ZB-002
口罩过程检验标准操作规程 HTY/SOP-PC-ZB-001
医用外科口罩成品检验标准操作规程 HTY/SOP-QA-ZB-008
记录文件 口罩批生产记录表
