一次性使用医用口罩工艺验证方案

第1页 共3页 1. 概述

通过进行工艺验证，完善并提高工艺水平，进一步确认原工艺参数的实用性、科学性和合理性，连续进行3批验证，以确保产品在有效期内质量均一、稳定。

2. 验证目的

2.1 通过工艺验证确认设备与生产能力相匹配、质量监控点、工艺参数合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出符合质量标准的产品。

3. 确认对象

3.1适用于一次性使用医用口罩。

3.2 工艺流程图

口罩本体

鼻梁条安装 原材料 口罩定行

焊接耳带★ 裁切、焊接口罩★

包装☆

入库 检验 灭菌、解析☆ 注：★表示关键工序

☆表示特殊过程

非无菌口罩没有灭菌、解析工序

第2页 共3页 4.验证小组成员及职责

人员 姓名 职 务 所属部门 职 责

组长 根据确认与验证总计划安排，组织验证小组人员起草确认方案、相关人员培训、按方案要求实施确认，起草确认报告，对整个确认项目负责。

组员 起草确认方案/报告，完成确认具体的实施。

组员 对确认过程进行监督检查。

组员 负责验证过程中的所有检验工作。

5. 预计验证日期

年 月 日至 年 月 日

6. 验证记录

附件1

名称：一次性使用医用口罩 规格：平面形耳挂式 批号：

合格标准 检验方法

尺寸：口罩体17.5*9.5cm 用游标卡尺进行测量，符合规定。

鼻夹长度应不小于8.0cm。 用游标卡尺进行测量，符合规定。

每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N 用拉力计以10N的静拉力进行测量，持续5s，符合规定。

名称：一次性使用医用口罩 规格：平面形耳挂式 批号：

有限公司医疗器械管理文件

一次性使用医用口罩生产工艺规程

目录：

1.目的…………………………………………………………………………………2

2.适用范围……………………………………………………………………………2

3.职责…………………………………………………………………………………2

4.产品概述……………………………………………………………………………2

5.工艺流程图…………………………………………………………………………3

6.生产场所和设备……………………………………………………………………3

7.生产操作……………………………………………………………………………4

8.质量标准……………………………………………………………………………7

文件标题 一次性使用医用口罩生产工艺规程 版本号 2020

文件编码 YQ-JS-101-00 共8页

起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人

生产部 起草日期 审核日期 批准日期

颁发部门 质管部 执行日期

分发部门 生产部、医疗器械车间、质管部

变更原因及目的：

1.目的：建立一次性使用医用口罩生产工艺规程，规范一次性使用医用口罩生产工艺管理。

2.适用范围：适用于一次性使用医用口罩的生产工艺操作。

3.职责：生产车间按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程的实施。

4.产品概述

表1 产品信息

产品名称 一次性使用医用口罩 产品代码 QC01B

结构组成 本品以无纺布、熔喷布、鼻梁条、挂耳带制成。

规格 平面形耳挂式××（灭菌级）

执行标准 YY/T0969-2013

性能 符合YY/T0969-2013的要求。

适用范围 主要供医疗卫生单位和家庭卫生护理使用。

中华人民共和国国家标准 GB 15979－2002 代替 GB 1 5979-1

995 一次性使用卫生用品卫生标准 Hygienic standard for

disposable sanitary products 2002－03－05 发布 2002－09－01 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫局 发布 前 言 本标准全文强制。 GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》 自

1996 年发布以来， 使生产企业明确了卫生要求和目标， 管理部门也有了监督监测依据， 对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。 与此同时， 随着产品种类与材料的发展， 该标准有一些地方需要完善。 因此提出修订本标准。 本标准自实施之日起代替 GB15979－1995。 本标准的附录 A 至附录 G 为标准的附录。 本标准由中华人民共和国卫生部提出。 本标准负责起草单位：

上海市疾病预防控制中心； 参加起草单位： 宝洁（中国） 有限公司、 强生（中国）有限公司。 本标准主要起草人： 沈伟、 卢敏、

杨宏平、 周密、 潘希和、 刘育京。 1 范围 本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、 消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法， 以及原材料与产品生产、 消毒、 贮存、 运输过程卫生要求和产品标识要求。 在本标准中， 一次性使用卫生用品是指： 本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、 单位或个人， 也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、 单位或个人。 2 引用标准 下列标准所包含的条文， 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。 本标准出版时， 所示版本均为有效。所有标准都会被修订， 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 3 定义 本标准采用下列定义： 一次性使用卫生用品 使用一次后即丢弃的、 与人体直接或间接接触的、 并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品， 产品性状可以是固体也可以是液体。 例如， 一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套） 、 纸巾、 湿巾、 卫生湿巾、 电话膜、 帽子、 口罩、 内裤、 妇女经期卫生用品（包括卫生护垫） 、 尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸） 、 避孕套等， 在本标准中统称为“卫生用品” 。 4 产品卫生指标 4. 1 外观必须整洁， 符合该卫生用品固有性状， 不得有异常气味与异物。 4. 2 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。 4. 3 产品须符合表 1 中微生物学指标。 表 1 产品种类 微生物指标 初始污染菌1)cfu/g 细菌 菌落总数 cfu/g 或cfu/mL 大肠菌群 致病性化脓菌2) 真菌 菌落总数 cfu/g 或cfu/mL 手套或指套、 纸巾、

医疗器械产品技术要求编号：

医用外科口罩（无菌）

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1组成

医用外科口罩（无菌）由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体由内、中、外三层组成，中层为熔喷无纺布，内、外层为纺粘无纺布。鼻夹为可塑性材料。挂式口罩带为弹性材料。

1.2型号

1.2.1型号： WP1型（无菌平面形耳挂式）。

1.2.2划分：医用外科按照口罩体形状和佩戴方式划分为不同型号。

1.3规格与尺寸

1.3.1规格：医用外科口罩（无菌）的口罩体为长方形，平面形耳挂式外形如图。按照口罩体褶皱未展开的状态下基本尺寸（长×宽），口罩规格为L号、M号、S号。

1.3.2尺寸

规格 尺寸（长×宽） 允许偏差

L号 17.5cm×9.5cm ±5%

M号 14.5cm×9cm ±5%

S号 12cm×7cm ±5%

2 2. 性能指标

2.1 外观

外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2 结构与尺寸

口罩应符合图1设计，以通用或专用量具测量m尺寸应符合1.3.2要求。

2.3 鼻夹

2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2 以通用或专用量具测量,鼻夹长度应不小于8.0cm。

2.4 口罩带

2.4.1 口罩带应戴取方便。

2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

2.5 合成血液穿透

2mL合成血液以16.0kPa（120 mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应该出现渗透。

2.6 过滤效率

2.6.1 细菌过滤效率（BFE）

产品的细菌过滤效率应不小于95%。

2.6.2 颗粒过滤效率（PFE）

产品对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

2.7 压力差（△p）

产品两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49 Pa。

2.8 阻燃性能

产品材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

2.9 无菌

产品应经过一个确认过的环氧乙烷灭菌过程。环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。